© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016

Název prezentace 5.4.2019 21. Pracovní den skupiny pro domácí parenterální výživu INDIVIDUÁLNÍ LÉKOVÉ ZABEZPEČENÍ PACIENTA SE STŘEVNÍM SELHÁNÍM NA dpv Výsledky Revize 2015 Jitka Pavlíková Oddělení Hodnocení zdravotnických technologií SÚKL Praha 25. 11. 2016 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

21. Pracovní den skupiny pro domácí parenterální výživu Dělení podskupiny 14, individuálně připravované parenterální výživy pro domácí terapii Hypokalorické (1500 ml; 3000 ml; děti; dospělí) Izokalorické (1500 ml; 3000 ml; děti; dospělí) Izokalorické speciální (1500 ml; 3000 ml; děti; dospělí) Hydratační podpora pacientů na DPV Lékové zabezpečení pacientů na DPV © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

Parenterální lékové zabezpečení pacienta na DPV 21. Pracovní den skupiny pro domácí parenterální výživu Parenterální lékové zabezpečení pacienta na DPV Lékové zabezpečení pacienta se selháním střeva na DPV (nové označení nyní v návrhu oop 06-16) LIM: E OME: F16 IND: P Individuální zabezpečení parenterálními léky pro pacienty na domácí parenterální výživě s výjimkou léčivých přípravků na snížení střevní motility, které nemusí být v úpravě pro i.v. aplikaci, je zajišťováno v případě splnění výše uvedených indikačních omezení*) za účelem minimalizace potřeby rehospitalizací. Zařazení antibiotik do IPLP-DPV, jejichž úhrada podléhá schválení antibiotickým střediskem (preskripční omezení ATB) je podmíněno získáním souhlasu ATB střediska a založením tohoto souhlasu do zdravotnické dokumentace. *)Indikační omezení popisující zdravotní stav pacienta a vztahující se k úhradě za DPV, uvedená v platném oop Přehled hesel lékového zabezpečení uvádí vždy příloha č. 5 opatření obecné povahy. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

21. Pracovní den skupiny pro domácí parenterální výživu Výkon 11511 parenterální výživa prováděná ve vlastním sociálním prostředí Popis výkonu: P – hrazen plně SA – pouze na spec. prac. ambulantně 1/1 týden Jedná se o materiálový výkon, tedy naplnění průměrných materiálových nákladů na podání kompletní parenterální výživy pro jednoho pacienta na jeden týden. Hodnota výkonu zahrnuje současné náklady na materiál nutný k provedení aplikace, ošetření žilního přístupu, opotřebení pomůcek, přístrojů, které lze používat vícekrát či dlouhodobě a náklady na zajištění (včetně dopravy) těchto pomůcek a výživy pro pacienta v domácím prostředí. Nelze kombinovat s výkonem „Pumpou aplikovaná enterální výživa prováděná ve vlastním sociálním prostředí“. Nezbytná je dosažitelnost lékaře telefonem. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

21. Pracovní den skupiny pro domácí parenterální výživu Výkon 11512 parenterální výživa prováděná ve vlastním sociálním prostředí speciální mobilní pumpou Popis výkonu: P – hrazen plně SA – pouze na spec. prac. ambulantně 1/1 týden …jedná se o materiálový výkon, tedy naplnění průměrných materiálových nákladů na podání kompletní parenterální výživy pro jednoho pacienta na jeden týden. Hodnota výkonu zahrnuje současné náklady na materiál nutný k provedení aplikace, ošetření žilního přístupu, opotřebení pomůcek, přístrojů, z nichž některé lze používat vícekrát. Volba pomůcek je založena na jednorázovém použití. Výživa bude aplikována nejen v domácím prostředí, ale i mimo domov. *) Nelze kombinovat s výkonem „Pumpou aplikovaná enterální výživa prováděná ve vlastním sociálním prostředí“. Nezbytná je dosažitelnost lékaře telefonem… *)Rozdíl proti výkonu 11511 a dále není uvedena doprava materiálu pacientovi © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

Kontrola nastavených parametrů a jejich dodržování Revize úhrad Kontrola nastavených parametrů a jejich dodržování S ohledem na veřejný zájem, Ústav pravidelně vyhodnocuje údaje získané z vlastní činnosti a od třetích osob, které na základě získaných poznatků zpracovává ve formě revizní zprávy včetně návrhu na úpravu. Ten je podkladem pro změny zařazené do návrhu oop a v případě, že nejsou připomínky k navržené úpravě, jsou změny zakotveny ve vlastním opatření obecné povahy. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

