RIP 2 – REACH-IT Vývoj informačního systému pro potřeby REACH Jarmila Sládková Ministerstvo životního prostředí

REACH-IT Informační systém REACH-IT podporuje činnost Evropské agentury pro chemické látky (Agentura) a správních úřadů členských zemí EU při realizaci nařízení REACH, je prostředkem pro předávání požadovaných informací Agentuře externími subjekty, je zdrojem informací přístupných pro veřejnost.

REACH-IT Součástí systému je: software a formáty pro předávání informací do Agentury, Databáze: Informace pro sdílení údajů (SIEF), Informace o registrovaných látkách (IUCLID 5), Seznam harmonizovaných klasifikací, Informace pro veřejnost, Podpora dalších činností prováděných Agenturou, např. poskytování legislativních textů, metodických materiálů, apod.

REACH-IT - REGISTRACE Žadatel o registraci látky zpracuje technickou dokumentaci (dossier) do formátu IUCLID 5. Žadatel vytvoří exportní soubor z databáze IUCLID 5. Žadatel se připojí k systému REACH-IT a zašle Agentuře požadované identifikační údaje. Agentura prověří identifikační údaje žadatele a předá mu identifikační kód umožňující přístup k funkcím systému REACH-IT. Žadatel pomocí systému REACH-IT zašle vytvořený exportní soubor Agentuře.

REACH-IT - REGISTRACE Zaslaný exportní soubor je uložen v centrální databázi IUCLID 5 v Agentuře. Systém REACH-IT vygeneruje registrační číslo, které oznámí žadateli o registraci dané látky. V systému REACH-IT je prověřena formální správnost registrace. Pokud Agentura žadateli o registraci nesdělí námitky proti úplnosti a správnosti registrace, může žadatel o registraci do 3 týdnů od přidělení registračního čísla zahájit výrobu nebo dovoz chemické látky.

REACH-IT - REGISTRACE Pokud Agentura zjistí nedostatky v úplnosti registrace, upozorní na ně žadatele a stanoví termín pro doplnění údajů. Agentura poskytne do jednoho měsíce podklady pro registraci správnímu úřadu členského státu, v němž má žadatel sídlo. Agentura dále prověří dossier na důvěrnost údajů a údaje, které nejsou důvěrné, zařadí do veřejně přístupné databáze REACH-IT přístupné prostřednictvím Internetu.

IUCLID 5 IUCLID 5 je databáze, která vychází z existující databáze IUCLID 4, která sloužila ke shromažďování, uchovávání a poskytování údajů o existujících chemických látkách v rámci nařízení ES č. 793/93. IUCLID 5 kromě funkcí nutných pro registraci má rozšířenou strukturu údajů (např. vkládání CSR), Interface s REACH-IT, Interface s jinými IT systémy dalších partnerů (nástroje pro tvorbu bezpečnostních listů, určování priorit), Interface pro mezinárodní spolupráci (OECD, USEPA).

IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database)

IUCLID 5 Pro účely registrace se do databáze IUCLID 5 zapisují: identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (název, adresa, telefon, fax, ), identifikační údaje o látce (název dle IUPAC, číslo CAS, číslo dle EINECS nebo ELINCS, sumární vzorec, molekulová hmotnost, stupeň čistoty (%), obsah nečistot (%) a uvedení čísla CAS, množství látky v tunách za kalendářní rok, klasifikace a označování látky (nebezpečné vlastnosti, písmenné symboly, R-věty, S-věty),

IUCLID 5 informace o o výrobě a používání látky, údaje o fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech látky. Rozsah údajů o vlastnostech látky závisí na množství látky za rok v hladinách > 1, > 10, > 100 a >1000 t za rok; je stanoven v přílohách V - VIII nařízení REACH.

IUCLID Chapters and Sub-chapters 1. General Information 1.0.1Applicant and Company Information Location of Production Site Identity of Recipients 1.0.4Details on Category / Template 1.1.0Substance Identification 1.1.1General Substance Identification Spectra 1.2 Synonyms and Tradenames 1.3 Impurities 1.4 Additives 1.5 Total Quantity 1.6.Labelling Classification 1.6.3Packaging 1.7 Use Pattern Detailed Use Pattern 1.7.2Methods of Manufacture 1.8 Regulatory Measures 1.8.1Occupational Exposure Limit Values 1.8.2Acceptable Residues Levels 1.8.3Water Pollution 1.8.4Major Accidents Hazards 1.8.5Air Pollution 1.8.6Listings e.g. Chemical Inventories Degradation / Transformation Products 1.9.2Components 1.10Source of Exposure 1.11Additional Remarks 1.12Last Literature Search 1.13Reviews

