ŘÍZENÍ JAKOSTI A SPOLEHLIVOSTI Věra Pelantová Pavel Fuchs verze 2009

Obsah prezentace Technická norma Tvorba normy Technická normalizace Přejímání evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví Koncepce norem ISO řady 9000:2000 Normy managementu kvality přinesly tyto změny Definice kvality Znak kvality Terminologie Vztahy mezi termíny a činnostmi Historie modelů řízení kvality 8 zásad managementu Model systému managementu kvality Struktura normy ČSN EN ISO 9001:2001 Organizace Proces Dokumentace Neustálé zlepšování

Technická norma = vyjadřuje požadavky na produkt nebo proces, aby tyto byly vhodné pro daný účel za stanovených podmínek. Druhy: - ČSN - evropské - mezinárodní Veřejná dokumentace Založena na souhlasu všech zúčastněných stran Volný trh, bezpečnost, racionalizace výroby [1]

Tvorba normy Zjednodušeně: Návrh - kdokoli - souvislost s Plánem technické normalizace ČR na daný rok Posouzení -TNK Zpracování návrhu - zpracovatel - (CTN) Připomínkování návrhu - TNK - užitečnost Hlasování o návrhu Schválení normy Zrušení předchozí normy (informace o hodlaném zrušení ve Věstníku) Celková změna přístupu v důsledku převodu péče o technickou normalizaci v ČR na ÚNMZ. [1],[12]

Technická normalizace Normy ČSN - všeobecně dle ustanovení zák. č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů nezávazné a mají pouze doporučující charakter. Závaznost vybraných norem lze stanovit: obecně právním předpisem (např. obchodní zákoník, občanský zákoník atd.), rozhodnutím správních orgánů. Pokud se tyto a jiné právní předpisy na technické normy odvolávají, jsou citované normy závazné. Závaznost norem lze dohodnout mezi subjekty ve smlouvách, objednávkách apod., nebo interním rozhodnutím organizací. [1]

Přejímání evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN Evropskými normami se rozumějí - EN, HD, ENV, ETS, I-ETS, popř. další normy, vydané evropskými normalizačními organizacemi. Mezinárodními normami se rozumějí - ISO a IEC. EN Norma Evropského výboru pro normalizaci CEN (European Committee for Standardization), CENELEC, ETSI - převzatá norma se označuje ČSN EN. HD Harmonizační dokument je norma CEN nebo CENELEC, která se zpracovává v případech, kdy není možné nebo účelné zpracovat EN. ENV Předběžná norma CEN nebo CENELEC, určená k ověření po dobu tří let (s možností jednorázového prodloužení o další dva roky) - převzatá norma se označuje ČSN PENV. ETS Dřívější označení normy Evropského ústavu pro telekomunikační normy (ETSI), ke které se vážou stejné povinnosti, jako v příp. EN. I-ETS bylo ozn. předběžné normy ETSI s obdobnou funkcí jako má ENV - převzaté normy se označovaly ČSN ETS a ČSN P I-ETS. ISO (International Organization for Standardization) mezinárodní organizace pro standardizaci - převzatá norma se označuje ČSN ISO. IEC (International Electrotechnical Commission) mezinárodní elektrotechnické komise - převzatá norma se označuje ČSN IEC. [1]

Přejímání evropských a mezinárodních norem do soustavy ČSN - pokrač. Přejímají se těmito způsoby: Převzetí překladem - překlad evropské nebo mezinárodní normy. Norma může současně obsahovat i původní anglickou verzi. Převzetí originálu - vydání anglické verze normy, titulní národní strana, příp. národní příloha Převzetí schválením k přímému používání - oznámení o tomto schválení ve Věstníku - norma není vydávána, obálka s názvem a označením normy. Způsob převzetí evropské nebo mezinárodní normy do české normalizační soustavy se volí podle účelu a rozsahu využití ČSN a dohodne se s ÚNMZ [1],[12]

Upozornění Dle [1] a dle [2] je: rozmnožování a rozšiřování ČSN nebo jejich částí, vydaných na jakémkoli nosiči, je omezeno dle podmínek stanovených ÚNMZ. Kategorie přístupu k normám: - pro čtení, - pro čtení a tisk pro informaci, - autorizovaný tisk. [1],[12]

Úřad pro technickou normalizace, metrologii a státní zkušebnictví ÚNMZ je národní normalizační orgán ČR V oblasti technické normalizace: Dbá na tvorbu a vydávání norem v ČR (ČSN) Dbá na tvorbu Plánu technické normalizace pro daný rok a Programu rozvoje technické normalizace … CÍLE: Dostupnější ČSN Levnější ČSN Srozumitelnější ČSN [12]

