Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování.

Prezentace na téma: "Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování."— Transkript prezentace:

1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, ……….. Sdílení informací - SIEF

2 Sdílení informací - SIEF Nařízení REACH zavedlo specifické mechanismy a postupy umožňující firmám sdílet existující informace dříve, než předloží registraci, z důvodu zvýšení účinnosti registračního sytému, snížení nákladů a omezení zkoušek na obratlovcích. „Fóra pro výměnu informací o látce“ (SIEF) ( SIEF - Substance Information Exchange Forum) Co je fórum o látce ? Ke zformování fóra pro výměnu informací dojde po ukončení předregistrace a bude zformováno pro každou předregistrovanou látku se stejnou chemickou identitou.

3 Sdílení informací - SIEF Kdo je účastníkem fóra pro výměnu informací ? Potenciální registranti - výrobci a dovozci předregistrovaných zavedených látek Držitelé údajů:  výrobci a dovozci zavedených látek registrovaných bez předregistrace  držitelé informací o zavedených látkách používaných jako výrobky na ochranu rostlin a biocidy  následní uživatelé a další zúčastněné strany (držitelé údajů), kteří mají související údaje a jsou ochotni je sdílet, poskytnout/prodat své informace potenciálním registrantům

4 Sdílení informací - SIEF Role, práva a povinnosti těchto dvou skupin v rámci fóra se liší Všichni účastníci fóra:  budou reagovat na požadavky na informace od ostatních účastníků;  poskytnou ostatním účastníkům na vyžádání existující studie. Potenciální registranti:  budou požadovat chybějící informace od ostatních účastníků fóra;  kolektivně určí potřeby pro další studie za účelem splnění registračních požadavků;  dohodnou se na klasifikaci a značení tam, kde existuje rozdíl v klasifikaci a značení dané látky mezi potenciálními registranty

5 Sdílení informací - SIEF Cíle fóra jsou následující:  Usnadnit sdílení údajů za účelem registrace, a zamezit tak duplikaci studií.  Dosáhnout shody ohledně klasifikace a značení příslušných látek tam, kde existuje rozdíl v klasifikaci a značení mezi potenciálními registranty. Fórum o látce není právnickou osobou či konsorciem, nýbrž fórem ke sdílení údajů a dalších informací o dané látce.

6 Sdílení informací - SIEF „Potenciální registranti“ Potenciálními registranty jsou ty strany, které provedly u agentury předregistraci dané zavedené látky Patří mezi ně:  Výrobci a dovozci zavedených látek, kteří danou látku předregistrovali.  Dovozci přípravků, kteří předregistrovali zavedenou látku, složku přípravku  Dovozci předmětů, kteří danou zavedenou látku předregistrovali v případě, že se má z předmětů uvolnit.  Výhradní zástupci výrobců z nečlenských zemí EU, kteří danou zavedenou látku předregistrovali.

7 Sdílení informací - SIEF Výhradní zástupce výrobce ze třetích zemí dovozce si podá registraci sám pak má na sebe registrovanou látku výrobce ze třetích zemí může, za předpokladu zachování kvality látky podle potřeby měnit Výrobce látky, předmětu nebo přípravku mimo EU Jmenuje výhradního zástupce v EU, který plní povinnosti dovozce Všichni ostatní kdo jsou odběrateli od daného výrobce, jsou následní uživatelé – nemusí registrovat Látku, předmět nebo přípravek odebírají pouze od tohoto výrobce Dvě možnosti

8 Sdílení informací - SIEF „Zástupce třetí strany“ Jakýkoli výrobce či dovozce může určit zástupce třetí strany pro konkrétní úkoly týkající se sdílení údajů a nákladů. (Typickým případem je firma, která si nepřeje prozradit svůj zájem o konkrétní látku, jelikož by to mohlo konkurenci poskytnout indicie o výrobě či obchodním tajemství.) Právnická osoba jmenující zástupce třetí strany si udržuje plnou právní odpovědnost za vyhovění povinnostem tohoto zástupce podle REACH. Zástupce třetí strany tedy jedná jako „agent“ výrobce či dovozce, který zůstává anonymní tváří v tvář ostatním stranám zúčastněným ve fóru o látce. Totožnost výrobce či dovozce, jenž určil zástupce třetí strany, nebude ostatním výrobcům a dovozcům agenturou zpřístupněna.

