Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Rozbor procesů I. Parametrizace procesů – Výroba tablety pd 20131.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Rozbor procesů I. Parametrizace procesů – Výroba tablety pd 20131."— Transkript prezentace:

1 Rozbor procesů I. Parametrizace procesů – Výroba tablety pd 20131

2 Skladování Navažování Teplota Příjem materiálu pd Vlhkost relativní Druh obalu Uvolnění materiálu k použití Otevření obalu s materiálem Identifikace materiálu Kontrola uvolnění materiálu pro užití Odběr vzorků pro identitu a kontrolu Identifikace nového obalu s navážkou Nastavení vah – rovina, nula…. Čistota vah Navažovací nádoba, obal Požadovaná navážka Skutečná navážka Přesun materiálu ze skladu Očištění obalu před otevřením Přesun materiálu z meziskladu do navažoven Připravené navážky Správné zařazení materiálu dle výrobku Čistota prostředí (částice, teplota, vlhkost) Analýza materiálu Odběr vzorku

3 Granulování Transport materiálu k zařízení 3 Kontrola uložení naváženého materiálu podle druhu výrobku a šarže Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Teplota procesu Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Kontrola průběžná a mezioperační Ukončení procesu Kontrola hmotnosti MZP Odpor vsádky Jiná vlastnost MZP Vkládání materiálu do zařízení Rychlost otáčení míchadla I Rychlost otáčení míchadla II Doba míchání I Doba míchání II Rychlost a doba dávkování pojidel Velikost/hmotnost vsádky/ pojidla Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení Dávkování pojidla

4 Transport materiálu k zařízení pd Sušení fluidní nebo granulace ve vznosu Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Zařízení: Parametry nastavení procesu sušení/granulace: Průtok vzduchu Teplota vzduchu na vstupu do zařízení Vlhkost vzduchu na vstupu Rychlost dávkování pojidla ( granulace ve vznosu) Frekvence oklepu filtrů Použité organické smáčedlo nebo voda ( + chod absorpčních kolon na jímání organického rozpoštědla ) Parametry řízení procesu sušení/granulace: Doba sušení: (proces řízen dle vlhkosti materiálu nebo čas sušení konstantní) Teplota vzduchu na výstupu ze zařízení Vlhkost vzduchu na výstupu Kontrola průběžná a mezioperační: Doba sušení Teplota na výstupu Vlhkost materiálu – (vzorkování nebo PAT systém) Kontrola hmotnosti MZP Hmotnost materiálu Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení

5 Míchání a homogenizace pd Transport materiálu k zařízení Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Kontrola průběžná a mezioperační: Doba míchání (Teplota procesu) Vzorkování ( MOK ) Kontrola hmotnosti MZP Objem vsádky Rychlost otáčení homogenizačního zařízení Doba míchání Transport materiálu

6 Tabletování pd Nasypávání materiálu do zařízení Násypka ručně Gravitace Nasávání Transportér Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly Hmotnost tablety Oděr Rozpad Pevnost Kontrola hmotnosti MZP Rychlost otáčení karuselu Předlisování Lisovací tlak Nastavená výška výlisku ( tablety ) Transport materiálu Do skladu hotových tablet K potahování Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu

7 Potahování / Dražování pd Transport materiálu Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly: Kvalita postřiku Teplota suspenze Vzhled potahu Hmotnost potahované tablety Kontrola hmotnosti MZP Rychlost otáčení bubnu Rychlost postřiku Teplota Doba jednotlivých kroků vč. sušení Transport materiálu do skladu hotových tablet- MZP Vkládání materiálu do zařízení Velikost/hmotnost vsádky Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení Příprava suspenze Vlévání/ stříkání suspenze Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu

8 Jištění kvality technologických procesů8 Případová studie: byl vyvinut nový technologický postup výroby pevné lékové formy – potahované tablety. Je zapotřebí zpracovat RISK EVALUATION PRIOR TO VALIDATION : To znamená, že rozbor začneme ve skladech a skončíme s potaženou tabletou. Rozbor bude proveden podle metodiky FMEA. K řešení nám poslouží znalost techniky skladování, manipulace vč. navažování odzkoušených technologických parametrů procesů, parametrů zařízení nastavitelnost, znalost kvalitativních vlastností produktu, znalost rizik práce. Přípravek obsahuje účinnou látku nazveme ji ABC : Skladovací podmínky ABC za normálních podmínek ( teplota, vlhkost), látka je zařazena do skupiny OEB 3 (OEL = 10 – 100 µg/m3). Pomocné látky – excipienty mohou být laktóza; škrob předželovaný; kyselina stearová; aerosil a talek. API ABC je nakupováno ve velikosti částic 80% do 150 µm 20% ne větších než 300 µm. Výroba se plánuje s roční produkcí 10 mil. potahovaných tablet ; průměrná hmotnost nepotažené tablety 800 mg, obsah ABC 40 %. Technologie využívá mokré granulace. Materiál – suroviny jsou skladovány ve skladu s řízenou teplotou a vlhkostí. Tabletování směsi může dělat potíže víčkování; rozpad tablety. Jednotlivé procesy jsou ve standardním sledu, jak bylo vysvětleno při obecném pohledu na výrobu PLF. Pokuste se určit resp. navrhnout konkrétní hodnoty klíčových parametrů.


Stáhnout ppt "Rozbor procesů I. Parametrizace procesů – Výroba tablety pd 20131."

Podobné prezentace


Reklamy Google