Revize úhrad Důvody zaměření revize 2015 na kód 1402001 lékové zabezpečení pacienta na DPV Důvod Dotazy na oprávněnost položek ze strany připravujících lékáren Dotazy ze strany revizních lékařů Získat přehled o přípravcích lékového zabezpečení Potvrzení nastavené denní hodnoty max. 500,- Kč Nejčastější dotazy: Antibiotika Léky na snížení bolesti Vykazování a účtování zdravotním pojišťovnám Helicid a přípravky, které jej mohou nahradit © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016

Přehled účtovaných přípravků pod kódem 1402001 Revize úhrad Přehled účtovaných přípravků pod kódem 1402001 Ústav požádal všechny nemocniční lékárny o přehled přípravků účtovaných pod kódem 1402001 za rok 2015 Odpovědělo 21 lékáren z 26 oslovených 9 lékáren - nepřipravují DPV Ostatní se řídí dle přílohy č. 5 opatření obecné povahy Současně byly zaslány dotazy: Na drahé léky a možnost jejich vykazování a účtování (např. Mycamine) Vykazování vitaminu D, C a B12 . © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016

Zjištěné chybně vykazované položky Revize úhrad Zjištěné chybně vykazované položky Materiálového zajištění – spadá do nákladů za zdravotní výkony 11511 a 11512 (např. Desprej 500ml, Skinsept mucosa 500 ml, Softa Cloth, Bode Cutasept FSI apod.) Položky spadající do složení a úhrady modelových receptur (např. Helicid i.v. a jeho alternativy, Magnesium sulf. Biotika inj.) Položky nespadající do úhrady DPV, např. Midazolam Torrex inj. – premedikace před anestezií © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016

Zpracování poskytnutých informací – revizní zpráva Revize úhrad Zpracování poskytnutých informací – revizní zpráva Zpráva za rok 2015 zveřejněna na Úřední desce Ústavu http://www.sukl.cz/leciva/individualne-pripravovane-lecive-pripravky-revizni-zpravy Přehled vykazovaných položek za rok 2015 pod kódem 1402001 je uveden v příloze č. 1 revizní zprávy. Současně byl použit jako podklad pro odůvodnění změn předložených v návrhu opatření obecné povahy 06-16. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

Acidum ascorbicum inj. 5x5ml 0092729 vitamin vit. C při parent. výživě - není uveden v žádné příloze Analgin inj. 5x5ml 0107987   bolest Bode Cutasept F5l materiálové zajištění - nespadá pod kód 1402001 Bode Cutasept F spray 250 ml Bode Sterillium 500ml dez.rukou Ceftazidim KABI 1g unj plv sol 10x1gm 0131654 infekce Cefuroxim KABI 750 mg inj plv sol 10x750mg 0151460 Chlorid sodný 20x100ml 0051366 v příloze č. 5 0,9 % sidium chloride 20x10ml 0096886 0,9 % sidium chloride 20x20ml 0009687 Ciprofloxacin KABI 200mg/100 ml inf sol 10x200 mg/100ml 0162180 Ciprofloxacin KABI 400mg/100 ml inf sol 10x400 mg/100ml 0162187 Controlock i.v. inj. plv. sol. 1x40mg 0214427 v příloze č.1 helikobacter s kombinací - modelové receptury Degan inj. 50x2ML/10MG 0093105 nevolnosti, zvracení Desprej 500 ml Dexamed inj. 10x2ML/8MG 0084090 Dilizolen 2mg/ml inf.sol.10x300ml/600mg 0202911 Erdomed cps. 20x300MG 0087076 infekce – spadá do DPV Ethanolum 60% 20x5ml (IPL) Ferinject inj. 10ml 0155379 v příloze č. 4 Fluconazol KABI 2mg/ml inf sol10x100ml/20 0164401 Helicid inf. 1x40 mg 0031739 je v recepturách heparin inj. 1x10 ml 0093746 Humulin R 100mj/ml 1x10 ml 0047193 inzulin Hydrocortison vuab inj. 100 mg 0124067 kortikoid Imodium cps. 20x2MG 0146256 Invanz 1 g inf plv sol 1x1gm 0025746 Kanavit inj. 5x1ml/10MG 0000489 není uveden v žádné příloze - spadá pod přílohu č. 5 Klimicin inj 10x2ml/300 mg 0097878 Kytril inj. 5x3MG/3ML 0015365 nausea (chemoterapie) Mabron inj. 5x2ml 0067558 proti bolesti Magnesium sulf. Biotika inj. 10% 5x10ml 0000498 v příloze č. 1 je uveden v modelových recepturách Magnesium sulf. Biotika inj. 20% 5x10ml 0000499 Metronidazol B.Braun 5 mg/ml inf sol 10x100ml 0011592 Midazolam Torrex inj. 10x5ml 0030164 premedikace před anestezií - nespadá pod kód 1402001 Mycamine 0500721 infekce kandidózy (transpl.) Natrium chloratum isot. Biotika 10x10ml 0000516 Neodolpasse inf. 10x250 ml 0010086 při bolesti Novalgin inj. 5x5ml/2,5GM 0055824 Novalgin inj. sol 10x2ml/1GM 0007981 Omeprazol mylan inf.plv.sol. 5x40MG 0145855 alternativa Helicidu - v modelových recepturách Omniflush NaCl 0,9% 10v10mů Ondasetron B.Braun 2mg/ml sol 20x4ml/8mg LDPE 0187607 prevence nauzey (po chemoterapii,radioterapii) Ondasetron Kabi 2mg/ml sol 30 amp. 0024550 Ortanol inf.plv.sol 1x40MG 0024001 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.4.2019

