Ing. Vladimír Görner, CSc., MBA únor 2012 ISO 9001:2008 - QMS Ing. Vladimír Görner, CSc., MBA únor 2012

Normativní základy Normy pro řízení systému kvality jsou normy systémové a vydává je mezinárodní organizace pro normalizaci ISO (celosvětová federace národních normalizačních orgánů – členů ISO). Připomínkového řízení se účastní zainteresované instituce Každých 5 let probíhá revize těchto norem

Normy řady 9000 Soubor norem pro systémy kvality ISO 9000 se stal dominantním průvodcem podnikání v devadesátých letech Zpočátku je využívaly velké strojírenské podniky, které jejich pomocí prokazovaly svou důvěryhodnost a konkurenceschopnost Požadavky na aplikaci těchto norem se postupně začaly rozšiřovat do jiných odvětví, do služeb, do státní správy a především do menších firem. V roce 2008 proběhla revize souboru norem ISO 9000. Je to již čtvrté vydání a nahrazuje třetí vydání (ISO 9001:2000), ČSN ISO 9001:2009

Soubor norem v QMS ISO 9000:2005 – popisuje zásady QMS a jeho terminologii ISO 9001:2008 - norma pro účely certifikace, požadavková norma (ČSN EN ISO 9001:2009) ISO 9004:2009 – Směrnice pro zlepšování výkonnosti, norma poskytuje návod pro implementaci systému QMS. Není určena pro certifikaci. ISO 19011:2003 – Směrnice pro auditování systému managementu kvality a/nebo systému environmentálního managementu – nahrazuje řady ČSN ISO 10011 - 1,2,3 a ČSN EN ISO 14010, 14011,14014

Terminologie audit cíl kvality dodavatel kvalita, jakost shoda neshoda opatření k nápravě preventivní opatření organizační struktura politika kvality požadavek proces spokojenost zákazníka zákazník produkt (výrobek/služba) záznam dokument objektivní důkaz zlepšování kvality neustálé zlepšování RIZIKO

8 zásad QMS Orientace na zákazníka Vedení - vůdcovství Zapojení všech pracovníků – zdroj TQM Procesní přístup Systémový přístup k managementu - systém, který má pravidla Neustálé zlepšování Rozhodování zakládající se na faktech Vzájemně výhodné dodavatelské vztahy 6

Struktura normy ISO 9001 1. OBLAST POUŽITÍ 2. NORMATIVNÍ ODKAZY 3. TERMÍNY A DEFINICE 4. QMS - DOKUMENTACE 5. ODPOVĚDNOST VEDENÍ 6. ŘÍZENÍ ZDROJŮ 7. REALIZACE VÝROBKU (PRODUKTU, HW, SW, SLUŽBY) 8. MĚŘENÍ, ANALÝZA, ZLEPŠOVÁNÍ 7

Struktura Příručky QMS nadpis Struktura Příručky QMS 1. kapitola – Představení společnosti 2. kapitola – Pojmy a definice, 3. kapitola – Zkratky 4. kapitola – Systém QMS (dokumentace a záznamy) 5. kapitola – Odpovědnost vedení organizace (Politika, cíle a programy QMS, PV QMS), 6. kapitola – Management zdrojů (personalistika, infrastruktura, pracovní prostředí), 7. kapitola – Realizace produktu, služby (plánování, nakupování, obchod a služby, metrologie), 8. kapitola – Měření, analýza a zlepšování (spokojenost zákazníka, interní audity, zlepšování – neshody, nápravná opatření, preventivní opatření). 8

Procesní přístup 9

nadpis Mapa procesů 10

Obsah normy Norma obsahuje 8 základních kapitol 1 Předmět normy nadpis Obsah normy Norma obsahuje 8 základních kapitol 1 Předmět normy 1.1 Všeobecně – důvody proč organizace zavádí QMS 1.2 Aplikování - umožňuje vytvořit QMS „šitý na míru“ (vyloučení pouze pro požadavky kap. 7, řádně zdůvodnit) 2 Normativní odkazy 3 Termíny, definice 11

