Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích Ústí nad Labem 2/2008 Ing. Jaromír Vachta

Vývoj legislativy CHLP Zákon č. 157/1998 Sb. (od ) implementace povinností vyplývajících z legislativy EU vložena ustanovení neodpovídající legislativě EU (autorizace) Zákon č. 356/2003 Sb. (od ) harmonizace s legislativou EU Novela zákona (Zákon č. 345/2005 Sb. platný od , úplné znění zákona č. 434/2005 Sb.) odstranění závažných nedostatků předchozího zákona zavedení „prvního distributora“ Novely zákona (Zákon 222/2006 Sb.) kontrola předpisů EU (Nařízení č. 304/2003 Sb.) Připravovaná novela zákona č. 356/2003 Sb. (od )

Vývoj legislativy CHLP v EU Směrnice 67/548/EHS –povinnosti při uvádění chemických látek na trh (EINECS), zjišťování nebezpečných vlastností, označování (29 novela) Směrnice 1999/45/ES –povinnosti při uvádění chemických přípravků na trh Směrnice 76/769/EHS –omezení při výrobě, používání a uvádění na trh některých chemických látek Směrnice 91/155/EHS (ve znění 2001/58/ES) –povinnost zpracování a forma bezpečnostních listů Směrnice 79/831/EHS –Požadavek notifikace nových CHL (ELINCS) Nařízení Rady 793/93 –koordinované hodnocení rizikovosti vybraných látek

Zákon č. 356/2003 Sb. Předmět a působnost zákona - práva a povinnosti - při klasifikaci a zkoušení CHLP - při registraci - při balení a označování - při uvádění na trh a do oběhu - při vývozu a dovozu - při evidenci a oznamování - působnost správních orgánů při ochraně zdraví a před nebezpečnými CHLP

Prováděcí předpisy k zákonu 6 x MŽP, 3 x MZ, 2 x MP, 1 x MV Nejdůležitější předpisy: – č. 221/2004 Sb.Omezení při nakládání –č. 222/2004 Sb. Metody zkoušení – č. 231/2004 Sb. Obsah BL –č. 232/2004 Sb. Seznam závazně klasifikovaných CHL, R a S věty, symboly nebezpečnosti, výpočtové metody pro klasifikaci CHP

Výjimky ze zákona Léčiva Krmiva Potraviny Kosmetické přípravky Jaderné materiály Hnojiva Omamné látky Rostlinolékařské přípravky Odpady Výbušniny Na přepravu nebezpečných CHLP

Základní definice 1 Chemická látka (CHL) –chem.prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu (s výjimkou rozpouštědel) Chemický přípravek (CHP) –produkt vzniklý smícháním chemických látek Polymer - řetězec jednoho nebo více druhů monomerních jednotek Nebezpečná CHL, CHP (NCHL, NCHP) –CHL nebo CHP, která má jednu nebo více definovaných nebezpečných vlastností Klasifikace CHL nebo CHP –proces zjišťování nebezpečných vlastností Bezpečnostní list (BL) –soubor údajů potřebných pro bezpečné nakládání s CHLP

Základní definice 2 Výrobce - osoba, která vyrábí a která hodlá uvést na trh Dovoz - dodání CHLP do zemí ES Uvedení na trh ČR - úplatné/bezúplatné předání výrobcem (i dovoz) Uvedení do oběhu - úplatné/bezúplatné předání po uvedení na trh nebo po nabytí prvním distributorem Distributor - který uvede CHLP do oběhu První distributor - který jako první uvede do oběhu CHLP vyrobenou nebo dovezenou do ES

Klasifikace podle vlastností 1 Podle fyzikálně chemických vlastností - výbušné ( E ) – detonují, při zahřátí vybuchují - oxidující ( O ) – exotermní reakce ve styku s jinými - extrémně hořlavé (F+) – kapaliny a plyny, b.v. pod 0 °C - vysoce hořlavé ( F ) – pevné a kapalné, b.v 0 – 21 °C - samovolně vznítit, pevné snadno zapálit plamenem, kapalné nízký b.v., látky ve styku s vodou uvolňují vysoce hořlavé plyny - hořlavé ( ) – kapalné, b.v 22 – 50 °C Podle toxikologických vlastností (obecné) - vysoce toxické ( T+ ) – LD mg/kg, velmi malá množství smrt, chronické poškození - toxické ( T ) – LD 50 do 250 mg/kg, malá množství, jinak T+ - žíravé ( C ) – ničí živou tkáň - zdraví škodlivé ( Xn) – LD – 2000 mg/kg, „bez malá“ - dráždivé ( Xi ) – vyvolávají zánět a nemají žíravé účinky - senzibilizující (Xi. Xn) – vyvolávají přecitlivělost, vznik nepříznivých účinků

