Externí hodnocení kvality Kontrolní materiály

Slides:



Advertisements
Podobné prezentace
Zkušenosti Centra technické normalizace ČIA
Advertisements

Řízení jakosti výrobků ve společnosti TESCOMA s.r.o.
Integrovaný systém kvality v dalším profesním vzdělávání KVALITA V DALŠÍM VZDĚLÁVÁNÍ Liberec,
Integrovaný systém řízení (ISŘ)
Presentation Title.
Individuální náhrady skeletálních defektů
HISTORICKÝ VÝVOJ 1900 Výrobková normalizace, vojenský průmysl
ČSN EN ISO 19011:2003 Mezinárodní norma
HARMONIZOVANÉ NORMY APLIKOVATELNÉ PRO IVD
GORDIC ® + CA = vaše cesta ke zvýšení kvality a efektivity služeb DRMS FORUM Ing. Jakub Fiala vedoucí týmu CA Technologies programátor,
Příprava koncepce kvality zdravotnických zařízení –aktuální stav
ÚČEL AUTOMATIZACE (c) Tralvex Yeap. All Rights Reserved.
Ing. Jaroslav Prachař Dětská obuv a značka kvality CZECH MADE.
Analýza způsobilosti procesů a výrobních zařízení
POCT Zajištění jakosti
POCT představuje optimalizaci diagnostického procesu v místě péče o nemocného, kdekoli je to potřeba (u lůžka, v ambulanci, doma, v záchrance…)
Plán auditu, zpráva z provedení auditu prim. MUDr
Plánování zajištění jakosti produktu dle ISO/IEC 9126 Princip a představení praktického řešení Robert Pergl Česká zemědělská univerzita v Praze Provozně.
Osvědčeno pro stavbu Svaz zkušeben pro výstavbu. Jsou stavby skutečně bezpečné? Svaz zkušeben pro výstavbu.
Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitroIVD MD) ve světle zabezpečování kvality Vztah mezi výrobcem a uživatelem.
Akreditační systém v ČR – kvalita produktů IT
1 ve spolupráci s ČSKB pořádají pracovní seminář ve spolupráci s ČSKB pořádají pracovní seminář Řízení kvality IVD při vývoji, výrobě a použití v klinických.
Systémy managementu jakosti
Základní principy SJ a jejich zavádění do praxe; normy ISO 9000 a ISO ISO normy 1.roč. nav. MSP Mgr. Kateřina Járová ZS 2013/ FVHE VFU.
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha.
RNDr. Zdenek Kubíček Nemocnice Třinec
Auditorské postupy Činnosti před uzavřením smlouvy
Akreditace klinických laboratoří Ing. Martina Bednářová Seminář NASKL, let akreditace.
Kvalita potravin, příležitost pro české produkty
EN ISO Správná výrobní praxe
Název SŠ: VOŠ, SPŠ automobilní a technická
Systém managementu jakosti QMS
Systém managementu jakosti
Luděk Novák dubna 2006 Proč a jak řídit informační rizika ve veřejné správě.
ISMS VE STÁTNÍ SPRÁVĚ A SAMOSPRÁVĚ
Informačnípodpora řízení kvality ve firmě Informační podpora řízení kvality ve firmě CRM Ekonomický systém Personalistika Datová pumpa Akord Software Datový.
Daniel Kardoš Ing. Daniel Kardoš
Dokumentace systému managementu jakosti
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (transpozice Direktivy 98/79/EC)
Externí hodnocení kvality Doporučení ČSKB Vyhodnocení dotazníkové akce
Konference prezidia ČAS Karlovy Vary
Základní principy řešení a využití ERP aplikací
4 Normovaný systém managementu kvality podle ISO 9001
E-PRAHA 2006/Osička1 Systém managementu jakosti ÚMČ Praha 10 ČSN EN ISO 9001:2001 Systém managementu jakosti ÚMČ Praha 10 ČSN EN ISO 9001:2001.
1 TP Interoperabilita Železniční Infrastruktury Praha, Expertní skupina Rozhraní v období Ing. Jiří Jelének VÚKV a.s. Bucharova.
Management jakosti jako úhelný kámen provozu klinické laboratoře
Zkušenosti ze zavedení systému řízení bezpečnosti informací ve shodě s ISO a ISO na Ministerstvu zdravotnictví ČR Ing. Fares Shima Ing. Fares.
S Q A S (Safety and Quality Assessment System)
Normalizace v oblasti environmentálního managementu
Metrologie   Přednáška č. 5 Nejistoty měření.
BC_EHK_N Externí hodnocení kvality (EHK) Petr Breinek.
Ing. Daniel Kardoš Systém ManagementDesk – nástroj řízení kvality a bezpečnosti podle ISO 9 001, ISO , ISO , ISO a ISO Ing.
Proces řízení kvality projektu Jaromír Štůsek
Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP – správná laboratorní práce
Akreditace (nebo být akreditovaný)
Systém řízení moderního podniku Management system of modern company
Systémová podpora procesů transformace systému péče o ohrožené děti a rodiny Klíčové aktivity realizované v Pardubickém kraji Pardubice, dne
Proces akreditace a certifikace systémů managementu a produktů.
Vypracováno kolektivem autorů České společnosti pro technickou normalizaci Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Školení CDV 1 Evropská a tuzemská legislativa. Školení CDV 2 CEN - Comité Européen de Normalisation - z pověření EK - z pověření EK TC 226 Technický výbor.
PRAHA 17/10/07 Přínos pro laboratoře pružná reakce na vývoj v oboru, požadavky kliniků, pacientů čas finance flexibilita – týká se systému managementu.
Anotace: Materiál je určen pro 1. ročník studijního oboru Provoz a ekonomika dopravy, předmětu Zbožíznalství, inovuje výuku použitím multimediálních pomůcek.
1 CE značení pro SDZ Školení CDV Směrnice pro stavební výrobky (CPD) uvádí způsob splnění ‘základních požadavků’ Prostřednictvím značení CE Cesta A: Evropská.
Tato prezentace je spolufinancována Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Navrhování a hodnocení technického produktu z hlediska.
ČSN EN Výbušné atmosféry – Část 37: Neelektrická zařízení pro výbušné atmosféry – Neelektrické typy ochrany bezpečnou konstrukcí „c“, hlídání.
Alena Klapalová MANAGEMENT KVALITY Alena Klapalová
Systém managementu jakosti
Flexibilní akreditace příklady - klinická biochemie
PROJEKT: Hodnocení průmyslových rizik
Stav a činnost IM a KLI pro dozorovou návštěvu ČIA
Transkript prezentace:

