Nariadenia vlády a direktívy EÚ č. 308/2004 Z. z., č. 245/2004 Z. z, č. 572/2001 Z. z., č. 570/2001 Z. z. a č. 569/2001 Z. z. Ing. Dušan Novotný, EVPÚ a.s., Nová Dubnica Tel.: 00421/42/4403500 web: http://www.evpu.sk Fax.: 00421/42/4403502 e-mail: sktc101@evpu.sk 17.11.2018

Požiadavky na posúdenie zhody zákon č. 264/99 Z. z v znení zákona č. 436/2001 Z. z. a zákona č. 254/2003 Z. z. príslušné nariadenia vlády (smernice EÚ) požiadavky na nové vlastnosti (EMF) požiadavky nových smerníc EÚ (RoHS a WEEE) 17.11.2018

Povinnosť výrobcu pred uvedením výrobku na trh vydať vyhlásenie o zhode s technickými predpismi vrátane spôsobu posudzovania zhody uvádzať na trh iba bezpečné výrobky, a to bez ohľadu na to, či sú určené na osobnú potrebu alebo na profesijné použitie 17.11.2018

Harmonizovaná technická norma Technické špecifikácie prijaté európskymi normalizačnými orgánmi uverejnené vo vestníku ako vhodné na posúdenie zhody Slovenská harmonizovaná technická norma je prevzatá európska harmonizovaná norma do sústavy STN a vyhlásená ako vhodná na posúdenie zhody s príslušným nariadením vlády 17.11.2018

Najpoužívanejšie smernice - nariadenie vlády č. 308/2004 Z. z. (Smernica rady č. 73/23/EEC v znení smernice č. 93/68/EEC – LVD direktíva) Technické požiadavky a postupy posudzovania zhody pre elektrické zariadenia, ktoré sa používajú v určitom rozsahu napätia 17.11.2018

Nové požiadavky - EMF Vyjadrenie zhody s Doporučením európskej rady 1999/519/EC, ktoré sa týka pôsobeniu elektromagnetických polí na ľudský organizmus. STN EN 50366 – vyhodnocovanie a meranie elektromagnetických polí v okolí elektrických spotrebičov pre domácnosť Vyhodnocovanie elektrického poľa a magnetického poľa pre frekvencie do 300 GHz Vyhlásená ako harmonizovaná norma v rámci LVD 17.11.2018

Najpoužívanejšie smernice - nariadenie vlády č. 245/2004 Z. z. (Smernica rady č. 89/336/EEC v znení smernice č. 92/31/EEC, č. 93/68/EEC a č. 93/97/EEC – EMC direktíva)  Elektromagnetická kompatibilita je schopnosť zariadenia uspokojivo fungovať v elektromagnetickom prostredí a samo nesmie spôsobovať neprípustné elektromagnetické rušenie v tomto prostredí. 17.11.2018

Nové nariadenie vlády EMC nariadenie vlády č. 194/2005 Z. z. (Smernica rady č. 2004/108/EC – EMC direktíva)  Technické požiadavky na výrobky z hľadiska elektromagnetickej kompatibility 17.11.2018

Platnosť smernice 31.12.2004 – zverejnenie vo vestníku EÚ 20.01.2005 – vstup smernice do platnosti 20.01.2007 – štáty EÚ prijmú právne predpisy 27.04.2005 – v SR vydané Nariadenie vlády SR č. 194/2005 Z. z. 20.07.2007 – nadobudnutie účinnosti smernice EÚ a aj NV SR č. 194/2005 Z. z. 20.07.2009 – koniec prechodného obdobia 17.11.2018

Hlavné zmeny Odstránenie rozdelenia na prístroje pre rádiové vysielanie a iné Definuje pojem pevnej inštalácie Špecifický prístup k prístrojom a k pevným inštaláciam Posudzovanie zhody výrobcom alebo notifikovanou osobou 17.11.2018

Najpoužívanejšie smernice - nariadenie vlády č. 572/2001 Z.z. (Smernica rady č. 93/42/EEC - direktíva o zdravotníckych pomôckach )  Technické požiadavky a postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok 17.11.2018

Ďalšie smernice - nariadenie vlády č. 570/2001 Z.z. (Smernica rady č. 90/385/EEC - direktíva o aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôckach)  Technické požiadavky a postupy posudzovania zhody aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôcok 17.11.2018

Ďalšie smernice - nariadenie vlády č. 569/2001 Z.z. (Smernica rady č. 98/79/EC - direktíva o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro)  Technické požiadavky a postupy posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro 17.11.2018

