Mezinárodní standard HACCP ISO 22000 Mezinárodní standard HACCP Ústav konzervace potravin a technologie masa

Úvod: Nový pojem, „nové“ přístupy k HACCP Programy nezbytných předpokladů (prerequisite programmes) Důraz na analýzu nebezpečí, důraz na GMP, GHP, GAP, GDP Flexibilita nástrojů ovládání nebezpečí Současná legislativa Zákon č. 110/1997 Sb. (zákon č.456/2004 Sb.) §3 odst. 1 písm.j): provozovatel potravinářského podniku je povinen určit ve všech fázích výroby a uvádění do oběhu technologické úseky (kritické body), ve kterých je největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti, způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem, provádět jejich kontrolu a vést o tom evidenci. Vyhláška č. 161/2004 Sb.: Pokud provozovatel potravinářského podniku (výrobce, distributor atd.) uplatní pravidla správní hygienické praxe a analýzou nebezpečí prokáže schopnost těmito pravidly toto nebezpečí ovládat, může systém a rozsah kritických bodů těmto pravidlům přizpůsobit.

Obsah normy 1. Předmět normy 2. Normativní odkazy 3. Termíny a definice 4. Systém managementu bezpečnosti potravin 4.1 Všeobecné požadavky 4.2 Požadavky na dokumentaci 5. Odpovědnost managementu 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu 5.2 Politika bezpečnosti potravin 5.3 Plánování systému managementu bezpečnosti potravin 5.4 Odpovědnost a pravomoc 5.5 Vedoucí týmu pro bezpečnost potravin 5.6 Komunikace 5.7 Připravenost a reakce na nepředvídanou událost 5.8 Přezkoumání systému managementu 6. Management zdrojů 6.1 Poskytování zdrojů 6.2 Lidské zdroje 6.3 Infrastruktura 6.4 Pracovní prostředí

Obsah normy 7 Plánování a realizace bezpečných produktů 7.1 Všeobecně 7.2 Program(y) nezbytných předpokladů 7.3 Předběžné kroky k umožnění analýzy nebezpečí 7.4 Analýza nebezpečí 7.5 Vypracování operativních programů nezbytných předpokladů (PNP) 7.6 Vypracování plánu HACCP 7.7 Aktualizace předběžných informací a dokumentů specifikujících program nezbytných předpokladů a plán HACCP 7.8 Plánování ověřování 7.9 Systém sledovatelnosti 7.10 Řízení neshody 8 Validace, ověřování a zdokonalování systému managementu bezpečnosti potravin 8.1 Všeobecně 8.2 Validace kombinace ovládacích opatření 8.3 Řízení monitorování a měření 8.4 Ověřování systému managementu bezpečnosti potravin 8.5 Zdokonalování

Příloha Příloha A (informativní) Vzájemný vztah mezi ISO 22000:2005 a ISO 9001:2000 Příloha B (informativní) Vzájemný vztah mezi HACCP a ISO 22000:2005 Příloha C (informativní) Odkazy na Zásady poskytující příklady ovládacích opatření včetně programů předběžných opatření a směrnice pro jejich výběr a použití

Norma ISO 22000 Komentář k bodům č. 7. – 7.8 Úvod – ISO 22000, normy GFSI, trendy Úvod – ISO 22000, normy GFSI, trendy 7. Plánování a realizace bezpečných produktů 7.1 Všeobecně 7.2 Program(y) nezbytných předpokladů 7.3 Předběžné kroky k umožnění analýzy nebezpečí 7.4 Analýza nebezpečí 7.5 Vypracování operativních programů nezbytných předpokladů (PNP) 7.6 Vypracování plánu HACCP 7.7 Aktualizace předběžných informací a dokumentů specifikujících program nezbytných předpokladů a plán HACCP 7.8 Plánování ověřování

7.2 Programy nezbytných předpokladů (PNP) Sjednocující označení principů správné výrobní a hygienické praxe (GMP/GHP), správné zemědělské praxe (GAP), distribuční praxe (GDP) apod. Norma rozlišuje mezi PNP a operativním PNP PNP znamená zajištění podmínek a činností nezbytných k zajištění potřebné úrovně provozní hygieny (stav budov, toky, pohyb osob, zařízení atd.) operativní PNP zahrnuje konkrétní činnosti v rámci postupů správné výrobní a hygienické praxe, které směřují k ovládání nebezpečí např. postupy čistění a dezinfekce, ověřování efektivnosti těchto postupů, konkrétní postupy osobní hygieny, opatření pro zajištění dodržování postupů pracovníky apod.

7.2.1 Organizace musí vytvořit, realizovat a udržovat PNP, jenž má napomáhat při řízení: a) pravděpodobnosti vnesení nebezpečí ohrožujících bezpečnost potravin do produktu z pracovního prostředí; b) biologické, chemické a fyzické kontaminace produktu/produktů, včetně křížové kontaminace jiným produktem/jinými produkty; a c) řízení úrovně nebezpečí ohrožujících bezpečnost potravin v produktu a v prostředí, ve kterém je produkt vyráběn. T.j. zajistit odpovídající prostředí provozu (okolí, uspořádání výroby/toky, stav budov, zařízení, atd.).

