XIX. Bratislavské lekárnické dni, 18.5.2013, SZU Bratislava Dopady zmien v legislatíve o potravinách na poskytovanie lekárenskej starostlivosti Mgr. Zuzana Šestáková, Mgr. Anita Šestáková, Ing. Hermína Čapčíková, PharmDr. Peter Matejka PhD. , PharmDr. Peter Stanko PharmINFO, spol. s r.o.

Vlna – Zmeny v legislatíve potravín, nové nariadenia, ktoré vstupili do platnosti ohľadom označovania potravín majú nemalý dopad aj na lekáren Lodou je práve Lekaren, ktora musí tuto náhlu a nelahku situáciu ukormydlovat. Aby sa nepotomila a nestratila smer je tu Maják. Majakom má byť aj táto prezentácia, ktorá by vám mala poskytnúť základné informácie o zmenách, ktore nastali, o ich dopade na lekaren. Cielom je Vás správne nasmerovať a podať pár rád, ktoré by vám mali pomoct znížiť riziko stroskotania. Navigátorom bude aj ADCC Ciselník, za ktorým stojí tím pracovníkov PharmINFO.

ZMENY V OZNAČOVANÍ POTRAVÍN Pravidlá pre uvádzanie výživových a zdravotných tvrdení u potravín V krajinách EÚ platia už od 1.7.2007 určité pravidlá pre uvádzanie VT a ZT u potravín na osobitné výživové účely, VD a iné potraviny. V máji 2012 prijala Európska komisia Nariadenie (EÚ) č. 432/20123,4, nadväzujúce na spomínané pravidlá, ktoré sa týka určitých zdravotných tvrdení uvádzaných na potravinách. Toto nariadenie nadobudlo účinnosť 14.12.2013, ÚVZ už SR začal s kontrolou dodržiavania tohto nariadenia a to aj v lekárňach. Zmeny v legislatíve v označovaní potravín sa vzťahujú sa aj na potraviny, ktoré tvoria sortiment lekárne (tj.). lekáren (kde prebieha kúpa tovaru na účely jeho predaja konečnému spotrebiteľovi) povinné dodržiavať požiadavky potravinového práva vyplývajúce z nariadení EÚ a z národnej legislatívy. Týkajú sa aj lekární!

Výživové a zdravotné tvrdenia uvádzané u potravín (VD) musia vyhovovať nariadeniam NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) 1924/2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách - účinné od 1.7.2007 NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 432/2012 o povolení určitých zdravotných tvrdení o iných potravinách, ako sú tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí - účinné od 14.12.2012

EÚ 1924/2006 432/2012 Výrobca Lekáreň Distribútor Označovanie potravín Prezentácia potravín Reklama potravín Výrobca EÚ 1924/2006 432/2012 EU (Parlament) – poverila EK zostavením Zoznamov schválených ZT. Povinnosť dodržiavať pravidlá vyplývajúce z legislatívy majú všetci Prevádzkovatelia Potravinových Podnikov (PPP) na všetkých stupňoch výroby, spracúvania a distribúcie, vrátane predaja (aj internetového). Záväzné sú pre výrobcov, distribútorov aj lekárne a ich dodržiavanie podlieha kontrole. Lekáreň Distribútor

Výživové a Zdravotné tvrdenia Tvrdenie = oznámenie alebo znázornenie, ktoré: nie je povinné v zmysle legislatívy vrátane obrazového, grafického alebo symbolického znázornenia v akejkoľvek podobe, udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že daná potravina má osobitné vlastnosti1,2. NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:SK:PDF Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Úradný vestník Európskej únie L 404 z 30. decembra 2006) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:012:0003:0018:SK:PDF

Výživové tvrdenie tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že potravina má osobitné pozitívne výživové vlastnosti v dôsledku: a) energetickej (kalorickej) hodnoty, ktorú potravina poskytuje poskytuje v zníženej alebo zvýšenej miere neposkytuje b) živín alebo iných látok, ktoré potravina obsahuje obsahuje v znížených alebo zvýšených pomeroch neobsahuje Tvrdenia typu napr. : „S NÍZKYM OBSAHOM TUKU“, BEZ CUKRU“, „NÍZKOENEGRETICKÝ“, „LIGHT“,„PRÍRODNÝ“

Zdravotné tvrdenie (ZT) tvrdenie, ktoré udáva, naznačuje alebo vyvoláva dojem, že existuje súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím.