Koncepce norem ISO řady 9000:2000 Do ČSN byly přejaty: ISO 9000:2006 => ČSN EN ISO 9000:2006 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Základy, zásady a slovník ISO 9001:2000 => ČSN EN ISO 9001:2001 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Požadavky ISO 9004:2000 => ČSN EN ISO 9004:2001 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Směrnice pro zlepšování výkonnosti ISO 19011:2003 => ČSN EN ISO 19011:2003 SYSTÉMY MANAGEMENTU JAKOSTI - Směrnice pro auditování Charakteristika koncepce: obecná, doporučující, jen základní požadavky [3]

Normy managementu kvality přinesly tyto změny Nová ISO 9000:2006 zahrnula do sebe i slovník, - je zrušena norma ISO 8402 Jakost - slovník Nová ISO 9001:2000 zrušila a nahradila staré normy ISO 9001, ISO 9002 a ISO 9003 a zavedla jeden model řízení kvality. Nová ISO 9001:2000 zavádí nový přístup: - orientace na procesní přístup ke všem činnostem nejen systému managementu kvality - uplatňování 8 zásad managementu - možnost integrace - měření výkonnosti procesů a zajišťování zpětné vazby pro hodnocení spokojenosti zákazníka a neustálé zlepšování procesů [4],[7]

stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků. Definice kvality Kvalita = stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků. [5],[8]

Znak kvality Znak kvality charakterizuje proces kvalita produktu je obtížně vyčíslitelná Rozdělení znaků kvality Kvantitativní Kvalitativní Měřitelné - délka, hmotnost, čas Nepřímo měřitelné - bezporuchovost, udržovatelnost Vnímatelné - vůně, chuť [3],[7]

Terminologie Požadavek Potřeba nebo očekávání, které jsou stanoveny, obecně se předpokládají, nebo jsou závazné. Poznámka: Specifikovaný požadavek je požadavek, který je stanoven např. v dokumentaci. Znak, charakteristika Rozlišující vlastnost. Poznámka: Existuje několik tříd znaků, např.: - hmotné (mechanické, elektrické, chemické nebo biologické znaky), - smyslové (týkající se čichu, hmatu, chuti, zraku, sluchu), - týkající se chování (zdvořilost, čestnost, pravdomluvnost), - časové (dochvilnost, bezporuchovost, pohotovost), - ergonomické (fyziologické znaky nebo znaky, týkající se bezpečnosti osob), - funkční (např. nejvyšší rychlost letadla).

Ověřování Potvrzení prostřednictvím objektivních důkazů, že specifikované požadavky byly splněny. - provedení alternativních výpočtů - porovnání specifikace nového návrhu s podobnou osvědčenou specifikací návrhu - provedení zkoušek a prokazování - přezkoumání dokumentací před jejich vydáním Validace Potvrzení prostřednictvím objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo na specifickou aplikaci byly splněny.

Verifikace by zkontrolovala, zda bylo letadlo postaveno podle výkresů. Objektivní důkaz Údaje, dokládající existenci nebo pravdivost něčeho. Poznámka: Objektivních důkazů lze dosáhnout pozorováním, měřením, zkouškou nebo jinými způsoby. Poznámka: Pojmy verifikace (ověřování) a validace lze ilustrovat pro případ, že jste se rozhodli vyrobit letadlo. Verifikace by zkontrolovala, zda bylo letadlo postaveno podle výkresů. Validace by překontrolovala, zda skutečně létá!

Zkouška Stanovení (hodnoty) jednoho nebo několika znaků podle určitého postupu. Spokojenost zákazníka Vnímání zákazníka, týkající se stupně splnění jeho požadavků. Poznámka: Stížnosti zákazníků jsou obvyklým ukazatelem nízké spokojenosti zákazníka, avšak stav bez stížností nevyhnutelně neznamená vysokou spokojenost zákazníka. Poznámka: I když požadavky zákazníka byly se zákazníkem dohodnuty a byly splněny, nezajišťuje to nevyhnutelně jeho vysokou spokojenost. Spolehlivost Souhrnný termín, používaný pro popis pohotovosti a faktorů, které ji ovlivňují: bezporuchovost, udržovatelnost a zajištěnost údržby.