4 Systém managementu kvality (QMS) 4.1 Všeobecné požadavky 4.2 Požadavky na dokumentaci 7 Realizace produktu 7.1 Plánování realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.3 Návrh a vývoj 7.4 Nakupování 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení 5 Odpovědnost managementu 5.1 Osobní angažovanost 5.2 Zaměření na zákazníka 5.3 Politika kvality 5.4 Plánování 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.6 Přezkoumání managementu 8 Měření, analýzy a zlepšování 8.1 Všeobecně 8.2 Monitorování a měření (interní audity, spokojenost zákazníka, procesy a produkt) 8.3 Řízení neshodného produktu 8.4 Analýza údajů 8.5 Zlepšování (preventivní, nápravná opatření) 6 Management zdrojů 6.1 Poskytování zdrojů 6.2 Lidské zdroje 6.3 Infrastruktura 6.4 Pracovní prostřed

nadpis 4.1 Všeobecné požadavky V této kapitole jsou stanoveny požadavky na „procesní řízení“, kde organizace musí: Identifikovat procesy a způsob jejich aplikování Stanovit pořadí a vzájemnou vazbu procesů Stanovit kriteria a metody pro řízení těchto procesů Zajistit dostupnost zdrojů a informací pro podporu procesů Měřit, monitorovat a analyzovat procesy Uplatňovat opatření pro dosažení plánovaných výsledků a neustálého zlepšování POZOR OUTSOURCOVANÉ PROCESY!!!! 13

OUTSOURCOVANÉ PROCESY: nadpis 4.1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 OUTSOURCOVANÉ PROCESY: Outsourcovaný proces je identifikován jako proces nezbytný pro systém managementu kvality, ale jeho realizace je ponechána externí organizaci. Outsourcované procesy mají stále větší význam v rámci globální dělby práce, takže se budou na vlastním podnikání podílet stále větší měrou. Jejich dobrá aplikace má velký potenciál , avšak špatné nastavení řízení může způsobit velkou řadu problémů. 14

OUTSOURCOVANÉ PROCESY: nadpis 4.1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 OUTSOURCOVANÉ PROCESY: Skutečnost, že se organizace rozhodla využít externí organizace např. pro návrh a vývoj ji nezbavuje odpovědnosti za tento prvek. Naopak musí prokázat, že provádí dostatečnou kontrolu a řízení tohoto prvku tak, aby splňoval požadavky ISO 9001:2008 Znamená to tedy, že musí řídit všechny fáze vývoje svého produktu a mít k tomu příslušné záznamy. Důležité jsou především záznamy o přezkoumání, verifikaci a validaci 15

OUTSOURCOVANÉ PROCESY: nadpis 4.1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 OUTSOURCOVANÉ PROCESY: Zajištění kontroly nad outsourcovanými procesy nezbavuje organizaci odpovědnosti za shodu s požadavky zákazníka, zákonů a předpisů. Druh a rozsah kontroly nad outsourcovaným procesem může být ovlivněn faktory, jako jsou: 1. potenciálním dopadem outsourcovaného procesu na schopnost organizace poskytovat produkt shodný s požadavky, 2. rozsah, v jakém je sdílena kontrola nad procesem, 3. schopnost mít nezbytnou kontrolu nad procesem prostřednictvím aplikace kap. 7.4. 16

OUTSOURCOVANÉ PROCESY: 4.1 Všeobecné požadavky Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 OUTSOURCOVANÉ PROCESY: Povaha řízení závisí na povaze outsourcovaného procesu a na rizicích s ním spojených. V příručce musí být jasně deklarováno, že organizace zodpovídá za řízení těchto procesů. Zajištění řízení outsourcovaných procesů nezbavuje organizaci odpovědnosti za zajištění shody s požadavky všech zákazníků a zákonných předpisů. 17

4.1 Všeobecné požadavky AUDITOR Kontrola mapy procesů Kontrola znalosti procesního řízení Monitorování a měření procesů Řízení outsourcovaných procesů Postupy práce s neplatnými dokumenty, fyzická kontrola Požadavky Postupy řízení procesů Zajišťování dostupnosti zdrojů Outsourcované procesy 18