Uvádzanie ZT u potravín CIEĽ: zabezpečenie vysokej ochrany spotrebiteľov a uľahčenie výberu produktov na základe vedeckého posúdenia tvrdení o pozitívnych výživových vlastnostiach alebo fyziologickom účinku potraviny, resp. jej zložky. Posudzovateľ ZT: EFSA (European Food Safety Authority) - Európsky úrad pre bezpečnosť potravín Podklady pre posúdenie ZT zasielali národné inštitúcie a/alebo výrobcovia od júla 2006 do konca roku 2008 Cieľom je chrániť spotrebiteľa pred klamlivými a zavádzajúcimi tvrdeniami. Posúdenie ZT má v kompetencii Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA – European Food Safety Authority) a vykonáva ho na základe výsledkov klinických štúdií na zdravej populácii. Pre splnenie ciela bolo potrebné zostviz zoznamy schvalených tvrdení. V snahe regulovať tvrdení o účinkoch, ktoré sú uvádzané pri označovaní, prezentácii a v reklame potravín umiestnených na trhu. Príklad: Vitamín C prispieva k správnej tvorbe kolagénu a k správnej funkcii kostí“

Register EÚ výživových a zdravotných tvrdení Prístupný on-line: http://ec.europa.eu/nuhclaims/ Posúdené ZT s výsledkom vyhodnotenia: povolené (Authorised) zamietnuté (Non–authorised) EFSA zverejňuje na svojich stránkach databázu všetkých zdravotných tvrdení poslaných EFSA na posúdenie7. V tejto databáze možno nájsť ZT pre „botanicals“, ktoré možno považovať za „ON HOLD“ zoznam ZT. Zároveň Európska Komisia zriadila na svojich stránkach on-line Register EÚ výživových a zdravotných tvrdení. o potravinách, ktorý je verejne prístupný a umožňuje sledovať výsledky posúdenia zdravotných tvrdení u jednotlivých látok11. V registri zdravotných tvrdení možno nájsť všetky doteraz posúdené ZT s výsledkom ich posúdenia - povolené (Authorised) alebo zamietnuté (Non–authorised).

Zoznamy povolených zdravotných tvrdení Zoznam povolených ZT pre rastliny a rastlinné extrakty („botanicals“), ZT čakajú na posúdenie v tzv. „ON HOLD“ zozname ZT z „ON HOLD“ sa môžu používať do doby, kým nebude publikovaný zoznam povolených ZT pre „botanicals“ (v zmysle čl.28 odst. 5. Nar. 1924/2006) Nariadenie 1924/2006 zaviazalo Komisiu (EÚ) vypracovať zoznam povolených zdravotných tvrdení , posielané EFSA na odborné vedecké posúdenie7

Zoznamy povolených zdravotných tvrdení Zoznam povolených ZT pre iné látky ako rastliny a rastlinné extrakty. príloha 432/2012 najmä pre vitamíny a minerály, ale aj ďalšie látky. Dodržiavanie sa už kontroluje v praxi!

Podmienky uvádzania zdravotných tvrdení (príklad) ZT uvádzané v označení VD (etiketa, obal) musia byť v súlade s nariadeniami: 1924/2006 432/2012 ZT musí byť vztiahnuté na konkrétnu zložku, nie na celý VD! (1924/2006) ZT uvedené na obale VD musí mať rovnaký význam ako ZT v nariadení EÚ č.432/2006.

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň Od 14.12.2012 môže verejná lekáreň očakávať kontrolu z ÚVZ SR Kontrola dodržiavania 432/2012

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 2. Predmetom kontroly by mali byť predovšetkým výživové doplnky či sa na obaloch neuvádzajú ZT v rozpore s 432/2012 (ZT k vitamínom, minerálom..)

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 3. Ak sa zistí pri kontrole, že lekáreň umiestňuje na trh VD alebo poskytuje reklamné letáky na konkrétne VD obsahujúce ZT v rozpore s Nariadením 432/2012, bude ÚVZ SR: do 30.6.2013 nariaďovať najprv opatrenia na odstránenie nedostatkov od 1.7.2013 možno očakávať pokuty  (v zmysle zákona 152/1995 Z.z. o potravinách vo výške od 100 až do 50 000 EUR). Ak sa zistí pri kontrole, že lekáreň umiestňuje na trh (t.j. skladuje, uchováva za účelom predaja alebo ponúka na predaj) VD alebo poskytuje reklamné letáky na konkrétne VD obsahujúce ZT (vrátane grafického znázornenia) v rozpore s Nariadením 432/2012, bude ÚVZ SR do 30.6.2013 nariaďovať najprv opatrenia na odstránenie nedostatkov (napr. zabezpečenie nápravy formou prelepov na obaloch vyhovujúcich legislatíve), pričom od 1.7.2013 možno očakávať pokuty, ktoré môžu byť v zmysle zákona 152/1995 Z.z. o potravinách v závislosti od závažnosti priestupku a veľkosti prevádzkovateľa vo výške od 100 až do 50 000 EUR.

