2. Výzva Iniciativy pro inovativní léčiva The Innovative Medicines Initiative (IMI) Technologické centrum AV ČR

Agenda Hlavní cíle IMI Základní principy IMI Předkládání a hodnocení projektů Zkušenosti z 1. výzvy IMI Informace o 2. výzvě IMI

Proč IMI Vysoké náklady na vývoj nových léků - z zkoumaných látek se dostane na trh jen 1 lék Nejčastějšími příčinami jsou - nedostatečná účinnost - indikace toxických účinků při vyhodnocování v předklinické etapě vývoje - obavy o bezpečnost v klinické etapě vývoje Proto je potřeba co nejdříve predikovat jak nedostatečnou účinnost, tak i možné negativní účinky

Hlavní cíle IMI Urychlení vývoje bezpečnějších a účinnějších léků Získání nových přístupů, metod a technologií, nikoli vývoj nových léků jako takových Zlepšení řízení znalostí v oblasti výsledků výzkumu a sdílení informací Podpora vzdělávání a výchově odborníků

Očekávané výsledky IMI Modernizace vývoje nových léků Účinnější léky pro pacienty Lepší a kvalitnější pracovní příležitosti pro vědce, zastavení úniku mozků z Evropy Lepší know how přivede investice do biomedicínského výzkumu v Evropě

Čtyři pilíře IMI

Zaměření výzkumu IMI Vyhledávací výzkum Předklinický vývojKlinický vývojFarmakovigilance Predikční Predikční Identifikace Nábor Validace Hodnocení farmakologie toxikologie biomarkrů pacientů biomarkrů rizik/přínosů Řízení znalostí Vzdělávání a výchova ÚčinnostBezpečnost

Účinnost a bezpečnost závisí na typu chorob Predikční Predikční Identifikace Nábor Hodnocení farmakologie toxikologie a validace pacientů rizik/přínosů biomarkrů Onkologická onemocnění Mozková onemocnění Zánětlivé choroby Metabolické choroby Infekční nemoci

Financování IMI 2 mld. 1 mld.

26 partnerů EFPIA

Organizační struktura IMI Společný podnik IMI Řídící výbor Výkonný ředitel a zaměstnanci Vědecký výbor IMI Skupina národních zástupců Fórum účastníků

Proces podávání a hodnocení projektů Vyjádření zájmu První hodnocení Pozvání k předložení plného návrhu Předložení plného návrhu Druhé hodnocení Projektová smlouva Grantová smlouva 1. etapa Žadatelské konsorcium 2. etapaŽadatelské + EFPIA konsorcium Vyhotovení smluv

Osnova popisu témat výzvy IMI 1.Název 2.Popis projektu 3.Klíčové výstupy 4.Farmaceutické společnosti EFPIA zúčastňující se projektu 5.Úloha EFPIA společností v projektu 6.Délka trvání projektu 7.Celkový „in kind“ příspěvek EFPIA společností 8.Očekávání od žadatelského konsorcia (konsorcium, v němž mohou být zastoupeny nemocnice, univerzity, výzkumná pracoviště, malé a střední podniky, svazy pacientů a regulátoři, nikoliv však společnosti EFPIA )

Popis vyjádření zájmu 1.Odborná část 1.Přístupy vedoucí k naplnění cílů projektu (2str.) 2.Složení žadatelského konsorcia (1/2 str. na člena) 3.Specifické vlastnosti a doplňování se členů konsorcia (1 str.) 4.Souhrn pracovního plánu (2 str.) 2.Prohlášení k etickým záležitostem (1/2 str.) 3.Předběžný rozpočet 1.Odhadované náklady na člena konsorcia 2.Odhadované požadavky na příspěvek IMI

Výše grantu IMI Příspěvek na výzkumné aktivity žadatelského konsorcia je maximálně do výše 75% celkových uznatelných nákladů Příspěvek na ostatní aktivity (na řízení projektu, na vzdělávací aktivity) je až do výše 100% celkových uznatelných nákladů Nepřímé náklady jsou hrazeny maximálně do výše 20% přímých uznatelných nákladů (vyjma subkontrahovaných služeb)

Uznatelné přímé náklady Výzkumné aktivity Osobní náklady Nákup a leasing vybavení Spotřební zboží a materiály Subkontrahování služeb Ostatní aktivity Řízení projektuPlaty managementu projektu,náklady spojené s jednáními, cestovní náhrady, diety ŠkoleníCestovní náhrady, diety a poplatky pro účastníky školení, nájmy a vybavení školících prostor, platy školitelů DalšíZřízení webových stránek, prezentace na konferencích, výdaje na patentovou ochranu, právní poradenství a studie

