Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitroIVD MD) ve světle zabezpečování kvality Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD MD) ve světle zabezpečování kvality Petr Šmídl

 Zákon č. 123/2000 Sb.,o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů  Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. (Směrnice 98/79/ES)  Vyhláška č. 501/2000 Sb., ve znění pozdějších předpisů (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků) LEGISLATIVNÍ RÁMEC LEGISLATIVNÍ RÁMEC

 Stanoví výhradně výrobce a uživatel je povinen se řídit jeho pokyny (NV 453/2004 Sb.)  Servis IVD MD mohou provádět pouze osoby a organizace  pověřené výrobcem,  řádně vycvičené a  dle jeho pokynů.  Uživatel může nedodržením výše uvedených zásad ohrozit nejen pacienty či sebe, ale také dobré jméno výrobce. ZACHÁZENÍ S IVD MD ZACHÁZENÍ S IVD MD

 Systém dozoru nad IVD MD  Zahrnuje výrobce, kompetentní autority, notifikované osoby a poskytovatele zdravotní péče  Nežádoucí příhoda  Riziko vzniku nežádoucí příhody  Upozornění uživateli  Ve většině případů vyžaduje dokumentovanou spolupráci uživatele a výrobce, popř. kompetentní autority (v ČR je to SÚKL) VIGILANCE VIGILANCE

 Pro výrobce je nesmírně důležitá dokumentovaná odezva od uživatele.  V některých případech je tato odezva předávána SÚKL.  Při kontrole u poskytovatele zdravotní péče může SÚKL sledovat, jak bylo s opozorněním týkajícím se výrobku v laboratoři naloženo. VIGILANCE pokrač. VIGILANCE pokrač.

Důsledky nesprávné reakce na vznik nežádoucí příhody či rizika jejího vzniku 1.Nesprávný výsledek testu  nesprávná diagnóza, léčba  poškození zdraví pacienta 2.Nesprávné zacházení s výrobkem  poškození zdraví či smrt obsluhuhy VIGILANCE pokrač. VIGILANCE pokrač.

Veškerá dokumentace, kterou je poskytována výrobcem uživateli, je uvedena v NV 453. Nedodává se: 1. Prohlášení o shodě (zejména ne český překlad) 2. Validační protokol 3. Analytické ani žádné jiné certifikáty POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE

Validace (Validation) je potvrzení prostřednictvím objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo specifické aplikace byly splněny. Z hlediska výrobce je vyjádřeno označením výrobku evropskou značkou shody POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač.

Validace prováděná výrobcem se nazývá ověření funkční způsobilosti (performance evaluation), viz. NV 453 (Směrnice 98/79/ES). Musí předcházet vystavení ES prohlášení o shodě a označení značkou CE. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač.

Výrobce, resp. distributor/servisní organizace jsou samozřejmě povinny vystavit uživateli doklad o tom, že výrobek splňuje parametry stanovené výrobcem pro jeho správné fungování. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač. POSKYTOVANÁ DOKUMENTACE pokrač.

Děkuji za pozornost