Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V MEZINÁRODNÍM KONTEXTU Lenka Kaška Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Léky, věc veřejná: Hrozba.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V MEZINÁRODNÍM KONTEXTU Lenka Kaška Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Léky, věc veřejná: Hrozba."— Transkript prezentace:

1 PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V MEZINÁRODNÍM KONTEXTU Lenka Kaška Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Léky, věc veřejná: Hrozba padělků

2 MÁME PROBLÉM? ANO! -LEGÁLNÍ TRH: EU cca 36 případů (0,005% EU trhu v 2007) UK, BE, DE, BG (březen 2009) Afrika – 50% Asie – 20-25% Rusko – 5% -NELEGÁLNÍ TRH: milióny webových stránek na světě, tisíce v EU, desítky v ČR +inzeráty + sex shopy + fitness centra + zdravotníci

3 NELEGÁLNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY Příklady? LADY VIAGRA „lék na povzbuzení ženské touhy“ LIBIDFIT „čistě přírodní doplněk stravy na podporu erekce obsahující výtažky z bylin“ CELLMASS AVPT „Farmakologicky nejdokonalejší forma kreatinu! Nyní vylepšen, technologie AVPT!“

4 NABÍDKA + CENÍK •Mix Products Injection (nandrolone / trenbolone / testosterone mix) 250 mg/ml, (10 ml) 60 € •MX 197 (nandrolone / trenbolone / testosterone mix) 197 mg/ml, (10 ml) 45 € • T3 + T4 (liothyronine –T3, levothyroxine –T4) mcg/tab., (100 tab.) 18 €

5 KONTAKT

6 PROBLÉM ŘEŠÍ HO NĚKDO? ANO! SÚKL EDQM WHO EU

7 ROLE SÚKL SÚKL - aktivity enforcementu od roku 2004: - Pravidelný monitoring internetu, inzerátů apod. -Pravidelné kontrolní nákupy -Testy originality přípravku / zjišťování obsahu přípravku -Podávání trestních oznámení -Podávání podnětů celní správě či SZPI -Vedení správních a přestupkových řízení -Zveřejňování varování a informací na internetu -Spolupráce s ostatními orgány státní správy, spolupráce s držiteli registračního rozhodnutí -Mezinárodní spolupráce + informační kampaň 2010

8 VÝSLEDEK ENFORCEMENTU

9 RADA EVROPY EDQM Evropské ústředí pro kvalitu léčiv a zdravotní péče Rada Evropy, Štrasburk Výbor expertů na minimalizaci rizik veřejnému zdraví způsobených padělanými léčivými přípravky a napojené trestné činnosti (CD-P-PH/CMED) – od r  Rapid Alert Notification System  Single Points of Contact (SPOC)  Risk Communication Model  International conference „Europe against Counterfeit Medicines“  Training Sessions „Best Practice to Combat the Counterfeiting“  Convention against counterfeit medical products and similar crimes involving threats to public health

10 SPOC

11 WHO International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) -Rapid Alert System for counterfeit medicines -Guidelines for development of measures to combat counterfeit medicines -Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products -A data collection tool to identify regulatory and legislative gaps in national situations - Sampling strategy guidelines -Guidelines for rapid response plan for national drug regulatory authority for signal of suspect counterfeit -IMPACT training courses

12 EU EVROPSKÁ KOMISE Návrh směrnice měnící směrnici 2001/83/ES pokud jde o zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou falešné, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce -v současnosti 1. čtení (od prosince 2008) -ukončení legislativního procesu 2011? -implementace do národní legislativy 2013?

13 AIFP AIFP podporuje boj proti nelegálním léčivům AIFP podporuje kampaň SÚKL AIFP podporuje snahy EK o lepší zabezpečení legálního trhu PROČ? PŘEDSTAVUJÍ ZÁVAŽNÉ RIZIKO LIDSKÉMU ZDRAVÍ I ŽIVOTU SNIŽUJÍ DŮVĚRU PACIENTA V BEZPEČNOST LÉKŮ Ničí trh legálního produktu Ničí reputaci produktu i výrobce Lze je jen obtížně rozeznat a analyzovat Způsobují velké ztráty na daních státu Podkopávají politiku zaměstnanosti a investic Padělání je napojeno na organizovaný zločin a terorismus

14 DĚKUJI ZA POZORNOST Lenka Kaška


Stáhnout ppt "PROBLEMATIKA NELEGÁLNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ V MEZINÁRODNÍM KONTEXTU Lenka Kaška Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Léky, věc veřejná: Hrozba."

Podobné prezentace


Reklamy Google