Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

HODNOCENÍ A PRŮKAZ ÚČINKU LÉČIV. EBM PLACEBO HOMEOPATIE M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus,

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "HODNOCENÍ A PRŮKAZ ÚČINKU LÉČIV. EBM PLACEBO HOMEOPATIE M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus,"— Transkript prezentace:

1 HODNOCENÍ A PRŮKAZ ÚČINKU LÉČIV. EBM PLACEBO HOMEOPATIE M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus, předmět Obecná farmakologie Burianova posluchárna, Ruská 87, Praha sylabus (PVJ) viz:

2 HODNOCENÍ A PRŮKAZ ÚČINKU LÉČIV SYSTÉM HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČIV subjektivní Hodnocení objektivní

3 SYSTÉM HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČIV PREKLINICKÝ VÝZKUM KLINICKÉ HODNOCENÍ REGISTRACE POREGISTRAČNÍ SLEDOVÁNÍ BEZPEČNOST -FARMAKOVIGILANCE

4 KLINICKÉ HODNOCENÍ SKP (správná klinická praxe), GCP (Good Clinical Practice) výběr probandů (srovnatelnost), randomizace, kontrolní skupina, dvojitě slepý pokus, RCT, placebo, bias, informovaný souhlas, Helsinská deklarace, etické komise … Fáze (etapy) klinického hodnocení I.První podání člověku (zjištění snášenlivosti, zákl. kinetika) II.Úvodní klinická studie (prvé ověření terap. účinnosti) III.Rozšířená klinická studie (průkaz terap. účinnosti a bezpečnosti) IV.Sledování léčiva po registraci

5 RCT je základem klinického hodnocení léčiv RCT (Randomized Controlled Trial) randomizace (náhodný výběr pacientů) kontrolovanost kontrola placebo efektu, předpojatosti (bias): dvojitě-slepým uspořádáním

6 RCT je základem EBM (Evidence Based Medicine) medicíny založené na důkazech Stupně EBM: A Meta-analýzy četných RCT B RCT menšího rozsahu C Případové studie (kazuistiky) s kontrolními kazuistikami, nejlépe perspektivní D Doporučení expertů

7 oddělení zrn od plev, dostat se z bahna pověr, nepodložených tvrzení – základ doporučených postupů Meze EBM - příklad placebo Síla EBM:

8 Placebo (z latinského placere líbit se) je látka nebo léčebná procedura, kterou pacient považuje za lék nebo léčbu, která však nemá vlastní (skutečný, pravý) farmakologický nebo biologický léčebný účinek.

9 Beecher HK (1955) The Powerful Placebo. JAMA159: Kienle GS, Kiene H (1997) PLACEBO: podle meta-analýz RCTs MÁ i NEMÁ ÚČINKY : MÁ: NEMÁ:

10 Hróbjartsson A, Gøtzsche PC (2001) Is the placebo powerless? An analysis of clinical trials comparing placebo with no treatment. New England Journal of Medicine 344: PLACEBO: podle meta-analýz RCTs MÁ i NEMÁ ÚČINKY : NEMÁ: MÁ: Wampold BE, a spol. (2005) Přehodnotili část materiálu z Hróbjartssonovy a Gøtzscheho analýzy a dospěli k opačnému závěru, totiž, že efekt placeba v něm byl robustní

11 Oxfordská liga analgetik PLACEBO: při zaměření na určitou poruchu: MÁ ÚČINKY, a to i podle meta-analýz RCTs - např. U AKUTNÍ BOLESTI : Oxfordská liga analgetik

12 Kirsch I. a spol. PLoS Medicine 5 (2): ,2008 Účinek antidepresiv se liší od účinku placeba až u těžších depresí PLACEBO: při zaměření na určitou poruchu: MÁ ÚČINKY, a to i podle meta-analýz RCTs - např. U DEPRESÍ :

13 Naloxon blokuje analgezii vyvolanou placebem [Levine a spol. Lancet 1978] Placebo zvyšuje množství endorfinu v mozkomíšním moku u pacientů s chronickou bolestí, a to pouze u placebo reaktorů, nikoliv u těch, kteří žádnou úlevu bolesti po placebu nepocítili [Lipman et al. Psychopharmacology 1990] PLACEBO: podle výzkumů zaměřených na jednotlivce MÁ ÚČINKY

14 Průkaz účinků placeba v mozku u člověka PET, fMRI PLACEBO: podle výzkumů zaměřených na jednotlivce MÁ ÚČINKY

15 Aktivace opioidního systému v kůře přední části cingula Osoby reagující při bolesti na placebo (A) Osoby nereagující na placebo (B) Petrovic a spol. Science 295: , 2002 Podobné výsledky získali: Zubieta a spol. J.Neurosci 25: , 2005 [PET] Wager a spol. Science 303: , 2004 [fMRI] výslovně uvádějí jako důkaz proti závěru Hróbjartssonovy a Gøtzscheovy metaanalýzy [PET]