7.2.2 Program nezbytných předpokladů musí a) odpovídat potřebám organizace pokud jde o bezpečnost potravin, b) odpovídat rozsahu a typu provozu a povaze produktů, jež se vyrábějí a/nebo s nimiž se nakládá. c) být realizován v celém výrobním systému buď jako obecně aplikovatelné programy nebo jako programy použitelné pro daný produkt nebo výrobní linku a d) být schválen týmem pro bezpečnost potravin. Organizace musí stanovit zákonné požadavky a požadavky předpisů vztahující se k výše uvedenému. Formalizované činností, doložitelné, definované, systematicky prováděné, tj. např. bodu revidovány a doplněny současné postupy (Sanitační řád, Provozní řád…), které vytvoří dokumenty navazující na obecnou Příručku správné výrobní a hygienické praxe pro daný obor. Definování PNP formou dokumentu není cílem, ale je součástí analýzy nebezpečí. PNP jsou do značné míry podle oboru potravinářské výroby definovány evropskými i národními legislativními předpisy, norma stanoví zahrnout požadavky legislativy do programu nezbytných opatření.

7.2.3 Při volbě a vytváření programu/programů nezbytných předpokladů musí organizace přihlížet k příslušným informacím a tyto informace i využívat [jako jsou například zákonné požadavky a požadavky předpisů, požadavky zákazníků, uznávané směrnice, zásady Komise Codex Alimentarius /Kodex/, pravidla správné praxe a národní, mezinárodní nebo oborové normy]. a) konstrukci a umístění (situační plán) budov a souvisejícího technického vybavení; b) situační (dispoziční) plán areálu organizace, včetně pracovního prostoru a zařízení pro zaměstnance; c) zásobování vzduchem, vodou, energií a ostatními zdroji; d) podpůrné služby, včetně likvidace odpadu a odpadních vod (splašků); e) vhodnost zařízení a jeho dostupnost pro účely čištění, údržby a preventivní údržby; f) nakládání s nakupovanými materiály (například surovinami, přísadami, chemikáliemi a obaly), pomocným a provozovacím materiálem a médii (například vodou, vzduchem, párou a ledem), likvidace odpadu a odpadních vod a manipulace s produkty (například skladování a doprava); g) opatření k zamezení kontaminace jinými produkty (křížové kontaminace); h) čištění, úklidu a sanitaci i) opatření proti škůdcům (kontrola škůdců) j) hygienu zaměstnanců k) ostatní aspekty dle konkrétní potřeby.

7.2.3 Ověřování programu (programů) nezbytných předpokladů musí být plánováno (viz bod 7.8) a programy se musí dle potřeby modifikovat (viz bod 7.7). Záznamy o provedených ověřeních a realizovaných úpravách programu musí být udržovány. V dokumentech by mělo být specifikováno, jak jsou činnosti uvedené v programu nezbytných předpokladů řízeny. Nemělo by jít o paralelní dokumenty s Plány HACCP, ale o podpůrné podklady, které dohromady tvoří celek Ověřování a realizace úprav programu, akce budou prováděny jako součást ověřovacích postupů HACCP, vnitřních auditů atd.

7.3. Předběžné kroky k umožnění analýzy nebezpečí 7.3.1 Všeobecně Veškeré relevantní informace potřebné k provádění analýzy nebezpečí musí být shromažďovány, uchovávány, aktualizovány a dokumentovány. Záznamy musí být udržovány. 7.3.2 Tým pro bezpečnost potravin Musí být jmenován tým pro bezpečnost potravin. Tým pro bezpečnost potravin musí mít kombinaci multidisciplinárních znalostí a zkušeností s tvorbou a zaváděním systému managementu bezpečnosti potravin. To mimo jiné zahrnuje produkty, procesy a zařízení organizace a nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin v rámci systému managementu bezpečnosti potravin. Je nutné uchovávat záznamy, jež prokazují skutečnost, že tým pro bezpečnost potravin má požadované znalosti a zkušenosti (viz bod 6.2.2). Flexibilita, kompetence, záruka efektivní funkce Definované kompetence v rámci týmu Nezávislost na výrobě Doložitelnost kompetencí (nikoliv pouze formální doklady, ale objektivní znalosti a zkušenosti, pochopení principů atd.)

7.3.3 Vlastnosti produktu 7.3.3.1 Suroviny, přísady a materiály přicházející do styku s produktem Veškeré suroviny, přísady a materiály přicházející do styku s produktem musí být popsány v dokumentech v rozsahu potřebném k provedení analýzy nebezpečí (viz bod 7.4), včetně, dle konkrétní potřeby, následujících skutečností: a) biologických, chemických a fyzikálních vlastností; b) složení směsných ingredientů zahrnujících přídatné látky, včetně zpracovatelských přísad; c) původu; d) výrobní metody; e) způsobů balení a dodání; f) skladovacích podmínek a skladovatelnosti; g) přípravy a/nebo manipulace před použitím nebo zpracováním; h) přejímacích kritérií souvisejících s bezpečností potravin nebo specifikací nakupovaných materiálů a přísad odpovídajících jejich zamýšlenému použití. Organizace musí stanovit zákonné požadavky a požadavky předpisů na bezpečnost potravin související s výše uvedeným. Tyto popisy musí být udržovány v aktuálním stavu. V případě potřeby musí být aktualizovány v souladu s bodem 7.7.

7.3.3.2 Vlastnosti konečných produktů Vlastnosti konečných produktů musí být popsány v dokumentech v rozsahu potřebném k provedení analýzy nebezpečí (bod 7.4), včetně informací dle konkrétní potřeby o následujících skutečnostech: názvu produktu nebo podobné identifikace; Složení; biologických, chemických a fyzikálních vlastností souvisejících s bezpečností potravin; předpokládané skladovatelnosti a podmínek skladování; balení; označení vztahujícího se k bezpečnosti potravin a/nebo včetně pokynů pro nakládání s produktem, jeho přípravou a použitím; způsobu/způsobů distribuce. Specifikace musí stanovit zákonné požadavky a požadavky předpisů na bezpečnost potravin vztahující se k výše uvedenému. Popisy musí být udržovány v aktuálním stavu. V případě potřeby musí být aktualizovány v souladu s bodem 7.7.

