[ 1 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 2 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Pokyny pro SDP humánních léčivých přípravků RNDr. Věra Myslivcová Sekce lékárenství a distribuce – OKL Ostrava Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Pokyny ze dne jsou založeny na článku 84 a čl. 85b odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 a kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

[ 4 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Distribucí se rozumí veškeré činnosti zahrnující: opatřování skladování dodávání nebo vývoz LP, kromě výdeje LP veřejnosti

[ 5 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Osoba jednající jako distributor musí: být držitelem povolení distribuce dodržovat zásady a pokyny držení povolení výroby zahrnuje povolení distribuovat vlastní LP zprostředkovatelé - podléhají určitým ustanovením použitelným na distributory a zvl. ustanovením o zprostředkování

[ 6 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Řízení kvality Distributoři musí udržovat systém kvality, který: stanoví odpovědnosti postupy zásady pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností Veškeré činnosti by měly být: jasně definovány systematicky přezkoumávány

[ 7 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Kritické kroky distribučních postupů a zásadní změny by měly být odůvodněny a případně validovány. Za systém kvality jsou odpovědní vedoucí pracovníci organizace.

[ 8 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Systém kvality by měl zahrnovat: organizační strukturu postupy procesy zdroje činnosti nutné k zajištění důvěry v to, že si dodávaný LP: uchovává svou kvalitu integritu zůstává během skladování a/nebo přepravy v legálním dodavatelském řetězci

[ 9 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Systém kvality: by měl být řádně zdokumentován měla by být sledována jeho účinnost měla by být vytvořena příručka kvality nebo rovnocenná dokumentace Vedení by mělo jmenovat odpovědnou osobu, která by měla mít jasně stanovenou pravomoc a odpovědnost za zajištění toho, že systém kvality je zaveden a udržován.

[ 10 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Vedení by mělo zajistit, aby všechny části systému kvality byly přiměřeně vybaveny příslušnými zaměstnanci a vhodnými a dostatečnými prostorami, vybavením a zařízením. Při vytváření nebo změně systému kvality by měla být zohledněna velikost, struktura a složitost činnosti distributora. Měl by být zaveden systém kontroly změn. Měl by zahrnovat zásady řízení rizik souvisejících s kvalitou a měl by být přiměřený a účinný.

[ 11 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Systém kvality by měl zajistit, aby: LP byly opatřovány, skladovány, dodávány nebo vyváženy v souladu s požadavky SDP byly jasně vymezené odpovědnosti za řízení dodávány správným příjemcům v uspokojivé lhůtě se záznamy prováděly průběžně odchylky od zavedených postupů byly zdokumentovány a prošetřeny byla přijímána vhodná nápravná a preventivní opatření k nápravě odchylek a jejich prevenci v souladu se zásadami řízení rizik

[ 12 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Řízení činností zajišťovaných externě Systém kvality by měl být rozšířen o kontrolu a přezkum veškerých externě zajišťovaných činností souvisejících s opatřováním, skladováním, dodáváním nebo vývozem LP. Tyto postupy zahrnují rovněž: posuzování vhodnosti a způsobilosti dodavatele definici oblastí odpovědnosti a komunikačních postupů sledování a přezkum plnění úkolů dodavatelem

[ 13 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Přezkum řízení a sledování Vedení by mělo používat formální postup pro pravidelný přezkum kvality, který by měl zahrnovat: měření plnění cílů systému kvality posouzení výkonnostních ukazatelů (např. stížnosti, odchylky, nápravná a preventivní opatření, změny postupů, postupy sebehodnocení, inspekce, audity zákazníků) nové předpisy a témata související s kvalitou inovace, které by mohly zdokonalit systém kvality změny v podnikatelském prostředí a změny cílů

[ 14 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Řízení rizik souvisejících s kvalitou Je systematický proces hodnocení, kontroly, komunikace a přezkumu rizik pro kvalitu LP. Může se používat proaktivně i se zpětnou platností. Mělo by zajistit, aby hodnocení rizik pro kvalitu bylo založeno na vědeckých poznatcích, zkušenostech s tímto postupem a v konečném důsledku souviselo s ochranou pacientů.