4.2 Požadavky na dokumentaci Dokumentovat prohlášení o politice a o cílech QMS Vytvořit Příručku QMS Vytvořit a používat dokumentované postupy (směrnice, popisy postupů) Vytvořit „Popisu Postupu - Řízení dokumentů a záznamů“ Vytvořit „Seznam dokumentace a záznamů“ používaných v rámci společnosti Vytvořit a používat záznamy Vytvořit dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, provozování a řízení svých procesů (průkazné) – např. technologické postupy, pracovní manuály, popisy činností, atd. 19

4.2 Požadavky na dokumentaci Norma ISO 9001:2009 určuje 6 povinných dokumentovaných postupů – organizace je musí vytvořit Řízení dokumentace Řízení záznamů o kvalitě Řízení neshody Interní audity Řízení opatření k nápravě a preventivních opatření + další postupy potřebné k výkonu organizace 20

4.2 Požadavky na dokumentaci Podle zaměření organizace – povinné záznamy identifikace název kódové označení ukládání, přístup k záznamům registrace - využívání záznamu druhou stranou ochrana záznamů před znehodnocením a neoprávněným použitím archivace, skartace 21

4.2 Požadavky na dokumentaci AUDITOR Rozsah dokumentace Seznam dokumentů a záznamů Proces řízení dokumentů a záznamů Popis vzájemného působení mezi procesy Znalost dokumentace Způsoby přezkoumání a archivace Požadavky Dokumentovat prohlášení o politice kvality Příručka kvality Záznamy + dokumenty 22

4.2 Požadavky na dokumentaci Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 Další změna se objevuje i na několika dalších místech normy a týká se rozšíření požadavku na „udržování záznamů“ o jejich „vytváření“. Což zdůrazňuje závažnost práce se záznamy.

4.2 Požadavky na dokumentaci AUDITOR Rozsah dokumentace Seznam dokumentů a záznamů Proces řízení dokumentů a záznamů Popis vzájemného působení mezi procesy Znalost dokumentace Způsoby přezkoumání a archivace Požadavky Dokumentovat prohlášení o politice kvality Příručka kvality Záznamy + dokumenty

5 Odpovědnost managementu 5.1 Angažovanost a aktivita managementu 5.2 Zaměření na zákazníka systematické zkoumání požadavků vhodnými metodami a postupy (marketing) rychlé a hlavně efektivní naplňování očekávání systematické monitorování a měření spokojenosti zákazníků definováno v rámci „Příručky QMS“

5 Odpovědnost managementu 5.3 Politika QMS vyhlášena vedením jako samostatný dokument osobní angažovanost sdělována a pochopena přezkoumávána 5.4 Plánování analýzy cílů, potřeb zákazníků (souvisí s přezkoumáním), stanovení potřeb změn v dokumentaci vč. záznamů apod.

5 Odpovědnost managementu Politika QMS celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě produktů a poskytovaných služeb vyjádřené vrcholovým vedením Cíle QMS tyto záměry budou rozpracovány do cílů, které jsou projednány, schváleny a vyhlášeny pro aktuální rok vedením společnosti

5 Odpovědnost managementu 5.5.1 Odpovědnost, pravomoc a komunikace stanovení odpovědností na všech úrovních, POZOR ale také pravomocí definováno v rámci „Příručky QMS“ 5.5.2 Představitel vedení jmenování člena vedení – představitelem vedení (manažerem kvality - QM) – ten má pravomoci k řízení,monitorování hodnocení a koordinování QMS (odpovědnost X pravomoc), podpora vědomí závažnosti požadavků zákazníka v celé společnosti

5 Odpovědnost managementu Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 5.5.2 Představitel vedení Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu organizace. Změna upřesňuje požadavek jmenování především uvnitř organizace. Požadavkem není vyloučeno zajištění na základě vhodné smlouvy.