7.3.3.2 Vlastnosti konečných produktů Dostatečnost informací pro analýzu nebezpečí (specifikace surovin - informace o alergenech, informace o směsných složkách, výrobky – způsob nakládání s výrobkem stanovení DMT, DP atd.) Požadavek na udržování specifikací v aktuálním stavu odpovídá požadavkům norem pro systémy jakosti, tj. předpokládá se postup přezkoumávání specifikací a v případě surovin vzájemné schvalování s dodavatelem. Součástí specifikace finálního výrobku musí být vymezení mikrobiostatických nebo mikrobicidních ovládací opatření použitých při výrobě produktu (t.j. použité konzervační metody, na jejichž základě je dosažena předpokládaná stabilita produktu).

7.3.4 Zamýšlené použití Musí se vzít v úvahu zamýšlené použití konečného produktu, rozumně očekávané nakládání s konečným produktem, jakož i nezamýšlené, ale v rozumné míře očekávané nesprávné nakládání s produktem a jeho nesprávné použití, a tyto skutečnosti musí být uvedeny v dokumentech v rozsahu potřebném k provádění analýzy nebezpečí (viz bod 7.4). U každého produktu musí být identifikovány skupiny uživatelů a, v případě konkrétní potřeby, skupiny spotřebitelů a musí být zváženy skupiny spotřebitelů, o kterých je známo, že jsou obzvláště citlivé na konkrétní nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin. Tyto popisy musí být udržovány v aktuálním stavu. V případě potřeby musí být aktualizovány v souladu s bodem 7.7. Součást specifikace Významné u výrobků s možností nesprávného užití Musí být uvažování při analýze nebezpečí (např. odpovídajícím nastavením mikrobistatických a mikrobicidních opatření, upřesnění podmínek použití, upřesnění způsobu označení výrobku atd.

7. 3. 5 Vývojové diagramy, kroky. procesu a ovládací opatření 7. 3. 5 7.3.5 Vývojové diagramy, kroky procesu a ovládací opatření 7.3.5.1 Vývojové diagramy U kategorií produktů nebo procesů, u kterých se aplikuje systém managementu bezpečnosti potravin, musí být zhotoveny vývojové diagramy. Vývojové diagramy musí poskytnout základ pro vyhodnocení možného výskytu, zvýšení nebo vnesení nebezpečí ohrožujících bezpečnost potravin. Vývojové diagramy musí být jasné, přesné a dostatečně podrobné. Vývojové diagramy musí obsahovat, dle konkrétní potřeby, následující údaje: a) sled a interakci všech kroků dané operace; b) veškeré procesy zajišťované externě a všechny práce prováděné na zakázku subdodavatelem; c) informace o místu vstupu surovin, přísad a meziproduktů do výrobního procesu; d) informace o místu, kde se provádí přepracování a recyklace; e) informace o místu, kde konečné produkty, meziprodukty, vedlejší produkty a odpad organizaci opouštějí nebo jsou odstraňovány. V souladu s bodem 7.8 musí tým bezpečnosti potravin ověřovat přesnost vývojových diagramů, a to kontrolou přímo na místě. Ověřené vývojové diagramy musí být uchovávány jako záznamy.

7. 3. 5 Vývojové diagramy, kroky. procesu a ovládací opatření 7. 3. 5 7.3.5 Vývojové diagramy, kroky procesu a ovládací opatření 7.3.5.1 Vývojové diagramy Požadavky spíše obecné Diagram musí umožnit úplnou, věcně správnou analýzu nebezpečí – všechny výrobky, všechny operace „Informace o místu“ lze vyložit jako požadavek na plánek Ověřování nesmí být formální

7.3.5.2 Popis kroků procesu a ovládacích opatření Existující ovládací opatření, parametry procesu a/nebo striktnost, s jakou jsou uplatňovány, či postupy, jež mohou ovlivnit bezpečnost potravin, musí být popsány v rozsahu potřebném k provedení analýzy nebezpečí (bod 7.4). Musí být popsány i externí požadavky (například požadavky oprávněných orgánů nebo zákazníků), jež mohou ovlivnit výběr a striktnost ovládacích opatření. Tyto popisy musí být aktualizovány v souladu s bodem 7.7. Součástí diagramu je plánek s vyznačením pohybu osob, toků surovin, dalších toků (proud vzduchu, pohyb zařízení, toky zásob atd.), míst kontaktu nečistých a čistých resp. velmi čistých zón v prostoru výroby. U operací, kde je to významné, jsou uvedeny další údaje nezbytné pro analýzu nebezpečí (např. teploty, prodlevy). Ovládací opatření se vždy vztahují k nebezpečím, která jsou ovládána, proto vytváření popisů ovládacích opatření musí být součástí dalšího kroku normy – analýzy nebezpečí. Podrobný a konkrétní popis ovládacích opatření.

