Nová EU legislativa PSUR Státní ústav pro kontrolu léčiv Nová EU legislativa PSUR MUDr. Zuzana Buriánková odd. farmakovigilance

Obsah Stávající legislativa Nová legislativa Změna EU legislativy Obsah Stávající legislativa Nová legislativa Požadavky na předkládání PSUR Četnost předkládání Hodnocení PSUR Mimo jednotné posouzení Jednotné posouzení Opatření po hodnocení PSUR

Stávající legislativa Změna EU legislativy Stávající legislativa Odkaz na PSUR ve Směrnici 2001/83/ES Hlava IX FARMAKOVIGILANCE, čl. 106, bod 1,2 (vypracování pokynu o PSUR a jeho zveřejnění ve Volume 9A (svazek 9 Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství)

Směrnice 2010/84/EU Hlava IX Farmakovigilance Změna EU legislativy Nová legislativa Směrnice 2010/84/EU Hlava IX Farmakovigilance Kapitola 3 Zaznamenávání, hlášení a posuzování farmak. údajů Oddíl 2 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Článek 107b - 107g

Požadavky na předkládání PSUR Změna EU legislativy Požadavky na předkládání PSUR MAH předkládá PSUR obsahující Souhrny údajů významných pro B/R (včetně výsledků studií) Vědecké hodnocení B/R (vycházející i z KH pro indikace a populační skupiny mimo rámec registrace) Objem prodeje a údaje o objemu předepisování včetně odhadu počtu pacientů

Požadavky na předkládání PSUR Změna EU legislativy Požadavky na předkládání PSUR Generika, homeopatika a tradiční rostlinné léčivé přípravky (čl. 10a) předkládají: Pokud je to podmínka registrace Na vyžádání NA – může být návrh na zařazení účinné látky do jednotného posouzení

Požadavky na předkládání PSUR Změna EU legislativy Požadavky na předkládání PSUR MAH Elektronicky EMA Úložiště NA, PRAC, CHMP, KS

Změna EU legislativy Četnost předkládání Četnost předkládání musí být uvedena v registraci, datum se odvozuje ode dne udělení registrace MAH LP s reg. před platností nové české legislativy, který nemá stanovenou četnost a datum předkládání, předkládá podle dosud platných ustanovení, dokud nebude stanoveno jinak

Změna EU legislativy Četnost předkládání LP registrované bez stanovené četnosti a data v registraci nebo pouze v jednom členském státě předkládají: Buď okamžitě na vyžádání Nebo před uvedením na trh po 6 měsících Po uvedení na trh 2 půlročně, 2 roky ročně a pak po třech letech

Změna EU legislativy Četnost předkládání LP, které jsou předmětem různých registrací a obsahující stejnou účinnou látku nebo kombinaci: Četnost a data předkládání mohou být harmonizována (jednotné posouzení) Harmonizaci určí buď CHMP nebo KS EMA zveřejní četnost předkládání a referenční data

Referenční datum (součástí tzv. URD seznamu) Změna EU legislativy Četnost předkládání Referenční datum (součástí tzv. URD seznamu) Datum 1. registrace LP s danou účinnou látkou v EU nebo První ze známých dat udělení registrace

Změna EU legislativy Četnost předkládání MAH může podat žádost o určení referenčního data nebo o změnu předkládání Z důvodů souvisejících s veřejným zdravím Za účelem zamezení duplicitního podávání Za účelem dosažení mezinárodní harmonizace CHMP či KS po konzultaci s PRAC žádost přijme či zamítne

Změna EU legislativy Četnost předkládání EMA – zveřejní četnost i referenční data (web portál) Držitelé – žádost o související změnu registrace Informace o referenčních datech a četnosti budou pravidelně aktualizována Jakékoliv změny v těchto datech nabývají účinku 6 měsíců po zveřejnění

Hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení Změna EU legislativy Hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení LP národně registrované bez určeného referenčního data a četnosti předkládání: Hodnotí kompetentní autorita v dané zemi s cílem určit nové riziko, změny v riziku nebo změna v B/R

Hodnocení PSUR – jednotné posouzení Změna EU legislativy Hodnocení PSUR – jednotné posouzení Jednotné posouzení PSUR provede: MS jmenovaný KS (P-RMS) Zpravodaj jmenovaný CHMP (P-Rapp) Bere se do úvahy, zda některý ze států působí jako referenční členský stát

Hodnocení - jednotné posouzení Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení Do 60 dnů PAR (PSUR Rapp/RMS) CMSs + EMA MAH

Hodnocení - jednotné posouzení Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení Do 30 dnů comments CMS + MAH PSUR Rapp/RMS + EMA

Hodnocení - jednotné posouzení Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení Do 15 dnů aktualizace(updated AR ) s ohledem na připomínky PRAC

Hodnocení - jednotné posouzení Změna EU legislativy Hodnocení - jednotné posouzení PRAC na příštím zasedání buď přijme změny nebo ne (adopted AR) + doporučení (vysvětlení odlišných postojů s odůvodněním) EMA úložiště MAH NA,PRAC,KS,CHMP

Změna EU legislativy

Opatření po hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – mimo jednotné posouzení NA zváží, zda učinit nějaké kroky, pokud se týká registrace (zachovají, změní, pozastaví, zruší)

Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Doporučení PRAC k opatřením u LP, mezi nimiž není CP KS - posoudí a zaujme postoj do 30 dnů konsensus a dohoda o opatřeních a harmonogramu MAH MSs

Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení MSs přijmou opatření k reg v souladu s harmonogramem pro jejich zavedení MAH podá odpovídající žádost o změnu (NA) v souladu s harmonogramem, včetně aktualizovaného SPC/PIL

Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení KS není konsensus a dohoda, předá se postoj většiny MSs, + vědecké důvody pokud nesoulad s doporuč. od PRAC EK - použije postup ve čl. 33 a 34

Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení PRAC navrhovaná opatření u LP, mezi nimiž je CP CHMP- posoudí a zaujme postoj do 30 dnů přijme stanovisko o opatřeních k reg a harmonogramu EK

Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení CHMP stanovisko není v souladu s s doporuč.PRAC - podrobné vysvětlení vědeckých důvodů nesouladu EK

Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení Změna EU legislativy Opatření po hodnocení PSUR – jednotné posouzení EK na základě stanoviska CHMP A) přijme rozhodnutí určené MSs o opatřeních, pokud jde o reg. MSs (čl 34 a 34)- týká se MRP/DCP B) přijme rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení reg (čl 10 726/2004) – týká se CP

Závěrečné shrnutí Obsah PSUR – důraz na celkové zhodnocení rizika, nikoli na pouhé popsání případů nežádoucích účinků, důraz na vědecká fakta Elektronické zasílání PSUR – zjednodušení a zrychlení procesu (zasílání prostřednictvím web portálu EMA) Důraz na jednotné předkládání a posouzení – základ vytvoření URD seznamu

Pro informaci PSUR WS posouzených v r. 2010: 190 CP PSUR posouzených v r. 2010: 479 Odhad 700 PSUR za rok 200 (jednotlivé substance) + 500 (jednotlivé přípravky) = 700 AR za rok (= 11 měsíců)

Sledujte… www.sukl.cz – Farmakovigilance http://www.hma.eu/80.html Děkuji za pozornost