IUCLID Chapters and Sub-chapters 2. Physico-chemical Data 2.1 Melting Point 2.2 Boiling Point 2.3 Density Granulometry 2.4Vapour Pressure 2.5 Partition Coefficient Solubility in Different Media Surface Tension 2.7 Flash Point 2.8 Auto Flammability 2.9 Flammability 2.10Explosive Properties 2.11Oxidizing Properties 2.12 Dissociation Constant 2.13Viscosity 2.14Additional Remarks 3. Environmental Fate and Pathways 3.1.1Photodegradation Stability in Water Stability in Soil 3.2.1Monitoring Data (Environment) 3.2.2Field Studies Transport between Environ. Compart Distribution 3.4 Mode of Degradation in Actual Use 3.5 Biodegradation 3.6 BOD5, COD or BOD5/COD Ratio 3.7 Bioaccumulation 3.8Additional Remarks

IUCLID Chapters and Sub-chapters 4. Ecotoxicity AQUATIC ORGANISMS 4.1 Acute/Prolonged Toxicity to Fish 4.2 Acute Tox. to Aquatic Invertebrates 4.3 Toxicity to Aquatic Plants e.g. Algae 4.4 Tox. to Microorganisms e.g. Bacteria 4.5.1Chronic Toxicity to Fish 4.5.2Chronic Tox. to Aquatic Invertebrates TERRESTRIAL ORGANISMS Toxicity to Sediment Dwelling Organisms 4.6.2Toxicity to Terrestrial Plants 4.6.3Toxicity to Soil Dwelling Organisms 4.6.4Tox. to Other Non-Mamm. Terr. Species 4.7 Biological Effects Monitoring 4.8 Biotransformation and Kinetics 4.9Additional Remarks 5. Toxicity 5.0Toxicokinetics, Metabolism and Distribution Acute Oral Toxicity Acute Inhalation Toxicity Acute Dermal Toxicity Acute Toxicity, other Routes Skin Irritation Eye Irritation 5.3 Sensitization 5.4 Repeated Dose Toxicity 5.5 Genetic Toxicity 'in Vitro' 5.6 Genetic Toxicity 'in Vivo' 5.7 Carcinogenicity 5.8.1Toxicity to Fertility 5.8.2Developmental Toxicity / Teratogenicity 5.8.3Toxicity to Reproduction, Other Studies 5.9Specific Investigations 5.10Exposure Experience 5.11Additional Remarks

IUCLID Chapters and Sub-chapters 6, Analytical Methods and Identification 6.1 Analytical Methods 6.2 Detection and identification 8. Measures Necessary to Protect Man, Animals, and the Environment 8.1 Methods Handling and Storing 8.2 Fire Guidance 8.3 Emergency Measures 8.4 Possib. of Rendering Subst. Harmless 8.5 Waste Management 8.8 Reactivity Towards Container Material 10. Summary and Evalution 10.1End Point Summary 10.2Hazard Summary 10.3Risk Assessment

IUCLID Chapters and Sub-chapters (Biocides Directive Add-On View) 7. Effectiveness against Target Organisms and Intended Uses 7.1 Function 7.2 Effects on Organisms to be Controlled 7.3 Organisms to be Protected 7.4 User 7.5 Resistance 8. Measures Necessary to Protect Man, Animals, and the Environment 8.6 Sides-effects Detection 8.7 Substance Registered as Dangerous for Ground Water

IUCLID 5 Chemické látky notifikované podle současné legislativy (směrnice 67/548/EHS) se považují za registrované podle nařízení REACH. Údaje o notifikovaných látkách, které se nachází v ECB, budou automaticky převedeny do databáze IUCLID 5. Převod se bude týkat pouze údajů o notifikovaných látkách přítomných v ECB, údaje mimo ECB nebudou převáděny. Nástroj pro převod údajů obsažených v databázi IUCLID 4 do databáze IUCLID 5 je součástí produktu IUCLID 5. Za převod údajů bude zodpovědný majitel údajů.

REACH-IT

REACH Implementation Project 3.10 (RIP 3.10) Technické pokyny pro identifikaci a volbu názvu v rámci REACH

CÍL PROJEKTU Vypracovat pokyny pro výrobce a dovozce, které budou sloužit k jednoznačné identifikaci látky v rámci REACH Vypracovat pokyny pro výrobce a dovozce, které budou sloužit k jednoznačné identifikaci látky v rámci REACH Vypracovat pokyny pro rozhodování o tom, zda jsou pro účely REACH určité látky identické Vypracovat pokyny pro rozhodování o tom, zda jsou pro účely REACH určité látky identické

DEFINICE LÁTKY Chemické látky jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek odděleny bez změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability. Chemické látky jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek odděleny bez změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability.