7.3.5.2 Popis kroků procesu a ovládacích opatření Ovládací opatření představují široké spektrum činností, jedná se zejména o: uplatnění programů nezbytných předpokladů (jsou uplatňovány principy správné výrobní a hygienické praxe, výroba probíhá v odpovídajícím prostředí), jsou uplatněny operativní PNP (jsou zavedeny a dodržovány postupy správné výrobní a hygienické praxe, jako např. správně nastavené, popsané a dodržované postupy čistění a dezinfekce, postupy ochrany proti škůdcům, postupy osobní hygieny apod.) ovládací opatření jsou součástí výrobního procesu a jsou specifikována v krocích výrobního diagramu (např. krokem výrobního procesu je tepelné opracování, zajištění dostatečného inaktivačního účinku záhřevu, opaření zabraňující kontaminace produktu po tepelném opracování, opatření zabraňující pomnožení přítomné mikroflóry před tepelným opracováním atd. (bod 7.3.5.1)

7.3.5.2 Popis kroků procesu a ovládacích opatření ovládací opatření vyplývají z vlastností produktu a jeho složení (uplatněné mikrobistatické a mikrobicidní zákroky, např. jedná se o produkt se sníženou aktivitou vody, je použit určitý způsob balení, např. hermetické uzavření produktu do pevného obalu před tepelným opracováním atd.). (bod 7.3.3.2) kterákoliv ovládací opatření aplikovaná v ostatních článcích potravinového řetězce (jako jsou například dodavatelé surovin, subdodavatelé a zákazníci) a/nebo realizovaná prostřednictvím programů společnosti (například všeobecná opatření na ochranu životního prostředí) a která mají být zahrnuta do hodnocení nebezpečí (bod 7.4.3). V případě, že plány HACCP a operativní PNP byly již zavedeny před provedením analýzy nebezpečí, měly by být do výše uvedených specifikací zařazeny popisy již dříve provedených ovládacích opatření nebo by tyto popisy měly výše uvedené specifikace tvořit.

7.4 Analýza nebezpečí 7.4.1 Všeobecně Tým pro bezpečnost potravin provádí analýzu nebezpečí za účelem stanovení, která nebezpečí je třeba řídit, jaký stupeň řízení k zajištění bezpečnosti potravin je nutný a která kombinace ovládacích opatření je zapotřebí. 7.4.2 Identifikace nebezpečí a stanovení jejich přijatelných úrovní 7.4.2.1 Veškerá nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin, jejichž výskyt lze ve vztahu k typu produktu, typu procesu a konkrétnímu zpracovatelskému zařízení v rozumné míře očekávat, musí být identifikována a zaznamenána. Tato identifikace musí být založena na předběžných informacích a údajích shromážděných podle bodu 7.3, zkušenostech, externích informacích, včetně – v míře, jaké je to možné – epidemiologických a ostatních historických údajů a informacích potravinového řetězce o nebezpečích ohrožujících bezpečnost potravin, jež mohou být relevantní pro bezpečnost konečných produktů, meziproduktů a potravin při spotřebě. musí být uvedeny kroky (od surovin přes zpracování až po distribuci), během kterých může být dané nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin do produktu vneseno.

7.4 Analýza nebezpečí 7.4.1 Všeobecně 7.4.2.2 Při identifikaci nebezpečí se musí přihlížet ke  krokům předcházejícím danou operaci a krokům, jež po ní následují, zpracovatelskému zařízení, technickému vybavení / službám a okolí daného procesu a předchozím a následujícím článkům potravinového řetězce. 7.4.2.3 U každého nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin se musí u konečného produktu vždy, kdy je to možné, stanovit přijatelná úroveň nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin. Stanovená úroveň nebezpečí musí vzít v úvahu stanovené zákonné požadavky a požadavky předpisů, požadavky zákazníků na bezpečnost potravin, předpokládané použití zákazníkem a ostatní relevantní údaje. Důvody pro stanovení dané úrovně nebezpečí a výsledek tohoto stanovení se musí zaznamenat.

Komentář k postupu analýzy nebezpečí Dva kroky analýzy nebezpečí: „předběžný“ seznam nebezpečí vyplývající z identifikace nebezpečí (bod 7.4.2), jsou shrnuta všechna nebezpečí, která se potenciálně (teoreticky) mohou vyskytnout u daného  typu produktu (např. v syrovém mase, mléku, rybách), v daném procesu resp. operaci (např. dojení, porážka dobytka, skladování ,navažování surovin, plnění, balení, doprava atd.) a také nebezpečí vyplývající z typu zpracovatelského zařízení (například uzavřený nebo otevřený systém, zpracování suchou nebo morkou cestou atd.). „prováděcího seznamu“ nebezpečí, který vyplyne z posouzení identifikovaných nebezpečí, krok 7.4.3 je prakticky provedení analýzy rizika, tj. zhodnocení míry rizika spojeným s identifikovaným nebezpečím.

Komentář k postupu analýzy nebezpečí Nebezpečí jsou identifikována podle kategorií biologická, chemická, fyzikální, měla by být popsána dostatečně konkrétně. je-li uvažováno např.pomnožení mikroflóry mělo by být zřejmé, jaké skupiny mikroflóry přicházejí v úvahu, podobně obecné formulace „kontaminace cizími předměty“ by měly být nahrazeny konkrétní informací jako např. „úlomky kostí“, „kameny“, „části zařízení“, Nečistoty z nechráněného podhledu na plničem u linky č. 3“ apod.

Komentář k postupu analýzy nebezpečí Výrobce analýzou nebezpečí dokládá, že si je vědom všech možných zdrojů zdravotních nebezpečí, které mohou v podmínkách provozu (výrobní program, postupy, personál, zařízení atd.) vzniknou. Důležité je využití zkušeností ve výrobě, dosavadních problémů (reklamace, kauzy v dané komoditě v minulosti, informace kontrolních orgánů národních, informace včetně RASF, trendy ve vývoji přístupů atd.). Nový přístup (v legislativě EU, v požadavcích norem GFSI apod.)je zřejmý například v důrazu na nová nebezpečí (alergeny v potravinách) a oproti tuzemským zvyklostem ve vyšším důrazu, který je kladen na nebezpečí kontaminace výrobků fyzikálními nečistotami. Např. Požadavek norem GFSI na „instalaci detektorů kovů“ není postaven takto, ale je vyžadována dostatečná a konkrétní analýza nebezpečím kontaminace produktu v daném případě kovy, ze které vyplyne případná potřeba instalace detektoru kovů ve výrobě.