5 Odpovědnost managementu 5.5.3 Interní komunikace definována pravidla a nástroje pro interní komunikaci systém periodických porad se záznamem interní školení vývěsky (politika kvality, cíle a jejich plnění, atd.) denní operativní komunikace s pracovníky připomínky a náměty pracovníků definováno v rámci „Příručky QMS“

5 Odpovědnost managementu 5.6 Přezkoumání vedením Vstupy pro přezkoumání vedením – výsledky, zprávy, rozbory a analýzy, doporučení Výstup z přezkoumání – „Zpráva z přezkoumání QMS vedením“ stanovisko vedení, zda je SMJ vhodný a účelný pro potřeby společnosti + opatření ke zlepšování efektivnosti SMJ a požadavkům zákazníka, včetně poskytovaných zdrojů Posouzení vychází z jednotlivých bodů hodnocení vstupů –výsledek – výstup – návrhy na zlepšení. Více něž jedenkrát ročně – dílčí přezkoumání Definováno vlastním „Popisem Procesu – Přezkoumání QMS vedením“

5 Odpovědnost managementu AUDITOR Vyhlášení politiky kvality, cílů Znalost politiky mezi pracovníky organizace a její pravidelné přezkoumávání Měřitelnost a konzistentnost cílů s politikou Pověření představitele vedení pro kvalitu Funkčnost interní komunikace Požadavky 5.1 Osobní angažovanost 5.2 Zaměření na zákazníka 5.3 Politika, cíle kvality 5.4 Plánování systému managementu 5.5 Odpovědnost a pravomoc - Představitel QMS - Interní komunikace 5.6 Přezkoumání QMS

6 Management zdrojů Požadavky Určení zdrojů Lidské zdroje - Odborná způsobilost - Výcvik - Hodnocení efektivnosti - Dosahování plnění cílů - Záznamy o vzdělávání výcviku,dovednostech a zkušenostech AUDITOR Kontrola personálních záznamů Kontrola plánování výcviku Kontrola hodnocení efektivnosti Znalost vazby mezi činnostmi v rámci organizace a cíli kvality

6 Management zdrojů 6.2 Lidské zdroje přijímání pracovníků a jejich kvalifikace definování požadavků na odbornou způsobilost, posuzování potřeb výcviku, plány výcviku, hodnocení efektivnosti výcviku Propouštění zaměstnanců Vše definováno ve vlastním „Popisu Procesu – Řízení lidských zdrojů“ Záznamy – Kvalifikační předpoklady, pracovní náplň, osobní složka zaměstnance, plán zaškolení, plán školení, záznam o školení

Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 6 Management zdrojů Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 6.2 Lidské zdroje Národní úprava textu v odstavci a) preferuje používání pojmu „pracovníci“ před „zaměstnanci“. Kvalita produktu je blížeji specifikována jako „práce ovlivňující shodu s požadavky na produkt“, čímž se po pracovnících, kromě požadavku na znalost charakteristik produktu, vyžaduje osvojení legislativních požadavků vztažených k výrobku či poskytované službě. Požadavek „splnění potřeb“ je nyní v odst. b) nahrazen textem „dosažení nezbytné způsobilosti“. Za odborně způsobilého pracovníka lze považovat takovou osobu, která může prokázat svou kompetenci na základě patřičného vzdělání, výcviku, dovedností a zkušeností (viz. 6.2.1).

6 Management zdrojů 6.3 Infrastruktura budovy a venkovní prostory stroje a potřebná zařízení prostředky k měření HW a SW doprava vše definováno ve vlastním „Popisu Procesu – Údržba strojů a zařízení“ a zároveň v rámci „Příručky QMS“

6 Management zdrojů 6.4 Pracovní prostředí určení a řízení pracovního prostředí – laborní řády, popisy specifických podmínek prostředí, obecně – BOZP a PO), také pracovní klima, atd.). Definováno v rámci „Příručky QMS“

6 Management zdrojů AUDITOR Řízení lidských zdrojů Požadavky Budovy Podmínky prostředí Metody monitorování BOZP a PO Odpady HW a SW Informační systém Podpůrné služby (přeprava, komunikace Požadavky Lidské zdroje Infrastruktura - Určení, poskytování a udržování infrastruktury SW, informační systém Pracovní prostředí - Určení a řízení pracovního prostředí