[ 15 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Zaměstnanci Dostatečný počet zaměstnanců. Povinnosti by měly být zaměstnancům jasně srozumitelné a měly by být zaznamenávány Odpovědná osoba Distributor musí jmenovat jednu odpovědnou osobu. Měla by mít příslušnou kvalifikaci (žádoucí je VŠ v oboru farmacie), odpovídající schopnosti a zkušenosti, znát SDP a být v této oblasti proškolena měla by plnit své povinnosti osobně a měla by být neustále dosažitelná

[ 16 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Může pověřit jiné osoby určitými povinnostmi, ale nesmí přenést odpovědnost. Písemný popis práce OO by měl definovat její pravomoci k přijímání rozhodnutí v oblasti její odpovědnosti. Mezi odpovědnost OO patří: zajištění toho, aby byl zaveden a udržován systém řízení kvalty zaměření na řízení povolených činností a přesnost a kvalitu záznamů zajištění toho, aby byly zavedeny a udržovány programy počáteční a průběžné odborné přípravy

[ 17 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv koordinace operací souvisejících se stažením LP zajištění toho, aby byly účinně vyřizovány relevantní stížnosti zákazníků zajištění toho, aby byli schváleni dodavatelé a zákazníci schvalování všech subdodavatelských činností zajištění toho, aby se vnitřní kontroly prováděly v náležitých pravidelných intervalech na základě dohodnutého programu uchovávání záznamů o všech přenesených odpovědnostech

[ 18 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv rozhodování o likvidaci vrácených, zamítnutých, stažených nebo padělaných LP schvalování veškerého vracení do zásob na prodej Ostatní zaměstnanci dostatečný počet organizační struktura úkoly a odpovědnosti na klíčových pozicích by měly být stanoveny v písemných popisech náplně práce spolu s ujednáními o zastupování

[ 19 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Odborná příprava Všichni zaměstnanci musí být proškoleni o požadavcích SDP. Počáteční a průběžná odborná příprava na základě písemných postupů, v souladu s písemným programem. OO by měla aktualizovat své odborné znalosti v oblasti SDP prostřednictvím pravidelných školení. Školení by měla zahrnovat aspekty identifikace přípravku a zabraňování vstupu padělaných LP do dodavatelského řetězce

[ 20 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Zvláštní školení pro zaměstnance zacházející s přípravky vyžadujícími přísnější podmínky pro zacházení (např. nebezpečné přípravky, radioaktivní materiály, OPL, termolabilní) O všech školeních by měly být vedeny záznamy a měla by být pravidelně hodnocena a dokumentována účinnost odborné přípravy. Hygiena Měly by být zavedeny a dodržovány vhodné postupy týkající se hygieny zaměstnanců

[ 21 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Prostory a vybavení Zásada Distributoři musí mít vhodné a odpovídající prostory, zařízení a vybavení. Prostory musí být čisté, suché a udržované v přijatelném teplotním rozsahu. Prostory Měly by být navrženy nebo upraveny tak, aby byly dodrženy požadované podmínky skladování. Měly by být zabezpečeny, mít dostatečnou kapacitu a osvětlení. Pokud prostory nespravuje přímo distributor, měla by být uzavřena smlouva.

[ 22 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv LP by měly být skladovány v oddělených prostorách, které jsou označeny a přístup do nich musí být omezen na oprávněné zaměstnance. Systém nahrazující fyzické oddělení (elektronické oddělení) by měl zajistit rovnocennou bezpečnost a musí být validován. Přípravky čekající na rozhodnutí o likvidaci nebo přípravky, které byly vyjmuty ze zásob na prodej, by měly být odděleny fyzicky, nebo elektronicky (přípravky, u nichž existuje podezření na padělání a vrácené přípravky). Fyzicky odděleny by měly být LP získané ze třetí země, které nejsou určeny pro trh Unie.

[ 23 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Veškeré padělané LP, LP s ukončenou dobou použitelnosti, stažené LP a zamítnuté LP by měly být okamžitě fyzicky odděleny a skladovány ve zvláštních prostorách mimo všechny ostatní LP. Měl by být v těchto prostorách uplatněn odpovídající stupeň bezpečnosti, aby bylo zajištěno, že zůstanou odděleny od zásob na prodej. Tyto prostory by měly být jasně označeny. OPL – zvláštní podmínky skladování a povolení. Radioaktivní materiály a jiné nebezpečné přípravky (plyny, paliva, hořlavé kapaliny a pevné látky) by měly být skladovány na jednom nebo několika místech v souladu místními předpisy

[ 24 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv V prostorech pro příjem a odesílání by my být LP chráněny před vlivy počasí. Prostory pro příjem, odesílání a skladování by měly být odpovídajícím způsobem odděleny. Mělo by se zamezit neoprávněnému vstupu do všech částí schválených prostor. Prostory a zařízení pro skladování by měly být čisté, zbaveny smetí a prachu. Měly by být zavedeny programy, pokyny a záznamy ohledně čištění. Prostory by měly být navrženy a vybaveny tak, aby zamezovaly vniknutí hmyzu, hlodavců nebo jiných zvířat. Měl by být zaveden preventivní program hubení škůdců.