NV č. 572/2001, č. 570/2001, č. 569/2001 Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov a iných osôb. Výrobca alebo jeho splnomocnenec a autorizovaná osoba vykonajú alebo zabezpečia posúdenie zhody zdravotníckej pomôcky s požiadavkami príslušného nariadenia vlády s prihliadnutím na jej účel určenia. 17.11.2018

Za splnenie technických požiadaviek z hľadiska bezpečnosti sa považuje splnenie technických požiadaviek príslušných noriem a predpisov. Použitie systému kvality musí zaručovať, že zdravotnícke pomôcky vyhovujú ustanoveniam príslušného nariadenia vlády, ktoré sa na ne vzťahuje vo všetkých fázach od navrhovania až po výstupnú kontrolu. 17.11.2018

Triedenie zdravot. pomôcok NV 572/2001 Z.z. ( skupina I, IIa, IIb, III) NV570/2001 Z.z. NV569/2001 Z.z. (zoznam A, zoznam B) 17.11.2018

Výrobca: vypracováva technickú dokumentáciu ohľadne návrhu, výroby a prevádzky výrobku, podniká všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie, že výrobný proces zaručuje súlad výrobkov s technickou dokumentáciou a s aplikovateľnými požiadavkami (t.j. vykonáva systém kvality). podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality a príp. o vykonanie typovej skúšky autorizovanej (notifikovanej) osobe Všetku dokumentáciu uchováva aspoň 10 rokov od posledného dátumu výroby výrobku na území Európskeho spoločenstva. 17.11.2018

Technická dokumentácia obsahuje: všeobecný popis zariadenia, výrobné a konštrukčné výkresy a schémy, podzostavy, špecifikácie, popis funkcie zariadenia, návod na inštaláciu a použitie a pod., zoznam technických predpisov, noriem resp. popis riešení, použitých na splnenie technických požiadaviek na zariadenie, výsledky vykonaných skúšok a výpočtov, skúšobné protokoly, certifikáty, iné doklady vydané príslušnými orgánmi. 17.11.2018

Technická dokumentácia pre zdrav. pomôcky ešte obsahuje: informácie o návrhu pomôcky, charakteristiky materiálov, metódy výroby a pod., ak obsahujú tkanivá ľudského pôvodu informácie o pôvode týchto materiálov, výsledky analýzy rizík, opis metód sterilizácie, ak sa kombinuje s inou pomôckou dôkaz o splnení techn. požiadaviek pri kombinácii, klinické údaje, výsledky klinických skúšok, výsledky skúšok stálosti, iné 17.11.2018

Postup posudzovania zhody Posúdenie komplexného systému zabezpečovania kvality autorizovanou osobou Typová skúška zdravotníckej pomôcky spolu s overením zhody zdravotníckej pomôcky s jej schváleným typom (každej alebo vybranej) posúdením systému zabezpečenia kvality výroby posúdením systému zabezpečenia kvality výrobkov Vydanie vyhlásenia o zhode 17.11.2018

EVPÚ, a.s. Nová Dubnica je notifikovaná osoba v EÚ č. 1293 - vykonáva skúšanie a posudzovanie vlastností podľa požiadaviek jednotlivých direktív, - vykonáva skúšky elektromagnetickej kompatibility, - asistuje pri príprave príslušnej dokumentácie vyžadovanej direktívami, - poskytuje konzultácie vzťahujúce sa k Direktívam a používaniu CE značky, - vydáva kompletné podklady pre udelenie CE značky a pripravuje deklaráciu výrobcu. 17.11.2018

Notifikácia EVPÚ, a.s. LVD direktíva 73/23/EEC EMC direktíva 89/336/EEC Bezpečnosť strojov 98/37/EC Osobné ochranné pomôcky 89/686/EEC Zariadenia a ochranné systémy do prostredia s nebezpečím výbuchu ATEX 94/9/EC 17.11.2018

Ostatné smernice 89/106/EEC - stavebné výrobky 99/5/EEC – rádiové a koncové telekomunikačné zariadenia 90/385/EEC – aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky 93/42/EEC – zdravotnícke pomôcky 98/79/EC – In VITRO diagnostické zdravotnícke pomôcky 17.11.2018

Ďakujem za pozornosť Telefón: 042/4403 400, 4403 500 Internet: http://www.evpu.sk E-mail: sktc101@evpu.sk 17.11.2018