© 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Role Státního ústavu pro kontrolu léčiv Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 2 Role Státního ústavu pro kontrolu léčiv PharmDr. Zdeněk Blahuta ředitel Ing. Aleš Martinovský vedoucí sekce zdravotnických prostředků © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Cíle předloženého zákona o zdravotnických prostředcích Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 3 Cíle předloženého zákona o zdravotnických prostředcích Zvýšení bezpečí pacientů Posílení míry informovanosti Rychlý přístup pacientů k novým inovativním zdravotnickým prostředkům Zachování důrazu na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků Česká republika bude plnohodnotným účastníkem regulačního systému Evropské unie v oblasti zdravotnických prostředků. © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Proč je přijetí zákona nezbytné a časově naléhavé Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 4 Proč je přijetí zákona nezbytné a časově naléhavé Neschopnost ČR plnit bez legislativní opory rozhodnutí o EU databázi Eudamed Problémy s plněním akčního plánu komisaře Dalli „Joint plan for immediate actions“ Fungování notifikovaných osob; dozor nad trhem; koordinace, komunikace a transparentnost Absence národního registru zdravotnických prostředků Nemožnost plnění požadavků EK v oblasti notifikovaných osob Nedostatečná či zcela chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace) Roztříštěnost pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady) Faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností (delikty, kontrola) Zaplevelení trhu se zdravotnickými prostředky © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Role Státního ústavu pro kontrolu léčiv + Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 5 Role Státního ústavu pro kontrolu léčiv Úloha SÚKL v oblastech 123/2000 Sb. Nový zákon Registrace osob --- + Registrace ZP Notifikace ZP Klinické zkoušky Vigilance (nežádoucí příhody a nápravná op.) Hraniční výrobky Kontrola osob zacházejících se ZP +(1) Kontrola dodržování regulace reklamy Úhrady ambulantních ZP sněmovní tisk 88 (1) Pouze u poskytovatelů zdravotních služeb © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Příprava Ústavu na nové agendy Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 6 Příprava Ústavu na nové agendy Projekt „Agenda zdravotnických prostředků 2014“ Postup přípravy Ústavu dle časového harmonogramu V přípravě (dlouhá realizační doba a současně využití dle zák. 123/2000 Sb.): Příprava IT řešení ve spolupráci s MZ ČR Zajišťuje KSRZIS jako součást resortních registrů Naplánováno a čeká na přijetí zákona: Personální zajištění nových agend Příprava standardních postupů HW a další technické vybavení © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Vztah nového zákona k reformě legislativy EU Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 7 Vztah nového zákona k reformě legislativy EU Nová nařízení EU Definice Rozšíření působnosti (intervenční kosmetika) Sloučení regulace ZP a AIZP Uvádění na trh UDI a dohledatelnost ZP Eudamed – systém centrálních registrací Notifikované osoby Reprocessing © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Vztah nového zákona k reformě legislativy EU Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 8 Vztah nového zákona k reformě legislativy EU Nová legislativa ČR RZPRO klinická hodnocení (tvorba i kontrola) distribuce předepisování výdej používání servis odstraňování reklama úhrady DPH © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Vztah nového zákona k reformě legislativy EU Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 9 Vztah nového zákona k reformě legislativy EU Průnik působnosti nových nařízení EU a nové legislativy ČR je do 10 % Legislativa EU neaspiruje na řešení drtivé většiny oblastí regulace ZP Účinnost nových nařízení EU je 2018, resp. 2020 Sama EU nutí ČR ke sjednání nápravy v mnoha oblastech v termínech měsíců Legislativní proces na úrovni EU je velmi komplikovaný Zatím nejsou jednotné pozice členských států v Radě EU a návrh schválený EP obsahuje obrovské množství pozměňovacích návrhů © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Časté omyly a nepřesnosti… Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 10 Časté omyly a nepřesnosti… Nezbytné transpozice byly provedeny do právního řádu České republiky do roku 2011. Návrh zákona není vynucen tím, že bychom museli implementovat komunitární právo… Návrh zákona nereflektuje vývoj judikatury Evropského soudního dvora… Teprve registrací zdravotnického prostředku se těmto uvolňuje cesta na trh se zdravotnickými prostředky České republiky… Směrnice 93/42/EHS nezná požadavek na registraci osob… Dojde k enormnímu zvýšení regulační zátěže výrobců a dovozců… Existuje obava z nárůstu korupce v novém procesu zařazování zdravotnických prostředků do registru… © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Zákon o zdravotnických prostředcích… Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 11 Zákon o zdravotnických prostředcích… Nejedná se o novou transpozici směrnice. Chybí národní registr zdravotnických prostředků. ČR předává do Eudamedu jen malou část dat. MZ již obdrželo potvrzení plného souladu návrhu zákona s právem EU od Evropské komise. Registrace i notifikace ZP probíhá až po jeho uvedení na trh ve lhůtě 5 dní, není to vstupní podmínka na trh. Směrnice 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích, čl. 14, popisuje institut registrace osob. Registrace ZP není zcela nová povinnost, i dnes existuje tzv. oznamovací povinnost. Nový systém zavede plně bezpapírovou elektronickou správu agend formou webového formuláře. Předpokládá se plně automatizované načítání dat z ostatních registrů státní správy. Bude umožněno hromadné vyplňování dat formou XML up-loadu a webových služeb. Vedení agendy elektronickou formou je pojistkou pro naprostou transparentnost a zpětnou dohledatelnost konkrétních aktů, jejich časovosti i konkrétních osob úředníků. © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Seminář PSP ČR: „Zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší“ 12 Shrnutí závěrem Ústav prakticky denně při své činnosti naráží na problémy způsobené nedokonalostí současné právní úpravy ZP a na nemožnost plnit některé závazky vůči EU. Pro Ústav není a nebude problém se do nabytí účinnosti zákona zhostit nových agend, které mu budou na základě nového zákona uloženy. © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013

Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2013 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19. 11. 2013