Registrace látek podle REACH © Ing. Oldřich Petira, CSc. Výzkumný ústav organických syntéz a. s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky

Kdo musí registrovat (a předregistrovat)? výrobce látky dovozce látky dovozce přípravku (přípravek je směs látek) dovozce předmětu obsahujícího záměrně uvolňovanou látku výhradní zástupce výrobce usazeného mimo EU Kdo nemůže registrovat (a předregistrovat) ? následný uživatel -výrobce přípravku - výrobce předmětu -průmyslový nebo živnostenský uživatel látek, přípravků a předmětů výrobce, který není usazen v EU osoba, která si objedná zakázkovou výrobu látky u majitele výrobního zařízení

Kdy musí být látka registrována Kdy musí být látka registrována ? Pokud nelze pro látku uplatnit některou z výjimek nebo není považovaná za registrovanou musí být od registrována každá látka vyráběná nebo dovážená v množství 1 t/r a vyšším. Nezavedená (nová) látka a nepředregistrovaná zavedená látka musí být registrována dříve než její výroba nebo dovoz dosáhne 1 t/r; potenciální registrant se musí před zahájením sběru informací o vlastnostech látky dotázat agentury, zda již někdo látku neregistroval, pokud ano platí stejná pravidla o sdílení informací, jaká platí pro zavedené látky dotaz se vznáší REACH IT nástrojem Inqiury (identifikace látky)

Předregistrovaná zavedená látka v odložených termínech - do do do odkladné období je možné využít jedině pro předregistrované zavedené látky - před registrací je každý potenciální registrant účastníkem SIEF pro každou jím předregistrovanou látkou -účastníci SIEF pro každou látku se mají dohodnout na jediném souboru informací o jejich vlastnostech a o její případné klasifikaci -mohou-li nečistoty v látce způsobit změnu jejich vlastností, může to být důvodem pro různé závěry o vlastnostech a klasifikaci látky

Jaký je obsah žádosti o registraci látky? Obecná žádost o registraci látky a) Technická dokumentace (dossier), jejíž součástí jsou výsledky zkoušek vlastností v závislosti na množství b)Zpráva o chemické bezpečnosti Žádost o registraci isolovaných meziproduktů na místě a přepravovaných meziproduktů v množství do 1000 t/r a)Zjednodušená technická dokumentace bez povinnosti předložení výsledků zkoušek vlastností meziproduktu Žádost o registraci přepravovaných meziproduktů v množství vyšším než 1000 t/r a)Zjednodušená technická dokumentace, jejíž součástí jsou výsledky zkoušek vlastností podle přílohy VII

Obsah dossier pro obecnou registraci látky i) Identifikace žadatele/ů (odd. 1. příl. VI) ii)Identifikace látky (odd. 2, příl. VI) iii)Informace o výrobě a použití látky (odd. 3, příl. VI) iv)Klasifikace a označení (odd. 4, příl. VI) v)Pokyny pro bezpečné používání (odd. 5, příl. VI) vi)Souhrn studií podle příloh VII – XI vii)Podrobné souhrny studií podle příloh VII – XI viii)Údaj o tom, které části registrace (iii), iv), vi), vii) nebo b)) byly ověřeny nezávislou odborně způsobilou osobou ix)Návrh doplňkového zkoušení podle příloh IX a X x) Pro látky od 1 do 10 t/r informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI xi) Žádost o nezveřejnění důvěrných informací na internetu

Informace o vlastnostech předkládané v závislosti na registračním množství V částech vi) a vii) se uvedou následující informace o vlastnostech látky: 1 – <10 t/r, ne CMR, ne rozptýleně používané nebezpečné látky (pouze fyzikálně-chemické vlastnosti podle přílohy VII ) 1 – <10 t/r, CMR 1. a 2. kat., nebezpečné, rozptýleně používané (příloha VII) ( 0,6 – 1,5 mil Kč) 10 – <100 t/r (příloha VII + VIII) (4,5 – 6 mil Kč) 100 – <1000 t/r (příloha VII + VIII + plán z IX) (10 – 15 mil Kč) 1000 t/r a více (příloha VII + VIII + plán z IX a X) ( mil Kč)

Úlevy z poskytování informací Pro látky registrované pro 1 – 10 t/r - nejsou-li nebezpečné a nejsou-li rozptýleně používány (jen fyz.- chem. podle VII) Pro látky s tonáží 10 – 100 t/r -výsledek 28-denní zkoušky toxicity při opakované dávce (8.6) a zkoušky reprodukční toxicity (8.7) není nutno dokládat, pokud lze vyloučit příslušnou expozici člověka podle přílohy XI, odd. 3 Registrační dokumentace využívající těchto úlev je předmětem přednostní kontroly ze strany agentury

