Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Statistická analýza dat 735 pacientů MONITORING PACIENTŮ UŽÍVAJÍCÍCH ArthroStop ® PLUS.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Statistická analýza dat 735 pacientů MONITORING PACIENTŮ UŽÍVAJÍCÍCH ArthroStop ® PLUS."— Transkript prezentace:

1 Statistická analýza dat 735 pacientů MONITORING PACIENTŮ UŽÍVAJÍCÍCH ArthroStop ® PLUS

2 A. ZÁKLADNÍ ÚDAJE

3 A-1. Metodika DESIGN STUDIE Studie byla provedena jako prospektivní postmarketingové sledování účinnosti a bezpečnosti. STATISTICKÉ ZPRACOVÁNÍ DAT Pro deskriptivní popis souboru byly vypočteny základní statistické ukazatele (průměr, SD, medián pro spojitá data a frekvence výskytu kategorií pro data binární a kategoriální). Srovnání rozložení hodnot parametrů účinnosti mezi muži a ženami bylo provedeno Mann-Whitney testem a rozdíl mezi věkem pacientů podle skóre jednotlivých parametrů byl analyzován Kruskal-Wallis ANOVA testem. Účinnost léčby (rozdíl v hodnotách skóre symptomů před a po léčbě) byla vyhodnocena párovým Wilcoxon testem. Všechny použité statistické testy byly oboustranné a data byla hodnocena na hladině významnosti P<0,05.

4 A-2. Náběr pacientů V prezentované studii je hodnoceno celkem 735 pacientů užívajících přípravek ArthroStop ® PLUS, kteří byli zařazeni v 56 centrech. V každém centru bylo sledováno průměrně 13 pacientů s maximálně 60 a minimálně 5 pacienty v jednom centru. Počet pacientů zařazených v jednotlivých centrech

5 A-3. Základní charakteristika souboru pacientů Pohlaví pacientů (N=731) MužiŽeny Věková struktura pacientů (N=735) V hodnoceném souboru převažovaly ženy (62%) nad muži (38%). Průměrný věk pacientů byl 59,2 let, nejvíce byla zastoupena věková skupina let (73% souboru). Mezi muži a ženami nebyl zjištěn významný rozdíl ve věkovém složení a obě skupiny je možné použít pro analytická srovnání.

6 B. STAV PŘED LÉČBOU

7 B-1. Symptomy onemocnění před léčbou BOLESTZTUHLOST POHYBLIVOST U všech pacientů byla před zahájením užívání přípravku ArthroStop ® PLUS zjištěna intenzita tří hlavních symptomů a to Bolesti, Ranní ztuhlosti a Rozsahu pohyblivosti kloubů. Intenzita symptomů byla měřena prostřednictvím stupnice 1 – 6 kde 1 značila nejhorší možný stav symptomu a 6 nejlepší možný stav (nepřítomnost obtíží) Nejhorší možný stav Nejlepší možný stav

8 B-2. BOLEST PŘED LÉČBOU: vztah k věku a pohlaví pacienta Hodnocené symptomy postižení kloubů mohou být významně ovlivněny demografickými charakteristikami pacientů jako jsou pohlaví a věk. Ve studii nebyl zjištěn rozdíl v bolestivosti kloubů u mužů a žen (P=0,253). Vyšší bolestivost (stupeň 1 a 2) byla však zaznamenána u starších pacientů (P<0,001). Bolest před léčbou u mužů a žen Bolest před léčbou a věk pacientů

9 B-3. RANNÍ ZTUHLOST PŘED LÉČBOU: vztah k věku a pohlaví pacienta U mužů byla zjištěna nepatrně vyšší ranní ztuhlost kloubů před léčbou než u žen (P=0,039), rozdíl je statisticky významný (důsledek velkého vzorku) ale vzhledem k absolutní hodnotě rozdílu (0,2 stupně v průměru) není hodnocen jako klinicky významný. Byla zaznamenána významná korelace mezi věkem pacientů a ztuhlostí kloubů (P<0,001), u starších pacientů byly před léčbou zjištěny méně příznivé hodnoty. Ranní ztuhlost před léčbou u mužů a žen Ranní ztuhlost před léčbou a věk pacientů

10 B-4. ROZSAH POHYBLIVOSTI PŘED LÉČBOU: vztah k věku a pohlaví pacienta V rozsahu kloubní pohyblivosti nebyl před léčbou zjištěn rozdíl mezi muži a ženami (P=0,090). Významně nižší hodnoty pohyblivosti kloubů před léčbou byly zjištěny u starších pacientů (P<0,001). Pohyblivost před léčbou u mužů a žen Pohyblivost před léčbou a věk pacientů

11 C. STAV PO LÉČBĚ

12 C-1. Symptomy onemocnění po léčbě V grafech a tabulkách je prezentováno rozložení intenzity jednotlivých symptomů po užívání přípravku ArthroStop ® PLUS. Z grafů je zřejmý posun hodnot do příznivějších (vyšších) stupňů skóre, zároveň však přetrvávající existence určitého podílu pacientů s nepříznivými hodnotami symptomatického skóre (stupeň 1 – 3). BOLESTZTUHLOST POHYBLIVOST Nejhorší možný stav Nejlepší možný stav

13 Pro zjištění možných rozdílů v účinnosti léčby u mužů a žen a v různých věkových skupinách byly analyzovány vztahy mezi intenzitou jednotlivých symptomů po léčbě a demografickými charakteristikami pacientů. Nebyl zjištěn rozdíl v bolestivosti kloubů po léčbě mezi muži a ženami (P=0,244). Příznivější hodnoty bolesti po léčbě byly opětovně pozorovány u mladších pacientů (data pacientů se stupněm bolestivosti 1 a 2 po léčbě reprezentují jen malý vzorek a graf zkreslují) (P<0,001). C-2. BOLEST PO LÉČBĚ: vztah k věku a pohlaví pacienta Bolest po léčbě u mužů a žen Bolest po léčbě a věk pacientů