Klasifikace podle vlastností 2 Podle toxikologických vlastností (specifické) - karcinogenní ( ) – vyvolat nebo zvýšit výskyt - mutagenní ( ) - vyvolat nebo zvýšit výskyt dědičného genetického poškození - toxické pro reprodukci ( ) - vyvolat nebo zvýšit výskyt nedědičných účinků na potomstvo, zhoršení reprodukce Podle ekotoxikologických vlastností - Nebezpečné pro ŽP ( N ) – okamžité nebo pozdější nebezpečí pro složky ŽP - vysoce toxické, toxické, škodlivé pro vodní organismy, - toxické pro rostliny, živočichy, půdní organismy, včely - nebezpečný pro ozonovou vrstvu

E O výbušný oxidující F+F žíravý dráždivý N nebezpečný pro životní prostředí Grafické symboly výbušný oxidujícíextrémně hořlavý vysoce hořlavý vysoce toxický zdraví škodlivý žíravý dráždivý dráždivý, (zdraví škodlivý) karcinogenní (bez) mutagenní (bez)toxické pro reprodukci (bez) nebezpečný pro životní prostředí

Obecné zásady klasifikace Povinnost výrobce nebo dovozce provést před uvedením na trh klasifikaci -První distributor má povinnost zajistit, že je klasifikováno v souladu se zákonem Nezohledňují se minimální koncentrace dle přílohy 1 zákona - 0,1 % pro T+, karc. Mutagen a TOR 1 a 2 kategorie a N, 1 % pro Xn, C, Xi, senzibil, resp 0,02 a 0,2 % pro plynné Limitní koncentrace pro změnu klasifikace %, přípustná změna 10 % Klasifikace podle Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek - vyhl. Č. 232/2004 Sb. Hodnocení nebezpečných vlastností, zkoušení

Registrace látek Každá látka, která má být uvedena na trh Výjimky z registrace - v Seznamu obchodovaných látek, NLP - vyrobené a nejsou určeny pro trh ES - polymery - do 10 kg/rok, do 100 kg/rok pro výzkum, pro aplikaci Plná a omezená registrace Zvláštní podmínky registrace Registrace polymerů

Požadavky na obaly při uvádění na trh a do oběhu - bezpečný obal a uzávěr - vhodný materiál - pro T+, T a C odolný dětem a výstrahy pro nevidomé (též Xn, F+, F) - nesmí dojít k záměně s hračkou - obaly pro ADR a RID vyhovují Požadavky pro distributory - Uvádět do oběhu CHLP v původním obalu nebo nově zabalené v souladu se zákonem Balení CHLP

Označování CHLP Požadavky na označování při uvádění na trh a do oběhu CHL - chemický název - firma, telefon - výstražný symboly - standardní věty označující specifickou rizikovost (R- věty) - standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) - číslo ES (název „označení ES“) Požadavky na značení CHP - obchodní název, název nebezpečné látky - ostatní jako u CHL

R a S věty Věty označující specifickou rizikovost - jednoduché a kombinované věty - specifické pro dané vlastnosti - některé vyjadřují přímo definovanou vlastnost - některé se uvádějí samostatně Standardní pokyny pro bezpečné zacházení - některé povinně přiřazené k R větě - některé pro spec. případy (organokovy apod.)

Specifika při označování CHLP Označování v českém jazyce, může být i souběh Označování rostlinolékařských přípravků - „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a ŽP“ Nevhodné nápisy (eko, neškodný, netoxický apod.) Značení obalů do 125 ml Velikost etiket dle objemu obalu Vnější obal podle ADR, RID, vnitřní podle chemického zákona (musí být ještě N) Při veřejné propagaci informovat o nebezpečných vlastnostech Označení vyvážených CHLP v jazyku požadovaném dovozcem

Vyhláška č. 232/2004 Sb. Novela vyhláškou č. 369/2005 Sb. a 28/2007 Sb. (harmonizace se směrnicí 2006/8/ES) Klasifikace, balení, označování - Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných látek (Seznam) - Obecné postupy hodnocení a označování - Konvenční výpočtové metody - náležitosti označování CHLP - Výstražné symboly a R a S věty, jejich volba - Volba výstražného symbolu - Plocha označení - Rozměry označení (3, 50, 500 a nad 500 l)

Označování skladů, nádob pro skladování a potrubí Nařízení vlády č. 11/2002 Sb. Značky výstrahy pro - požárně nebezpečné látky - riziko exploze - riziko toxicity - nebezpečné oxidující látky - nebezpečné nebo dráždivé látky Systém značení - nádoby pro skladování, potrubní vedení, skladované prostory - v účelných odstupech a v blízkosti nebezpečných míst

Bezpečnostní list BL je souhrn identifikačních údajů Osoba, která uvádí na trh je povinna zajistit BL První distributor musí zajistit aby byl BL v souladu se zákonem BL bezplatně při nejpozději při první dodávce Při dovozu BL také celnímu úřadu BL i na bezpečný přípravek má-li látka expoziční limit nebo obsah nad 1 % Označování revizí v BL Předávání BL i v elektronické podobě Povinnost zaslat BL na MZ