9 Sdílení informací - SIEF Zástupce třetí strany není „potenciálním registrantem“. Výrobce či dovozce zůstává po právní stránce předběžným registrantem a bude tím, po kom je odpovědný za provedení registrace. Zástupce třetí strany má roli pouze v kontextu procesu sdílení údajů. Zástupce třetí strany může zastupovat několik právnických osob, bude však uveden jako samostatný účastník fóra pro každou právnickou osobu, kterou zastupuje. Zástupce třetí strany je něco jiného než výhradní zástupce.

10 Sdílení informací - SIEF „Držitelé údajů“ Jakákoli osoba držící informace/údaje související se zavedenou látkou, která je ochotná tyto informace/údaje sdílet, se může přihlásit a předložit agentuře požadavek stát se účastníkem fóra pro tuto látku tak, že bude poskytovat informace ostatním členům fóra. Přihlásit agentuře se může předložením jakýchkoli nebo všech informacích požadovaných pro předregistraci.

11 Sdílení informací - SIEF Držiteli údajů mohou být:  Výrobci a dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za rok, kteří neprovedli předregistraci.  Následní uživatelé zavedených látek.  Třetí strany držící informace o zavedených látkách, jako např.: –obchodní nebo průmyslová sdružení, již vytvořené oborové skupiny a konsorcia; –nevládní organizace, laboratoře, univerzity, mezinárodní a národní agentury; –výrobci látky, kteří nemají žádný zájem na registraci této látky podle REACH, jelikož ji nevyrábějí nebo neumísťují na trh v Evropě (např. výrobce z nečlenské země EU, který do EU nevyváží).

12 Sdílení informací - SIEF Držitel údajů nemá ve fóru aktivní roli  v rozhodování o tom, které studie budou použity do dossieru při společném předložení dat,  při dohodě a návrhu klasifikace a značení látky Držitel údajů může pouze poskytnout údaje ostatním členům (potenciálním registrantům) fóra a požadovat sdílení nákladů za dodané údaje.

13 Sdílení informací - SIEF Co se stane po předregistraci? Agentura, k 1. lednu 2009 na svých webových stránkách zveřejní seznam předregistrovaných látek. Co se bude dít po předregistraci, ale před zveřejněním seznamu předregistrovaných látek na webových stránkách agentury ? Když potenciální registrant provede předregistraci látky odpovídající záznamu v seznamu EINECS nebo jiným identifikátorům a je první, kdo tak učiní, REACH IT zahájí vytvoření vyhrazené webové stránky. Stránku mohou prohlížet pouze potenciální registranti této látky a potenciální registranti látky (látek) uvedených v předregistrační dokumentaci jako kandidáti za účelem postupu read-across a dále má na stránku přístup agentura.

14 Sdílení informací - SIEF Webová stránka vytvořená REACH IT k dané látce obsahuje následující informace:  odpovídající záznam v seznamu EINECS, tj. název IUPAC nebo popis látky;  čísla EINECS a CAS;  jednotlivé podrobnosti potenciálního registranta, tj.: –podrobnosti o totožnosti a kontaktech (nebo podrobnosti o zástupci třetí strany, rozhodl-li se nezpřístupnit jméno své firmy pro tuto látku); –množstevní rozmezí, pro které plánuje danou látku registrovat, a předpokládaný registrační termín; –zda při předregistraci vyjádřil ochotu jednat jako prostředník zformování fóra. –ostatní látky, ve vztahu k nimž lze sdílet údaje (read-across).

15 Sdílení informací - SIEF Když další právnická osoba následně provede předregistraci látky se stejným identifikátorem, bude jí automaticky umožněn přístup na stejnou vyhrazenou webovou stránku. Bude tak moci vidět totožnost všech předběžných registrantů, kteří předregistrovali stejnou látku před ní. Na základě této následné předregistrace REACH IT automaticky e-mailem oznámí všem předchozím předběžným registrantům stejné látky, že na webové stránce této látky došlo k úpravě (pokud předběžný registrant nevypnul funkci automatického oznamování). Účelem je, aby se o sobě všichni potenciální registranti dané látky dověděli,navzájem se zkontaktovali a co nejdříve mohli zahájit první diskusi např. o totožnosti látky a zformování fóra.

16 Sdílení informací - SIEF Pokud jsou uvedeny ostatní látky, ve vztahu k nimž lze sdílet údaje (read-across), získají potenciální registranti dané látky přístup na stránku látky podobné. Pokud potenciální registrant látky A uvede možnost sdílení údajů s další látkou B (read-across), název látky B se objeví na webové stránce látky A a všem předběžným registrantům látky A bude automaticky umožněn přístup na webovou stránku látky B kliknutím na název látky. Podobně se název látky A objeví na webové stránce látky B a předběžní registranti látky B získají přístup na webovou stránku látky A.