[ 25 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Prostory pro odpočinek, mytí a občerstvení zaměstnanců by měly být odděleny od skladovacích prostor. Ve skladovacích prostorech by měla být zakázána přítomnost potravin, nápojů, tabáku nebo LP pro osobní použití. Kontrola teploty a prostředí Mělo by se používat vhodné vybavení a postupy pro kontrolu prostředí, kde jsou skladovány LP. Environmentální faktory zahrnují teplotu, osvětlení, vlhkost a čistotu prostor.

[ 26 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Před začátkem používání prostor by mělo být provedeno počáteční mapování teploty za reprezentativních podmínek. Zařízení pro monitorování teploty by mělo být umístěno podle výsledků mapování tam, kde dochází k extrémním výkyvům. Mapování by se mělo opakovat v návaznosti na výsledky posouzení rizik a vždy, kdy byly provedeny významné úpravy závodu nebo zařízení pro monitorování teploty.

[ 27 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Vybavení Veškeré vybavení, které má vliv na skladování a distribuci LP by mělo být navrženo, umístěno a udržováno podle standardu. Měla by být zavedena plánovaná údržba. Vybavení pro kontrolu nebo monitorování prostředí by mělo být kalibrováno ve stanovených intervalech. Kalibrace by měla být dohledatelná. Měly by být zavedeny vhodné poplašné systémy upozorňující na odchylky od předem stanovených podmínek skladování.

[ 28 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Opravy, údržba a kalibrace vybavení by se měly provádět tak, aby nebyla narušena integrita LP. Měly by se pořizovat záznamy o opravě, údržbě a kalibraci zásadního vybavení. Mezi zásadní vybavení patří např. chladírenské sklady, monitorovací poplašný systém proti vniknutí a systém kontroly vstupu, chladničky, teploměry a vlhkoměry, klimatizační zařízení.

[ 29 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Počítačové systémy Před uvedením do provozu by mělo být prostřednictvím vhodných validačních nebo ověřovacích studií prokázáno, že systém je schopen dosahovat žádoucích výsledků přesně, důsledně a opakovaně. Měl by být k dispozici písemný podrobný popis systému. Měl by být pravidelně aktualizován. Údaje by do systému měly ukládat nebo je měnit pouze k tomu oprávněné osoby.

[ 30 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Údaje by měly být zajištěny fyzikálními nebo elektronickými prostředky a chráněny před náhodnými nebo nepovolenými změnami. Údaje by měly být pravidelně zálohovány. Záložní údaje by měly být uloženy odděleně na bezpečném místě. Měly by být definovány postupy pro případ, že systém selže nebo dojde k jeho poruše. Měly by zahrnovat systémy pro obnovu údajů.

[ 31 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Kvalifikace a validace Distributoři by měli zjistit, jaká kvalifikace pro zásadní vybavení a/nebo validace základních procesů je nezbytná, aby byla zajištěna jejich správná instalace a provoz. Vybavení a postupy by měly být kvalifikovány a/nebo validovány před zahájením jejich používání, po významných změnách (např. opravě, údržbě).

[ 32 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Měly by být vypracovány zprávy o validaci a kvalifikaci, v nichž budou shrnuty výsledky a reakce na zjištěné odchylky (opatření přijatá k nápravě odchylek). Měly by být předloženy důkazy o uspokojivé validaci a přijetí určitého postupu nebo vybavení a měly by být schváleny příslušnými zaměstnanci.

[ 33 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumentace Zásada Písemná dokumentace by měla zabránit chybám. Představuje zásadní součást systému kvality. Obecně Obsahuje všechny písemné postupy, pokyny, smlouvy, záznamy a údaje v papírové nebo elektronické formě. Měla by být snadno dostupná/dohledatelná.

