[ 1 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Linda Grohsová PPK, sekce registrací Státní ústav pro kontrolu léčiv „ Sunset clause “ – aplikace v praxi

[ 2 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Souhrn přednášky Co je „sunset clause“? Legislativní základ „sunset clause“ Často kladené otázky Aplikace „sunset clause“ v praxi

[ 3 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co to je „sunset clause“? Directive 2001/83/ECArticle 24 (4-6) Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. §34(3) Vyhláška č. 228/2008 Sb. §19 paragraf zákona, který říká, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti pokud přípravek není 3 roky přítomen na trhu

[ 4 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb. §34 (3) … (1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1. Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není v průběhu 3 let v České republice přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku platnosti. Vyhláška určuje kritéria stanovující čas, místo a množství, při jejichž splnění se léčivý přípravek považuje za uvedený na trh nebo za přítomný na trhu. …

[ 5 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb. §34 (3) … (2) … Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat může rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá, a to z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle věty prvé nebo druhé. Toto rozhodnutí Ústav nebo Veterinární ústav vydá před uplynutím lhůty podle věty prvé nebo druhé. Pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci podle tohoto odstavce, jakož i rozhodnutí o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci a jeho odůvodnění zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.

[ 6 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vyhláška č. 228/2008 Sb. §19 (1) … Jako přípravek přítomný na trhu podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech se považuje množství přípravku odpovídající nejméně denních definovaných dávek distribuovaných během posledních 3 let; za denní definovanou dávku se považuje množství léčivé látky obsažené v přípravku použitém pro 1 pacienta během 1 dne léčby.

[ 7 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Často kladené otázky … a rekapitulace pojmů

[ 8 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Ještě trochu legislativy … §113 (5) Přechodná ustanovení U léčivých přípravků registrovaných před nabytím účinnosti tohoto zákona se lhůta 3 let podle § 34 odst. 3 počítá ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. A proto …

[ 9 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Uvedení na trh Přípravky registrované před Lhůta 3 roky pro uvedení na trh běží od počátku platnosti zákona, tedy od Přípravky registrované po Lhůta 3 roky pro uvedení na trh běží od doby, kdy rozhodnutí o registraci nabude právní moci.

[ 10 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Přítomnost na trhu Lhůta 3 let po kterou musí být na trhu přítomno DDD se počítá od uvedení LP na trh dle §33(2) oznamuje držitel skutečné datum uvedení LP na trh po uplynutí 3 let od uvedení LP na trh musí být přítomno na trhu DDD 3 roky zpětně od kteréhokoliv data

[ 11 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Uvedený na trh, přítomný na trhu Pohyb od výrobce přes distributora do lékárny Viz definice ve vyhlášce č. 228/2008 Sb. §19(1) – slide 6 VÝROBCE DISTRIBUTOR LÉKÁRNA přítomen na trhu uveden na trh

[ 12 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Od kdy se počítá lhůta 3 roky? Zákon rozeznává dvě lhůty 3 let. PM 3 roky uveden na trhpřítomen na trhu UT

[ 13 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Registrační číslo, rozkódování Lhůta 3 let pro uvedení na trh se počítá od nabytí právní moci rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, nikoli od data rozkódování. Důležité je rozhodnutí o registraci a tedy registrační číslo uvedené v tomto rozhodnutí. Různá balení od jedné síly pod jedním registračním číslem – bude důležitá spotřeba pro celé registrační číslo Sunset clause se vztahuje na registrační číslo uvedené v rozhodnutí o registraci.

[ 14 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vývoz léčivých přípravků Legislativa nezohledňuje pro účely nařízení sunset clause ta balení léčivých přípravků, která byla dodána do jiných zemí (mimo trh ČR). Vývoz do jiných zemí nesplňuje požadavky zákona.

[ 15 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vzorky léčivých přípravků Vzorky léčivých přípravků lze podle § 5b odst. 7 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, poskytovat pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok. Vzorky nelze používat k soustavnému léčení pacienta a sám pacient nemá ke vzorkům vůbec přístup. Vzorky nebude možné počítat do objemu spotřeby.

[ 16 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Denní definovaná dávka DDD je průměrná jednodenní udržovací dávka léčivé látky určená pro podání v hlavní indikaci této léčivé látky u dospělého jedince. DDD není stanovena pro ty skupiny léčivých přípravků, pro které to z logiky této definice není možné Dle WHO

[ 17 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky bez DDD Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zůstává v platnosti: pokud alespoň jedna z forem (forma balení která má přidělený kód SÚKL) léčivého přípravku, na něhož se toto rozhodnutí o registraci vztahuje, byla uvedena na trh a pokud alespoň jedno balení, ze všech registrovaných velikostí balení, je přítomno na trhu. Postup ve shodě s doporučením EMA a EK.

