[ 1 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Role SÚKL v novém systému regulace.

Prezentace na téma: "[ 1 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Role SÚKL v novém systému regulace."— Transkript prezentace:

1 [ 1 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ ………pro pacientské organizace Tomáš Doležal Sekce cen a úhrad SÚKL

2 [ 2 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. „Motto“ Jde-li nám o fungující a předvídatelný systém na úrovni současných mezinárodních standardů: musí být založen na otevřené komunikace a sdílení informací a zkušeností…

3 [ 3 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Dosavadní stav Cenová regulace MF ČR proces prvky správního řízení Publikováno v Cenovém věstníku Stanovení úhrady MZ ČR Kategorizační komise Vyhláška

4 [ 4 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Zásadní změna působnosti Ministerstvo financí - ceny Ministerstvo zdravotnictví -kategorizační komise - Výše a podmínky úhrady SÚKL -sekce cen a úhrad

5 [ 5 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Proč změna? „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění) Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/05 16.1.2007) Transparentnost systému Odvolatelnost proti rozhodnutí Součást reformy systému ZP

6 [ 6 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Požadavky Předvídatelnost a transparentnost Jasná a ověřitelná kritéria Dodržení lhůt Ochrana práv účastníků - možnost odvolání a soudního přezkumu

7 [ 7 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Legislativní rámec Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb., součást 261/2007 Sb. Prováděcí předpisy Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád

8 [ 8 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ – MZ ČR MZ vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen LP a PZLÚ Vydává cenový předpis – určuje způsob regulace LP a PZLÚ Cenový předpis není vydán - v návrhu?

9 [ 9 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ SÚKL SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen LP a PZLÚ - u přípravků, u nichž je podle Cenového předpisu vydaného MZ stanoven tento způsob regulace formou individuálního správního řízení SÚKL provádí cenovou kontrolu

10 [ 10 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Stanovení výše a podmínek úhrady MZ ČR Vydává prováděcí předpisy Stanoví seznam referenčních zemí Odvolací orgán

11 [ 11 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o výši úhrad LP a PZLÚ podmínění úhrady LP a PZLÚ nepřiznání úhrady LP a PZLÚ o zařazení LP do referenční skupiny (x vyhláška MZ)

12 [ 12 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Principy úhradové regulace Podle zákona - nejnižší cena pro konečného spotřebitele v zemích EU K ní vztažena základní úhrada referenční skupiny Při vstupu 1. generika minimální pokles úhrady o 20 % Pouze při důkazu lepších vlastností (účinnost, bezpečnost, dávkování, součinnost pacienta, velikost balení) lze přiznat bonifikaci v rámci RS

13 [ 13 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Health Technology Assessment Odpovídá na otázky ve čtyřech základních oblastech: Kdy jsou léky účinné a bezpečné Pro jaké skupiny pacientů Za jakou cenu/náklady Jaké je srovnání s alternativní léčbou Tento proces bude poprvé za 18 let institucionalizován

14 [ 14 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Zákon staví 4. překážku Povinnost doložení nákladové efektivity Pokud bude chtít LP vyšší úhradu nebo se postavit mimo referenční skupiny s vyšší úhradou bude muset prokázat že za vyšší náklady přináší i vyšší užitek Bude hodnocen dopad na rozpočet zdravotního pojištění

15 [ 15 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Cesta pro vysoce inovativní LP Institut vysoce inovativních léků V okamžiku žádosti není dostatek důkazů z klinické praxe, ale nechce se ně čekat Ústav může přiznat dočasnou úhradu (12 měsíců) Po této lhůtě jsou náklady a přínosy přehodnoceny

16 [ 16 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Individuální správní řízení Účastníci držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/ dovozce zdravotní pojišťovny předkladatel SLP pokud je žadatel Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí

17 [ 17 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Individuální správní řízení nutnost podložit návrh důkazy zlepšení pozice žadatele informace o průběhu řízení odůvodněné rozhodnutí možnost odvolání proti rozhodnutí

18 [ 18 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Jaké jsou role v tomto procesu ? Výrobci – návratnost investice, maximalizace zisku Zdravotní pojišťovny – strážci rozpočtů, hledí zejména na náklady SÚKL – hodnotí vyváženě náklady a přínosy, hledá hodnotu intervence výše ceny / úhrady

19 [ 19 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Jaká je role pacientských organizací v novém procesu ? Vnímáme je jako partnery Mohou podávat podněty správnímu orgánu (SÚKL) a ten je bude vyhodnocovat… Budou mít možnost sledovat proces z bezprostřední blízkosti Ve zvláštních případech je budeme aktivně zvát k účasti a vyjádření stanoviska v podobě expertního posudku

20 [ 20 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Změny z pohledu pacienta první změny úhrad – cca za 2-3 měsíce nejprve žádosti o zvýšení úhrady – výhoda snižování z moci úřední – až revize individuální správní řízení = postupně nevýhodou horší orientace (vyváženo lepší informovaností?) výhodou – nejsou velké jednorázové změny mnoha přípravků

21 [ 21 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Praktické změny Průběžné zařazování LP do systému CaÚ Číselníky měsíčně – nelze v předstihu (spíš naopak – problém doručování)

22 [ 22 ] © 2007 Státní ústav kontrolu léčiv Role SÚKL v novém systému regulace cen a úhrad LP a PZLÚ Praha 2007. 12. 11. Neřeší SÚKL „Poplatková novela“ Započitatelné doplatky ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné přípravky s obsahem stejné účinné látky a cesty podání Seznam LP s uvedením výše úhrady a započitatelného doplatku zveřejňuje MZ