Co se rozumí „informace o látce“ ? Výsledek zkoušky vlastnosti nebo pozorování u lidí. Obecné požadavky na informace o vlastnostech a) Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálně-chemické zkoušky mohou být bez SLP) b) V povolených situacích lze využít QSAR odhady spočítané schválenými modely c) Lze využít i zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XI d) Možnost neposkytnutí informace - nejsou-li zkoušky vědecky nezbytné - nejsou-li zkoušky technicky proveditelné - pokud neexistuje expozice

Co se rozumí „informace o látce“ ? Výsledek zkoušky vlastnosti nebo pozorování u lidí. Obecné požadavky na informace o vlastnostech a) Měly by být získané zkouškami provedenými stanovenými metodami se SLP (fyzikálně-chemické zkoušky mohou být bez SLP) b) V povolených situacích lze využít QSAR odhady spočítané schválenými modely c) Lze využít i zkoušky bez SLP nebo jinými metodami, pokud jejich kvalita vyhovuje pravidlům podle přílohy XI d) Možnost neposkytnutí informace - nejsou-li zkoušky vědecky nezbytné - nejsou-li zkoušky technicky proveditelné - pokud neexistuje expozice Informace musí umožnit klasifikaci a posouzení rizik látky

Tok a využití informací o vlastnostech látek Výchozí zdroje informací (úplné zprávy ze studií, publikované informace z veřejných zdrojů nebo ze zdrojů, ke kterým vlastním práva, výsledky QSAR, pozorování atd. podle příloh VII – XI) Robust study summary nebo study summary pro výběr klíčové studie nebo pro závěr o parametru Klíčová studie nebo soubor studií pro „weight of evidence“ Hodnota (velikost) daného parametru pro použití při posuzování rizik DNEL, PNEC Klasifikace látky

Požadavky na kvalitu informací Reliability – kvalita zprávy nebo publikace z hlediska použité metody, způsobu jejího provedení a dokumentace výsledků, umožňující jednoznačnou kontrolu nálezu Relevance – míra přijatelnosti informace nebo studie pro stanovení rizika a posouzení jeho velikosti Adequacy – použitelnost informace pro hodnocení nebezpečnosti nebo rizika Klimischova stupnice „reliability“: 1 = reliable without restrictions (stanovené metody, SLP) 2 = reliable with restrictions (drobné odchylky, bez SLP) 3 = not reliable (závažné nedostatky metodické nebo v popisu) 4 = not assignable (nejsou uvedeny detaily; abstrakty, knihy, reviews atd.)

Požadavky na kvalitu informací Reliability – kvalita zprávy nebo publikace z hlediska použité metody, způsobu jejího provedení a dokumentace výsledků, umožňující jednoznačnou kontrolu nálezu Relevance – míra přijatelnosti informace nebo studie pro stanovení rizika a posouzení jeho velikosti Adequacy – použitelnost informace pro hodnocení nebezpečnosti nebo rizika Klimischova stupnice „reliability“: 1 = reliable without restrictions (stanovené metody, SLP) 2 = reliable with restrictions (drobné odchylky, bez SLP) 3 = not reliable (závažné nedostatky metodické nebo v popisu) 4 = not assignable (nejsou uvedeny detaily; abstrakty, knihy, reviews atd.)

Požadavky na kvalitu informací (pokračování) Úplný souhrn studie (robust study summary) lze zpracovat pouze z informací s „reliability = 1 nebo 2“. Informace s „reliability = 3“ lze využít, pokud není kdispozici informace s „reliability = 1 nebo 2“ k přijetí závěrů o určité nebezpečné vlastnosti na základě posouzení závažnosti průkazu dané vlastnosti (weight of evidence aproach) Při stanovení výše úhrady za získání práva k použití cizí informace pro potřeby registrace se informace s „reliability3“ nezohledňují. Fyzikálně-chemické vlastnosti mohou být převzaty z recenzovaných databází (tištěných nebo elektronických) Podrobnosti jsou v pokynech pro předregistraci a sdílení informací.