7.4.3 Posouzení nebezpečí Posouzení nebezpečí u každého identifikovaného nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin (viz bod 7.4.2) se musí provádět za účelem stanovení, zda vyloučení nebo snížení tohoto nebezpečí na přijatelnou úroveň je pro výrobu dané bezpečné potraviny podstatné a zda je k dosažení definované přijatelné úrovně nebezpečí zapotřebí jeho řízení. Každé zvolené nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin musí být vyhodnoceno podle pravděpodobné míry negativních účinků na zdraví a podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Použitá metoda a výsledky posouzení nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin se musí zaznamenat. Obecná východiska při posuzování nebezpečí zahrnují: zdroje nebezpečí (například kde a jak může být nebezpečí do produktu a/nebo jeho prostředí vneseno); pravděpodobnost výskytu nebezpečí (frekvence výskytu a typické úrovně, nejvyšší možné úrovně a /nebo statistická distribuce úrovní); povahu nebezpečí (například schopnost se násobit, zhoršovat se a vytvářet toxiny); závažnost následků, jež může dané nebezpečí vyvolat (například je rozčlenit zhruba do jednotlivých kategorií, jako třeba „závažné“, „významné“, „menší“, „nevýznamné“).

7.4.3 Posouzení nebezpečí Zdroje informací Uvažovat předcházející a následující kroky Uvažovat obecné přístupy k danému nebezpečí (např. typický výskyt určité kontaminace, „specifický“ přístup k určitým problémům „populární“ problémy např. aktuálně medializované nebezpečí mírného překročení limitů pro méně významný mykotoxin), zohlednění podobných případů v příbuzných oborech atd.) Avšak v případě, že vnesení nebo výskyt zjištěného nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin vyhovuje stanovené přijatelné úrovni bez potřeby dalšího zásahu organizace, není nutné, aby takové nebezpečí bylo ovládáno. To může například platit v situaci, kdy bylo dané nebezpečí dostatečně řízeno v jiných článcích potravinového řetězce a/nebo kdy zavedení nebezpečí či jeho výskyt v organizaci jsou nepravděpodobné nebo tak malé, že by i tak nepřekročilo přijatelnou úroveň. Z formulace normy je zřejmý požadavek na provedení kvantitativní analýzy rizik. Požadavek na uplatnění konkrétního postupu např. metody FMEA by neměl být uplatňován paušálně. Ať je posouzení nebezpečí provedeno jakýmkoliv způsobem, musí být věcně správné a musí provozovateli dávat možnost doložit správnost a funkčnost.

7.4.4 Identifikace a posouzení ovládacích opatření Na základě vyhodnocení nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin stanoveného v bodu 7.4.3 se musí zvolit příslušná kombinace ovládacích opatření, která je schopna zamezit, vyloučit nebo snížit tato nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin na stanovenou přijatelnou úroveň. Každé ovládací opatření musí být zařazeno do příslušné kategorie podle toho, zda je potřeba je řídit pomocí operativního programu nezbytných předpokladů nebo plánu HACCP za použití logického přístupu, jenž zahrnuje vyhodnocování s ohledem na jeho vliv na identifikovaná nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin ve vztahu k zvolené přísnosti opatření; možnosti jej monitorovat (například schopnosti být monitorován včas, aby bylo možné učinit neprodleně opatření k nápravě); jeho místo v systému ve vztahu k ostatním ovládacím opatřením; pravděpodobnost selhání funkce ovládacího opatření nebo významnou variabilitu v procesu zpracování; závažnost následku/následků v případě selhání jeho funkce; to, zda dané ovládací opatření je vytvořeno a aplikováno konkrétně za účelem odstranění nebo významného snížení dané úrovně nebezpečí; synergické účinky (tj. interakci, ke které dochází mezi dvěma nebo více opatřeními vedoucí k tomu, že jejich spojený účinek je větší než součet jejich jednotlivých účinků).

7.4.4 Identifikace a posouzení ovládacích opatření Ovládací opatření zařazená do kategorie těch, jež náleží do plánu HACCP, musí být realizována v souladu s bodem 7.6. Ostatní ovládací opatření musí být prováděna jako operativní PNP podle bodu 7.5. Metodologie a parametry použité k této kategorizaci musí být specifikovány v dokumentech a výsledky hodnocení musí být zaznamenány. Při tomto výběru musí být každé ovládací opatření uvedené v bodu 7.3.5.2) přezkoumáno s ohledem na jeho efektivnost ve vztahu k identifikovaným nebezpečím ohrožujícím bezpečnost potravin.

7.4.4 Identifikace a posouzení ovládacích opatření Bod 7.4.4 navazuje bezprostředně na bod 7.4.3, přičemž analýza rizik zahrnuje také spolehlivost příslušných ovládacích opatření, jejich dostatečnost. Fakticky při tvorbě plánu HACCP jsou všechny uvedené kroky zpracovávány současně. K řízení konkrétního nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin je často zapotřebí více než jedno ovládací opatření a jedno a totéž ovládací opatření lze použít k řízení více než jednoho nebezpečí ohrožujícího bezpečnost.

