Akreditační systém v ČR Ing. Martin Matušů, CSc. Český institut pro akreditaci, o.p.s. 15 let akreditace Parlament ČR, 10.5.5.2006

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Založen k 1.1.1993 Obecně prospěšná společnost Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace Systém managementu jakosti dle ISO 17011 a dalších mezinárodně dohodnutých dokumentů (EA, ILAC, IAF) Začátky ze federace. Odbor akreditace na FÚNMZ

Akreditace Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost Odborná způsobilost Nestrannost Systém jakosti Posouzení třetí nezávislou stranou - nelze poskytovat konzultace, ani žádné poradenství

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Zabezpečení akreditace pro: zkušební a kalibrační laboratoře (ISO 17025) zdravotnické laboratoře (ISO 17025,ISO 15189) cert. org. pro certifikaci výrobků (EN 45011) zdrav.prostředky dle příslušných nařízení vlády certifikační orgány provádějící certifikaci QMS (ISO 9001, OHSAS 18001,ISO 14001, ISMS (BS 779-2) v oboru zdrav. a soc. péče, zdravot. prostředky (ISO 13485) cert. org. provádějící certifikaci osob (ISO 17024) inspekčních orgánů (ISO 17020) environmentální ověřovatelé (EMAS) organizátory programů zkoušení způsobilosti

Osvědčení o akreditaci Stav k 31.3.2006 – celkem 763

Certifikační a inspekční orgány

Zkušební a kalibrační laboratoře

Akreditace zdravotnických laboratoří Současný stav akreditace podle ISO 17025 32 laboratoří z toho: 9 s plně klinickým rozsahem ostatní s částečně klinickým rozsahem (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní ústavy, dopingová laboratoř,….)  akreditace podle ISO 15189 15 laboratoří služba dostupná od srpna 2004  první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005 >750 akreditovaných subjektů Dopingová laboratoř: na základě mezinárodní spolupráce resp. dohody mezi ILAC a WADA je laboratoř posuzována dle ISO 17025 a ISL WADA (doplňková kritéria WADA), máme posuzovatele vyškoleného WADA. Česká dopingová laboratoř je na seznamu 33 laboratoří uznávaných mezinár. Olympijským výborem Oblast klinických laboratoří:nově rozvíjející se oblast, nárůst zájmu především o ISO 15189

QMS ve zdravotnictví Akreditace zdravotnických zařízení (JCI, SAK) Certifikace zdravotnických zařízení ISO 9001 Akreditace zdravotnických laboratoří ISO 17025, ISO 15189 „národní standardy“ JCI - cca 80 zdravotnických zařízení ve světě (Evropa, Asie, Stř.Východ, Jižní Amerika), cca 330 v Americe 2 v ČR : ÚVN, Na Homolce, příprava Motol SAK : 7 nemocnice (Masarykův onkologický ústav, Karvinská hornická nemocnice a.s., Hamzova léčebna Košumberk, Psychiatrické centrum Praha, Nemocnice Český Těšín, )zatím nelze publikovat na webu – nemají souhlas akreditovaných zařízení Do konce roku ještě 3-4 zařízení, výhled SAK do 3 let 40-50 zařízení

Globální koncepce pro certifikaci a zkoušení (1989) uznávání národních systémů pro akreditaci, certifikaci, inspekci, zkoušení a kalibrace akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány, zkušení a kalibrační laboratoře se budou řídit ustanovením dohodnutých mezinárodních norem (EN řady 45000, ISO řady 17 000) upravuje se vzájemné uznávání zkoušek, kalibrací a certifikátů systémy zabezpečující jakost výrobků musejí odpovídat požadavkům norem ISO řady 9000, odpovědnost za jakost výrobků nese jednoznačně výrobce, specifikuje se používání značky CE,

Nový přístup Úloha akreditace v EU služba ve veřejném ekonomickém zájmu tzv. public authority activity (jde o definici podstaty, nikoliv o provozování státem) formální uznání EA ze strany EK prioritní způsob prokázání odborné způsobilosti aplikace pro regulovanou i neregulovanou oblast r. 2006 projednání a předložení Radě Jednání na úrovni SOGS Příprava horizontální legilsativy: návrh, směrnice by měla být připravena v r.2006

Český institut pro akreditaci, o.p.s. Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími stranami využívajícími výsledky akreditace Rada pro akreditaci Technické komise a výbory Dohody s resorty a sdruženími Dohoda o spolupráci s ČLS JEP – XII/2005 Memorandum o spolupráci s Ministerstvem informatiky - IV/06 Využití odborníků v procesu akreditace

Zapojení ČIA do mezinárodních struktur 1998 Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech EA WG Health Care Plné členství MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobků Plné členství MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek a kalibrací ILAC AIC Medical Accreditation Group 1999 2000

Multilaterální dohody uznání, že akreditační systémy jsou rovnocenné a pracují na srovnatelné úrovni vzájemné uznávání výstupů akreditovaných subjektů a závazek k podpoře jejich uznávání ve svých zemích Systém pravidelných evaluací - 4letý cyklus Září 2005 evaluace FAB Listopad 2006 opakovaná evaluace EA v celém rozsahu činnosti ČIA

MPA 00-01-05 MPA 00-02-05

K čemu akreditace vede ? potvrzení odborné způsobilosti k provádění činností specifikovaných v OA zavedení odpovídajícího systému jakosti nestrannost a nezávislost při poskytování služeb akreditovaného subjektu zvýšení výkonnosti a účinnosti poskytovaných služeb zvýšení kredibility

Akreditované subjekty Kalibrační laboratoře 2008 478 Zkušební laboratoře 6248 98 Certifikační orgány pro výrobky 628 49 Certifikační orgány pro QMS 590 44 Certifikační orgány pro osoby 211 27 Certifikační orgány pro EMS,EMAS 287 27 Inspekční orgány 2572 36 Organizátoři PT 28 4 EA sdružuje kolem 30 AO, patříme mezi ty velké

Děkuji za pozornost www.cai.cz