Správná výrobní praxe (SVP; GMP) v kosmetickém průmyslu – zásady a výsledky cíleného státního zdravotního dozoru 2009 Ing. Miroslav Kapoun e-mail: miroslav.kapoun@mzcr.cz květen 2010

Legislativní rámec problematiky - EU Článek 8 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích, uvádí, že při výrobě kosmetických přípravků musí být dodržována správná výrobní praxe. Článek 7a odst. 1 písm. c) směrnice Rady č. 76/768/EHS, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických předpisů, ve znění jejích doplňků - výrobní metoda, která je v souladu se správnou výrobní praxí. použitelnost: 11. 7. 2013

Legislativní rámec problematiky - ČR Podle § 29 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů, je výrobce povinen určit výrobní metodu vyhovující správné výrobní praxi, která zajistí výrobu bezpečných finálních kosmetických prostředků. Podle § 3 vyhlášky č. 26/2001 Sb., o kosmetických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů, musí být uchovávány o kosmetickém prostředku mj. doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi. 1. 1. 2010 § 4 vyhlášky č. 448/2009 Sb.

Předmět kontroly prověřit, zda jsou uchovávány doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi prověřit, zda je ve výrobních provozovnách kosmetických prostředků určena výrobní metoda vyhovující správné výrobní praxi

Evropská norma ISO 22716:2007 Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices (ISO 22716:2007) Kosmetika – Správná výrobní praxe (SVP) – Směrnice pro správnou výrobní praxi ČSN EN ISO 22716 guidelines = směrnice, direktiva, vodítko

(„Co je psáno, to je dáno.“) Účel normy ČSN EN ISO 22716 Poskytnout návod SVP pro výrobu kosmetických prostředků. Podchytit tok výrobků od vstupů až po expedici. Definovat činnosti, které umožňují získat produkt, který splňuje definované vlastnosti. Dokumentace je nedílnou součástí SVP. („Co je psáno, to je dáno.“)

Předmět normy ČSN EN ISO 22716 KVALITA PRODUKTU (neřeší tedy ekologii a bezpečnost práce!)

Členění ČSN EN ISO 22716 3 Pracovníci 3.1 Princip Osoby zapojené do provádění činností popsaných v této normě mají mít odpovídající výcvik k provádění výroby, kontroly a skladování produktů definované kvality. 3.2 Organizace 3.2.1 Organizační schéma 3.2.1.1  Organizační struktura má být definována s ohledem na organizaci a fungování společnosti. Má být vhodná vzhledem k velikosti firmy a rozmanitosti jejích produktů. 3.2.1.2 Každá společnosti má zajistit odpovídající úroveň pracovníků podle druhů prováděných činností a v souladu s rozmanitostí výroby. 3.2.1.3 Organizační schéma má vykazovat nezávislost každé jednotky odpovědné za kvalitu, tj. jednotky zajištění kvality a jednotky řízení kvality, od ostatních jednotek výrobního závodu. Odpovědnosti za zajištění kvality a řízení kvality mohou být zabezpečovány odděleně, nebo mohou být pod jednou jednotkou. 3.2.2 Počet pracovníků Firma má mít odpovídající počet řádně vyškolených pracovníků s ohledem k činnostem definovaným touto normou.

Kontrolní list pro státní zdravotní dozor

Vznik kontrolního listu Podle dohody z jednání Platformy evropských orgánů dozoru pro kosmetiku PEMSAC (Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics) byly připraveny 2 vzorové kontrolní listy (Francie, Rakousko), pro možné využití ostatními členské státy (tedy nemusí každý stát vypracovat svou verzi, na druhou stranu se nemusí vzorovými listy řídit). V ČR proběhl dozor podle rakouského kontrolního listu. Kontrolní list nepřesahuje rozsah normy, naopak je stručnější. Členění kontrolního listu je mírně odlišné od členění normy.

prověřeno 182 výrobních závodů 2460 nedostatků Celkové výsledky prověřeno 182 výrobních závodů 2460 nedostatků v 1113 případech provedena požadovaná opatření jen ČÁSTEČNĚ v 1347 případech neprovedena požadovaná opatření VŮBEC v 1 případě oznámil výrobce na základě zjištěných hrubých porušení SVP ukončení činnosti v 1 případě na základě zjištěných hrubých porušení SVP oznámil výrobce ukončení činnosti

Problematika výrobních prostor chybějící nebo nedostatečně provedená opatření k zamezení vniknutí hmyzu a drobných hlodavců 18 % provedení klimatizace, topení, osvětlení, vodičů, kabelů a kanalizace nedává zčásti nebo zcela záruku, že nedojde k ohrožení kvality kosmetických prostředků 19 % provedení stropů, stěn a podlah nedává zčásti nebo zcela záruku, že nedojde k ohrožení kvality kosmetických prostředků 14 % Zde lze předpokládat dlouhodobější nápravu – výrobci by měli např. vypracovat časový harmonogram nápravy těchto nedostatků apod. (pokud není ohrožení kvality kritické!).

