INŠPEKČNÁ ČINNOSŤ ŠÚKL Kontrola poskytovania zdravotnej starostlivosti vo verejných lekárňach na území SR v roku 2006 PharmDr. Ján Mazag vedúci služobného úradu a riaditeľ Štátny ústav pre kontrolu liečiv Správa o výsledkoch kontroly za ostatné obdobie v lekárňach SR

Inšpekčná činnosť ŠÚKL ŠÚKL v zmysle § 64 ods. 2 zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a ZP: vykonáva inšpekciu dodržiavania zásad správnej lekárenskej praxe ukladá pokuty za zistené nedostatky

Počet inšpekcií v lekárňach za obdobie 1.1.2006 – 15.8.2006 Inšpekcie: vstupné 196 priebežné 168 cielené 10 S P O L U 374 Návrhy na začatie správneho konania 17

Návrhy na začatie správneho konania Právna forma vlastníka lekárne Počet % Fyzické osoby 12 70 Právnické osoby 4 24 Nemocničná lekáreň 1 6

Návrhy na začatie správneho konania podľa teritória (vyjadrené podľa ich počtu)

Návrhy na výšku pokuty podľa teritória (vyjadrené v tis. Sk)

Najčastejšie zistené nedostatky – odborné zámena lieku pri výdaji na lekársky predpis chybné vyznačenie dávkovania pri výdaji pacientovi prevádzkovanie lekárne bez ustanoveného odborného zástupcu neprítomnosť odborného zástupcu na pracovisku nevykonáva sa pravidelná kontrola čistenej vody IPL iba v obmedzenom rozsahu alebo vôbec Návrh na uloženie vyšších pokút + sankcie

Najčastejšie zistené nedostatky – technicko prevádzkové chýba pohotovostné okienko chýba destilačný prístroj, germicídny žiarič chýba reagenčný aparát + karty vstupnej kontroly chýba uzamykateľná skrinka / trezor chýba kalibrácia váh, teplomeru a vlhkomeru nie je vytvorený priestor pre lieky a ZP „vyradené z použitia“ výdajna ZP nespĺňala zákonom požadovanú plochu 60 m2 (návrh na vyššiu pokutu) Návrh na uloženie nižších pokút (výnimka výdajňa)

Najčastejšie zistené nedostatky – administratívne chýba zriaďovacia dokumentácia chýba rozhodnutie na OPL a určené látky chýba rámcový hygienický a sanitačný poriadok nie sú vypracované náplne práce zamestancov chýba zoznam liekov uchovávaných v chladničke a ich teplotné rozmedzie chýba elaboračná kniha Návrh na uloženie nižších pokút

Navrhnuté pokuty a sankcie pokuty v rozmedzí od 10 000,-Sk do 50 000,- Sk oznámenie na SLeK návrh na disciplinárne konanie na SLeK návrh na MZ SR na pozastavenie činnosti (nemocničná lekáreň)

Mimoriadna cielená inšpekcia v lekárňach dňa 11.10.2006 Predmet inšpekcie a metóda: inšpekcia vybraných verejných lekární územie Slovenskej republiky inšpektori si zamenili teritórium za účelom zvýšenia efektivity kontroly

Zameranie cielenej inšpekcie kontrola dodržiavania § 36 ods. 2 písm.s) zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a ZP t.j. preverenie výdaja liekov viazaných na lekársky predpis konkrétne kontrola spôsobu výdaja lieku: Diazepam tbl 5 mg

Počet inšpektovaných lekární Sekcia inšpekcie 5 KL 1 8 KL 2 KL 3 KL 4 KL 5 SPOLU 39

Zistené porušenie zákona z počtu 39 bolo zistené porušenie § 36 ods. 2 písm.s) zákona č. 140/1998 Z.z. o liekoch a ZP v 2 prípadoch voči týmto 2 subjektom bolo záhájené správne konanie

Reakcie lekárnikov pri cielenej inšpekcii vo väčšine prípadov slušným spôsobom odmietli liek vydať v 1 prípade lekárnik liek vydal s upozornením na potrebu predloženia receptu v 1 prípade došlo k výhrážaniu inšpektorom

Aktuálny stav v monitorovaní NÚL v SR počet lekárov cca 16 700 systém spontánneho hlásenia NÚL – zapojených len cca 500 lekárov počet hlásení NÚL v SR v kontexte EÚ predstavuje štandardný priemer

Participácia lekárnikov na hlásení NÚ 1996 - 2005 Rok Počet hlásení Z toho farmaceuti Počet liekov Závažné NÚ 1996 525 206 149 (28%) 1997 417 174 142 (34%) 1998 487 235 162 (33%) 1999 533 259 213 (40%) 2000 565 312 172 (30%) 2001 924 4 249 215 (23%) 2002 740 2 301 200 (27%) 2003 772 3 432 173 (22%) 2004 860 10 438 185 (22%) 2005 1282 17 129 (10%)

Frekvencia kategorizácií v roku 2007 Zaradenie / vyradenie lieku bez zmien úhrad a doplatkov štvrťročne Prehodnocovanie výšky úhrad pre jednotlivé lieky polročne / ročne

Benefity zmien vo frekvencii kategorizácie dodržanie 90 dňového časového limitu na vydanie rozhodnutia pre zaradenie a vyradenie liekov do systému úhrad a zároveň dlhší časový úsek na prehodnotenie v systéme úhrad liekov a zmien doplatkov pacientov

Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11 825 08 Bratislava 26 www.sukl.sk