Obsah BL (vyhl. 231/2004 a 460/2005 Sb.) 1.Identifikace CHLP, výrobce, dovozce, prvního distributora nebo distributora 2.Informace o složení přípravku 3.Údaje o nebezpečnosti látky nebo přípravku 4.Pokyny pro první pomoc 5.Opatření pro hasební zásah 6.Opatření v případě náhodného úniku CHLP 7.Pokyny pro zacházení s CHLP a skladování CHLP 8.Omezení expozice CHLP a ochrana osob 9.Informace o fyzikálních a chemických vlastnostech CHLP 10.Informace o stabilitě a reaktivitě CHLP 11.Informace o toxikologických vlastnostech CHLP 12.Ekologické informace o CHLP 13.Pokyny pro odstraňování CHLP 14.Informace pro přepravu CHLP 15.Informace o právních předpisech vztahujících se k CHLP 16.Další informace vztahující se k CHLP

Uváděný vybraných CHLP na trh a do oběhu Vyhláška č. 221/2004 Sb. (78, 284 a 540/2006 Sb., 109/2005 Sb., 135/2007 Sb. – hlavně harmonizace se směrnicí 2006/139/ES a 2006/122/ES) Seznam zakázaných CHLP (příloha č. 1) - PCB, PTC, azbestová vlákna, - Monoethyltetrachlordifenylamethan - Ugilec 141, - Monomethyldibromdifenylmethan - DBBT Seznam CHLP a přípravků, jejichž uvádění na trh a do oběhu je omezeno (příloha č. 2) - VCM ne jako hnací plyn - do 0,1 % benzen, benzidin, 2-naftylamin - Cd pro barvení umělých hmot do 0,01 % - Pb ne do nátěrových hmot, Hg ne na ochranu dřeva - rozložitelnost PAL nad 80 % Vývoz a dovoz CHLP - Nařízení EP a Rady č. 304/2003, týkající se dovozu nebezpečných CHL

Oznamování a evidence Vyhláška č. 220/2004 Sb. Oznamování na MZ vyráběných a dovážených CHL - do 15.2 následujícího roku –Množství CHL uvedených na trh/rok –Množství 10 – 1000 t/rok –Množství nad 1000 t/rok –Uvádí se množství uvedené na český trh a dovoz –Oznámení v podobě počítačového souboru HEDSET Evidence vyráběných a dovážených CHL - Povinnost vést evidenci pro potřeby oznamování - Archivace po dobu 5 let - Evidence látek, které se uvádí na trh

Výkon státní správy, sankce MŽP – vrchní dozor v oblasti životního prostředí, oznamování MZ – vrchní dozor v oblasti ochrany veřejného zdraví, BL, registrace Inspekce – kontroluje dodržování předpisů Krajský úřad – kontroluje dodržování, může zakázat uvádění na trh KHES – registrace, BL Celní úřad – vede evidenci zásilek, jejich kontrolu, balení a označování, BL při dovozu, ne pokuty Správní delikty – vyjmenované v §38a, pokuty 500 tis. až 5 mil. Kč, pořádková pokuta

Připravovaná novela zákona č. 356/2003 Sb. - 1 Současný stav (úplné znění zákon 434/2005 Sb.) Důvody a cíle úpravy - REACH - kompetence OSS - sankce s porušením příslušných předpisů ES Připravované změny (program CHLAP) Zrušení vyhlášek Nadále platné vyhlášky Nová vyhláška (MZd – CHLAP) Platnost a omezení (od , omezení při uvádění látek na trh do – pak podle REACH)

Připravovaná novela zákona č. 356/2003 Sb. - 2 Hlavní změny - CHL v předmětech - první příjemce - ostatní definice dle REACH Klasifikace, zkoušení a SLP - požadavky na prvního příjemce - zkoušení (příprava Nařízení o testovacích metodách) - SLP beze změn Registrace (vše dle REACH)

Připravovaná novela zákona č. 356/2003 Sb. - 3 Balení, označování, BL - zrušeno „uvádění do oběhu“ - BL zde zrušen - nová povinnost o informacích pro MZd o vlastnostech (datové listy?) Hodnocení rizik pro zdraví a ŽP - vše podle REACH - nově „Podmínky uvádění detergentů a povrchově aktivních látek na trh“

Připravovaná novela zákona č. 356/2003 Sb. - 4 Uvádění vybraných nebezpečných CHLP na trh a do oběhu - změna názvu - změna prováděcí vyhlášky 221/2004 Sb. Vývoz a dovoz nebezpečných CHLP - odkaz přímo na příslušné Nařízení ES (304/2003) Oznamování nebezpečných CHL a Národní seznam prioritních látek – ruší se včetně Nařízení č. 73/793 Výkon státní správy - MPO, kompetence ČIŽP a KHS