Problematika technických zařízení Nejčastěji bylo zjištěno, že servis výrobního zařízení není vůbec nebo jen částečně zdokumentován (32 %). Vůbec problém, že některé, z hlediska SVP důležité, operace nejsou vůbec nebo jen nedostatečně dokumentovány, je problém obecný a vyskytuje se i v dalších auditovaných oblastech.

(27 %). V mnoha případech nebyla prováděna školení SVP vůbec! (20 %) Okruh „Pracovníci“ Nedostatečná nebo chybějící dokumentace o školeních SVP byla největším problémem (27 %). V mnoha případech nebyla prováděna školení SVP vůbec! (20 %) Nápravná opatření v této oblasti nejsou finančně náročná a orgány dozoru zde mohou trvat v podstatě na okamžité nápravě, kterou mohou prověřit např. při nejbližším dalším pravidelném auditu SVP.

Okruh „Pracoviště a osobní hygiena“ nedokumentovaná sanitace 32 % neexistence hygienických zásad v písemné podobě 26 % I v tomto případě lze provést rychlou nápravu, protože lze oprávněně předpokládat, že zmíněné operace jsou ve většině případů prováděny, jen nejsou dostatečně dokumentačně podchyceny.

Suroviny nejsou vyhotovovány protokoly o výsledcích vstupní kontroly 22 % nejsou zaznamenána rozhodnutí, přijatá na základě vstupního testování surovin 39 % Opět je možná rychlá náprava, která nevyžaduje finanční náklady ze strany výrobce.

Výroba 1 neexistuje řízený proces pro případ výskytu odchylek Prostor pro osvětovou činnost orgánů dozoru! 22 % před zahájením výroby není zkontrolována čistota výrobních prostor a zařízení (!) 5 %

nejsou dokumentovány šarže surovin 13 % Výroba 2 nejsou dokumentovány šarže surovin 13 % nejsou definovány, monitorovány a dokumentovány relevantní parametry výrobního procesu 14 % Tyto dva nedostatky mohou bezprostředně ovlivnit zjištění příčin výroby nekvalitního výrobku. Proto by orgány dozoru měly na jejich urychlené nápravě trvat.

Konečné a nerozplněné výrobky nejsou zdokumentována opatření, přijatá v případě výrobku nevyhovujícího specifikaci 29 % před propuštěním zboží nejsou k dispozici kontroly o zkouškách 26 %

Dokumentace nejsou písemně popsána opatření pro stahování výrobků z trhu (Nelze přijmout argument, že situace ještě nenastala!) 46 % nejsou písemné postupy pro případ reklamace (Nelze přijmout argument, že situace ještě nenastala!) 29 % problém dohledatelnosti historie vyrobených šarží a nemožné identifikovatelnosti šarží surovin 14 % Vzhledem k závažnosti těchto nedostatků by trvání na rychlé nápravě mělo být jednou z priorit orgánů dozoru v rámci další činnosti.

3. Dokumentace Nápravná opatření 1. Úpravy výrobních prostor (dlouhodobější úkol) 2. Kontrola čistoty výrobního zařízení před zahájením výroby 3. Dokumentace

Další postup orgánů dozoru v následujícím období 1 Na základě zkušeností z průběhu dozoru bude provedena dílčí úprava dotazníků dle nabytých zkušeností - doplnění některých bodů, např.: organizační schéma má vykazovat nezávislost jednotky odpovědné za kvalitu na výrobní jednotce minimalizovat riziko promíchání produktů, surovin a obalů vytvořit vztahy a ustavit komunikaci mezi zadavatelem a dodavatelem (dotazníky, součinnost, audity) zadavatel smlouvy má zhodnotit způsobilost a kapacitu dodavatele pro smluvené činnosti (suroviny a obaly mohou být přijaty na základě analytického certifikátu dodavatele jen pokud jsou stanoveny technické požadavky, zkušenosti a znalost dodavatele, audit dodavatele a schváleny postupy zkoušení dodavatele) provádění vnitřních auditů speciálním odborně způsobilým pracovníkem a jejich následné vyhodnocení managementem

Další postup orgánů dozoru v následujícím období 2 kontrola SVP bude provedena vždy u části výrobců kontrola SVP se zaměří na nedostatky, zjištěné během dozoru v roce 2009

Poděkování Děkuji za pozornost