7.4.4 Identifikace a posouzení ovládacích opatření Škála ovládacích opatření je široká a zahrnuje opatření prováděná v celém potravinovém řetězci. Ovládací opatření jsou zahrnuta v postupech správné výrobní a hygienické praxe, správné zemědělské praxe, distribuční praxe atd., mohou představovat postupy a opatření prováděná během výroby, zpracování a distribuce (včetně dopravy), skladování a maloobchodního prodeje, může se jednat o vlastnosti potraviny (např. pH, aktivita vody). Pokud jsou uplatněny od výrobní partie k partii), mohou ovládací opatření v oblasti hygieny potravin zahrnovat rovněž postupy dosledovatelnosti, včetně odběru vzorků a zkoušení produktů. Ovládací opatření se mohou rovněž vztahovat k zamýšlenému použití, jako třeba specifickému zamýšlenému použití, omezení skladovatelnosti před porušením obalu a po něm a ostatní označení související s bezpečností potravin, jež má poučit nebo /instruovat zákazníka.

7.4.4 Identifikace a posouzení ovládacích opatření Při posuzování účinku ovládacího opatření je třeba hodnotit: povahu jeho vlivu na mikrobiologická nebezpečí (například mikrobicidní, mikrobiostatická nebo preventivní); které z identifikovaných nebezpečí ovlivní; krok nebo místo, kde má být ovládací opatření použito; parametry procesu, spolehlivost procesu (např. pravděpodobnost funkčního selhání) Spolehlivost procesu může být omezena různými nepřímo působícími faktory, jako jsou kritéria, která nesouvisejí s bezpečností konečného produktu), povaha produktu (například obsah vody, pH, sůl a/nebo cukr), identita produktu a podmínky vyhovující spotřebitelům, předpisy (například maximální obsah konzervačních prostředků) provozní priority (například doba zpracování, která je k dispozici, kapacita zaměstnanců) a samotné zařízení, jako je jeho kapacita (například průtok, objem) a technologie (například velikosti filtrů, jež jsou k dispozici, znečištění). povaha procesu, například možnosti změny nebo úpravy s ohledem na častost použití, úpravy. místo ovládacího opatření vztahujícího se k předcházejícím resp. následujícím ovládacím opatřením ovlivňujícím požadovaný účinek na dané nebezpečí; zda ovládací opatření jsou konkrétně koncipována a používána k vyloučení nebo významnému snížení úrovně nebezpečí;

7.4.4 Identifikace a posouzení ovládacích opatření Primární účel ovládacího opatření může být jiný než zajištění bezpečnosti potravin, zejména se jedná o opatření k dosažení požadovaných kvalitativních vlastností produktu. Taková ovládací opaření jsou zejména zahrnuta v programech nezbytných předpokladů (dodržení podmínek správné výrobní a hygienické praxe). zda je spojený účinek dvou či více ovládacích opatření synergický (tj. že mezi dvěma nebo více opatřeními dochází k interakci, takže jejich spojený účinek je větší než součet jejich jednotlivých účinků); pravděpodobnost následného opětného výskytu nebezpečí a použití následných ovládacích opatření přijatých uvnitř organizace nebo v následných článcích potravinového řetězce, které nebezpečí eliminuje nebo významně snižuje. pravděpodobnost selhání funkce ovládacího opatření, které má významným způsobem přispět k řízení nebezpečí nebo významná proměnlivost zpracování, jež má vliv na dané nebezpečí.

7.5 Vypracování operativních programů nezbytných předpokladů (PNP) Operativní programy nezbytných předpokladů musí být dokumentovány a každý program musí obsahovat následující informace: informaci, která identifikovaná nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin má program řídit (viz bod 7.4.4); ovládací opatření (viz bod 7.4.4); postupy monitorování prokazující, že operativní PNP byly zavedeny; nápravy a opatření k nápravě, jež mají být učiněny, pokud monitorování ukáže, že operativní programy nezbytných předpokladů nejsou pod kontrolou (viz body 7.10.1 a 7.10.2); odpovědnosti a pravomoci; záznam(y) monitorování.

7.5 Vypracování operativních programů nezbytných předpokladů (PNP) Plán operativního PNP může kopírovat návrh plánu HACCP (bod 7.6.1). Lze použít stejné schéma obsahující meze a monitorování. Toto schéma často vede k monitorování frekvence o něco menšího stupně řízení, například týdenní kontroly relevantních parametrů. Při aktualizaci může docházet k posunům – z PNP do HACCP a naopak. Operativní PNP v tomto kontextu jsou mimo jiné také postupy vstupní, mezioperační a výstupní kontroly, postupy řízení procesu, řízení výrobků a další. Tyto součástí systému řízení jakosti a bezpečnosti by neměly být řešeny odděleně, ale měly by být provázány. Analýza nebezpečí a navazující kroky v plánu HACCP by měly být nadřazeny postupům PNP. Řada ovládacích opatření je postavena na postupech PNP, prakticky provozovatel (tým HACCP) může nastavovat různé úrovně ovládání (operativní PNP, CCP) podle potřeby. Lze předpokládat, že plán HACCP bude zahrnovat rozumný počet CCP (ve smyslu požadavků např. normy IFS „řiditelný“ počet CCP), v tom případě operativní PNP by mělo být dostatečně formalizováno, aby i v takových případech bylo ovládání identifikovaných nebezpečí dostatečné a doložitelné.