Revize úhrad Příloha č. 5 Přípravky pro lékové zabezpečení pacienta se selháním střeva – nový návrh Nízkomolekulární hepariny Citrát sodný 3% Taurolidin (např. Taurolock, Taurosept) Léky na snížení střevní motility např. Imodium cps., Smecta, příp. další Vankomycin Gentamycin I.V. antibiotika doporučená ATB centrem Roztoky pro ředění, promývání nebo zajištění katétru (Fyziologický roztok inf. sol. v balení 100 ml; Posiflush apod.) 60% Ethanol (PLD) Inzulin Vitaminy, pokud nejsou přítomny ve složkách uvedených v příloze č. 2 modelové receptury (např. vitamin K, i.v. vitamin C, vitamin D, vitamin B12) příp. další léčivé přípravky, pokud tyto nejsou součástí vaků pro DPV nebo souboru přípravků přidávaných do vaku pro přípravu DPV před aplikací (např. přípravky s obsahem železa). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016

Náklad na jeden výdej lékového zabezpečení v Kč Revize úhrad Přehled objemu vykázaných kódů a nákladů na lékové zabezpečení za období 2010 až 2015 dle údajů převzatých ze statistiky zdravotních pojišťoven rok 2010 2011 2012 2013 2014 2015  Kód  Název  Počet vykázaných kódů   1402001 lékové zabezpečení 9 519 10 897 12 774 11 249 18 419 21 791 Náklady celkem v mil. Kč 3,798 3,222 3,001 3,101 3,887 4,984 Náklad na jeden výdej lékového zabezpečení v Kč 399,01 295,65 234,90 275,66 211,04 228,72 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

Revize úhrad Výsledek revize 2015 16. 11. 2016 vydán návrh opatření obecné povahy 06-16, kterým se řeší: Byla potvrzena nastavená hodnota denního limitu 500 Kč. Úprava definice indikačního omezení kódu 1402001 Úprava terminologie v příloze č. 2 modelové receptury vypuštěním názvu „Helicid i.v.“ a nahrazením za „i.v. inhibitory protonové pumpy“ Návrh na úpravu terminologie a doplnění přílohy č. 5 Změna názvu přílohy č. 5 nově na „Přípravky pro lékové zabezpečení pacienta se selháním střeva na DPV“ s odkazem na změnu doporučenou ESPEN V příloze č. 5 doplněna a změněna hesla pro položky lékového zabezpečení pacienta na obecnější označení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016

Dodatek DPV spadají do věcně usměrňovaných cen (VUC) Opatření obecné povahy – stanovení výše úhrady Dodatek DPV spadají do věcně usměrňovaných cen (VUC) Podklady pro stanovení úhrady předkládá odborná společnost Úhrada proto: respektuje podmínky dané platnými normami zahrnuje materiály v co nejekonomičtější variantě, avšak splňující předepsané požadavky na kvalitu a SOP ke stanovení výše úhrady používá vážený průměr Výši úhrady ovlivňují: změny zákonů, vyhlášek, cenového předpisu – nařízení vlády č.316/2016 Sb. změny SOP, technologie - např. změna zařízení požadavky na kvalitu- pokyn LEK 17 objem výroby a spotřeba jednotlivých přípravků V současné době probíhá diskuse k zahrnutí nákladů související s pokynem Ústavu LEK 17 do úhrady DPV © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016

Zdravotním pojišťovnám za statistické údaje 15. Setkání pracovní skupiny pro domácí parenterální výživu SKVIMP Poděkování Zdravotním pojišťovnám za statistické údaje Nemocničním lékárnám za spolupráci a vyjádření REDNUP Odd. DAT SÚKL © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25.11.2016

Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 343 paní Pavlíková fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 11. 2016