Externí hodnocení kvality Kontrolní materiály Marek Budina SEKK Pardubice http://www.sekk.cz

EQA/EHK a IVD MD (98/79 EC) CRM a materiály používané v rámci EQA jsou vyjmuty z působnosti Směrnice:

Jaké materiály používat v EHK? Katalogové produkty Taylor / custom made materiály Vlastní kontrolní materiály Žádné kontrolní materiály

Katalogové produkty Splňují požadavky IVD MD, mají značku CE. Výrobce pracující v souladu s požadavky norem (např. ISO 9001, ISO 13485) Jasně definované vlastnosti, pokyny k použití, bezpečnost atd. Omezené spektrum dostupných zkoušek, omezené spektrum materiálů, multianalytové kontroly Materiály nemusí být pro účastníky „zcela neznámé“

Taylor / custom made materiály Nabízí řada výrobců kontrolních materiálů Mají stejné výhody jako běžné katalogové materiály Další výhodou je možnost volby koncentrací/hladin  skutečně neznámé pro účastníky Lze objednat jen ve velkých objemech Vyšší cena, dlouhé dodací lhůty

Vlastní kontrolní materiály Připadají v úvahu tam, kde nejsou dostupné kontrolní materiály předchozích 2 kategorií Nutnost zajištění a ověření řady vlastností v souladu s MPA 20-01-08 a ČSN EN ISO/IEC 17043 (bezpečnost, homogenita, stabilita, dokumentace výrobního procesu, audity ...) Vlastnosti dle požadavků, žádné spikování, mnohdy „single donor“ materiály, znalost informací o pacientech

Žádné kontrolní materiály Nový fenomén: měřicí systémy (POCT), které změří pouze vzorek čerstvé krve Kontrolní materiály nejsou k dispozici ani na úrovni výrobce systému ani na úrovni nezávislých dodavatelů VKK a kalibrace jsou zajištěny „jinak“ Pro tyto systémy připravujeme návrh „úplně jiného EQA“

Vztah EQA a prostředků IVD Jedním z možných přístupů je aplikace EN 14136 - Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination procedures ČSN EN 14136 - Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování funkce diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

Některé požadavky EN 14136 Nezávislost organizátora EQA na výrobě nebo distribuci IVD Systém řízení kvality, akreditace preferována Jednoznačná identifikace prostředků IVD a jejich kombinací Identifikace případů, kdy je prostředek IVD používán přesně v souladu s návodem výrobce a kdy ne To je pro organizátora EQA opravdu problém!

Problematické aspekty Výsledky EQA odráží reálný život Velké spektrum systémů, souprav (generace), kalibrátorů (reklalibrace), laboratoří (operátorů) Účastníci chtějí uspět (nezávislost jednotlivých výsledků?) Vliv kontrolních materiálů Šum (chyby) v datech, neúplné informace apod. V rámci EQA hodnotíme výsledek, zevšeobecňování může být zavádějící!

Příklad NT-proBNP – cut-off – SEKK – KM1/10

Děkuji Vám za pozornost.