Zásady SVDP pri uvádzaní na trh

Prezentace na téma: "Zásady SVDP pri uvádzaní na trh"— Transkript prezentace:

1 Zásady SVDP pri uvádzaní na trh
František Rác Nitra 2014

2 Pokyn k SVDP Riadenie rizík kvality Zásada Systém kvality
Riadenie externých činností Personál Priestory a zariadenia / vstup-kontrola ,karanténa,výdaj- kontr. /, Dokumentácia Kvalifikácia zákazníkov Reklamácie, vrátenie liekov, falšovanie a sťahovanie Externe zabezpečované činnosti Samoinšpekcie Preprava

3 veľkodistribúcia dovoz vet. liekov od držiteľa reg. rozhodnutia – primárny dovoz  paralelný dovoz distribúcia a zmeny v registračnom rozhodnutí.

4 Zmeny v registr. rozhodnutí
V sklade VD – výrobok môže byť distribuovaný/ kým neuplynie jeho exspiračná doba - iný nedostatok, preznačenie v zmysle reg. dokumentácie u výr. s povolením na balenie Od uvoľnenia šarží kvalifikovanou osobou – výrobok môže byť dodávaný a predaný kým neuplynie jeho exspiračná doba. Doba odkladu pre danú šaržu začína plynúť vo výrobe / dátumom zabalenia a prepustenia na trh kým neuplynie jeho exspiračná doba – pozastavené do doby nového prepustenia na trh V sklade veľkodistribútora sa NESMIE predať žiadny výrobok po uplynutí odkladnej doby (6 mes.), hoci exspiračná doba výrobku ešte neuplynula – výrobky sa musia stiahnuť z obehu Žiadna doba odkladu – výrobky sa musia dodávať už novými textami balení – kritické nedostatky. Pružná doba odkladu – výrobky so starými textami sa môžu dodávať po dohode s Ústavom (ÚŠKVBL)

5 Typy zmien reg. rozhodntutí
Kritické nedostatky / život ohrozujúce zvierat, potravinový reťazec,ekológia / : OL Spôsob skladovania Indikácie Druh zvierat mikrobiálna kontaminácia sterilného injekčného či oftalmologického prípravku, chemická kontaminácia so závažnými zdravotnými dopadmi, zmiešanie niekoľkých prípravkov (rogues), kde je zahrnutých viac než jeden obal, Závažné a ostané nedostatky ako: Nesprávny liek (označenie a vlastný obsah sa líšia), správný liek, ale zlá sila, s významnými zdravotnými dopadmi, Špatná liečivá látka vo viaczložkovom prípravku so závažnými zdravotnými dopadmi.

6 Povinnosti DRR § 98 Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku § 18 ods.1 b) Rozbaľovanie a delenie registrovaných balení je zakázané - distribuovať iba registrované lieky § 15 Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov - dodávať liek, ktorého je výrobcom a to len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu VL. Zákon 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a hodnotenie zhody § 2 dovozcom – podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu, alebo takýto výrobok na trh sprostredkuje. distribútorom - podnikateľ, ktorý výrobok predáva, sprostredkuje predaj , ale svojou činnosťou neovplyvňuje jeho vlastnosti. ES 2001/82 Čl. 1 bod Distribúcia VL

7 Súbežný dovoz – paralelná distribúcia § 19
(1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.

8 PD VL, ktorý je registrovaný v EÚ dovozy a uvádzanie na trh sú uvedené v OJ C 229, alebo 98/C 229/03
Možno povedať, že centr. reg. vet. liek je ident. V celom priestre EÚ. PI sú vo všetkých jaz. mutáciách identické a preto môžu byť umiestňivané na trh v EÚ nezávisle od držiteľa roz. o registrácii. Prvé umiestňovanie na trh musí byť oznámené NA a EMA – a uhradiť poplatky EMA.  Paralelný distribútor musí pokiaľ je prebalovanie nutné uvádzať na vonk. obale i miesto prebaľovania a toto miesto musí mať schválenú činnosť výroby v čl. štáte. Miesto prebal. a veľkodistribúcie môže byť identické.

9 Zásielkový výdaj / Internetový obchod /
Súčasná legislatíva zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach rieši zasielkový výdaj / internetový obchod / s veterinárnymi liekmi nasledovným spôsobom: Zásielkový výdaj subjektami inými ako s povolenou činnosťou v schválenej lekárni je podľa ustanovenia § 22) citovaného zákona zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi nedovoleným spôsobom. Na základe § 1 citovaného zákona internetovým výdajom je výdaj registrovaných veterinárnych liekov bez predpisu VL na základe elektronickej objednávky za dodržania obchodných podmienok a podmienok dodržania stabilitných štúdií o VL i podmienkách prepravy. Internetový výdaj veterinárnych liekov je možný i rámci EÚ stanovený v § 22 odst.5,6,7) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.

10 Uvádzanie a dodávanie VL do SR
Podmienky a spôsob uvádzania veterinárnych liekov na trh v Slovenskej republike je v zmysle §§ 17,18 zákona č. 362/20111 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmenách a doplnkoch niektorých súvisiacich zákonov, v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon) ktorým sa určuje povinnosť uvádzanie na trh a veľkodistribúcie veterinárnych liekov v SR. Kontrola činnosti veľkodistribúcie u schválených subjektov - § 134 odst. 2, písm. g ) zákon sa orientuje okrem iného na zhodu s legislatívou, predpismi Správnej veľkodistribučnej praxe a registračnou dokumentáciou. Dodržiavanie vyhl. MZ SR č.128/2012 o požiadavkách na SVP a SDP – v celom rozsahu.

11 Povinnosti veľkodistribútorov pri uvádzaní veterinárnych liekov na trh v SR
Veľkodistribútor má zavedený účinný systém zabezpečovania kvality, ktorý zabezpečuje: a/ aby distribuované VL boli registrované v súlade s legislatívou EÚ a SR b/ aby v priebehu celého cyklu životnosti veterinárneho lieku boli dodržiavané požiadavky   SDP c/ aby boli dodržované podmienky pre uchovávanie vet.lieku a to i behom prepravy d/ aby bolo zabránené kontamináciám / krížovým / e/ aby prichádzalo k primeranej obmene skladovaných VL a bolo patrične zabezpečené miesto skladovania f/ aby správne lieky boli dodané na správne miesto a včas g/ aby jednotlivé činnosti boli definované, písomne spracované a dordžiavané v celom cykle zaobchádzania s vet. liekmi h/ systém spätnej genézy má zaistiť vyhľadanie akéhokoľvek VL a musí byť stanovený postup účinného sťahovania šarže VL /RAS/ - evidencia podľa šarží alebo dátumu prijatia do skladu a ich dodávanie subjektom podľa zákona.

12 FD Vyhodnocovanie farmaceutického dozoru veľkodistribútorov pri skladovaní a uvádzaní do obehu  veterinárnych liekov, vet. prípravkov vrátane hlasení o dovozoch a štrťročných hlásení.