Dopad legislatívnych zmien na lekáreň 4. Nebude akceptovaný argument o dopredaji starých zásob*. nariadenie bolo prijaté 16. mája 2012, pričom ÚVZ SR deklaruje možné finančné sankcie až od 1.7.2013. * Stanovisko ÚVZ SR z 16.4.2013 k Žiadosti SLeK o stanovisko k aplikácii platnej legislatívy pre výživové a zdravotné tvrdenia v označení potravín najmä nariadenia Komisie (EÚ) č. 432/2012; https://www.slek.sk/wnovinky/f4464d0b75089665c1257b5600240ce0?OpenDocument

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Čo najskôr dopredať staršie zásoby VD, prípadne sa dohodnúť s výrobcom na „ošetrení“ zásob zodpovedajúcimi prelepmi ak treba.

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Zachovať opatrnosť pri nákupe VD nepodľahnúť „výhodným“ ponukám, nakupovať menšie množstvá VD

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Nespoliehať sa na to, že ÚVZ SR vydal pozitívne rozhodnutie vo veci súhlasu s uvedením výživového doplnku na trh. ÚVZ SR neposudzuje ani neschvaľuje ZT a VT v označovaní potravín! ÚVZ SR posudzuje len bezpečnosť potravín alebo len akceptuje ich umiestnenie na trh, pokiaľ už boli uvedené na trh aj v inom čl. štáte EÚ. UVZ posudzuje bezpecnost – dopad na zdravie Legislativa sa týka ochrany spotrebitela

Ako minimalizovať riziko udelenia pokuty za nedodržiavanie 432/2012 v lekárni? Pokúsiť sa dohodnúť s výrobcom/distribútorom garancia, že produkty sú v poriadku z hľadiska legislatívy dohoda o refundácii finančných nákladov v prípade pokuty kvôli nesprávnemu označeniu týchto potravín

Zobrazovanie údajov o VD v ADC ČÍSELNÍKu na www.adcc.sk v lekárenskom informačnom systéme (LIS) Priebežná aktualizácia údajov v ADCC v spolupráci s výrobcami Prebieha spolupráca pracovníkov PharmINFO spol.s.r.o s dodávateľmi pri aktualizácii údajov k VD a tiež pri Zalistovaní nových VD do ADCC.

Produkty zalistované v ADCC, ktoré zatiaľ neprešli aktualizáciou majú, tak na stránke www.adcc.sk ako aj v LIS, skrytý text článku „Popis a Určenie“ (tlačidlo Intro v rámci NobelPLUS verzie 8).

Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET) Tlačidlo URČENIE (UR)

DODÁVATEĽ AKTUALIZOVAL ÚDAJE Tie produkty, ktoré prešli aktualizáciou majú v časti „Popis a určenie“ zobrazený text s vyhovujúcim označením podľa aktuálnej legislatíve k VD. (Môžu byť aj prípady, keď sa Popis a Urcenie publikujú na ADCC neznamena ze je krabicka uplne v poriadku)

Zobrazenie v LIS (Nobel KOMPLET) Tlačidlo URČENIE (UR)

ADC ČÍSELNÍK verzia9 Podozrenie na nesúlad označenia VD s 432/2012 uvedené v poli „ODBORNÝ ROZPOR“ napr. pri produkte „XY“ Dodávateľ uvádza na obale odporúčané použitie: „Pri spomalenej činnosti čriev a zápche. K vyprázdneniu čreva ako príprava na očistu čreva.“ Odborný názor PharmINFO: Zdravotné tvrdenia v označení produktu sa nesmú uvádzať, nakoľko neboli povolené EFSA. Uvádzané ZT sa nenachádzajú v prílohe č. 432/2012 pre minerál „Horčík“ ani MgSO4. pokiaľ pracovník PharmINFO pri zalistovaní VD či aktualizácii údajov pochybnosti o správnosti označenia produktu z hľadiska VT a ZT a výrobca trvá na „nezávadnosti“ údajov, pri produkte sa zobrazuje piktogram (paragraf vo výstražnom trojuholníku), ktorý poukazuje na odborný rozpor v údajoch o produkte. Textový výklad k odborného rozporu je možné vyhľadať v lokálnom ADC ČÍSELNÍKu od verzie 9. Odporúčanie: prelepiť ZT na obale

v NRSYS Pharmacy

ZÁVER Buďte opatrní pri nákupe výživových doplnkov Vyjednávajte s partnermi o vašej ochrane Používajte ADC9 v LIS (NRSYS Pharmacy) žiadajte dodávateľa LIS o ADC9 (ostatní) Žiadajte výrobcov VD o aktualizáciu údajov o svojich produktoch v ADC ČÍSELNÍKu Prečítajte si článok o problematike v časopise farminews 2/2013

Ďakujem za vašu pozornosť! Tel.: +421 2 48252460 e-mail: scz@pharminfo.sk