Zákon o zdravotnických prostředcích a kroky k jeho implementaci Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon o zdravotnických prostředcích a kroky k jeho implementaci Mgr. Filip Vrubel náměstek pro odborné činnosti Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 E-mail: filip.vrubel@sukl.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role „regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se registrací, vedení registrů, dozoru nad trhem, správních deliktů v 1.stupni rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, a mnoha dalších… Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout

1. Nové úkoly pro SÚKL od 1. 1. 2014 Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …) Registrace ZP (tuzemské ZP) Notifikace ZP (zahraniční ZP z EU) Úhrady ZP na poukaz (OOP) Cenová kontrola Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola osob zacházejících se ZP Kontrola dodržování regulace reklamy Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb.

Nové úkoly pro SÚKL - Zásadní nárůst počtu agend klinické hodnocení registrace a notifikace NÁRŮST ZE 3 NA 38 PROCESŮ vigilance kontrolní činnosti regulace reklamy úhrady

2. Současný stav Platný legislativní rámec ČR (zákon 123/2000 Sb.) EU (Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) Existující registr RZPRO – www.rzpro.cz Registr osob: základní informace, přiřazení rolí (výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor) a konkrétních ZP Registr ZP: popis, třída, GMDN, výrobce Agendy ZP na Státním ústavu pro kontrolu léčiv Klinické hodnocení Nežádoucí příhody ZP Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče Projekt přípravy SÚKL Projekt byl zahájen v předstihu tak, aby byla s účinností zákona připravena zcela funkční infrastruktura

Projekt „Agenda zdravotnických prostředků 2014“ Podpora dokončení legislativního procesu Zákon; nařízení vlády; vyhláška Zpětná vazba na projekt přípravy ústavu Definování a detailní popis procesů a SOP Vybudování IT infrastruktury Registry osob a ZP, včetně obslužných procesů Personální zajištění nové sekce Dislokace a technické vybavení Vnější komunikace ústavu

Způsob práce na projektu v roce 2013 Legislativní proces Plán: Předložení vládě: 4/2013 Projednání vládou: 4-5/2013 Předložení PČR: 6/2013 Projednání v senátu: 10/2013 Účinnost zákona: 1/2014 Projekt přípravy SÚKL Projektová příprava - personálního, - procesního a - technického zabezpečení ústavu na plnění nových rolí a vyplývajících úkolů; & vnější komunikace Průběžné změny

Personální složení sekce zdravotnický prostředků STRUKTURA Oddělení registrací a notifikací ZP Oddělení cen a úhrad ZP Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod ZP Oddělení kontroly ZP PROFIL ZAMĚSTNANCE (požadavky uplatňované přiměřeně konkrétním pozicím), poptáváno cca 30 nových zaměstnanců Praktická znalost problematiky zdravotnických prostředků Vzdělání zdravotnické nebo biomedicínské inženýrství Praxe se ZP z oblasti poskytování zdravotní péče nebo z praxe výrobce, distributora, případně servisu ZP Jazykové požadavky – angličtina Další specifické požadavky např. pro oblast klinického hodnocení ZP

4. Popis technického řešení registrů SÚKL bude dále spravovat registry zdravotnických prostředků a osob s nimi zacházejících Registry budou součástí registrů státní správy Automatická propojení zamezí nutnosti vyplňovat informace, které jsou již v jiných registrech ( snížení administrativní zátěže firem) Součástí budou registry pro NP ZP a klinické hodnocení Zvláštní modul pro úhrady dle přílohy č.3 zákona 48/1997 Sb. Automatický přenos informací do databáze EUDAMED Veřejná část databáze pro zdravotníky a pacienty Předpokládáme velké objemy dat Zejména při notifikacích ZP (řádově 105) V části úhradové dle Přílohy č.3 (cca 15 tis. každých 6 měsíců)

4. Technické řešení z pohledu průmyslu Součástí budování registrů je příprava automatizované podpory procesů (registrací, notifikací,…) Jednotlivé kroky správního řízení bude možné provádět elektronicky vzdáleným přístupem, nejčetnější procesy zcela „bezpapírově“ Bude umožněno dávkové zpracování dat Export dat z ERP systémů distributorů + úprava do předepsaného formátu Vstup do registru formou XML upload Data ze stávajícího RZPRO budou migrována, ale bude třeba je doplnit Technické informace budou sdíleny v dostatečném předstihu Předpokládaný termín sdílení technických informací je IX. 2013 Předpokládá se seminář pro firmy (popř. jejich dodavatele IT řešení)

5. Komunikace (zejména s průmyslem) Efektivní komunikaci s partnery považujeme za podmínku úspěšného zahájení činnosti bez negativních jevů a problémů Různé formy: Konference, web, články… Rádi využijeme příležitosti vystoupení na plánovaných konferencích Zároveň bude SÚKL pořádat vlastní aktivity v souladu s plánem komunikace Různé úrovně: Filosofie změny, cíle a souvislosti - pro vrcholový management Prováděcí a technická řešení, zabezpečení, přenosy dat - pro výkonné složky Časování: „Dříve neznamená lépe“: Před ukončením legislativního procesu budou všechny informace vždy s výhradou možných změn Komunikace bude o jednotlivých částech postupně, jak bude jasné nebo alespoň velmi pravděpodobné finální znění Komunikaci konkrétních technických detailů předpokládáme od září 2013 Budou existovat dostatečné lhůty pro splnění nových povinností!

Shrnutí na závěr Nový zákon Nový partner Komunikace o zdravotnických prostředcích bude představovat významnou změnu pro bezpečí pacientů, pro zdravotníky i pro nastavení rovných podmínek pro všechny dodavatele zdravotnických prostředků Nový partner SÚKL na základě nového zákona získá jasně definované zmocnění a bude se s průmyslem „potkávat“ v mnoha oblastech Komunikace SÚKL je a bude otevřenou a komunikující organizací

Děkuji Vám za pozornost Prostor pro vaše dotazy infs@sukl.cz