Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrady Martin Beneš, Ivana Mervartová

Obsah Legislativní rámec - souhrn Principy posuzování – objektivní důkazy, fakta – nikoli přání a domněnky Konkrétní možnosti poskytovatelů zapojit se do procesu Závěr Seznam zkratek

Dosavadní stav Cenová regulace Stanovení úhrady MF ČR proces prvky správního řízení Publikováno v Cenovém věstníku Stanovení úhrady MZ ČR Kategorizační komise Vyhláška

Proč změna? „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění) Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/05 16.1.2007) Transparentnost systému Odvolatelnost proti rozhodnutí Součást reformy systému ZP

Legislativní rámec – co zaručuje: Předvídatelnost individuální SŘ (standardní průběh) Transparentnost zveřejňování, nahlížení do spisu Termíny individuální SŘ Ochrana práv účastníků odvolání, soudní přezkum

Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ – MZ ČR MZ vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen LP a PZLÚ Vydává cenový předpis – určuje způsob regulace LP a PZLÚ Cenový předpis není vydán - v návrhu?

Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ SÚKL SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen LP a PZLÚ - u přípravků, u nichž je podle Cenového předpisu vydaného MZ stanoven tento způsob regulace formou individuálního správního řízení SÚKL provádí cenovou kontrolu

Stanovení výše a podmínek úhrady MZ ČR Vydává prováděcí předpisy Stanoví seznam referenčních zemí Odvolací orgán

Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o výši úhrad LP a PZLÚ podmínění úhrady LP a PZLÚ nepřiznání úhrady LP a PZLÚ o zařazení LP do referenční skupiny (x vyhláška MZ)

Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL vydává opatření obecné povahy, kterým se stanoví výše úhrady IPLP radiofarmak transfúzních přípravků

Konkrétní průběh správního řízení Žádost (držitel, dovozce/výrobce, předkladatel SLP, zdr.pojišťovna) Z moci úřední (SÚKL - veřejný zájem) Účastníci řízení: žadatel zdravotní pojišťovny držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/dovozce

Individuální správní řízení Účastníci – viz výše Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí

Individuální správní řízení nutnost podložit návrh důkazy zlepšení pozice žadatele informace o průběhu řízení odůvodněné rozhodnutí možnost odvolání proti rozhodnutí

Individuální správní řízení nárůst nároků na správní orgán bezchybné vedení spisové agendy (systém pro správu dokumentů a workflow) umožnění nahlížení do spisu, zveřejňování informací – webový portál nároky na personál – rozdělení kompetencí za účelem maximálního využití odborných kapacit

Správní řízení Účastníci řízení Oprávněni navrhovat důkazy a činit návrhy 30 dnů od zahájení řízení Mají právo nahlížet do spisu Před vydáním rozhodnutí jim musí být dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí Povinnost žadatele neprodleně hlásit změny předložených údajů a dokumentace - v průběhu SŘ Zákon stanoví držiteli povinnost - poskytování informací ústavu - po nabytí právní moci rozhodnutí (včetně informace způsobilé ovlivnit výši a podmínky úhrady - neprodleně)

Proces SŘ (www.sukl.cz – léčiva – upozornění a informace)

Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Posouzení nároku na úhradu - § 15 odst. 6: Ústav nepřizná úhradu pokud se jedná o LP a PZLÚ - podpůrné a doplňkové - jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné - nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti - nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence

Zařazení do referenční skupiny Referenční skupiny – skupiny LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím Seznam RS stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem Základní úhrada = úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v LP, je shodná pro celou referenční skupinu

Stanovení základní úhrady RS vybere se nejnižší cena z těchto čtyř možností Ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku LP/PZLÚ, zjištěné v kterékoli zemi EU pro LP/PZLÚ dostupný v ČR (podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných LP/PZLÚ jedné léčivé látky činil v uplynulém kal.čtvrtletí nejméně 3%), úprava zahraniční ceny Denních nákladů jiné terapie, srovnatelně účinné a nákladově efektivní (zohlednění doby terapie) Ceny pro konečného spotřebitele – výsledek cenové soutěže Nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání ve veřejném zájmu mezi zdr.pojišťovnou a držitelem/dovozcem/výrobcem

Základní úhrada RS Pokud LP nelze zařadit do žádné RS – ústav stanoví základní úhradu léčivé látce obsažené v tomto LP/PZLÚ (postupuje se obdobně) Základní úhrada v RS v zásadě zaměnitelných LP, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění nebo se užívají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60% úhrady stanovené podle odst.2 (4 varianty) Vstupem 1.generika se základní úhrada celé RS snižuje minimálně o 20%

Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady Při stanovení výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ ústav zvýší („bonifikuje“), případně sníží základní úhradu – na základě posouzení podmínek stanovených v §39 odst.2 (způsob stanoví prováděcí právní předpis): terapeutická účinnost bezpečnost nákladová efektivita, náklady a přínosy (s ohledem na jednotlivce a celkové náklady na zdrav.péči hrazenou ze ZP) veřejný zájem vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení

Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady obvyklé dávkování nezbytná délka léčby míra součinnosti osoby, které je podáván nahraditelnost jiným LP/PZLÚ, porovnání jejich cen a úhrad dopad na finanční prostředky ZP doporučené postupy odborných institucí a odborníků (hledisko nákladové efektivity, dopad na finanční prostředky)

Stanovení konkrétní úhrady LP/PZLÚ Tzv.BONIFIKACE – chybí prováděcí právní předpis Základní kriteria – příklad: Terapeutická účinnost Snížení úmrtnosti, prodloužení střední doby přežití, snížení nemocnosti a výskytu závažných komplikací, zlepšení měřitelného parametru, zlepšení kvality života Bezpečnost rozdíl ve výskytu závažných NÚ, v orgánově specifické toxicitě, v přerušení terapie pro NÚ, výskyt lékových interakcí

Jedna další úhrada dle §39b odst.6 Ústav stanoví LP/PZLÚ i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, LP nebo PZLÚ nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů (při posuzování se postupuje obdobně)

Podmínky úhrady (prováděcí právní předpis) Žadatel navrhne Ústav může i bez návrhu stanovit podmínky úhrady: Vyžadují li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou LP/PZLÚ má významnou terapeutickou hodnotu pro určité skupiny pacientů, určité indikace nebo za určitých podmínek klinické praxe (což vyplývá z výzkumu nebo použití v praxi) K zajištění účelného a hospodárného používání LP/PZLÚ Jde li o vysoce nákladnou léčbu (náklady aspoň 1/10 HDP/os.v ČR za uplynulý kalendářní rok) Omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, případně v dalších státech EU

Vysoce inovativní přípravek §39d Je li to ve veřejném zájmu, ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku: není znám dostatek údajů (o nákladové efektivitě, o použití v běžné klinické praxi) dostupné údaje musí dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu musí být hrazen aspoň v jedné zemi referenčního koše a splnit ostatní podmínky pro stanovení úhrady dočasná úhrada – na dobu 12 měs., max.3x

Zveřejňování informací Ústav zveřejňuje (i způsobem umožňujícím dálkový přístup): Aktualizovaný seznam LP/PZLÚ hrazených ze ZP (úplný výčet spolu s výší maximální ceny, s výší a podmíněním úhrady - vše s odůvodněním) Seznam LP zařazených do referenčních skupin, výší základních úhrad RS, výši úhrad nezařazených LL (nelze li LP zařadit do RS) – s odůvodněním Revizní zprávu (výsledek pravidelné revize systému úhrad)

Předkládaná dokumentace Požadavky na dokumentaci – dané legislativně Žádost (vyhláška – formulář) – číselníková a doplňovací část Přílohy Rozsah dokumentace (1/10 registrační dokumentace +/-5000 stran = jeden LP/PZLÚ)

Role odborníků… SÚKL vítá aktivní účast z řad odborníků předkladatelé SLP – účastníci řízení podněty (objektivní fakta, nikoli „pocity“) – mohou být podnětem k zahájení správního řízení z moci úřední sledování procesů, všech zveřejňovaných údajů možnost nahlížení do spisu zařazení do expertního posuzování (absolutní vyloučení střetu zájmů – veřejná deklarace, zveřejnění expertních posudků – podepsaných)

Začátek roku – přechodné období stanovené maximální ceny LP a PZLÚ platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení max. ceny u LP a PZLÚ, které nepodléhají regulaci maximální cenou, platí maximální ceny do vydání cenového předpisu (MZ) výše a podmínky úhrady stanovené podle dosavadních předpisů se považují za výši a podmínky podle tohoto zákona – platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení výše a podmínek úhrady

Praktické změny Průběžné zařazování LP do systému CaÚ Číselníky měsíčně – nelze v předstihu (spíš naopak – problém doručování)

Současně „Poplatková novela“ Započitatelné doplatky ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné přípravky s obsahem stejné účinné látky a cesty podání Seznam LP s uvedením výše úhrady a započitatelného doplatku zveřejňuje MZ

Současně Nový zákon o léčivech

Závěr Jakýkoli návrh (jak ze strany žadatele, tak od osob dávajících podněty ústavu) musí být podepřen fakty Tato fakta musí vycházet z principů Evidence Based Medicine – založení na důkazech Rozhodnutí SÚKL – jednoznačně odůvodněno

Seznam zkratek SŘ správní řízení LP léčivý přípravek PZLÚ potraviny pro zvláštní lékařské účely LL léčivá látka SLP specifický léčebný program RS referenční skupina NÚ nežádoucí účinky IPLP individuálně připravovaný léčivý přípravek HDP hrubý domácí produkt ZP zdravotní pojištění