17 Sdílení informací - SIEF Během jednání ještě před skončením registrace, zejména o identifikaci látky, mohou firmy přijít na to, že do daného fóra nebudou patřit a mohou ještě změnit svoji předregistraci. Během předregistračního období (1. 6. – 1. 12. 2008) mohou firmy stále upravovat své údaje stáhnutím předregistrací a zavedením nových předregistračních údajů. Jedním z nejdůležitějších úkonů při přípravě předregistrace je identifikace látky a to nejen údaji požadovanými agenturou (název, CAS, EINECS), ale zejména spektry a dalšími údaji, které látku jednoznačně určují.

18 Sdílení informací - SIEF Uveřejnění seznamu předregistrovaných látek Agentura na svých webových stránkách uveřejní do 1. ledna 2009 seznam předregistrovaných látek. Seznam bude obsahovat pro každou látku:  její název  číslo EINECS a CAS (pokud jsou k dispozici)  další identifikační kódy  předpokládaný registrační termín  názvy a další identifikátory příbuzných látek, u kterých jsou dostupné informace považovány za relevantní pro read-across nebo pro využití (Q)SAR.

19 Sdílení informací - SIEF Seznam nebude obsahovat pro každou látku: totožnost předběžných registrantů ani jejich zástupců pro jednání v SIEF. Tato informace bude viditelná pouze pro ty, kteří provedli předregistraci stejné látky, a ty, kteří provedli předregistraci příbuzných látek pro read-across na stránkách daných látek.

20 Sdílení informací - SIEF Předložení informací o předregistrovaných látkách „držiteli údajů“ Po zveřejnění seznamu předregistrovaných látek se mohou agentuře hlásit další držitelé údajů, kteří chtějí poskytnout informace. Nemají žádný pevný termín, kdy nebo do kdy tak mohou učinit. Přejí-li si však držitelé údajů sdílet údaje, důrazně se jim doporučuje oznámit to co nejdříve po uveřejnění seznamu předregistrovaných látek a usnadnit tak proces sdílení údajů. Čím dříve dají držitelé údajů svůj zájem najevo, tím pravděpodobněji budou potenciální registranti moci sdílet příslušné údaje od držitelů údajů včas před sestavením registrační dokumentace. Kontaktní podrobnosti držitelů údajů budou zpřístupněny na webové stránce dotyčné látky a budou viditelné všem předběžným registrantům, kteří mají na tuto stránku přístup. Držitelé údajů samotní nebudou mít přístup na žádné webové stránky látek.

21 Sdílení informací - SIEF Požadavek následných uživatelů zavedených látek neuvedených na seznamu předregistrovaných látek Uveřejnění seznamu předregistrovaných látek bude také možností pro následné uživatele přesvědčit se, že všechny látky, které potřebují pro své vlastní procesy, jsou na seznamu, a že nedojde k přerušení v jejich dodávkách. Pokud jedna nebo více z nich bude na seznamu chybět, má agentura mechanismus jehož cílem je umožnit následným uživatelům nalézt dalšího dodavatele, který by provedl předregistraci v rámci postupu pozdní předregistrace.

22 Sdílení informací - SIEF Doporučení pro následné uživatele: Následní uživatelé by si měli být vědomi skutečnosti, že přítomnost látek na seznamu předregistrovaných látek není zárukou, že tyto látky předregistrovali jejich současní dodavatelé, ani že dodavatelé tyto látky nakonec zaregistrují. Výrobcům a dovozcům se doporučuje komunikovat s následnými uživateli za účelem zjištění, zda danou látku zamýšlejí dále používat a vyplatí se ji tedy registrovat. Podobně se doporučuje následným uživatelům kontaktovat své dodavatele a zjistit jejich záměry, a v případě potřeby začít hledat alternativní zdroje dodávek do budoucnosti.

23 Sdílení informací - SIEF Jak a kdy bude zformováno fórum o látce? Nařízení REACH stanovuje, že všichni potenciální registranti a držitelé údajů pro „stejnou“ zavedenou látku budou účastníci fóra o látce. REACH však nedefinuje „stejnost“ a nestanovuje žádný formální krok potvrzující, že se jedná o stejnou látku a ani žádný formální krok pro zformování fóra. Pouze výrobci nebo dovozci, znají složení dané látky. Je tudíž na nich, aby na sebe vzali odpovědnost za přesné definování látky, pro kterou bude zformováno fórum.