Produkt - výrobek, služba Dodavatel - Organizace (výrobce) - Zákazník Proces - je systém činností, který využívá zdroje pro přeměnu vstupů na výstupy. Rozhoduje přidaná hodnota. Příručka kvality - dokumentace, v níž je specifikován systém managementu kvality organizace Politika kvality - celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě, oficiálně vyjádřené vrcholovým vedením Cíle kvality - něco, oč se usiluje, nebo na co se někdo zaměřuje v kvalitě [5],[7]

Vztahy mezi termíny a činnostmi Termín, týkající se kvality Činnosti kvalita vyjádření kvality souborem požadavků ke splnění požadavek popis požadavků souborem znaků znak vyjádření vlastnosti kvantifikovanou formou ověření / validace poskytnutí důkazů o splnění požadavků objektivní důkaz zkouškou / měřením / výpočtem zkouška / měření /výpočty zjištění skutečné hodnoty [7]

Historie modelů řízení kvality Poř. č. Model Přístup k řízení kvality Rok 1. Řemeslná výroba Dělník 1900 2. Výroba s technickou kontrolou Technická kontrola - následná 1920 3. Výroba s výběrovou kontrolou Technická kontrola - statistika 1940 4. Výroba s regulací procesů Statistická regulace 1960 5. Modely dokumentovaného řízení kvality TQM, ISO 1975,1987 6. Management kvality organizace, oborové standardy ISO 9001:2000 ISO/TK 16949:2001 2000 7. Integrovaný systém managementu organizace QMS + SME + SMBOZP + další Po 2000 rozpracováno [3],[8]

8 zásad managementu 1. Vedení pracovníků 2. Systémový přístup 3. Organizace řízená zákazníkem 4. Procesní přístup 5. Zapojení pracovníků 6. Rozhodování na základě skutečností 7. Prospěšné vztahy s dodavateli 8. Trvalé zlepšování [8],[9]

Model systému managementu kvality Neustálé zlepšování QMS [4]

Struktura normy ČSN EN ISO 9001:2001 Obsah Předmluva a oznámení o schválení Úvod, přístup, model Vztah k ISO 9004 a kompatibilita s jinými systémy managementu Předmět normy, normativní odkazy Termíny Systém managementu kvality (QMS) Přílohy Bibliografie

Struktura normy - pokrač. Systém managementu kvality Kap. 4 Požadavky na dokumentaci (příručka kvality, řízení dokumentace a záznamů) Kap. 5 Odpovědnost managementu - osobní angažovanost a aktivita - zaměření na zákazníka - politika kvality - plánování (cíle, funkční QMS) - odpovědnosti/pravomoci a komunikace (pověřenec vedení pro kvalitu, interní komunikace) - přezkoumání vstupů/výstupů

Kap. 6 Management zdrojů - poskytování - lidské zdroje - infrastruktura - pracovní prostředí Kap. 7 Realizace produktu - plánování realizace produktu - procesy, týkající se zákazníka - návrh/vývoj - nakupování - řízení výroby a poskytování služeb - validace procesů - identifikace a sledovatelnost - majetek zákazníka - ochrana produktu - řízení monitorovacích a měřicích zařízení

Kap. 8 Měření, analýza a zlepšování - monitorování a měření - spokojenost zákazníka - interní audit - monitorování a měření procesů - monitorování a měření produktu - řízení neshodného produktu - analýza údajů - zlepšování - nápravná opatření - preventivní opatření - neustálé zlepšování [4]

Organizace Organizace Organizace = společnost, která poskytuje dané produkty Stanovení: Směřování organizace Zákazníci a jejich potřeby - produkty Organizační struktura - úseky Materiálový tok Informační tok Procesy [6]

Porovnání veličin, vyhodnocení Proces Porovnání veličin, vyhodnocení Opatření Poruchová veličina Vstupní veličina Výstupní veličina PROCES Znak CÍLE VLASTNÍK (procesu) Řídicí veličina [6]

Klasifikace procesů Hlavní proces Podpůrný proces - procesy zkvalitňující hlavní proces - procesy zbytečné Jiná rozdělení Procesy - výrobní - nevýrobní [3],[9]

Pozůstatek funkčního řízení Příklad procesů Pozůstatek funkčního řízení [11]

Dokumentace Struktura dokumentace systému managementu kvality - zpravidla 3 úrovně: 1) Příručka kvality 2) Organizační řád, směrnice 3) Specifické postupy, deníky, záznamy U větších výrobních organizací jsou i 4 úrovně dokumentace, viz obr. vrstva - Příručka kvality vrstva - směrnice organizace vrstva - rozhodnutí ředitele, vyhlášky ředitele IV. vrstva - výrobně technická dokumentace, normy, záznamy [9],[10],[11]

