Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí

Prezentace na téma: "Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí"— Transkript prezentace:

1 Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí
Rozbor procesů II. Parametrizace procesů – Výroba sterilních injekcí pd 2013

2 Odběr vzorku Skladování Analýza materiálu Navažování
Vlhkost relativní Teplota Druh obalu Odběr vzorku Příjem materiálu Skladování Uvolnění materiálu k použití Analýza materiálu Přesun materiálu ze skladu Očištění obalu před otevřením (přesun do Třídy čistoty C ! Zpravidla se jedná o odstranění vnějšího obalu pod kterým je další obal) Přesun materiálu z meziskladu do navažoven Čistota prostředí třída čistoty C (B ) (částice, teplota, vlhkost) Otevření obalu s materiálem Identifikace materiálu Kontrola uvolnění materiálu pro užití Odběr vzorků pro identitu a kontrolu Identifikace nového obalu s navážkou Nastavení vah – rovina, nula…. Čistota vah (kontrola) Navažovací nádoba, obal připravenost Požadovaná navážka podle výrobního příkazu nebo jiné výrobní dokumentace Skutečná navážka Navažování Správné zařazení materiálu dle výrobku Připravené navážky pd 2013

3 Příprava injekčního roztoku
Kontrola uložení naváženého materiálu Transport materiálu k zařízení Teplota vody Měrná vodivost TOC Dle standardu Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Voda na injekci Vkládání materiálu do zařízení Rychlost otáčení Doba míchání Velikost/hmotnost vsádky Teplota vsádky Parametry dle receptury ( pH ) Kontrola čistoty zařízení Třída čistoty C Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Příprava injekčního roztoku Kontrola průběžná a mezioperační Koncentrace API pH Jiné parametry roztoku Filtrace vsádky

4 Filtrace Zásobník Druh filtru Velikost pórů filtru Testy integrity
Kontrola čistoty Třída čistoty B/A nebo Isolátorový systém- kontainmentové zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Hmotnost materiálu Zásobník Integrita sterlizujícího filtru Operational Quality Guidance Validation, Use and Control of Sterilization by Filtration: Sterilization by filtration is a critical step in the manufacturing process and requires extremely careful control. Integrity of the sterilizing filters should be assured before and after use at suitable frequencies Kontrola průběžná a mezioperační: Teplota Kontrola objemu roztoku Rozplňovací jednotka / plnění ampulí / pd 2013

5 Terminální sterilizace
Teplota Čas Crash test Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Prohlížení ampulí Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly: Transport materiálu do meziskladu skladu před adjustací pd 2013

6 Případová studie: bude: popsán jednoduchý postup výroby vodných injekcí
Byla vyvinuta technologie výroby injekčního roztoku. Jedná se o injekci s obsahem Tramadolu hydrochloridu s obsahem 100 mg látky ve 2 ml vodného roztoku. Výroba se provádí rozpouštěním účinné látky spolu s pomocnými látkami upravujícími pH. Rozpouštění v prostředí třídy C se provede v nerezovém kotli s vysoce leštěným povrchem, opatřeno míchadlem a dolní výpustí. Sterilizace roztoku se provádí filtrací na filtru 0,2 µm . Rozplňování proběhne v úplném isolátoru. Okolní prostředí třídy D. následuje terminální sterilizace. Prohlížení je automatické. Přístroj byl předem validován na citlivost prohlížení. Vyhovující ampule se kontrolují sekundárním testem s optickou ruční kontrolou. Adjustace je standardní. Jištění kvality technologických procesů