14 C-3. RANNÍ ZTUHLOST PO LÉČBĚ: vztah k věku a pohlaví pacienta Nebyl zjištěn rozdíl v ranní ztuhlosti kloubů po léčbě mezi muži a ženami (P=0,214). Příznivější hodnoty ztuhlosti kloubů byly pozorovány u mladších pacientů (P<0,001). Ranní ztuhlost po léčbě u mužů a žen Ranní ztuhlost po léčbě a věk pacientů

15 C-4. ROZSAH POHYBLIVOST PO LÉČBĚ: vztah k věku a pohlaví pacienta Mezi muži a ženami nebyl zjištěn rozdíl v rozsahu pohyblivosti kloubů po léčbě (P=0,212). Nepříznivé hodnoty pohyblivosti (stupeň 2-4) byly zjištěny u starších pacientů (P<0,001). Nejhorší možný stupeň pohyblivosti kloubů (stupeň 1) byl po léčbě zaznamenán jen u 18 pacientů. Pohyblivost po léčbě u mužů a žen Pohyblivost po léčbě a věk pacientů

16 D. ZMĚNA STAVU PACIENTŮ V PRŮBĚHU LÉČBY

17 D-1. BOLEST: Změna v průběhu léčby Změna bolestivosti (N=735) Zlepšení Zhoršení Beze změny Po užívání přípravku ArthroStop ® PLUS byl zjištěn statisticky signifikantní pokles bolestivosti kloubů (P<0,001). K poklesu bolesti došlo u celkem 81% pacientů, u 13% byl stav stejný jako před léčbou a u 6% pacientů došlo ke zvýšení bolesti. Bolestivost poklesla průměrně o 1,4 bodu symptomatického skóre, u největšího počtu pacientů došlo k poklesu o 1 bod stupnice (31% pacientů).

18 D-2. RANNÍ ZTUHLOST: Změna v průběhu léčby Změna ztuhlosti (N=730) Zlepšení Zhoršení Beze změny V průběhu užívání přípravku ArthroStop ® PLUS byl zjištěn statisticky významný pokles ranní ztuhlosti kloubů (P<0,001). K poklesu ztuhlosti došlo u celkem 62% pacientů, u 31% byl stav stejný jako před léčbou a u 7% případů došlo ke zhoršení ztuhlosti. Průměrně bylo dosaženo poklesu o 1,0 bodu symptomatického skóre, tento pokles byl zjištěn u 32% pacientů.

19 D-3. POHYBLIVOST: Změna v průběhu léčby Změna pohyblivosti (N=735) Zlepšení Zhoršení Beze změny V průběhu užívání přípravku ArthroStop ® PLUS bylo zjištěno statisticky významné zvýšení pohyblivosti kloubů (P<0,001). Ke zvýšení pohyblivosti došlo u celkem 60% pacientů, u 32% se stav nezměnil a u 8% případů bylo zjištěno snížení pohyblivosti. Dosaženo bylo průměrného poklesu o 0,9 bodu skóre, tento pokles byl zjištěn u 31% pacientů.

20 D-4. Vztah mezi vývojem onemocnění, pohlavím a věkem pacienta Změna symptomů při léčbě mužů a žen Změna symptomů při léčbě a věk pacientů Nebyl zjištěn rozdíl v efektu léčby přípravkem ArthroStop ® PLUS u mužů a žen. Analýza vztahu mezi věkem a účinností léčby neprokázala souvislost, mírně vyššího zlepšení ztuhlosti kloubů bylo dosaženo u starších pacientů (možný vliv horších vstupních hodnot).

21 E. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY A PŘEDCHOZÍ LÉČBA

22 E-1. Nežádoucí účinky Bez než. účinků Nežádoucí účinek Výskyt nežádoucích účinků (N=735) V průběhu užívání přípravku ArthroStop ® PLUS bylo zjištěno podezření na nežádoucí účinek u celkem 4 pacientů (0,5%). Popis jednotlivých nežádoucích účinků je uveden v tabulce. Přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky Počet pacientů N% Bez nežádoucích účinků73199,5% Mírné GIT obtíže40,5%

23 E-3. Předchozí užívání kloubní výživy Předchozí užívání kloubní výživy (N=735) Ne Ano Celkem 26% pacientů před zahájením léčby přípravkem ArthroStop ® PLUS již užívalo jinou kloubní výživu. V největším počtu případů to byly přípravky Geladrink, GS Condro, Proenzi a Chondrosulf. Přípravek Počet pacientů N% Geladrink3216% GS Condro3216% Proenzi147% Chondrosulf147% ArthroStop74% Dona53% Artigel32% Flexodona21% Hyalgan32% Colafit32% Želatina42% Calcium, Fluocalcic11% Coxtral11% Ultragel11% Nespecifikováno7237%

24 SHRNUTÍ Design studie: - prospektivní postmarketingová analýza účinnosti a bezpečnosti Hodnocené parametry - Bolest kloubů, ranní ztuhlost, rozsah pohyblivosti - Symptomatická škála (rozsah 1 – 6) Výsledky Soubor pacientů: pacientů, 62% žen, 48% muži, průměrný věk 59,2 let Účinnost: - statisticky významný pokles bolesti, ranní ztuhlosti a zvýšení pohyblivosti Bezpečnost: - frekvence nežádoucích účinků 0,5%


Stáhnout ppt "Statistická analýza dat 735 pacientů MONITORING PACIENTŮ UŽÍVAJÍCÍCH ArthroStop ® PLUS."

Podobné prezentace


Reklamy Google