[ 34 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Na zpracování osobních údajů fyzických osob (např. zaměstnanců, stěžovatelů) a na volný pohyb těchto údajů se vztahuje směrnice 95/46/ES o ochraně fyzických osob. Dostatečně vyčerpávající, ve srozumitelném, jednoznačném jazyce a bez chyb. Postup by měl být schválen, podepsán a datován OO. Měla by být schválena, podepsána a datována příslušnou oprávněnou osobou. Neměla by být psána ručně. Jakákoliv změna v dokumentaci musí být opatřena datem a podpisem. Původní text musí zůstat čitelný.

[ 35 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumenty by měly být uchovávány nejméně 5 let. Osobní údaje by měly být vymazány nebo anonymizovány, jakmile již jejich uchovávání není nezbytné. Každý zaměstnanec by měl mít přístup k dokumentaci nezbytné pro prováděné úkoly. Dokumenty by měly mít jednoznačný obsah, jasně uvedený název, povahu a účel. Měly by být pravidelně přezkoumávány a aktualizovány. Měl by existovat systém pro revizi dokumentů, který zabraňuje použití neplatné verze, které by měly být odstraněny z pracovních míst a archivovány.

[ 36 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv O každé transakci (nákup, prodej, zprostředkování) musí být záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, dodacích listů, nebo v PC nebo jiné formě. Záznamy musí obsahovat alespoň tyto informace: datum, název LP, obdržené, odeslané nebo zprostředkované množství, jméno a adresa dodavatele, zákazníka, zprostředkovatele nebo případné příjemce a číslo šarže alespoň u LP s ochrannými prvky. Záznamy by měly být pořizovány během provádění každé operace.

[ 37 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Operace Zásada Veškeré činnosti distributorů by měly zajišťovat, že nebude ztracena totožnost LP a že distribuce se provádí podle informací na vnějším obalu. Distributor by měl používat všechny dostupné prostředky k minimalizaci rizika vstupu padělaných LP do legálního dodavatelského řetězce. Všechny LP distribuované distributorem v EU musí mít registraci udělenou EU nebo některým členským státem.

[ 38 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží LP z jiného členského státu, musí oznámit držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude LP dovážen, svůj úmysl jej dovážet.

[ 39 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Kvalifikace dodavatelů Distributoři musí získávat dodávky LP od osob, které mají povolení k distribuci nebo povolení k výrobě, které se vztahuje na dotčený přípravek. Distributoři, kteří získávají LP ze třetích zemí pro trh EU, musí mít povolení výroby. Pokud jsou LP získávány od jiného distributora, musí přijímající distributor ověřit, že dodavatel dodržuje zásady a pokyny SDP a že je držitelem povolení. Při získávání zprostředkováním, musí ověřit, že zprostředkovatel je zaregistrován.

[ 40 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Při uzavírání nových smluv s novými dodavateli by měla být pozornost věnována: Pověsti nebo spolehlivosti dodavatele Nabídkám LP, u nichž existuje větší pravděpodobnost padělání Nabídkám velkého množství LP, které jsou obvykle k dispozici v omezeném množství Cenám mimo obvyklý rozsah

[ 41 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Kvalifikace zákazníků Distributoři musí zajisti dodávky pouze jiným povoleným distributorům nebo osobám, které jsou oprávněné vydávat LP veřejnosti. Kontroly a pravidelné opětovné kontroly mohou zahrnovat žádost o kopie povolení zákazníka. Distributoři by měli sledovat své transakce a zkoumat nesrovnalosti ve struktuře prodeje OPL, nebo jiných nebezpečných látek. Neobvyklé struktury mohou představovat zneužití LP. V případě potřeby my měl být informován příslušný orgán.

[ 42 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Přijímání LP Účelem je zajistit, že přicházející zásilka je správná, LP přicházejí od schválených dodavatelů a že nebyly během přepravy viditelně poškozeny. LP vyžadující zvláštní skladovací nebo bezpečnostní opatření by měly mít přednost. Šarže LP určených pro země EU a EHP, by neměly být přesunuty do zásob na prodej dříve, dokud není jistota, že jsou registrovány. U šarží z jiného členského státu by před přesunem do zásob na prodej měla být zkontrolována zpráva o kontrole nebo jiný doklad o propuštění na daný trh.

[ 43 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Skladování LP by měly být skladovány odděleně od ostatních produktů, které by je mohly změnit. Měly by být chráněny před účinky světla, teploty, vlhkosti a jiných vnějších faktorů. Přicházející kontejnery s LP by měly být před uskladněním očištěny (pokud je to nutné). Skladovací operace musí zajistit, že budou dodrženy skladovací podmínky a zásoby budou vhodně zabezpečeny.