16 Placebo působí, ale jen u některých pacientů jen u některých poruch jen v určitém kontextu je přechodný dá se podmiňovat (jako podm.reflex)

17 Rozlišovat: Placebo – imitace léku (léčby) k určení vlastního biologického účinku léku (léčby) Používá se prakticky jen ve výzkumu, ne v běžné terapii Placebový efekt – psychologický efekt z očekávání, důvěry, víry v lék, léčbu, lékaře, nemocnici … Vždy by se měl uplatňovat v terapii „Víra tvá tě uzdravila“ – je to jen placebový (= psychologický) efekt?

18 “ALTERNATIVNÍ” MEDICÍNA (spíše “KOMPLEMENTÁRNÍ” MEDICÍNA [protože klasickou medicínu nenahrazuje], astrolog také není alternativní astronom [Vinař] nebo okrajová [fringe] medicína léčitelství Complementary & Alternative Medicine - CAM

19 Big 5 of CAM (Complementary and Alternative Medicine):  homeopathy  acupuncture,  TCHM traditional Chinese medicine,  osteopathy,  chiropractice,  herbal medicine

20 Zakladatel: S. Hahnemann ( ) lékař, vzdělaný (i v duchovním světě), Drážďany, Lipsko, Paříž HOMEOPATIE

21 1/ Princip podobnosti Hahnemann si všimnul, že chinin ve vysokých dávkách vyvolává příznaky malárie,v nízkých d. vyvolává opak Látky vyvolávající určité patologické stavy mohou podobné stavy v nepatrných dávkách léčit (princip “Similia similibus curantur”) [homeopatický zákon podobnosti]. Principy homeopatie I:

22 ředění - decimální D6 =10-61:10  1:10  … - centesimální CH10 = (CH dle Hahnemana) 1:100  1:100  … Při ředění nad (C12) je již překročen Avogadrův limit, kdy v roztoku už není ani molekula ředěné látky

23 2/ Princip “dynamizace” Čím zředěnější je přípravek, tím má být účinnější, pokud je přípravek při ředění správně protřepáván (kdy má docházet k tzv. dynamizaci) Počet ředění je nazýván “potence” Principy homeopatie II:

24 Co obsahují homeopatika? Většinou žádnou účinnou látku, i když se z ní vychází: minerály (např. rtuť, olovo, síra, fosfor, láva, červený korál) rostliny (např. muchomůrka, ale i různé léčivky) živočichy (např. mravenci, ambra z vorvaně, žlutá tělíska [nosoda u nás ne]) Homeopaté věnují značnou pozornost individualitě pacienta, jeho typu

25 93/166/93-C 93/0536/94-S Rp., VP (3CH-30CH) MERCURIUS SOLUBILIS glob., grn., gtt., plv., sol., supp., tbl., ung. V:Boiron S.A., Sainte Foy-les-Lyon, Francie. S:Mercuris solubilis hahnemanni - dilutio homeopathica q.s. [dusičnan rtuti a amonia] PŘÍKLAD HOMEOPATIKA: PU:… Chronická intoxikace … Postupně se objeví: 1. Páchnoucí dech. 2. Stomatitida: spongiózní bíložluté dásně, na kterých sekundárně snadno dochází k ulceracím.... Hojné slinění, které odtéká v noci z úst na polštář, doprovázené intenzivní žízní Nesnášenlivost extrémních teplot: horko postele nebo zima. …. Text z AISLP:

26 MERCURIUS SOLUBILIS pokrač. TY:Citlivý typ se jako vždy prokáže při chronické intoxikaci a v pokusu. Fyzicky se jedná o jedince s měkkou svalovinou, zpoceného, vylučujícího zápach z celého těla a zvláště s velmi páchnoucím dechem. Hodně sliní, prská při mluvení. Je citlivý na průvan a na vlhkost, které u něho vyvolávají mrazení na povrchu kůže. Z psychického hlediska se můžeme setkat se dvěma aspekty: stenickým a astenickým. Stenický typ je šéf bandy, gangster, perverzní a zlý....

27 I:1. Trávicí trakt a sliznice: Stomatitidy, gingivitidy. Angíny a zvláště angíny streptokokové.... ZP:Homeopatické granule i globule se podávají pod jazyk, kde se nechají zvolna rozplynout. Na homeopatický lék nesaháme prsty, k odpočítání granulí použijeme kalíšku … Je nutné, aby dutina ústní byla v okamžiku podávání homeopatik prosta všech cizích příchutí a příměsí (zbytky jídel, zubní pasta, káva, bonbóny, atd.). MERCURIUS SOLUBILIS pokrač.