Požadavky na vlastnictví informací Oprávněné držení primárních informací - požadavek nařízení REACH (není to právní definice, závisí na výkladu národních soudů a ESD) a) Vlastník primárních informací – ten kdo zaplatil studii b)Právo odkazovat se na primární informace – získá se informace od vlastníka spolu s „letter of access“, který vymezuje účel a rozsah použití informace c)Informace z veřejných zdrojů, nechráněné právy na intelektuální vlastnictví Kopie primárních informací – nejsou postačující pro splnění požadavků na „oprávněné držení primárních informací“ „12 leté pravidlo“ po 12 letech od prvního předložení je možné se odvolat na již předložené informace bez potřeby dokládat přístupová práva

Zpráva o chemické bezpečnosti Rizika registrovaných látek se hodnotí podle přílohy I a TGD on Risk Assessment Zpráva o hodnocení rizik se zpracovává podle přílohy I pro všechny registrované látky s výjimkou látek registrovaných pro 1 – 10 t/r Hodnocení rizik není nutné provádět pro látku obsaženou v přípravku v koncentraci nižší než 0,1 % hm. nebo v koncentracích nižších než jsou klasifikační limity podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES

Součásti (kroky) hodnocení rizik 1. Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví 2. Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí 3. Posouzení fyzikálně-chemické bezpečnosti 4. Posouzení PBT a vPvB vlastností 5. Posouzení expozice (případně kategorie použití a expozic) – pro všechna identifikovaná použití 6. Popis rizik – pro všechna identifikovaná použití PBT vPvB P T(1/2) mořská voda > 60 dnů > 60 dnů sladká voda > 40 dnů > 60 dnů mořský sediment > 180 dnů > 180 dnů sladkovodní sediment > 120 dnů > 180 dnů půda > 120 dnů > 120 dnů B BCF > 2000 > 5000 T NOEC (slaná, sladká voda) < 0,01 mg/l C,M (1 + 2 kat), R (1+2+3 kat); T,R48/ ;Xn,R48/

Předregistrace a sdílení informací Předregistrace je nástroj k uplatnění principu OSOR: jedna látka – jedna registrace Cílem předregistrace je předejít zbytečnému opakovanému zkoušení umožnit sjednocení názoru na nebezpečné vlastnosti látek a jejich klasifikaci (core data) minimalizovat náklady na zjištění vlastností látek Informace získávané zkouškami na obratlovcích podléhají povinné výměně, ostatní informace nemusí jejich vlastník poskytnout, ale měl by být potrestán pokud je neposkytne Registrant, který ostatní informace nemá může, ale nemusí, o jejich poskytnutí požádat

Přeregistrace a sdílení informací Pokud členové SIEF informace nemají, mohou je získat od majitelů informací, nečlenů SIEF, kterým agentura umožní informace nabídnout Informace o výsledcích zkoušek se sdílejí za úhradu. SIEF není právním subjektem, je to jen platforma pro jednání Pokud je potřebné upravit závazným způsobem spolupráci mezi členy SIEF, založí právní smlouvou konsorcium Smlouva nesmí porušovat zásady volné soutěže v EU

Jaký je postup při registraci látky? V elektronickém databázovém formátu IUCLID 5 pomocí komunikačního nástroje REACH IT podá každý registrant agentuře žádost o registraci Žádost lze podat individuálně nebo v části informací o vlastnostech a klasifikace společně s ostatními účastníky SIEF Společně se nemusí iv), vi) a vii) a) nepřiměřené náklady, b) prozrazení důvěrných informací, c) nesouhlas s hlavním žadatelem Pokud se registrant připojí ke společnému sdílení informací o látce, odvolá se na informace o vlastnostech látky a na klasifikaci uvedené vedoucím registrantem Společně s ostatními registranty lze sdílet např. i zprávu o chemické bezpečnosti

Jaký je postup při registraci látky? Agentura provede kontrolu úplnosti každé dokumentace během 3 týdnů od obdržení žádosti (nebo 3 měsíců v posledních 2 měsících, před konečným datem registrace zavedených látek) U neúplné žádosti vyzve agentura žadatele k doplnění žádosti a stanoví přiměřenou novou lhůtu K úplné dokumentaci vystaví agentura fakturu na úhradu poplatku a po jeho uhrazení přidělí látce registrační číslo a datum registrace (datum podání žádosti) Do 30 dnů agentura zpřístupní informace obsažené v žádosti příslušnému členskému státu Kontrola správnosti bude dělána

Jak registrovat látku (pokračování) ? Následně bude provedena kontrola všech předložených plánů doplňkového zkoušení (> 1000 t/r a > 100 t/r ) Po veřejném projednání a závěrečném schválení plánu bude uloženo jeho plnění každému žadateli rozhodnutím ECHA Plány musí být schváleny do 2, 3 a 4 let Proti rozhodnutí o doplňkovém zkoušení je možné podat odvolání Kontrola věcné správnosti žádosti bude prováděna výběrově (5% žádostí z každé množstevní hladiny) během 12 měsíců od jejího započetí Kritéria pro výběr žádostí k přednostní kontrole a) žadatel se nepřipojil ke společnému předložení žádosti b) pro látky 1 – 10 t/r je využita úleva z předložení úplné dokumentace c) látka je uvedena v průběžném akčním plánu