7.6 Vypracování plánu HACCP 7.6.1 Plán HACCP Plán HACCP musí být dokumentován a pro každý stanovený kritický kontrolní bod (CCP) musí obsahovat následující informace: nebezpečí ohrožující bezpečnost potravin, která je nutno v kritickém kontrolním bodu řídit (viz bod 7.4.4); ovládací opatření (viz bod 7.4.4); kritickou mez (kritické meze) (viz bod 7.6.3); postup(y) monitorování (viz bod 7.6.4); nápravy a opatření k nápravě, která je nutno učinit, jestliže jsou kritické meze překročeny (viz bod 7.6.5); f) odpovědnosti a pravomoci; záznam(y) monitorování

7.6.2 Identifikace kritických kontrolních bodů (CCP) U každého nebezpečí, které má být řízeno plánem HACCP, musí být pro identifikovaná ovládací opatření stanoven kritický kontrolní bod (kritické kontrolní body) (viz bod 7.4.4). Jestliže identifikace a posouzení ovládacích opatření (viz bod 7.4.4) neidentifikuje kritický kontrolní bod, je nutné potenciální nebezpečí řídit pomocí operativních programů nezbytných předpokladů. Může existovat více než jeden kritický kontrolní bod, při kterém se provádí kontrola s cílem postihnout totéž nebezpečí. U některého procesu zpracování produktu nemusí být identifikován žádný kritický kontrolní bod. „Nové“ požadavky

„Nové“ požadavky na identifikaci kritických bodů: Věcně správná a dostatečná analýza nebezpečí zahrnující odpovídající ovládací opatření. Ovládací opatření jsou programy nezbytných předpokladů (PNP) tj. do různého stupně formalizované postupy správné hygienické a výrobní praxe a vstupní, mezioperační a výstupní kontroly (tj. postupů řízení procesu a produktu). Obecně mohou být doporučeny operace nebo kroky, které jsou kritické pro danou komoditu nebo výrobu, norma však připouští možnost řízení nebezpečí také programem nezbytných předpokladů. Případná diskuse o správnosti nastavení musí vycházet z důkazů o nedostatečnosti daného řešení (např. tehdy, kdy uplatnění PNP nezaručuje dostatečnou spolehlivost řízení daného nebezpečí, příslušný postup není dostatečně formalizován, není zřejmé zdali pracovník provede daný úkon, není záznam nebo jiný doklad o udržení procesu trvale ve zvládnutém stavu).

„Nové“ požadavky na identifikaci kritických bodů: Rozhodnutí zdali zvolit CCP nebo řídit operaci v rámci programu PNP (které mohou zahrnovat určitou míru formalizace – jsou popsány postupy, jsou vedeny záznamy až tak, že nemusí být přílišný formální rozdíl mezi kontrolním bodem a CCP ) by mělo vycházet z případné budoucí potřeby provozovatele doložit dodržení požadovaných podmínek. V takovém případě může být řízení nebezpečí kritickým bodem spolehlivějším důkazem vzhledem k poměrně rozsáhlým požadavkům a formu a způsob vedení záznamů v CCP.

7.6.3 Stanovení kritických mezí pro kritické kontrolní body Kritické meze musí být určeny pro každé monitorování stanovené pro každý kritický kontrolní bod. Kritické meze musí být stanoveny tak, aby zajistily, že stanovená přijatelná míra nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin není v konečném produktu (viz bod 7.4.2) překročena. Kritické meze musí být měřitelné. Důvod zvolení daných kritických mezí musí být dokumentován. Kritické meze založené na subjektivních údajích (jako jsou například údaje z vizuální kontroly produktu, procesu, manipulace, atd.) se musí opírat o pokyny nebo specifikace a/nebo vzdělání a výcvik. Kritické meze vyjadřují stupeň striktnosti, který je nutné zvolit při daných kritických kontrolních bodech. V těch případech, ve kterých bylo identifikováno totéž ovládací opatření jako opatření k řízení více než jednoho nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin, bude to typicky nebezpečí, které je na dané ovládací opatření, jež určuje striktnost, nejméně citlivé. Kritické meze založené na subjektivních údajích, jako je třeba vizuální kontrola produktu, procesu, nakládání s produktem, atd. se musí opírat o instrukce nebo specifikace a/nebo vzdělání a výcvik.

7.6.3 Stanovení kritických mezí pro kritické kontrolní body V normě není zdůrazněn význam volby znaků, parametrů pro sledování v CCP, znaky musí odpovídat řízenému nebezpečí, musí být skutečně možné na základě sledování daného znaku nebezpečí ovládat, resp. poznat, zdali proces je stále pod kontrolou. Např. v případě pasterace nebo sterilace je nezbytné sledovat kromě teploty i dobu záhřevu, v případě CCP ovládání nebezpečí kontaminace výrobku kovy může být znakem správná funkce detektoru apod. Kritické meze nejsou obvykle nastavovány na hranicích limitů pro zdravotní nezávadnost produktu (Hodnoty by neměly být stanoveny stejně s např. hygienickými limity, kdy jediným možným nápravným opatřením je likvidace partie), ale obvykle je určena požadovaná hodnota daného parametru a tolerance, ve kterých se může pohybovat, aby byl produkt stále považován za zdravotně nezávadný. Kritické meze by měly být nastaveny tak, aby umožňovaly řízení procesu, aby bylo možné zachytit trend a reagovat opatřením při změně stavu..

7.6.4 Systém monitorování kritických kontrolních bodů Pro každý kritický kontrolní bod musí být stanoven monitorovací systém, aby bylo prokázáno, že daný kritický kontrolní bod je řízen. Tento systém musí zahrnovat všechna plánovaná měření nebo pozorování vztahující se k dané kritické mezi. Informace v reálném čase, spíše chemické a fyzikální zkoušky. Dostatečně popsané postupy Dostatečné záznamy Např. Norma IFS v této souvislosti např. požaduje jako součást K.O. kriteria vedení formulářů pro každý CCP, které jsou datovány a podepsány osobou, která monitorování provádí.