[ 44 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Zásoby by měly rotovat podle zásady „FEFO“ (first expiry, first out). Výjimky by měly být zdokumentovány S LP by měly být skladovány tak, aby se zabránilo jejich vylití, rozbití, kontaminaci a smísení. Neměly by být skladovány přímo na podlaze. LP jejichž doba použitelnosti se blíží ke konci nebo již vypršela, by měly okamžitě staženy ze zásob na prodej (fyzicky nebo elektronicky) Měly by být pravidelně prováděny soupisy zásob. Nesrovnalosti by měly být zkoumány a dokumentovány.

[ 45 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Likvidace zastaralého zboží LP určené k likvidaci, by měly být řádně identifikovány, uchovávány odděleně a mělo by se s nimi zacházet podle písemného postupu. Likvidace LP by měla probíhat v souladu s vnitrostátními požadavky. Záznamy o všech zlikvidovaných LP by měly být po určitou dobu uchovávány. Odběr Měly by existovat kontroly k zajištění toho, že je odebrán správný LP s odpovídající dobou použitelnosti.

[ 46 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Dodávka Ke všem dodávkám musí být přiložen dokument (např. dodací list) s uvedením data, názvu a lékové formy LP, čísla šarže (alespoň u LP s ochrannými prvky), dodaného množství, jména a adresy dodavatele, jména a dodací adresy příjemce a podmínek přepravy a skladování. Vývoz do třetích zemí Spadá do definice distribuce. Osoba vyvážející LP musí být držitelem povolení distribuce nebo výroby.

[ 47 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Pravidla SDP se v celém rozsahu použijí i na vývoz LP. Pokud se LP vyvážejí, nemusí se na ně vztahovat registrace Unie nebo členského státu. Distributoři by měli přijmout vhodná opatření s cílem zabránit, aby se tyto LP dostaly na trh Unie. Pokud dodávají distributoři LP do třetích zemí, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny LP k jejich distribuci nebo vydávat LP veřejnosti v souladu s předpisy dotčené země.

[ 48 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Stížnosti, vracení, LP u nichž existuje podezření, že jsou padělané a stažení LP Zásada Stížnosti, vracení, LP u nichž existuje podezření, že jsou padělané a stažení LP musí být zaznamenávány a pečlivě zpracovávány podle písemných postupů. Záznamy by měly být zpřístupněny příslušným orgánům. Posouzení vrácených LP by mělo být provedeno před jakýmkoliv schválením jejich dalšího prodeje.

[ 49 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Stížnosti Měly by být zaznamenány se všemu původními údaji. Mělo by se rozlišovat mezi stížnostmi týkajícími se kvality LP a stížnostmi, týkajícími se distribuce. V případě stížností ohledně kvality LP by měl být neprodleně informován výrobce a/nebo držitel rozhodnutí o registraci. K vyřizování stížností by měla být jmenována jedna osoba a měl by jí být přidělen dostatečný počet pracovníků.

[ 50 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Vrácené LP Musí se s nimi zacházet podle písemného postupu založeného na posouzení rizik. LP, které opustily prostory distributora by měly být vráceny do zásob na prodej, pokud jsou potvrzeny všechny tyto skutečnosti: LP jsou v neotevřeném a nepoškozeném sekundárním obalu, jsou v dobrém stavu, neuplynula jejich doba použitelnosti a nebyly staženy LP vrácené od zákazníka, který není distributor ani lékárna, by měly být vráceny do zásob na prodej, pokud jsou vráceny v přijatelné lhůtě

[ 51 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv zákazník prokázal, že LP byly přepravovány, skladovány a bylo s nimi zacházeno v souladu s požadavky na jejich skladování byly přezkoumány a posouzeny dostatečně vyškolenými a způsobilými osobami pověřenými k této činnosti distributor má důkazy o tom, že LP byl dodán uvedenému zákazníkovi, je známo číslo šarže u LP s ochrannými prvky a že není důvod se domnívat, že jde o padělek

[ 52 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv LP, které vyžadují specifické teplotní podmínky skladování, mohou být vráceny do zásob na prodej pokud existuje důkaz, že byl LP po celou dobu skladován za předepsaných podmínek. V případě jakékoliv odchylky musí být provedeno posouzení rizik, na jehož základě lze prokázat integritu přípravku. Důkazy by se měly týkat: dodání zákazníkovi přezkoumání přípravku otevření přepravního obalu vrácení přípravku do obalu sběru a vrácení distributorovi

[ 53 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv vrácení do chladničky v místě distribuce. Přípravky vrácené do zásob na prodej by měly být umístěny tak, aby účinně fungoval systém „FEFO“. Odcizené přípravky, které byly získány zpět, nesmí být vráceny do zásob na prodej a prodány zákazníkovi.