INFORMACE POŽADOVANÉ PŘI REGISTRACI V RÁMCI REACH Předběžná registrace – vyžaduje se pouze název látky a její čísla ES a CAS Předběžná registrace – vyžaduje se pouze název látky a její čísla ES a CAS Řádná registrace – požadují se informace uvedené v části 2 přílohy IV návrhu nařízení o REACH Řádná registrace – požadují se informace uvedené v části 2 přílohy IV návrhu nařízení o REACH

POŽADAVKY NA INFORMACE ( PŘÍLOHA IV ČÁST 2) Název látky a její identifikátory (název podle IUPAC, podle CAS, čísla CAS, EINECS nebo ELINCS, jiné identifikační kódy) Název látky a její identifikátory (název podle IUPAC, podle CAS, čísla CAS, EINECS nebo ELINCS, jiné identifikační kódy) Molekulární a strukturní vzorec (sumární a strukturní vzorec, informace o optické aktivitě, molekulární hmotnost) Molekulární a strukturní vzorec (sumární a strukturní vzorec, informace o optické aktivitě, molekulární hmotnost) Složení látky (čistota, názvy nečistot včetně jejich obsahu, názvy aditiv včetně jejich obsahu, spektrální údaje, chromatogramy, informace o analytických metodách) Složení látky (čistota, názvy nečistot včetně jejich obsahu, názvy aditiv včetně jejich obsahu, spektrální údaje, chromatogramy, informace o analytických metodách)

PREZENTACE ÚDAJŮ Prezentace údajů, která bude formalizována v rámci databáze IUCLID (International Uniform Chemical Information Database), bude zahrnovat: -popis látky (údaje identifikující výrobce, vzhled látky a její složení včetně nečistot a aditiv) -definici látky (název, čísla ES a CAS, vzorec) - analytické údaje (metody, spektra, optická aktivita)

PŘÍSTUP K IDENTIFIKACI LÁTEK Dvě základní skupiny látek: - látky, které je možno plně definovat na základě údajů o jejich složení -látky, které není možno plně definovat na základě údajů o jejich složení – UVCB (Unknown and Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

LÁTKY S DEFINOVANÝM SLOŽENÍM Látky jednosložkové – obsahují více než 80% hlavní složky, zbytek tvoří nečistoty Látky jednosložkové – obsahují více než 80% hlavní složky, zbytek tvoří nečistoty Látka se nazývá: Název hlavní složky Příklad: látka obsahuje 85% o- xylenu a 10% p-xylenu Název pro registraci: o-xylen

LÁTKY S DEFINOVANÝM SLOŽENÍM Látky vícesložkové – obsahují více složek v koncentraci větší než 10% a nižší než 80%. Látky vícesložkové – obsahují více složek v koncentraci větší než 10% a nižší než 80%. Látka se nazývá: Směs… (uvedou se názvy jednotlivých složek v pořadí jejich koncentrací. Příklad: látka obsahuje 60% o- xylenu, 30% p-xylenu a 6% m- xylenu. Název: Směs o-xylenu a p-xylenu

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (UVCB) K identifikaci UVCB budou sloužit kromě dostupných údajů o složení látky navíc údaje, které se týkají: - jejich zdroje (přírodní látka, chemikálie, minerál) - procesu jejich přípravy (fyzikální procesy, chemická reakce)

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (UVCB) Látky biologického původu získané chemickou přeměnou Látky biologického původu získané chemickou přeměnou zdroj – biologický druh (název druhu, kmene, odrůdy) proces – chemická přeměna (kvašení, esterifikace) název – kombinace názvu biologického materiálu a příslušného procesu

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (UVCB) Látky biologického původu získané fyzikálním postupem Látky biologického původu získané fyzikálním postupem zdroj – biologický druh (název druhu, kmene, odrůdy) proces – fyzikální proces (destilace, extrakce) název – kombinace názvu biologického materiálu a příslušného procesu příklad: Esenciální olej z Lavendula hybrida grosso (Lamiaceae) – následuje popis extrakčních podmínek

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (UVCB) Látky nebiologického původu získané chemickou přeměnou Látky nebiologického původu získané chemickou přeměnou zdroj – výchozí chemické látky (název, čísla ES a CAS) proces – chemická reakce (esterifikace, alkylace, chlorace) název – Reakční produkt…(názvy výchozích látek) příklad: Reakční produkt formaldehydu s fenolem a diethylenglykolem – následuje podrobnější popis reakčních podmínek

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (UVCB) Látky nebiologického původu získané fyzikálním postupem Látky nebiologického původu získané fyzikálním postupem zdroj – výchozí chemické látky (název, číslo CAS nebo ES) proces – fyzikální proces (destilace, frakcionace) název – kombinace názvu výchozích látek a příslušného procesu příklad – plynové oleje (ropné), těžké atmosférické – následuje podrobnější popis včetně rozmezí bodu varu a počtu uhlíkových atomů v řetězci.

IDENTIFIKACE V RÁMCI PŘEDBĚŽNÉ REGISTRACE Údaje požadované v rámci předběžné registrace nejsou postačující pro posouzení identity Údaje požadované v rámci předběžné registrace nejsou postačující pro posouzení identity Posouzení identity proběhne v rámci SIEF (Substance Information Exchange Forum) se zohledněním dalších údajů Posouzení identity proběhne v rámci SIEF (Substance Information Exchange Forum) se zohledněním dalších údajů Posouzení bude probíhat podle zásad identifikace stanovených v těchto technických podkladech Posouzení bude probíhat podle zásad identifikace stanovených v těchto technických podkladech