7.6.4 Systém monitorování kritických kontrolních bodů Monitorovací systém se musí skládat z relevantních postupů, pokynů a záznamů týkajících se: měření nebo pozorování, jež poskytují výsledky za odpovídající časový rámec; použitého monitorovacího zařízení; použitelných kalibračních metod (viz bod 8.3); frekvence monitorování; odpovědnosti a pravomoci ve vztahu k monitorování a vyhodnocování výsledků monitorování; požadavků na záznamy a metod záznamu. Metody a frekvence monitorování musí být schopny stanovit, kdy byly dané kritické meze překročeny, aby bylo možné daný produkt včas izolovat, a to dříve, než je použit nebo spotřebován.

7.6.5 Činnost, jestliže výsledky monitorování ukazují na překročení kritických mezí Plánovaná nápravy a opatření k nápravě, jež mají být učiněny při překročení kritických mezí, musí být specifikovány v plánu HACCP. Tato opatření musí zajistit identifikaci příčiny neshody, obnovení možnosti parametry řízené v kritickém kontrolním bodu opět řídit a zamezení opětného výskytu (viz bod 7.10.2). Pro vhodné nakládání s produkty, které nejsou potenciálně bezpečné, musí být stanoveny a udržovány dokumentované postupy, aby bylo možné zajistit, že do okamžiku jejich vyhodnocení nejsou tyto produkty uvolněny (viz bod 7.10.3). Požadavek zcela odpovídá dosud uplatňovaným postupům, v případě překročení kritické meze musí být provedeno dané nápravné opatření (to je součástí HACCP plánu), nápravné opatření směřuje jednak k nápravě příčiny a zároveň řeší produkt vyrobený v nezvládnutém stavu. Významná může být v této souvislosti frekvence provádění sledování, protože nápravné opatření se musí týkat celého objemu vyrobeného produktu (suroviny, polotovaru), který byl vyroben od minulé kontroly, kdy systém byl ve zvládnutém stavu.

7.7 Aktualizace předběžných informací a dokumentů specifikujících PNP a plán HACCP Po vytvoření operativního programu/programů nezbytných předpokladů (viz bod 7.5) a/nebo plánu HACCP (viz bod 7.6) musí organizace v případě potřeby aktualizovat následující informace: vlastnosti (charakteristiky) produktu (viz bod 7.3.3); zamýšlené použití (viz bod 7.3.4); vývojové diagramy (viz bod 7.3.5.1); kroky procesu (viz bod 7.3.5.2); ovládací opatření (viz bod 7.3.5.2); Pokud je to nutné, musí být upraven plán HACCP (viz bod 7.6.1) a postupy a instrukce tvořící operativní PNP (viz bod 7.2). Uplatnění principů HACCP znamená trvalé udržování systému, plán HACCP stejně jako operativní PNP jsou trvale aktualizovány, systematické udržování vyplývá z provádění jednotlivých činností – postupů ověřování. Dalším impulsem pro revizi postupů jsou změny v sortimentu, zavádění nových výrobků, nových technologií, nových surovin, vývoj informací v daném oboru, apod. Nezbytným předpokladem je funkční systém HACP pokrývající celý vyráběný sortiment a všechny prováděné činnosti a operaci v kompetenci organizace.

7.8 Plánování ověřování Plány ověřování musí stanovit účel, metody, frekvenci a odpovědnosti za činnosti spojené s ověřováním. Ověřovací činnosti musí potvrdit, že programy nezbytných předpokladů jsou realizovány (viz bod 7.2), vstup do analýzy nebezpečí (viz bod 7.3) je průběžně aktualizován, operativní PNP (viz bod 7.5) a prvky plánu HACCP (viz bod 7.6.1) jsou realizovány a že jsou efektivní, úrovně nebezpečí nepřekračují stanovené přijatelné úrovně (viz bod 7.4.2) a ostatní postupy požadované organizací jsou prováděny a jsou efektivní. Výstup tohoto plánování musí mít formu vhodnou pro způsob fungování dané organizace. Výsledky ověřování musí být zaznamenány a musí být sděleny týmu pro bezpečnost potravin. Výsledky ověřování musí být poskytnuty proto, aby bylo možné analyzovat výsledky ověřovací činnosti (viz bod 8.4.3). Pokud je systém ověřování založen na zkoušení vzorků konečných produktů a jestliže tyto zkušební vzorky ukazují na nedostatek shody s přijatelnou úrovní nebezpečí ohrožujícího bezpečnost potravin (viz bod 7.4.2), musí se v souladu s ustanovením bodu 7.10.3 s postiženou šarží produktu nakládat jako se šarží, jež není potenciálně bezpečná.

7.8 Plánování ověřování Musí být vypracovány plány ověřování, kterými se stanoví metody, četnosti, odpovědnosti za činnosti, spojené s ověřováním a záznamy o provedeném ověření. Ověřovací činnosti musí potvrdit, že: vstup do analýzy nebezpečí je průběžně aktualizován, operativní PNP a prvky plánu HACCP jsou realizovány a jsou efektivní, infrastruktura a programy údržby jsou realizovány, úrovně nebezpečí jsou pod identifikovanými přijatými úrovněmi, ostatní postupy požadované organizací jsou prováděny a jsou efektivní Kapitola 7.8 se zabývá ověřováním jednotlivých prvků systému bezpečnosti potravin, kapitola 8.8.3 ověřováním fungování systému jako celku. Ověřování ovládacích opatření může zahrnovat: kontrola shody s přejímacími kritérii (kontrola výrobků, nakoupených materiálů) laboratorní zkoušky (Cílem ověřování NENÍ posouzení přijatelnosti dané dávky produktu) interní audity analýzy údajů