[ 54 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Stažení LP Účinnost opatření pro stažení LP by měla být pravidelně hodnocena (nejméně jednou ročně). Operace související se stažením by mělo být možné zahájit okamžitě a kdykoliv. Distributor musí dodržovat pokyny ve sdělení o stažení, které by měly být v případě potřeby schváleny příslušnými orgány. Operace související se stahováním by měla být zaznamenána v momentě, kdy se provádí. Záznamy by měly být ihned zpřístupněny příslušným orgánům.

[ 55 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Pro osobu odpovědnou za stahování by měly být dostupné záznamy o distribuci obsahující dostatečné informace o distributorech a zákaznících, kterým byl LP dodán (adresy, telefonní a/nebo faxová čísla platná během pracovní doby i mimo ní, čísla šarží, alespoň u LP s ochrannými prvky). Postup stažení by měl být zaznamenán pro účely závěrečné zprávy.

[ 56 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Padělané LP Distributor musí neprodleně uvědomit příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci pokud zjistí, nebo má podezření, že se jedná o padělek. Veškeré padělané LP odhalené s dodavatelském řetězci by měly být okamžitě fyzicky odděleny a uloženy ve zvláštních prostorách.

[ 57 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Externě zajišťované činnosti Zásada Musí existovat písemná smlouva mezi objednatelem a dodavatelem, která jasně stanoví povinnosti každé smluvní strany. Objednatel Je odpovědný za smluvně zadávané činnosti. Za hodnocení způsobilosti dodavatele (prostřednictvím smlouvy a auditů) že budou dodrženy základy a pokyny SDP. Audit by měl být proveden před zahájením externě zajišťované činnosti a při změně. Audity by měly být povoleny kdykoliv.

[ 58 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Dodavatel Měl by mít odpovídající prostory, vybavení, postupy znalosti a zkušenosti a způsobilé zaměstnance. Neměl by zadávat žádnou práci třetí straně bez předchozího schválení objednatelem. Dodavatel musí objednateli v souladu s požadavky smlouvy poskytnout veškeré informace, které mohou mít vliv na kvalitu přípravků.

[ 59 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Vnitřní kontroly Měly by se provádět za účelem sledování provádění a dodržování zásad SDP. Měl by být zaveden program vnitřních kontrol týkající se všech aspektů SDP a dodržování předpisů a postupů. Měli by jej provádět způsobilí zaměstnanci společnosti. Měly by být vedeny záznamy. Zprávy by měly obsahovat všechny připomínky. V případě nedostatků by měla být stanovena jejich příčina a měla by být zdokumentována nápravná a preventivní opatření.

[ 60 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Přeprava Dodávající distributor musí během přepravy ochránit LP před rozbitím, poškozením a krádeží. Musí zajistit, že budou dodrženy teplotní podmínky v rámci limitů stanovených výrobcem. Pokud během přepravy došlo k odchylce, např. teplotnímu výkyvu nebo poškození LP, mělo by to být oznámeno distributorovi i příjemci LP. Měl by být zaveden postup pro řešení teplotních výkyvů. Měly by existovat písemné postupy pro provoz a údržbu všech vozidel zapojených do distribuce, včetně pokynů pro čištění a bezpečnostní opatření.

[ 61 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Mělo by se posoudit riziko dodavatelských tras, aby bylo možné určit, kde jsou zapotřebí kontroly teploty. Ve vozidlech a/nebo kontejnerech by se mělo používat zařízení pro monitorování teploty během přepravy. Mělo by být kalibrováno nejméně jednou ročně. Měla by se, pokud možno, používat speciální vozidla a zařízení. Dodávky by se měly uskutečňovat na adresu uvedenou v dodacím listu a do prostor nebo péče příjemce.

