iQM – moderní systém kontroly kvality L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice

Chybovost POCT Málo informací Laboratoř 0,085 – 0,6 % POCT 0-0,6% POCTLab Pre anal32%87,6% Anal65,3 %11,1 % POST2,7 %1,3 %

Chyby Není dokonalý přístroj Laboratorní testy nejsou „blbu vzdorné“ Jakýkoliv přístroj může selhat i při správném zacházení Příliš měření každý den – pravděpodobnost chyby roste

Trendy v kvalitě Zlepšení analytické účinnosti –Sigma obvykle pod 3,5 (Price) –ADA nastavila kritéria kvality pro glukometry Standardizace (nejsou RM) Harmonizace QC – nedostatečné, co s tím Co nejrychlejší záchyt chyby

VKK - ABR Měření ABR – režim POCT i v laboratoři S tím spojené problémy Požadavky CLIA a RILLIBAK Řešit hlavně POCT Kazetové systémy, nastavení VKK iQM –rychlý záchyt možné chyby

iQM intelligent Quality Management iQM byl navržen výrobcem (Instrumentation Laboratory) ve spolupráci s prof. Jamesem O. Westgardem tak, aby kontrolní preocedury prováděl plně automaticky, bez nutnosti zásahu operátora. iQM proces kontroly kvality se tedy stává integrovanou součástí analytického systému. Je kombinací roztoků pro kontrolu procesů (Process Control Solutions - PCS), produktu pro potvrzení kalibrace kazety (Calibration Validation Product (CVP)), softwaru pro rozeznání různých typů chyby (Failure Pattern Recognition (FPR)) a celé řady kontrol hardwarových částí systému.

iQM FDA: iQM je aktivní program kontroly kvality procesu, provádějící nepřetržitý monitoring analytického procesu v reálném čase, automatickou detekci chyb, automatickou korekci systému a automatickou dokumentaci všech nápravných opatření, nahrazující použití tradičních externích kontrol kvality.

iQM Jak iQM pracuje?? AAutomatická kontrola kvality v reálném čase  A Automatické nápravné opatření  A Automatická dokumentace problémů a oprav VValidace kazety a nastavení reálných hodnot limitů 8

Kontinuální monitorování systému iQM - synergické působení: Kontinuální kontrola s na NIST navázanými roztoky (A,B,C,D) Kontinuální kontrola stability systému(průtoky a elektronika) Kontinuální kontrola sensorů Specifický software (FRP) pro odhalení příčin chyb Nápravné akce dle příčiny chyby –S–Sraženiny –I–Interference –P–Poruchy sensorů 9

Řízení procesu iQM Senzory jsou kalibrovány a monitorovány pomocí čtyř procesních kontrolních roztoků (Process Control Solutions) PCS A, B, C a D. Tyto roztoky obsahují známé množství analytů a barviv testovaných pomocí NIST referenčních standardů. PCS jsou systémem automaticky analyzovány v různých časových intervalech (Westgardova pravidla) a po každém vzorku pacienta Rozdíly mezi měřenými hodnotami a očekávanými hodnotami pro PCS jsou iQM porovnávány se statistickými přijatelnými kontrolními limity (Drift limits).

Kontrolní roztoky Roztok B –P–Po každém vzorku nebo každých 30 minut –L–Lze pozastavit Roztok A –M–Minimálně každé 4 hodiny –L–Lze pozastavit Roztok D –K–Každých 12 hodin (poledne a půlnoc) –N–Nepřerušitelné (cca 4 min) Roztok C –K–Každých 24 hodin (nastavitelný čas) –N–Nepřerušitelné (cca 10 min) 11

Drift limity – limity odchylky Drift limity jsou používány jako signál pro kalibrace senzorů kazety, FPR kontrolu (failure patern control) a následná iQM nápravná opatření. Ve spolupráci s Jamesem O. Westgardem byla vyvinuta metodika pro optimalizaci drift limitů s vysokou pravděpodobností detekce chyb a nízkou pravděpodobností falešného odmítnutí.

Statistické hodnocení limitů Postupy dle Westgarda Definice požadavků na kvalitu ve smyslu celkové povolené chyby (TEa) Definice účinnosti metody Predikce výkonnosti kontroly kvality Pro danou celkovou povolenou chybu (TEa) musí limity odchylek poskytnout vysokou pravděpodobnost detekce chyby (Ped ≈ 1) a nízkou pravděpodobnost falešné odmítnutí výsledků (Pfr ≈ 0).

IQM Validace kazety 14 V cvp2a a Na V PCB mVolt. 158 LEVEL 1 V cpv V PCA V cvp1b V cvp1a V cvp2 122 IQM Limits mEq/l 116 CVP LEVEL 2 IQM Limits b b a

Snížení doby pro detekci chyby z hodin na minuty 15 Fig. 2

Doba pro záchyt chyby 16

Chyby dle iQM Odběr – kontaminace, množství, sraženiny, Měření – práce, vzorek, vzduch Reagencie Systém

Postupy práce 1 Vložit kazetu 2 Validovat kazetu 3 Měřit 18

Automatická dokumentace 20 Delta Chart Corrective actions report

Závěry Denní klasická VKK může být nahrazena iQM Účinně detekuje a napravuje chyby a problémy při měření ABR Nápravná opatření s VKK v reálném čase jsou výhodné především na pracovištích s obměnou obsluhy V laboratoři šetří čas.

Děkuji za pozornost