Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Page 1 © 2010 Roche Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division (2011)

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Page 1 © 2010 Roche Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division (2011)"— Transkript prezentace:

1 page 1 © 2010 Roche Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division (2011)

2 ATHENA Popis studie Klinická studie požadovaná FDA pro registraci cobas® 4800 HPV Test Největší světová registrační studie v oblasti screeningu karcinomu děložního čípku Zhodnocení testování HPV DNA a genotypizace HPV 16/18 ve screeningu karcinomu děložního čípku Klinická validace cobas® 4800 HPV Test (srovnání senzitivity a specifičnosti s HC2) Aktuálně publikované výsledky zaměřeny na klinickou validaci cobas® 4800 HPV Test pro detekci vysoce rizikových HPV genotypů s individuální detekcí genotypů HPV 16/18 u žen s cytologickým výsledkem ASC-US 61 center v USA, 4 laboratoře (cytologie, HPV testace), nábor V/2008 – VIII/ žen

3 Ženy z poloviny států USA byly zastoupené ve studii ATHENA MT WA ID OR CA NV UT AZ NM TX OK KS NE SD ND MN IA WI IL MO AR LA TN IN MI OH ME NH VT MA CT DE RI NJ MD VA PA NY WV NC CO WY DC SC GA FL AL MS AK HI Laboratoře Klinická gynekologicko-porodnická centra AK

4 ATHENA Design studie Kolposkopie/ biopsie/ECC Cytologie pozitivní/ jakýkoli výsledek HPV testu Cytologie a HPV negativní  25 let Jednoroční sledování Dvouleté sledování Tříleté sledování Ženy v pravidelném screeningu  21 let, n= Cytologie negativní/ HPV pozitivní  25 let Randomizace ke kolposkopii <25 let

5

6 žen ≥21 let zahrnuto do studie ATHENA žen (82 % z žen s výsledkem cytologie ASC-US) s validními výsledky biopsie a HPV testace = HODNOTITELNÝ SOUBOR žen (4,1 %) s výsledkem cytologie hodnoceným jako ASC-US (85 %) žen s ASC-US a validním testem HPV podrobeno kolposkopii (shodný počet HPV+ a HPV-) Vytvoření hodnotitelného souboru žen s ASC-US Zdroj: Stoler MH et al. Am J Clin Pathol 2011;135:

7 ATHENA Popis souboru žen s ASC-US Celkový počet žen Průměrný věk (roky)37,1 21 – 29 let32,6 % 30 – 39 let26,7 % ≥ 40 let40,7 % Postmenopauzální ženy23,1 % Neočkované proti HPV95,7 % Patologické nálezy ve vztahu ke karcinomu děložního čípku v rodinné anamnéze Ano5,2 % Ne93,6 % Neví1,2 % Zdroj: Stoler MH et al. Am J Clin Pathol 2011;135:

8 ATHENA Prevalence hrHPV u žen s ASC-US Prevalence (%) Prevalence hrHPV u žen s ASC-US byla 32,6 % a klesala s věkem. Pokles prevalence hrHPV s věkem byl v souladu s detekcí i pomocí HC2 i výsledky dříve publikovaných studií. Zdroj: Stoler MH et al. Am J Clin Pathol 2011;135:

9 ATHENA Hlavní výsledky Rozložení výsledků testů HPV DNA a genotypizace pomocí cobas® 4800 HPV Test ve vztahu k závažnosti cervikální patologie Distribuce HPV genotypů (%) Prokázána spolehlivost cobas® 4800 HPV Test v detekci genotypů HPV16/18, dvou nejrizikovějších HPV genotypů, zodpovědných za více než 70 % karcinomů děložního čípku.