7 Realizace produktu 7.1 Plánování realizace výrobku Procesy vztahující se zákazníkovi Určování požadavků týkajících se výrobku – dodržovaní legislativních požadavků Přezkoumání požadavků týkajících se výrobku (technické splnění) Definováno v rámci vlastního „Popisu Procesu – Příprava zakázky“ Výstup: Marketing, sledování trhu a konkurence, ceny Reakce na poptávku - nabídka – smlouva/objednávka

7 Realizace produktu 7.2 Přezkoumání požadavků, Komunikace se zákazníkem komunikace stanovení požadavků zákazníka na zakázku komunikace v rámci realizace zakázky, smluvní ujednání komunikace po předání zakázky – spokojenost zákazníka, reklamace, zpětná vazba včetně stížnosti informace o produktu (znaky, použití, servis, atd.) definováno v rámci „Příručky QMS“

7 Realizace produktu 7.3 Návrh a vývoj Může být předmětem vyloučení QMS Definováno v rámci „Příručky QMS“ Plánování návrhu a vývoje Vstupy pro návrh a vývoj Výstupy z návrhu a vývoje Přezkoumání návrhu a vývoje Ověřování návrhu a vývoje –verifikace Validace návrhu a vývoje –validace Řízení změn návrhu a vývoje

7 Realizace produktu 7.4 Nakupování Informace o nakupování Ověřování nakupovaného výrobku Ověřování nakupované služby Komunikace s dodavateli Výběr a hodnocení dodavatelů Definováno v rámci vlastního „Popisu Procesu – Nakupování a skladování + Definování kritérií pro výběr a hodnocení dodavatelů“

Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2008 7 Realizace produktu Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2008 7.4 Nakupování Za zmínku ovšem stojí i požadavky jiných kapitol, které je nutné v procesu nakupování zohlednit. Snad nejvýznamnější jsou požadavky kapitoly 4.1 Všeobecné požadavky, které definují, že organizace má právo jakýkoliv proces outsourcovat, a z toho vyplývající povinnost určit a realizovat druh a rozsah kontroly nad tímto procesem. Dále uvedené POZNÁMKY specifikují, o které externí procesy se jedná (všechny, které ovlivní schopnost organizace poskytovat produkt shodný s požadavky). V POZNÁMCE 3 odstavci c) je přímo uvedený odkaz „schopnost mít nezbytnou kontrolu prostřednictvím aplikace 7.4“

7 Realizace produktu 7.5 Výroba a poskytování služeb Celý proces bude důkladně definován v rámci vlastních „Popisů Procesů“ Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb Identifikace a sledovatelnost – produktu Majetek zákazníka Zachování shody – ochrana výrobku

7 Realizace produktu 7.6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení „Metrologický řád „ Evidenční karty měřidel Kalibrační listy, ověřovací listiny Seznamy měřidel, přípravků, etalonů, kalibrů Záznamy z kontrol měřidel

7 Realizace produktu5. Odpovědnost managementu Požadavky 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení - Kalibrace, justace měřidel - Identifikace stavu kalibrace měřidla - Ochrana před poškozením - Metrologické záznamy AUDITOR Seznam měřidel Metrologický řád Znalost postupu při poruše měřidla Metrologická konfirmace Záznamy, které musí být k dispozici SW kalibrace

8 Měření, analýza a zlepšování 8.2.1 Měření spokojenosti zákazníka Věrnost zákazníka / kategorie Spokojenost zákazníka s produkty Poměr cena / výkon pro zákazníka Včasnost a spolehlivost dodávek Strukturované dotazníky a hodnocení, vhodné metody Distribuční síť, servisní síť, denní komunikace se zákazníky