[ 18 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Léčivé přípravky bez DDD DDD 0 nebo 1 Sunset clause ANONE

[ 19 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Výjimka z pravidla sunset clause … Ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví může rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá, a to z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle věty prvé nebo druhé. … Zákon umožňuje udělit výjimku z pravidla sunset clause.

[ 20 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Důvod žádosti o výjimku Důvody, pro které SÚKL může rozhodnout o nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci jsou vymezeny zákonem o léčivech. Marketingové důvody nejsou samy o sobě uvedeny v zákoně o léčivech jako důvod pro udělení výjimky. Patentová ochrana není důvodem uvedeným v zákoně o léčivech jako důvod pro udělení výjimky. Na základě žádosti držitele rozhodnutí nebo ex offo.

[ 21 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Žádost o výjimku Zákon o léčivech nepředepisuje žádnou zvláštní formu žádosti. Žádost podaná dle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, tak musí splnit požadavky správního řádu. Ty jsou uvedeny v § 45 v souladu s § 37 odst. 2 správního řádu. Požadavky na žádost uvádí § 37 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů Speciální formulář pro žádost o výjimku nebude.

[ 22 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Udělení výjimky Udělené výjimky se budou v pravidelných intervalech přezkoumávat, zda vyhovují požadavkům zákona o léčivech. Revize 1x ročně Výjimka bude udělena na dobu neurčitou.

[ 23 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Poplatky, náhrady výdajů Správní poplatek za žádost dle ustanovení § 34 odst. 3 zákona o léčivech, požadován nebude. Náhrada výdajů spojená se žádostí dle výše uvedeného ustanovení také nebude požadována. Poplatek ani náhrada výdajů nebudou požadovány.

[ 24 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Aplikace „sunset clause“ v praxi … aneb co nás čeká v nejbližší době …

[ 25 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Aplikace sunset clause v praxi... (1) SÚKL bude provádět pravidelnou kontrolu Každý měsíc je zveřejňován Seznam přípravků, kterých se může týkat sunset clause v následujících 6 měsících Seznam má pouze INFORMATIVNÍ charakter MAH by měl kontaktovat SÚKL při zjištění jakékoli nesrovnalosti a předložit podklady ke svému tvrzení

[ 26 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Aplikace sunset clause v praxi... ( 2 ) V případě nesplnění požadavků zákona o léčivech  registrace LP zaniká ZE ZÁKONA SÚKL při pravidelné kontrole toto zjištění zveřejní na internetových stránkách

[ 27 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Jak se „vyhnout“ sunset clause? zákon umožňuje udělit VÝJIMKU za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví SÚKL povede SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ dle platného SŘ účastníci SŘ mají práva a povinnosti plynoucí ze Správního řádu

[ 28 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Správní řízení o udělení výjimky ze SC …(1) MAH podá žádost – nejpozději 3 měsíce před uplynutím lhůty 3 let k žádosti přiloží všechny relevantní podklady Správní řízení proběhne dle Správního řádu SÚKL vydá rozhodnutí před uplynutím lhůty 3 let NA ŽÁDOST

[ 29 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Správní řízení o udělení výjimky ze SC …(2) SÚKL zahájí SŘ před uplynutím lhůty 3 let nepožaduje po držiteli žádné podklady Správní řízení proběhne dle Správního řádu SÚKL vydá rozhodnutí před uplynutím lhůty 3 let EX OFFO

[ 30 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Průběh SŘ o udělení výjimky ze SC Rozhodnutí Posouzení podkladů Podání žádosti včetně všech podkladů Zánik registrace Udělení výjimky NA ŽÁDOST Zahájení SŘ EX OFFO MAHSÚKLMAHSÚKL

[ 31 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Situace ohledně MR/DC procedur … (1) MAH podá oficiální žádost o převzetí RMS pozice ( přes ) SÚKL informuje žadatele, zda žádosti vyhoví MAH uhradí stanovené poplatky dle sazebníku (použije kód R tis za každé reg.č.) SÚKL posílá oficiální MAH a původnímu RMS s novým MRP číslem (CZ/H/...) ČR může přebrat pozici RMS pokud v původním RMS registrace pozbyla platnosti na základě Sunset clause

[ 32 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Situace ohledně MR/DC procedur … (2) MAH požádá některé se stávajících CMS o převzetí role RMS V případě několika sil LP pro všechny síly LP Pokud žádné CMS nechce převzít roli RMS Držitel by se měl obrátit na sekretariát CMDh Zánik registrace v ČR (RMS)

[ 33 ] Mgr. Linda Grohsová Seminář 8 – Registrační sekce, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost „Sunset clause“ – aplikace v praxi