PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V MEZINÁRODNÍM KONTEXTU Lenka Kaška Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Léky, věc veřejná: Hrozba padělků

MÁME PROBLÉM? ANO! LEGÁLNÍ TRH: EU cca 36 případů (0,005% EU trhu v 2007) UK, BE, DE, BG (březen 2009) Afrika – 50% Asie – 20-25% Rusko – 5% NELEGÁLNÍ TRH: milióny webových stránek na světě, tisíce v EU, desítky v ČR +inzeráty + sex shopy + fitness centra + zdravotníci

NELEGÁLNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Příklady? LADY VIAGRA „lék na povzbuzení ženské touhy“ LIBIDFIT „čistě přírodní doplněk stravy na podporu erekce obsahující výtažky z bylin“ CELLMASS AVPT „Farmakologicky nejdokonalejší forma kreatinu! Nyní vylepšen, technologie AVPT!“ http://obchod.ronnie.cz/anabolizery

NABÍDKA + CENÍK Mix Products Injection (nandrolone / trenbolone / testosterone mix) 250 mg/ml, (10 ml) 60 €   MX 197 (nandrolone / trenbolone / testosterone mix) 197 mg/ml, (10 ml) 45 € T3 + T4 (liothyronine –T3, levothyroxine –T4) 30 + 120 mcg/tab., (100 tab.) 18 €

KONTAKT

PROBLÉM ANO! SÚKL EDQM WHO EU ŘEŠÍ HO NĚKDO? ANO! SÚKL EDQM WHO EU

ROLE SÚKL SÚKL - aktivity enforcementu od roku 2004: - Pravidelný monitoring internetu, inzerátů apod. Pravidelné kontrolní nákupy Testy originality přípravku / zjišťování obsahu přípravku Podávání trestních oznámení Podávání podnětů celní správě či SZPI Vedení správních a přestupkových řízení Zveřejňování varování a informací na internetu Spolupráce s ostatními orgány státní správy, spolupráce s držiteli registračního rozhodnutí Mezinárodní spolupráce + informační kampaň 2010

VÝSLEDEK ENFORCEMENTU

RADA EVROPY EDQM Evropské ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rada Evropy, Štrasburk http://www.edqm.eu/en/Counterfeit-medicines-1189.html Výbor expertů na minimalizaci rizik veřejnému zdraví způsobených padělanými léčivými přípravky a napojené trestné činnosti (CD-P-PH/CMED) – od r. 2003 Rapid Alert Notification System Single Points of Contact (SPOC) Risk Communication Model International conference „Europe against Counterfeit Medicines“ Training Sessions „Best Practice to Combat the Counterfeiting“ Convention against counterfeit medical products and similar crimes involving threats to public health

SPOC

International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) WHO International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) http://www.who.int/impact/activities/en/ Rapid Alert System for counterfeit medicines Guidelines for development of measures to combat counterfeit medicines Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products A data collection tool to identify regulatory and legislative gaps in national situations - Sampling strategy guidelines Guidelines for rapid response plan for national drug regulatory authority for signal of suspect counterfeit IMPACT training courses

EU EVROPSKÁ KOMISE Návrh směrnice měnící směrnici 2001/83/ES pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou falešné, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce v současnosti 1. čtení (od prosince 2008) ukončení legislativního procesu 2011? implementace do národní legislativy 2013?

AIFP PROČ? AIFP podporuje boj proti nelegálním léčivům AIFP podporuje kampaň SÚKL AIFP podporuje snahy EK o lepší zabezpečení legálního trhu PROČ? PŘEDSTAVUJÍ ZÁVAŽNÉ RIZIKO LIDSKÉMU ZDRAVÍ I ŽIVOTU SNIŽUJÍ DŮVĚRU PACIENTA V BEZPEČNOST LÉKŮ Ničí trh legálního produktu Ničí reputaci produktu i výrobce Lze je jen obtížně rozeznat a analyzovat Způsobují velké ztráty na daních státu Podkopávají politiku zaměstnanosti a investic Padělání je napojeno na organizovaný zločin a terorismus

DĚKUJI ZA POZORNOST Lenka Kaška lenka.kaska@aifp.cz