8 Měření, analýza a zlepšování 8.2.1 Měření spokojenosti zákazníka Získávání informací o spokojenosti zákazníka Z počtu reklamací a stížnosti Ukazatele odbytu, podíl na trhu, Dotazování na spokojenost (dotazníky, strukturované rozhovory, reference, mystery shopping, následné telefonáty) Počet dlouhodobých smluv, servis Analýza dat (informační systém)

8 Měření, analýza a zlepšování 8.2.2 Interní audity definováno vlastním popisem „Interní audity“ „Plán IA QMS“ - prověřovaný proces, - prověřované pracoviště a osoby - rozsah a termín auditu, - auditorský tým, včetně ručení hlavního auditora „Záznam z IA QMS“: zpráva, zjištění (doporučení, neshody) „Záznam o neshodě a NO z IA QMS“ (Systémová / nesystémová neshoda)

8 Měření, analýza a zlepšování 8.2.3 Monitorování a měření procesů a produktů Každý proces má stanoveny parametry pro jeho sledování Ukazatele efektivnosti procesů Sledování trendů, schvalování produktu Definováno v rámci „Popisu Procesu – Monitoring procesu“, technologických předpisů, kontrolních plánů, výkresů a technické dokumentace Záznam „Stanovení kritérií výkonnosti procesů“

8 Měření, analýza a zlepšování PROCES UKAZATEL EFEKTIVNOSTI HODNOTÍ INTERVAL HODNOCENÍ VÝCHOZÍ HODNOTA CÍLOVÁ HODNOTA k 12/2008 HODNOCENÍ 1Q 2Q 3Q 4Q Plánování oprav a údržby (Příprava zakázky) Počet realizovaných objednávek za období (rok) - pro externího zákazníka Vedoucí oprav 1 x ročně   Počet realizovaných objednávek vztažených k počtu nabídek - pro externího zákazníka Počet realizovaných smluv za období (rok) - pro externího zákazníka Počet realizovaných smluv vztažených k počtu objednávek - pro externího zákazníka Realizace oprav a údržby Absolutní / relativní vyjádření počtu uznaných zaviněných reklamací Procento splněného počtu revizních oprav v příslušném sledovaném období Dodržení plánovaných hodin a dalších nákladů na zakázku u zakázek, které mají tento parametr nastaven Procento opožděných termínů plánovaných oprav a údržby vozidel / dílů Dodržení plánovaných hodin a dalších nákladů na zakázku Údržba strojů a zařízení Poruchovost stroje Vedoucí údržby čtvrtletně Doba odstávky 2 x ročně

8 Měření, analýza a zlepšování 8.3 Řízení neshodného produktu Nekvalita, neshoda - nesplnění požadavku (nesplnění potřeby nebo očekávání, které je stanovené, obecně se předpokládají nebo jsou závazné). Vznik nekvality a neshody při: - vstupních přejímkách a kontrolách, v procesu objednání, - přijetí náhradních dílů, pomocného materiálu na sklad, - předávání stroje, - interních auditech, při reklamaci a stížnosti od zákazníků. Řešení nekvality /neshody: - Popis postupu „Neshoda, nápravné a preventivní opatření“, - „Záznam o neshodě (havárii), NO a PO“.

8 Měření, analýza a zlepšování 8.3 Řízení neshodného produktu Postup pro řízení neshody: - identifikace neshody - formulace a klasifikace neshody, analýza příčin - opatření k nápravě / prevenci (NO, PO) - realizace NO a PO - kontrola účinnosti NO a PO - uzavření neshody

8 Měření, analýza a zlepšování 8.3 Řízení neshodného produktu Identifikace neshody přezkoumání managementem interní, externí audity kvality NESHODA řešení stížností zjištění pracovníků operativní řízení kvality MONITOROVÁNÍ PROCESŮ

8 Měření, analýza a zlepšování 8.3 Řízení neshodného produktu Klasifikace neshod: - závažná (systémová) neshoda - odchylka (nedostatek) Závažnou (systémovou) neshodou je chápána neshoda: - vliv na zákazníka - v normě je formulován požadavek „musí“ - neúčinnost systému managementu kvality Odchylkou je chápáno takové zjištění: - kdy reálně prováděná činnost není zcela v souladu s dokumentací systému kvality - selhání pracovníka