[ 62 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv V případě, že dopravu zajištuje třetí osoba, měla by existovat smlouva. Pokud trasa přepravy zahrnuje i vykládku a překládku nebo tranzitní uskladnění v přepravním středisku, měla by být věnována pozornost monitorování teploty, čistoty a bezpečnosti. Mělo by být přijato ustanovení pro minimalizaci doby dočasného uskladnění během čekání na další fázi přepravy.

[ 63 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Kontejnery, balení, označování LP by měly být přepravovány v kontejnerech, které nemají nepříznivý vliv na kvalitu LP a skýtají dostatečnou ochranu před vnějšími vlivy, včetně kontaminace. Měly by být označeny etiketami, poskytujícími dostatečné informace o požadavcích na zacházení a skladování. Měly by umožnit identifikaci jejich obsahu.

[ 64 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Přípravky vyžadující zvláštní podmínky LP obsahující OPL – měly by být zavedeny dostatečné kontrolní systémy. Měl by existovat protokol k řešení případů jakékoliv krádeže. LP obsahující vysoce aktivní nebo radioaktivní materiály by měly být přepravovány v bezpečných, speciálních a zajištěných kontejnerech a vozidlech. Pro LP citlivé na teplotu by se mělo používat odpovídající zařízení (tepelné balení, kontejnery nebo vozidla s řízenou teplotou).

[ 65 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Vozidla by měla mít zařízení k monitorování teploty během přepravy. Mělo by být v pravidelných intervalech kalibrováno. Mělo by se provádět mapování teploty za reprezentativních podmínek. Na požádání by měli zákazníci obdržet informace dokládající splnění teplotních podmínek skladování. Pokud se používají chladící vložky, musí být umístěny tak, aby nepřicházely do přímého kontaktu s LP. Zaměstnanci musí být vyškoleni.

[ 66 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Měl by být zaveden systém pro kontrolu opětovného použití chladících vložek. Postup dodávání citlivých přípravků a kontroly sezónních výkyvů ba měl být popsán v písemném postupu.

[ 67 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Zvláštní ustanovení pro zprostředkovatele Zásada Zprostředkovatelem je osoba podílející se na činnostech spojených s prodejem a nákupem LP, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s LP a jejichž podstatou je jednání nezávisle na účet jiné právnické nebo fyzické osoby. Vztahuje se na ně požadavek registrace. Musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v členském státě, v němž jsou registrováni. Musí bez zbytečného odkladu oznámit příslušnému orgánu změny těchto údajů.

[ 68 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Zprostředkovatelé neobstarávají, nedodávají ani neskladují LP, proto se na ně nevztahuje požadavek na prostory, zařízení a vybavení. Ostatní ustanovení vztahující se na distributory, platí i pro zprostředkovatele. Systém kvality Měl by být definován, schválen a průběžně aktualizován. Měl by stanovit odpovědnosti, postupy a řízení rizik v souvislosti s jejich činnostmi. Měl by mít nouzový plán, zajišťující účinné stažení LP z trhu. Musí neprodleně informovat příslušné orgány při podezření na padělaný LP.

[ 69 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Zaměstnanci Měli by být vyškoleni v oblasti právních předpisů EU, vnitrostátních právních předpisů a otázkách týkajících se padělaných LP. Dokumentace Použijí se obecná ustanovení platná pro distributory Kromě toho by měly být zavedeny níže uvedené postupy a pokyny a vedeny odpovídající záznamy o jejich provádění: postup pro vyřizování stížností

[ 70 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv postup pro informování příslušných orgánů a držitelů o rozhodnutí o LP, u nichž existuje podezření, že jsou padělané postup pro podporu při stahování z trhu postup pro zajištění toho, že zprostředkované LP mají registraci postup pro ověření, že jejich dodávající distributoři mají povolení k distribuci, jejich dodávající výrobci a dovozci mají povolení k výrobě a jejich zákazníci jsou oprávněni dodávat LP v dotčeném členském státě

[ 71 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv měly by být vedeny záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, v PC nebo jiné formě pro veškeré transakce se zprostředkovanými LP. Měly by obsahovat alespoň tyto informace: datum, název LP, zprostředkované množství, jméno a adresa dodavatele a zákazníka a číslo šarže alespoň u LP s ochrannými prvky. Záznamy by měly být zpřístupněny pro účely inspekce po dobu nejméně pěti let.

[ 72 ] RNDr. Věra Myslivcová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav kontrolu léčiv Děkujeme za pozornost Název prezentace