10 ATHENA Hlavní výsledky Absolutní riziko (%) celkemHPV- 12 ostat hrHPV+ HPV+HPV18+HPV16/18+HPV16+ celkemHPV- 12 ostat hrHPV+ HPV+HPV18+HPV16/18+HPV16+ Absolutní riziko CIN ≥2 stratifikované dle hrHPV infekce Absolutní riziko CIN ≥3 stratifikované dle hrHPV infekce Prokázána validita cobas® 4800 HPV Test pro triage klientek s nálezem ASC-US riziko u žen HPV16+ 4násobně vyšší Toto zjištění ukazuje na velkou důležitost přímé detekce nejrizikovějších genotypů 16 a 18. Absolutní riziko (AR) pro ≥CIN2 v celém souboru ASC-US bez HPV testování bylo 5,1%. AR pro ≥CIN2 se zvýšilo na 14,0 % u žen hrHPV+, ve srovnání s 0,8 % u žen hrHPV-. Nejvyšší AR pro ≥CIN2 (31,5 %) bylo zaznamenáno u žen HPV16+. Navíc je toto riziko u žen HPV16+ 4násobně vyšší než u žen pozitivních jen na ostatní genotypy HPV (mimo 16,18). Podobná data poskytují údaje o AR pro ≥CIN3. Toto zjištění ukazuje na velkou důležitost přímé detekce nejrizikovějších genotypů 16 a 18.

11 ATHENA Hlavní výsledky cobas® 4800 HPV Test HC2 95% CI Senzitivita 90,0 % (72/80) (81,5 – 94,8) 87,2 %* (68/78) (78,0 – 92,9) Specifičnost 70,5 % (1 056/1 498) (68,1 – 72,7) 71,1 %  (1 056/1 485) (68,8 – 73,4) Srovnání senzitivity a specifičnosti cobas® 4800 HPV Test a HC2 pro detekci ≥CIN 2: Prokázána 96% shoda obou testů Prokázána shodná klinická senzitivita cobas® 4800 HPV Test s dosud používanou standardní metodou Hybrid Capture 2 (HC2). Prokázána přidaná klinická hodnota genotypizace HPV-16 a HPV-18 v jednom testu. * dvě ženy s CIN ≥2 s nejasným výsledkem HC2  13 žen s CIN <2 s nejasným výsledkem HC2

12 ATHENA Hlavní výsledky cobas® 4800 HPV Test HC2 95% CI Senzitivita 93,5 % (43/46) (82,5 – 97,8) 91,3 % (42/46) (79,7 – 96,6) Specifičnost 69,3 % (1 061/1 532) (66,9 – 71,5) 70,0 % (1 062/1 517) (67,7 – 72,3) Srovnání senzitivity a specifičnosti cobas® 4800 HPV Test a HC2 pro detekci ≥CIN 3 Prokázána shodná klinická senzitivita cobas® 4800 HPV Test s dosud používanou standardní metodou Hybrid Capture 2 (HC2). Prokázána přidaná klinická hodnota genotypizace HPV-16 a HPV-18 v jednom testu.

13 ATHENA Hlavní výsledky Výsledky studie ATHENA podtrhují nutnost změny dosud zavedené praxe screeningu cervikálního karcinomu. HPV testace a genotypizace identifikuje ženy s vysokým rizikem rozvoje cervikálního karcinomu a pomáhá ve zdokonalení péče a léčby takových žen. Testování hrHPV je doporučeno jako vhodný a ekonomicky přijatelný postup v péči o ženy s ASC-US.

14 ATHENA Závěry Separátní detekce genotypů HPV 16/18 u žen s prokázanou hrHPV infekcí a cytologickým nálezem ASC-US nemění dosavadní řízenou péči, ale umožňuje identifikovat pacientky s nejvyšším rizikem závažných cervikálních prekanceróz. Stratifikace rizika podle výsledku genotypizace HPV 16/18 pomocí cobas® 4800 HPV Test by mohla vést k dalšímu pečlivému vyšetřování žen s neuspokojivým kolposkopickým nálezem a intenzivnějšímu sledování zdravotního stavu žen s nejvyšším rizikem onemocnění, což povede k lepším klinickým výsledkům.

15 We Innovate Healthcare


Stáhnout ppt "Page 1 © 2010 Roche Olga Bálková, Roche s.r.o., Diagnostics Division (2011)"

Podobné prezentace


Reklamy Google