8 Měření, analýza a zlepšování Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2008 8.3 Řízení neshodného produktu Byl doplněn požadavek na přijímání opatření v případech, kdy neshoda byla zjištěna po dodání nebo při používání produktu Pojem „řízení neshodného produktu“ má českou úpravu: Organizace musí zajišťovat u produktu, který není ve shodě s požadavky, že je identifikován a je pod kontrolou tak, aby se zabránilo jeho nezamýšlenému použití nebo dodání. V dokumentovaném postupu musí být stanoveny nástroje řízení (řídící mechanismy) a určeny související odpovědnosti a pravomoci pro zacházení s neshodným produktem

8 Měření, analýza a zlepšování 8.4 Analýza údajů Stanovení vhodného souboru měřitelných parametrů s dostatečnou vypovídací schopností a metody jejich vyhodnocování (opakovaných reklamací, spokojenosti zákazníka, ukazatelů efektivnosti procesů, neshod zjištěných při auditech, a jiné) Příslušná data musí být k dispozici, informační systém, sběr dat, analýza procesů, nastavení procesů

8 Měření, analýza a zlepšování Nápravná opatření – postupy, záznamy, kontrola plnění přijatých, stanovení odpovědnosti a pravomocí Preventivní opatření – postupy, prokazatelné přijímání preventivních opatření, stanovení odpovědností a pravomocí „Organizace musí neustále zlepšovat efektivnost svého systému managementu prostřednictvím využití politiky kvality, výsledků auditů, analýzy dat, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání systému managementu.“

8 Měření, analýza a zlepšování Definice: opakující se činnost pro zvyšování schopnosti plnit požadavky (norma ISO 9000) Zlepšování ne za každou cenu (i zlepšování skokem) Každá změna nemusí být právě přínosem nutné je monitorovat, měřit, analyzovat a rozhodovat – navrhovat opatření

8 Měření, analýza a zlepšování 8.5 Zlepšování – PDCA model Plánuj – uvažujeme, jak dosáhnout cíle a co sledovat Dělej – zlepšení realizujeme a sledujeme upravený proces Kontroluj – hodnotíme kriticky výsledky: - bylo dosaženo zlepšení? - co bylo provedeno správně? - co nebylo provedeno správně? - proč? Zaveď – realizuj nutné úpravy, opatření vyplývající z kontroly a monitorování procesů, vyhodnocení realizovaných změn

8 Měření, analýza a zlepšování

7.1 Plánování realizace produktu PDCA – neustálé zlepšování 8 Měření, analýza a zlepšování 7.1 Plánování realizace produktu

8 Měření, analýza a zlepšování Požadavky Spokojenost zákazníka Interní audit Monitorování a měření procesů, produktu Řízení neshodného produktu Analýzy údajů Zlepšování AUDITOR Přehled ukazatelů efektivnosti procesů Řízení neshod Přehled neshod, NO a PO Analýza spokojenosti zákazníka

Norma ISO 9001:2008 Vyloučení požadavků – pouze kap. 7 Není povinnost do účelu certifikace zaznamenávat účetní procesy Budoucností je integrovaný systém řízení – ISO 9001 + normy BOZP a PO + EMS + informační bezpečnost Dodržování legislativy ve všech oblastech Respektování etických pravidel Vše řídí zákazník ?

Norma ISO 9001:2008 Přístup procesního modelu Generický charakter normy Použitelnost pro jakékoli odvětví Zavést pouze změny, které budou přínosem Řízení změn Zlepšování

Norma ISO 9001:2008 Změny vyplývající z revize normy ČSN EN ISO 9001:2009 Zvýšený důraz na dodržování legislativy Zjednodušení u monitorování procesů – pouze pokud je relevantní Zpřísněný přístup k řízení externí procesů – důraz kladen na definování přesného typu a rozsahu prvků řízení, doplněna definice „outsourcovaného“ procesu Zpřesnění přístupu k dokumentům a záznamům

Dotazy Připomínky Diskuze Děkuji za pozornost