Etická komisia a SKP: úlohy a zodpovednosť Mária Göböová OKF a EK FNsP, Nitra Bratislava, 6. apríl 2011

Činnosť Etickej komisie FN Nitra v roku 2010

Stratifikácia predložených klinických štúdií v roku 2010 podľa pracoviska

Stratifikácia predložených klinických podľa stanoviska EK FN Nitra štúdií v roku 2010 podľa stanoviska EK FN Nitra

Zmena pohlavia, súhlas EK si vyžiadala zdravotná poisťovňa vyjadrenie psychiatrov, psychológov chýbal informovaný súhlas pre pacientku ohľadom: operácií, následnej hormonálnej liečby informácia o rizikách tohto zákroku a liečby

Požiadavky EK FN Nitra Predbežný súhlas riaditeľa FN Nitra s realizáciou štúdie; Žiadosť dvojmo so stručným popisom projektu a kompetenciami osôb, budú štúdiu vykonávať; 3. Protokol štúdie; Synopsu protokolu a všetkých dodatkov v štátnom jazyku; Príručka skúšajúceho (dostupné literárne údaje o skúšaných liekoch a produktoch); 6. Záznamový zošit pacienta (Case Report Form); 7. Informácia a informovaný súhlas pre pacienta; 8. Spôsob náboru pacientov do štúdie; 9. Ekonomickú kalkuláciu nákladov spojenú s uskutočnením štúdie;

10. Návrh predbežnej zmluvy s FN Nitra; 11. Poistenie pacientov: platný certifikát, poistenie zdravotníckeho zariadenia; 12. Aktuálny profesný životopis zodpovedného skúšajúceho a spoluskúšajúcich s vlastnoručným podpisom, doklady o kvalifikácii; 13. Certifikáty o absolvovaní školení v Správnej klinickej praxi organizovaných Slovenskou zdravotníckou univerzitou v Bratislave; 14. V prípade, že zodp. skúšajúci nie je primár oddelenia, je potrebný súhlas primára; 15. Vyplnené dotazníky pre zadávateľa a skúšajúcich EK pri FN Nitra; 16. Vyjadrenie všetkých etických komisií, ktorým už bola žiadosť predložená; 17. Všetky náležitosti podľa Zákona č.9/2004 a Vyhlášky MZ SR č.239/2004 o požiadavkách na klinické skúšanie a správnu klinickú prax potrebné k vyjadreniu stanoviska k etike klinického skúšania; 18. Návrh dohody o uskladnení vzoriek v nemocničnej lekárni v zmysle platnej legistatívy. 19. V prípade, ak je multicentrická EK, kontakty na ostatné EK a ich stanoviská. www.fnnitra.sk - ostatné zložky - etická komisia

Otázky – informácie o schválení Má právo EK zdravotníckeho zariadenia požadovať stanovisko inej EK príslušného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa už klinické skúšanie prerokovávalo? Vzájomná informovanosť jednotlivých etických komisií o neschválení klinického skúšania – dôvod. Elektronický kontakt medzi jednotlivými EK.

Otázky - vzdelanie Povinnosť absolvovať certifikačnú skúšku „Klinické skúšanie produktov a liekov“ na SZU Mala by vyplývať zo zákona? Hlavný skúšajúci – povinnosť ??? Akceptovať školenie SKP zadávateľom? ...ale len pre konkrétnu štúdiu... Spoluskúšajúci ? Atestácia z príslušného odboru? Koľko rokov praxe?

Otázky – počet štúdií Hlavný skúšajúci - v koľkých štúdiách môže byť ako hlavný skúšajúci, aká je horná hranica? Koľko štúdií sa môže realizovať na jednom pracovisku, aby nebola ohrozená bežná prevádzka a aby sa klinické skúšanie vykonávalo v súlade so zásadami SKP? Môžu prebiehať na tom istom pracovisku paralelne 2 štúdie, kde sa zaraďujú pacienti s tým istým ochorením?

Otázky – financovanie Transparentnosť vo finančnom odmeňovaní: hlavného skúšajúceho, spoluskúšajúcich, ostatného personálu podieľajúceho sa na klinickom skúšaní, lekáreň – uchovávanie vzoriek. Ostatný personál, nepodieľajúci sa na klinickom skúšaní, ktorý musí zabezpečiť prevádzku pracoviska (randomizácia akútnych pacientov). Patrí časť finančných prostriedkov nemocnici, v ktorej sa klinická štúdia realizuje? Členovia EK – platená funkcia?

odpovede na položené otázky - súčasť legislatívy?

Ďakujem za pozornosť!