Základní dokumentace Příručka kvality - dokumentace, v níž je specifikován systém managementu kvality organizace Politika kvality - celkové záměry a zaměření organizace ve vztahu ke kvalitě, oficiálně vyjádřené vrcholovým vedením Cíle kvality - formulace toho, o co organizace usiluje, nebo na co se zaměřuje v kvalitě

Organizačně řídicí dokumentace - charakterizuje strukturu organizace a pravomoci a odpovědnosti za procesy, probíhající v organizaci Směrnice - charakterizují, jakým způsobem mají být jednotlivé procesy realizovány - zpravidla mají charakter obecného návodu k realizaci procesu - stanovují metriky pro měření a vyhodnocení výkonnosti procesu

Ostatní dokumentace Záznamy - vše, co se zaznamenává v organizaci o daném procesu (naměřené hodnoty, výsledky zkoušek produktu, záznamy o přejímání a předávání produktu, záznamy o předání informací mezi subjekty, záznamy o auditech QMS, záznamy o kvalifikaci pracovníků a provedeném školení, ....) - záznamy mohou být ve formě psané dokumentace nebo elektronické (viz. např. databáze výsledků měření, seznamy majetku, účetní položky apod.) Specifické postupy - detailní popisy výrobních operací, postupy pro provoz, obsluhu a údržbu výrobního zařízení apod. Jiné - legislativní dokumentace, rozhodnutí a nařízení správních orgánů, - technické normy používané v organizaci aj. [5],[10]

Dokumentování procesu Každý proces je nutno dokumentovat! Dokumentace se sestává: z popisu procesu ze sběru dat - znaky kvality procesu Vlastnosti dokumentace: ucelená účelná systematická čitelná řízená [6],[10]

= přechod na kvalitativně vyšší úroveň procesu organizace Neustálé zlepšování = přechod na kvalitativně vyšší úroveň procesu organizace - zpětná vazba Ve středu zájmu je zákazník. Podporováno vedením organizace. Přínosy zlepšování: Méně neshodných produktů Rychlejší dodávky Rozšiřování spektra funkcí produktu Méně poruch zařízení Nižší náklady Vyšší zisk

Neustálé zlepšování - pokrač. Potenciál neustálého zlepšování: - požadavky zákazníků - konkurence - vývoj podstatného okolí organizace - vlastní systém managementu kvality Postup: Výběr problémové úlohy Sběr a analýza dat Analýza příčin Zavedení řešení Vyhodnocení dosažených výsledků řešení Standardizace přístupu Sledování systému a hledání další problémové úlohy [9],[10]

Literatura [1] http://www.cni.cz/NP/NotesPortalCNI.nsf/key/informace~novinky_a_tisk?Open [2] Zákon č. 22/1997 Sb. ve znění pozdějších předpisů [3] Nenadál, J. - Noskievičová, D. - Petříková, R. - Plura, J. - Tošenovský, J.: Moderní systémy řízení jakosti. 2. dopl. vydání. Management Press, Praha 2002. [4] ČSN EN ISO 9001:2001 Systémy managementu jakosti - Požadavky. ČNI, Praha 2001. [5] ČSN EN ISO 9000:2006 Systémy managementu jakosti - Základy, zásady a slovník. ČNI, Praha 2006. [6] Pelantová, V.: Analýza procesů v systému managementu organizace. Technická univerzita v Liberci, FM, Liberec 2009 [V tisku ]. [7] Fuchs, P. - Ságl, P.: Jakost a spolehlivost. Přednáška. Technická univerzita v Liberci, FM, Liberec 2002. [8] Lubina, J.: Řízení jakosti. Přednáška. Technická univerzita v Liberci, HF, Liberec 2002. [9] Nenadál, J.: Měření v systémech managementu jakosti. 2. dopl. vydání. Management Press, Praha 2004. [10] Filip, L.: Školení interních auditorů jakosti ISO19011:2002. Přednáška. Regioinfo, Liberec 2005. [11] Dokumentace Škoda Transportation a Škoda Electric. [12] Kol. autorů: Stránky Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví. UNMZ, Praha 2009. www.unmz.cz

Poděkování Tento text pro výuku byl vytvořen s podporou ESF v rámci projektu: „Inovace a realizace bakalářského oboru Informatika a logistika v souladu s požadavky průmyslu a veřejné správy“, číslo projektu CZ.04.1.03/3.2.15.3/0442.

Děkuji Vám za pozornost.