24 Sdílení informací - SIEF Pro dosažení shody ohledně identifikace dané látky musejí předběžní registranti vstoupit do předfórových diskusí. V důsledku toho dojde ke zformování fóra ve chvíli, kdy potenciální registranti látky uvedené na předregistračním seznamu skutečně souhlasí, že vyrábějí, zamýšlejí vyrábět či dovážet látku, která je dostatečně podobná na to, aby umožňovala platné předložení údajů. Držitelé údajů nebudou do předfórových diskusí zapojeni. Budou považováni za členy příslušného fóra, jakmile bude zformováno v důsledku předfórových diskusí mezi předběžnými registranty stejného identifikátoru (např. záznamu EINECS)

25 Sdílení informací - SIEF Držitelé údajů budou muset pro přístup do fóra dostatečně identifikovat látku, ke které nabízejí údaje. Držitelé údajů, ale neznají potenciální registranty, na těch je zhodnotit, zda nabízená data jsou relevantní a zda se držitel údajů bude účastnit daného fóra. Agentura se na diskusích mezi potenciálními registranty nebude podílet a nebude hrát žádnou roli při schválení či zamítnutí zformování konkrétního fóra. REACH IT umožňuje potenciálním registrantům vyvěsit na webové stránce dané látky informace o zformování fóra. V rámci této stránky bude umožněna i omezená klíčová komunikace mezi registranty ve fóru.

26 Sdílení informací - SIEF Doporučení: Potenciální registranti by měli na zformování fóra pracovat co nejdříve a zajistit si tak dostatečný čas na organizaci sdílení údajů a přípravu registračních dokumentací, zejména pro látky vyráběné ve velkém o objemu s ohledem na registrační termín 30. listopadu 2010.

27 Sdílení informací - SIEF Jak lze usnadnit komunikaci v rámci fóra? Prostředník zformování fóra Výměnu informací v rámci fóra značně usnadní rozhodnutí jednoho z účastníků vzít na sebe roli koordinátora a iniciovat společné jednání. REACH zahrnuje ustanovení týkající se hlavního registranta pro účely zkoušek a společného předložení, ale roli koordinátora v rámci fóra neřeší. Bylo by užitečné, kdyby se „nastávající hlavní registrant“ nebo jiný účastník chopil iniciativy již ve fázi vytváření fóra.

28 Sdílení informací - SIEF REACH IT nabídne na stránce formuláře pro předregistraci možnost pro potenciální registranty projevit při předregistraci ochotu jednat jako „prostředník zformování fóra“ za účelem usnadnění identifikace potenciálního „šéfa“. Je důležité upřesnit, že:  Jednat jako prostředník zformování fóra je dobrovolné a neukládá žádnou konkrétní povinnost. Prostě to jen znamená, že se některá firma dobrovolně chopí iniciativy ohledně kontaktování ostatních v rámci předfóra.  Rozhodnutí jednat jako „prostředník zformování fóra“ není právně závazné.  Prostředník fóra není formálně rozeznáván v rámci nařízení REACH, kdežto role hlavního registranta je povinná a v nařízení specificky předpokládaná.

29 Sdílení informací - SIEF Role prostředníka by měla začít v „předfórové“ fázi, během které si předběžní registranti vyměňují informace za účelem ujištění se, že všichni patří do stejného fóra. Možná je jakákoli forma organizace, jelikož REACH nestanovuje v tomto ohledu žádné podmínky. (prostředník může kontaktovat všechny potenciální registranty, zorganizovat výměnu informací o identifikaci látky, zorganizovat dohodu o hlavním registrantovi atd...) Všechno, co bude prostředník nebo určený hlavní registrant dělat, je na dohodě uvnitř fóra, stejně jako podmínky a případná odměna za tuto práci.

30 Sdílení informací - SIEF Konec fóra Každé fórum o látce je funkční do 1. června 2018.“ Toto datum se shoduje s posledním registračním termínem pro zavedené látky, což znamená, že k tomuto datu by všichni předběžní registranti měli zaregistrovat své látky, pokud se během registrační lhůty nerozhodli jinak. Data vytvořená fórem v rámci registrací mohou být chráněny před neoprávněným použitím dalšími potenciálními registranty i po 1. červnu 2018. Může být nutné vytvářet údaje i po skončení fóra, například v rámci aktualizací. Registranti proto mohou zvážit prodloužení forem vzájemné spolupráce přesahující 1. červen 2018.

31 Sdílení informací - SIEF Konec fóra Nutné je počítat s kompenzacemi za studie, které mohou požadovat noví registranti po 1. červnu 2008. Konec fóra k 1. červnu 2008 ukončí využívání ustanovení povinného sdílení údajů v rámci fór. Po tomto datu již bude fungovat standardní mechanismus dotazování a pravidla sdílení údajů pro nezavedené látky.