Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Eva Černá, Martina Bednářová Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Akreditace Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost Odborná způsobilost Nestrannost Systém jakosti

K čemu akreditace vede ? potvrzení odborné způsobilosti k provádění činností specifikovaných v OA zavedení odpovídajícího systému jakosti nestrannosti a nezávislosti akreditovaného subjektu zvýšení výkonnosti a účinnosti poskytovaných služeb zvýšení kredibility

Certifikace Proces, jehož výsledkem je písemné potvrzení vydané třetí nezávislou stranou, že produkt, služba nebo odborná způsobilost osob je ve shodě s předem specifikovanými požadavky

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Národní akreditační orgán ČR Zabezpečuje akreditaci: zkušebních laboratoří (včetně zdravotnických) kalibračních laboratoří, certifikačních orgánů provádějících certifikaci výrobků, systémů jakosti, EMS a pracovníků, inspekčních orgánů, environmentálních ověřovatelů (EMAS) organizátorů programů zkoušení způsobilosti Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími stranami využívajícími výsledky akreditace

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Vznik 1.1.1993 Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace Členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) Signatář multilaterálních dohod

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Zkušební laboratoře 458 Klinické laboratoře 3 Kalibrační laboratoře 96 CO pro výrobky 46 CO pro systémy managementu jakosti 43 CO pro EMS 22 CO pro personál Inspekční orgány 34 Ověřovatelé EMAS Dohled nad zahr. ověřovateli Organizátoři MPZ 2 Celkem 732 Přehled akreditovaných subjektů duben 2005

Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel Mezinárodní normy týkající se akreditace Např: ČSN EN ISO/IEC 17025 (ZL/KL) ČSN EN ISO 15189 (ML) ČSN EN 45011 (COV) ČSN EN ISO/IEC 17024 (COP) ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 (QMS/EMS) Metodické pokyny pro akreditaci (MPA) interpretace a upřesnění kritérií dokumenty EA, ILAC, IAF

Globální spolupráce v oblasti akreditace ILAC IAF Celosvětová úroveň APLAC PAC Regionální úroveň IAAC EA NAO NAO NAO NAO Národní úroveň Posuzování shody

Zapojení ČIA do mezinárodních struktur Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech Plné členství MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobků Plné členství MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek a kalibrací

IAF MULTILATERAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MLA) SIGNATORIES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

ILAC MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MRA) SIGNATORIES FOR LABORATORIES

Akreditace k výkonu certifikace systémů managementu bezpečnosti informací Služba zavedena od 1.1.2005 Certifikace podle ČSN BS 7799 - 2: 2004 Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad modifikován podle EA 7/03 Požadavky na certifikační orgán Požadavky na pracovníky certifikačního orgánu Požadavky na proces certifikace

Akreditace k výkonu certifikace ISMS Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS je těsně spojen se způsobilostí pracovníků způsobilost auditorů a technických expertů způsobilost vedení znalost technologií a právních požadavků ISMS znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení bezpečnosti informací a dopady na organizaci) pochopení posuzování rizik a managementu rizik

Akreditace k výkonu certifikace ISMS Požadavky na proces certifikace Žádost, kde je uveden rozsah certifikace Plán posuzování, jmenování skupiny auditorů Posuzování probíhá ve 2 stupních Zpráva Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát (platnost – obvykle 3 roky) Dozor (každoroční) po 3 letech opakované posouzení

Akreditace ČIA v oblasti zdravotnictví Klinické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189) Zkušební laboratoře (chemie, mikrobiologie - ISO 17025) Certifikační orgány pro výkon certifikace v oblasti QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485) Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení vlády QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001) i ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péče

Akreditace zdravotnických laboratoří 1990 První akreditace v Evropě (Skandinávie) ISO/IEC G.25 / EN 45001 EAL G.25/ECLM-1 „Accreditation for medical laboratories“ 1999 ISO/IEC 17025 „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories“ 2003 ISO 15189: „Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence“ ČSN EN ISO 15189: 2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost

EA WG Health Care - Laboratory Medicine Harmonizace postupů Diskuze k implementaci ISO 15189 Spolupráce s dalšími organizacemi EC4, EFI, EWDTA, EDQM/OMCL Akreditace podle ISO 15189 B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, S, IRL, CZ, NL Akreditace podle ISO 17025 A, FI, CH, European Communities Confederation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

Akreditace zdravotnických laboratoří Současný stav akreditace podle ISO 17025 33 laboratoří z toho: 9 s plně klinickým rozsahem ostatní s částečně klinickým rozsahem (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní ústavy, dopingová laboratoř,….)  akreditace dle ČSN EN ISO 15189 služba dostupná od srpna 2004  první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005 3 akreditované laboratoře

Certifikační orgány pro QMS v oblasti zdravotnictví Současný stav Akreditováno cca 10 CO pro kód zdravotní a sociální péče Harmonizace v rámci EA EA CC – WG Health Care/Certification připravován výkladový dokument prCEN/TS 15224 Health Services – QMS Guide for the use of ISO 9001:2000

QMS ve zdravotnictví Akreditace zdravotnických zařízení (JCI, SAK) Certifikace zdravotnických zařízení ISO 9001 Akreditace zdravotnických laboratoří ISO 17025, ISO 15189 „národní standardy“

Děkujeme za pozornost www.cai.cz