Pilíř Počet vyjádření zájmu PřijatýchSplňujících podmínky A/N Bezpečnost4241/1 Účinnost7774/3 Vzdělávání a výchova 1919/0 CELKEM138134/4 1.výzva IMI Počet podaných vyjádření zájmu

18 1. výzva IMI Počet členů konsorcií v předložených vyjádřeních zájmu Pilíř Počet týmů (%) Akadem. pracoviště SMEOrg. pacientů RegulátořiVelké spol. nečlenové EFPIA Průmysl. asociace CELKEM Bezpečnost 269 (69%)98(25%)5 (1%)18 (5%)00390 Účinnost 592 (81%)102(14%32 (4%)2 (0,5%)3 (0,5%)0731 Vzdělávání a výchova 139 (80%)20 (12%)7 (4%)3 (2%)04 (2%)173 CELKEM 1000(77%)220(17%44 (3,5%)23 (2%)3 (0,2%)4 (0,3%)1294

zúčastněných týmů Složení zúčastněných týmů (%) ,5 2 0,3 0,2 Akad. pracoviště SME Org. pacientů Regulátoři Průmysl Asociace 1. výzva IMI

2. výzva IMI - 9 priorit Účinnost: 1.Nové nástroje pro zpřesňování cílů působení léčiv k dosahování jejich zvýšeného a selektivního účinku. 2.Molekulární biomarkery: urychlení vývoje léčby nádorových onemocnění a zdokonalení péče o pacienty. 3.Zobrazovací biomarkery pro vývoj protinádorových léčiv 4.Identifikace a vývoj rychlých mikrobiologických diagnostických testů proveditelných v místech péče o pacienta (POCT), s cílem zrychlit klinickou diagnostiku a provádění klinických studií. 5.Pochopení mechanismů aberantní adaptivní imunity u chronických imunitně zprostředkovaných chorob: revmatických zánětů, Systémový Lupus Erythematosus (SLE) a zánětlivých střevních nemocí

2. výzva IMI - 9 priorit 6. Translační výzkum revmatických zánětů a podobných chorob: převoditelnost výsledků získaných na zvířecích modelech na člověka. Řízení znalostí: 7.Modelování účinku léčiv a chorob: Knihovna a softwarový systém. 8.Otevřený farmakologický prostor. 9. Využití elektronických zdravotních záznamů (EHR) k podpoře a zlepšení lékařského výzkumu.

Účast společností EFPIA ve 2. výzvě IMI Priority (délka projektů 5 let)Počet společností Indikativní rozpočet mil. € 1. Onkologie: Z přesňování cílů Onkologie: Molekulární biomarkery Onkologie: Zobrazovací biomarkery Infekční: Diagnostické nástroje Zánětlivé: A berantní adaptivní imunita Zánětlivé: Translační výzkum Říz. znal: Modelování účinku léčiv a chorob Říz. znal: Otevřený farmakologický prostor Říz. znal: E lektronické zdravotní záznamy 96 Celkový příspěvek EFPIA: 79.5 mil. €; EK celkem: 76.8 mil. €

2. výzva IMI - Harmonogram Priority 2. výzvy IMI jsou zveřejněny na webové stránce výzva IMI má být vyhlášena 30. října 2009 s uzávěrkou 29. ledna 2010 S výzvou budou zveřejněny rovněž příslušné dokumenty: formulář pro žádost, pravidla pro účast a pro předkládání žádostí, pro jejich hodnocení a výběr Oznámení o prioritách pro 2. výzvu IMI dává vědeckým týmům šanci připravit s předstihem žadatelská konsorcia Pro hledání partnerů lze využít webové stránky : Dne 3. listopadu 2009 se bude v Bruselu konat Informační den pro cca 400 účastníků za účasti koordinátorů z EFPIA

Přínos IMI pro akademická pracoviště Zdroj peněz pro výzkum Možnost využití nejnovějších technologických vybavení Příležitost vytvořit infrastrukturu pro vývoj léků vyhovující GLP/GCP předpisům ( Good Laboratory Practice and Good Clinical Practice) Přístup ke znalostním databázím, které byly dříve nedosažitelné Zvýšení mobility mezi veřejným a soukromým sektorem Zvýšení mezinárodní koordinace při výzkumu léčiv Rychlejší aplikace výsledků výzkumu Vzrůstající spolupráce všech příslušných partnerů

Úspěch IMI záleží na spolupráci všech partnerů Vyhledávací výzkum Předklinický vývojKlinický vývojFarmakovigilance Pacienti Průmysl Regulátoři Výzkum Kliniky Politici SME

Děkuji za pozornost RNDr. Alexander Kratochvíl, CSc. národní zástupce ČR v IMI States Representatives Group Tel.: