Systém jakosti pro potravinářskou laboratoř ISO normy 1.roč. nav. MSP Mgr. Kateřina Járová ZS 2013/2014 FVHE VFU Brno

ČSN EN ISO 22000:2006 „Systémy managementu bezpečnosti potravin – Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci“ Charakteristika normy Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na organizace v potravinovém řetězci, které musí být naplněny, aby byla zajištěna bezpečnost potravin. Důraz je kladen především na systémovou stránku, na principy HACCP a na podpůrná bezpečnostní opatření, jako je správná provozní praxe (GMP), správná zemědělská praxe (GAP), správná veterinární praxe (GVP), správná hygienická praxe (GHP), správná distribuční praxe (GDP), správná sanitační praxe (GSP) atd.

ČSN EN ISO 22000:2006 „Systémy managementu bezpečnosti potravin – Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci“ Jedná se o první potravinářský standard, který: je mezinárodně schválený, uznávaný a akceptovaný zahrnuje celkový systém managementu bezpečnosti potravin - překračuje požadavky HACCP je aplikovatelný na všechny organizace, které jakýmkoliv způsobem dodávají do potravinářského řetězce zahrnuje a podporuje principy HACCP, formulované Codexem Alimentarius Členění normy je srovnatelné s normou ISO 9001.

ČSN EN ISO 22000:2006 „Systémy managementu bezpečnosti potravin – Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci“ Komu je norma určena Mezinárodní norma je přizpůsobena organizacím v potravinovém řetězci, které chtějí garantovat svým zákazníkům, že jejich produkty jsou vyrobeny s nadstandardními požadavky na bezpečnost potravin. Za potravinový řetězec jsou považovány veškeré činnosti od zemědělské prvovýroby přes zpracovatelský průmysl, distribuci až konečný prodej potravin či pokrmů. Zahrnuje rovněž organizace se souvisejícími službami tj. výrobce příslušných zařízení, obalů, čistících látek, poskytovatelů služeb apod.

ČSN EN ISO 22000:2006 „Systémy managementu bezpečnosti potravin – Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci“ Přínosy certifikace systému managementu bezpečnosti potravin: plnění požadavků nejnáročnějších zákazníků (obchodních řetězců a nadnárodních společností) prokázání plnění požadavků nad rámec minimálních požadavků daných národní legislativou garance stálosti výrobního procesu, a tím i stabilní a vysokou kvalitu poskytovaných služeb a produktů zákazníkům zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů snadnější získání státních zakázek

ČSN EN ISO 22000:2006 „Systémy managementu bezpečnosti potravin – Požadavky na organizaci v potravinovém řetězci“ Přínosy certifikace systému managementu bezpečnosti potravin: prokázání vhodnosti, účinnosti a efektivnosti vybudovaného systému třetí nezávislou stranou zkvalitnění systému řízení, zdokonalení organizační struktury organizace zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů snížení ekonomických ztrát ve vztahu k označování, přesnosti plnění, vážení atd.

Kontrolní laboratoře výrobce potravin je zodpovědný za jejich zdravotní nezávadnost, tzn. že v potravinách nejsou přítomny kontaminanty zdravotní nezávadnost musí z hlediska zákona o potravinách deklarovat

Validace „Potvrzení zkoumáním a poskytnutí objektivního důkazu, že jsou splněny jednotlivé požadavky pro specifické zamýšlené použití.“ „Potvrzení prostřednictvím poskytnutí objektivních důkazů, že požadavky na specifické zamýšlené použití nebo specifickou aplikaci byly splněny.“ [Objektivní důkaz je informace, jejíž pravdivost může být prokázána na základě skutečností získaných pozorováním, měřením, zkoušením nebo jinými prostředky.]

Validace Validací též rozumíme poskytnutí důkazu ve formě záznamů, které poskytují vysoký stupeň jistoty, že bude určitý proces trvale poskytovat produkt odpovídající předem určené specifikaci. Validace analytického postupu = proces ujištění, že jsou analytická metoda nebo postup vhodné pro zamýšlený účel.

Validace metody zjišťuje pomocí laboratorní studie, že metoda splňuje požadavky pro zamýšlené analytické použití jedná se o takové prověření analytické metody, které zaručuje, že údaje o jednotlivých znacích validované metody byly ověřeny, a že jsou pravdivé a vhodné pro zamýšlený účel chování metody se vyjadřuje v pojmech analytických charakteristik – tzv. výkonnostní parametry (často znaky analytické metody): přesnost (nepřesnost), správnost (nesprávnost), mez detekce, mez stanovitelnosti, selektivita, specifičnost, rozsah, linearita, robustnost

Kontrolní laboratoře Referenční laboratoře: specializované pro určité metody či matrice → např. pro stanovení nutričních látek, pro stanovení škodlivin u ryb, lovné zvěře apod. → matrice = krev, moč, voda, sediment, potravina... v laboratoři se musí postupovat podle validovaných metod

