Regulace léčiv Životní cyklus léčiv

2007Regulace, životní cyklus léčiv2 Obsah 1.Systém regulace léčiv 2.Životní cyklus léčiva 3.Místo SÚKL v lékové politice ČR 4.SÚKL - posuzovací a dozorové činnosti, vymáhání práva 5.Místo SÚKL v mezinárodním systému

2007Regulace, životní cyklus léčiv3 1. Systém regulace léčiv (1) policejní řády Ferdinanda I. z r a 1552, Rudolfa II. z r a 1605 „generální zdravotní normativ“ – Generale normativum in re sanitatis. (1770) jednotný lékopis pro celou monarchii 1774 úřední chemické zkoušení vzorků léčiv 19/20. století Ústav pro zkoumání léčiv (1918) – vznik centrálního hodnocení jakosti

2007Regulace, životní cyklus léčiv4 1. Systém regulace léčiv (2) Elixir of Sulfanilamide (s diethylen glycolem) zabil 107 lidí, především dětí. Potřeba zavést zkoušení bezpečnosti před uvedením na trh! 1952 Státní ústav pro kontrolu léčiv 1962 Aféra Thalidomide preklinické zkoušení teratogenity, zavádí se mezinárodní monitorace nežádoucích účinků 1966 FDA si objednává zpětné hodnocení účinnosti od národní akademie věd

2007Regulace, životní cyklus léčiv5 1. Systém regulace léčiv (3) 80. léta 20. století harmonizace v oblasti EC k vytvoření jednotného trhu pro léčiva Od 1990 – ICH proces harmonizace mezi USA, EU a Japonskem pozorovatelé z WHO, Austrálie, Kanady...

2007Regulace, životní cyklus léčiv6 1. Systém regulace léčiv (4) 2001 Aféra - cerivastatin Nutnost posílit farmakovigilanci, zejména postmarketingové sledování, vznik Risk Management Programů 2004 Vstup do EU, zapojení SÚKL do Evropského systému Aféra Vioxx (rofecoxib) Nutnost zlepšit farmakovigilanci v klinických hodnoceních, zdokonalení Risk Management Programů

2007Regulace, životní cyklus léčiv7 1. Systém regulace léčiv (5) Nejčastěji používané zkratky WHO – World Health Organisation ICH – International Conference on Harmonisation EMEA – European Medicines Agency EDQM – European Directoriate for the Quality of Medicines OMCL - Official Medicines Control Laboratories UMC – Uppsala Monitoring Centre SÚKL – Státní ústav pro kontrolu léčiv

2007Regulace, životní cyklus léčiv8 2. Životní cyklus léčiva Registrace Poregistrační sledování Objev VývojTestování Nové účinky Poregistrační poznatky Stažení Změny registrace

2007Regulace, životní cyklus léčiv9 3. Místo SÚKL v lékové politice ČR Registrace léčivých přípravků a regulace jejich vstupu na trh (SÚKL) Tvorba a regulace cen (MF) Tvorba a regulace úhrad (MZ) Seznam nezbytných léčiv, pozitivní listy (lokálně) Antibiotická politika (MZ, odb. spol., lokálně) Systém doporučených terapeutických postupů (standardů) (odborné společnosti) Lékové paušály, ekon. omezení (pojišťovny) Terapeutická nahraditelnost, racionalizace farmakoterapie (SÚKL?) Regulace reklamy na léčiva (SÚKL)

2007Regulace, životní cyklus léčiv10 4. SÚKL-posuzovací činnosti Založené na hodnocení předložené dokumentace v kontextu norem, předpisů a posledního vědeckého poznání. Výstupem je hodnotící zpráva a příslušné regulační/správní rozhodnutí.

2007Regulace, životní cyklus léčiv11 4. SÚKL -dozorové činnosti Založené na inspekčních činnostech a laboratorním testování Kontrola „správné praxe“ GXP a shody s platnými normami a předpisy Zjišťuje se soulad mezi předkládanou dokumentací a skutečností

2007Regulace, životní cyklus léčiv12 4. SÚKL - vymáhání práva Právní koordinace opatření útvarů SÚKL k vymáhání práva (enforcement), včetně koordinace s dalšími složkami státní moci (policie, celní správa...) – boj s padělky

2007Regulace, životní cyklus léčiv13 5. Místo SÚKL v mezinárodním systému (1) –evropské instituce

2007Regulace, životní cyklus léčiv14 5. Místo SÚKL v mezinárodním systému (2) Národní regulační autorita členského státu EU – zapojeni v síti EMEA, orgánů EU, ICH EDQM, OMCL pro ČR Aktivity Rady Evropy Národní farmakovigilanční centrum pro WHO

2007Regulace, životní cyklus léčiv15 5. Místo SÚKL v mezinárodním systému (3)- evropský regulační systém EMEA Evropská komise Národní regulační autority

2007Regulace, životní cyklus léčiv16 5. Místo SÚKL v mezinárodním systému (4)- EMEA CHMP HMPC COMP CVMP Viz

2007Regulace, životní cyklus léčiv17 Kontakt Zdeňka Kovářová tel.: