Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (transpozice Direktivy 98/79/EC) Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

NV č. 453/2004 Sb. definuje, deklaruje a požaduje (a) ►IVD jsou stanovenými výrobky (zákon 22/1997 Sb.) ►co jsou, resp. nejsou IVD (NV 453/2004 Sb., § 2)  odst. 2, e) – IVD jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem  odst. 3, b) – IVD nejsou jsou mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

NV č. 453/2004 Sb. definuje, deklaruje a požaduje (b) ►IVD a dělí je do čtyř skupin – A, B, C a D ►povinnosti a práva výrobců IVD, příslušných orgánů státní správy a notifikovaných osob ►požadavky na vývoj a výrobu IVD a jejich uvádění na trh a do provozu ►systematické vyhodnocování zkušeností s IVD výrobcem po uvedení na trh a do provozu ►režim hlášení nežádoucích příhod spojených s provozem a používáním IVD a jejich předcházení Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

NV č. 453/2004 Sb. definuje, deklaruje a požaduje (c) ►po je povoleno uvádět na trh pouze IVD se značkou shody CE ►přechodné období – pro uvádění ►do provozu IVD předaných do distribučních řetězců před ►volný rovný přístup bez omezování a restrikcí na trhy všech členských zemí EU pro IVD označené CE ►informace, které je výrobce povinen poskytnout uživateli Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

Příloha č. 1 – Základní požadavky ►bezpečnost – riziko musí být přijatelné ve srovnání s přínosem pro pacienty ►návrh – „state of art“ v době návrhu ►funkční způsobilost – citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytická specificita, diagnostická vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, kontrola vzájemné interference, rušivých vlivů a meze detekce ►metrologie – navázanost pomocí ref. metod nebo materiálů vyšší úrovně ►stabilita – po celou dobu použitelnosti nebo životnosti stanovenou výrobcem (včetně vlivu dopravy a skladování) Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

Posuzování shody a značka CE ►shoda výrobku s požadavky NV č. 453 a dále se základními požadavky na IVD, které jsou obsahem Přílohy č. 1, NV č. 453 ►účast notifikované osoby při posuzování shody pro některé IVD ►vystavení ES prohlášení o shodě výrobcem ►označení výrobku značkou CE ►prohlášení o shodě je interním dokladem výrobce, který je povinen předložit pouze příslušným orgánům státní správy v členské zemi EU (v ČR Ministerstvu zdravotnictví a SÚKL) a notifikované osobě Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

Používání IVD při poskytování zdravotní péče ►Direktiva ani NV č. 453 neřeší, jaké IVD mohou být používány pro poskytování zdravotní péče v jednotlivých zemích EU. ►V ČR se mohou používat pro poskytování zdravotní péče jen shodná IVD, což stanoví zákon č. 346/2003 Sb. Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

Změny proti minulým předpisům (a) ►ujištění o prohlášení o shodě (zák. č. 22/1997 Sb. a NV 286/2001 Sb.) - nahrazuje značka shody CE ►oznámení IVD příslušnému orgánu státní správy (Competent Authority - CA) v zemi, kde je zapsáno sídlo výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK

Změny proti minulým předpisům (b) ►společná evropská databáze (EUMED) – přístupná pouze příslušným orgánům státní správy (do její aktivace ohlášení výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem všem příslušným orgánům státní správy všech členských zemí EU a EFTA) ►pro IVD vyjmenované v příloze 2 oznamuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce některé údaje všem CA i po aktivaci společné evropská databáze Referenční laboratoř MZ ČR pro klinickou biochemii při Ústavu klinické biochemie a laboratorní diagnostiky VFN a 1.LF UK