Kontrolní laboratoře Akreditovaná laboratoř: nejvyšší stupeň laboratoře musí být dodržena přesně jakákoliv činnost, každý pracovník musí mít svého zástupce se stejným požadovaným vzděláním musí se postupovat podle metod, které jsou validovány a které pracovníci laboratoře předložili při procesu akreditace výsledky získané pomocí metod, které nebyly popsány v procesu akreditace, nesmí být používány na přístrojích se kontrolují parametry 2x ročně

Kontrolní laboratoře Auditovaná laboratoř: = auditovaná v rámci některého ministerstva proces probíhá podobně jako při akreditaci, pouze není tato laboratoř přísně kontrolována z hlediska personálního zastoupení musí se zde také používat validované metody činnost laboratoře kontrolována formou testů způsobilosti optimální je, když je auditovaná laboratoř ještě i akreditována

VŠECHNY UVEDENÉ LABORATOŘE MUSÍ MÍT PŘÍRUČKU JAKOSTI Kontrolní laboratoře Test způsobilosti laboratoře: laboratoř obdrží anonymní vzorek, který musí analyzovat testů by se měly zúčastňovat pouze ty laboratoře, které jsou schopny deklarovat dobrou laboratorní praxi testy se provádí 2x ročně – pokud laboratoř neprojde testem opakovaně, je vyřazena ze souboru laboratoří stanovujících určité analyty v určitých matricích laboratoř odpovídá za své výsledky a proto si musí zachovávat a vést dokumentaci VŠECHNY UVEDENÉ LABORATOŘE MUSÍ MÍT PŘÍRUČKU JAKOSTI

Systém řízení kvality ve zkušebních a kalibračních laboratořích dle ISO 17025 Charakteristika normy Tato mezinárodní norma obsahuje všechny požadavky, které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat, pokud chtějí prokázat, že provozují systém řízení kvality, že jsou způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků. Akreditační orgány, které osvědčují způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří, používají tuto mezinárodní normu jako základ pro jejich akreditaci.

Systém řízení kvality ve zkušebních a kalibračních laboratořích dle ISO 17025 Komu je norma ISO 17025 určena Tato mezinárodní norma je určena k využití laboratořemi při rozvoji jejich systémů řízení v oblasti kvality a administrativních a technických systémů, kterými řídí své činnosti. Mohou ji též využívat zákazníci laboratoří, řídící orgány a akreditační orgány při ověřování a uznávání způsobilosti laboratoří.

Systém řízení kvality ve zkušebních a kalibračních laboratořích dle ISO 17025 Přínosy akreditace laboratoře: celkové posílení stávajícího systému řízení laboratoře plnění požadavků zákazníků a zvyšování jejich spokojenosti zvýšení hodnoty laboratoře zlepšení image laboratoře lepší úspěšnost ve výběrových řízeních zvýšení exportních možností

Systém řízení kvality ve zkušebních a kalibračních laboratořích dle ISO 17025 Přínosy akreditace laboratoře: efektivnější alokace zdrojů podstatné snížení reklamací a nákladů plynoucích ze zjištěných neshod zvýšená ochrana dat a informací lepší interní komunikace zavedení pořádku (zejména v provozu, v dokumentaci a v organizační struktuře)

SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY VE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍCH DLE ISO 15189 Charakteristika normy Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta. Laboratoře proto musí být připraveny splnit požadavky všech pacientů a klinického personálu odpovědného za péči o tyto pacienty. Tato mezinárodní norma specifikuje požadavky na kvalitu a způsobilost, které jsou zvláště určeny pro zdravotnické laboratoře.

SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY VE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍCH DLE ISO 15189 Komu je norma ISO 15189 určena Tato mezinárodní norma je určena laboratořím, jejichž služby zahrnují organizaci příjmu, identifikaci a přípravu pacienta, odběr, dopravu, skladování, zpracování a vyšetřování klinických vzorků, následné ověření, interpretaci předkládání zpráv a poradenskou činnost a navíc hodnocení bezpečnosti a etiky zdravotnické laboratoře. Tuto normu využívají, jako podklad pro svoji činnost, také orgány posuzující způsobilost zdravotnických laboratoří.

SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY VE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍCH DLE ISO 15189 Přínosy akreditace zdravotnické laboratoře: celkové posílení stávajícího systému řízení laboratoře plnění požadavků kliniků a pacientů a zvyšování jejich spokojenosti zvýšení hodnoty laboratoře zlepšení image laboratoře podstatné snížení reklamací a nákladů plynoucích ze zjištěných neshod

SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY VE ZDRAVOTNICKÝCH LABORATOŘÍCH DLE ISO 15189 Přínosy akreditace zdravotnické laboratoře: zvýšená ochrana zdrojů zvýšená ochrana dat a informací lepší interní komunikace zavedení pořádku (zejména v provozu, v dokumentaci a v organizační struktuře)