28 Hlavní problém homeopatie: schází solidní objektivní průkaz účinku E Ernst. A systematic review of systematic reviews of homeopathy. British Journal of Clinical Pharmacology : WB Jonas et al. A critical overview of homeopathy. Annals of Internal Medicine : Bandolier 116

29 Časté omyly dnešních homeopatů: - myslí si, že účinek homeopatik je objektivně dokazatelný a poznatelný - usilují o vědecké vysvětlení příčin účinku homeopatik Časté omyly odpůrců homeopatie : - žádají přímé objektivní důkazy účinku homeopatik - myslí si, že to může být jen efekt placeba

30 Člověk žije ve dvou světech: ve vnějším světě, kde je obklopen jevy, které se dají objektivně zjistit, případně řízeně manipulovat a ve vnitřním světě v němž se mimo jiné vyskytují jevy, které se nedají objektivně poznat ani vyvolat a přitom individuálně dávají smysl a působí (např. představy, inspirace, pocit smyslu, cíle vlastního života, láska)

31 V nejlepším případě by homeopatie mohla patřit do světa objektivně nevyvolatelných jevů

32 Spory okolo homeopatie Spory okolo homeopatie odrážejí nepochopení a směšování dvou světů: světa objektivně vyvolatelných jevů a světa objektivně nevyvolatelných jevů.

33 Rizika poznatelná rozumem zanedbání včasné diagnózy  zanedbání objektivně účinné léčby  regrese na magické myšlení  nevyužití lidských schopností a možností (poznání, iniciativa) Rizika homeopatie I:

34 1. Lidé nejsou jenom racionální stroje, počítače (jak předpokládají někteří makroekonomové), ale rozhodují se i podle citových (a morálních) hledisek. Jestliže citová (nebo morální) hodnota něčeho (např. zdraví, život vlastní nebo nejbližších osob) převládne nad hodnotou hmotnou, racionální, rozhodují se citově (eticky). Proč je homeopatie i léčitelství tak populární (i ve vyspělých zemích)?

35 2. Lidé potřebují naději. Homeopaté (a léčitelé) zaplňují niku obrovské poptávky po naději Proč je homeopatie i léčitelství tak populární (i ve vyspělých zemích)?

36 3. Lidé uznávají existenci tajemna, jsou sto ho pociťovat. Dokonce se zdá, že potřebují tajemno*. Pokud tato potřeba není adekvátně uspokojována „ Vyhladovělý lid jako děti ztracené v džungli ohryzuje kůru horoskopů, jí bobule okultismu nebo listy homeopatie a léčitelství“ Proč je homeopatie i léčitelství tak populární (i ve vyspělých zemích)? * DOSTOJEVSKÝ: „ČLOVĚK POTŘEBUJE TAJEMNÉ A NEKONEČNÉ ZROVNA TAK JAKO POTŘEBUJE TU SVOU MALOU PLANETU KTEROU OBÝVÁ "

37 Proč je homeopatie i léčitelství tak populární (i ve vyspělých zemích)? Homeopatie ani léčitelství nezatlouká existenci duchovních jevů (zcela popřených novověkým vědeckým přístupem) Homeopatie naopak staví na duchovních jevech, tajemnu.

38 4. Homeopaté a léčitelé nezanedbávají vytvoření osobního terapeutického vztahu s pacientem Proč je homeopatie i léčitelství tak populární (i ve vyspělých zemích)?

39 5. Homeopatie (a mnohé léčitelství) je velký obchod, vynikající zdroj zisku. Homeopaté (a léčitelé) zaplňují niku obrovské poptávky po naději, tajemnu (naděje a tajemno je velmi nedostatkové a žádané zboží a dobří obchodníci to nemohou přehlédnout)

40 Jen pokud klasická medicína selhává – jako ultimum refugium, případně u některých tzv. „psychosomatických“ poruch Kdy homeopatii/ léčitelství?

41 Souhrn Homeopatie a léčitelství 1/ Nepatří do světa objektivně vyvolatelných (a poznatelných) jevů 2/ Mohly by patřit do světa objektivně nevyvolatelných (a nepoznatelných) jevů, ve kterém všichni žijeme 3/ Svěřovat se homeopatii nebo léčitelství má svá rizika 4/ Přesto neodpírat homeopatii/léčitelství, pokud klasická medicína selhává, jako ultimum refugium, přistupovat s pochopením k pacientům, kteří se k nim utíkají jako k poslední naději

42


Stáhnout ppt "HODNOCENÍ A PRŮKAZ ÚČINKU LÉČIV. EBM PLACEBO HOMEOPATIE M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus,"

Podobné prezentace


Reklamy Google