The Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals GHS historický úvod + návrh nařízení EP a Rady EU zpracoval: Ing. Jan Martynek, ©

Historický vývoj 1992 - UN - konference pro ŽP a rozvoj založila mimo jiné program Harmonizace klasifikace a označování chemických látek 2002 - UN - komise expertů formalizuje první znění GHS - výzva Světového summitu o udržitelném rozvoji 2004 - revidované znění GHS 2005 - doplňky 2006 - internetová diskuse v EU 2007 - návrh Komise 2008 - přijetí nařízení Rady a Parlamentu

Cíle GHS posílit ochranu zdraví a ŽP zavedením mezinárodně akceptovaného systému informování o nebezpečí z CHL rozšířit tyto metody i do zemí, kde zatím nebyly snížit potřebu opakovaného zkoušení a hodnocení CHL usnadnit mezinárodní obchod s chemikáliemi

Proč GHS ? Substance - oral toxicity LD50 = 257 mg/kg Transport slightly toxic EU Harmful (St Andrew’s Cross) US Toxic Canada Toxic Australia Harmful India Non-toxic Japan Toxic Malaysia Harmful Thailand Harmful New Zealand Hazardous China Not Dangerous

GHS zahrnuje: harmonizovaná kritéria klasifikace látek a přípravků podle účinků na lidské zdraví, fyz-chem účinků a účinků na ŽP harmonizované prvky pro sdílení nebezpečí (hazard communication), tj. labelling a MSDS princip „stavebních bloků” – země si samy určí, co z GHS přijmou

GHS a EU: … vysvětlující memorandum k změně 67/548/EEC z 2003: „… je záměrem Komise navrhnout zahrnutí GHS do právního řádu EU co nejdříve … … Komise předloží nezbytné návrhy k přijetí GHS tak, aby byly přijaty ve stejném čase jako finál REACH” … je připraven návrh nařízení EP a Rady o GHS

GHS a REACH: nutná změna 1999/45/EC REACH neobsahuje kritéria C & L, obsah MSDS je prakticky totožný s GHS, tedy: nutná změna 67/548/EEC nutná změna 1999/45/EC

Proč harmonizovaný… ? Stávající systém v EU pro přepravu (ADR) a nakládání (67/548/EEC) s CHLAP se v jednotlivostech liší (klasifikace, označování). GHS je společnou koncepcí, která stanoví kritéria pro harmonizovanou klasifikaci a informování o nebezpečnosti pro různé cílové skupiny, včetně spotřebitelů, pracovníků a osob zasahujících při mimořádných událostech, a pro přepravu.

Návrh „nařízení GHS” NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006

Skladba nařízení: 60 článků, 61 stran (bez příloh) Příloha I: - třídy nebezpečnosti, kritéria pro všechny nebezpečnosti nahrazuje př. VI sm. 67/548/EHS Příloha II: zvl. pravidla označ. látek a směsí hmat. výstrahy a dětské pojistky zvl. požadavek pro přípravky na ochr. rostlin Příloha III: přehled údajů o nebezpečnosti (H – věty) včetně doplňkových údajů o nebezpečnosti (EUH – věty)

Příloha IV: bezpečnostní pokyny (P – věty) a způsob jejich použití Příloha V: piktogramy Příloha VI: přehled látek s harmonizovaným označením a označením dle 67/548/EEC Příloha VII: převodník klasifikací (67/548 versus GHS)

HLAVA I, Všeobecné otázky Článek 1 - Předmět a oblast působnosti Nevztahuje se na: radioaktivní látky látky a směsi pod celním dohledem neizolované meziprodukty látky a směsi pro vědecký výzkum a vývoj, odpady Dále na LaS v konečné stavu určeném pro spotřebitele: léčivé humánní a veterinární přípravky, zdravotnické prostředky kosmetické přípravky potraviny a krmiva (včetně přídatných látek, aromatizujících látek

HLAVA I, Všeobecné otázky Článek 2 - Definice Pro účely tohoto nařízení se použijí definice v čl. 3 odst. 1 až 14, v úvodní větě čl. 3 odst. 15, v čl. 3 odst. 15 písm. a) a v čl. 3 odst. 23 a 24 nařízení (ES) č. 1907/2006 a dále: „třídou nebezpečnosti” se rozumí povaha fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví či životní prostředí (nyní skupiny) „kategorií nebezpečnosti” se rozumí rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti, s upřesněním závažnosti nebezpečnosti „dodavatelem” se rozumí výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor, který látku či směs uvádí na trh „příslušným orgánem” se rozumí orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení „směs” nahrazuje pojem přípravek Slitiny definované v čl. 3 odst. 41 nařízení REACH se pro účely tohoto nařízení považují za směsi.

fyzikálně-chemických nebezpečí Klasifikace fyzikálně-chemických nebezpečí 1.Výbušniny 2.Hořlavé plyny 3.Hořlavé aerosoly 4.Oxidující plyny 5.Stlačené plyny 6.Hořlavé kapaliny 7.Hořlavé tuhé látky 8.Samovolně se rozkládající látky 9.Samovznětlivé kapaliny 10.Samovznětlivé tuhé látky 11.Samozahřívající se látky 12.Látky, které při kontaktu s vodou uvolňují hořlavé plyny 13.Oxidující kapaliny 14.Oxidující tuhé látky 15.Organické peroxidy 16.Žíravé pro kovy .

fyzikálně-chemických nebezpečí GHS klasifikace: fyzikálně-chemických nebezpečí Klasifikace probíhá v drtivé většině podle „Příručky zkoušky a kritéria” pro dopravu nebezpečných věcí

nebezpečí pro zdraví a ŽP Klasifikace nebezpečí pro zdraví a ŽP 1.Akutní toxicita 2.Pro kůži žíravý nebo dráždivý 3.Vážné poškození očí/oční dráždivost 4.Senzibilizace kůže nebo dýchacích cest 5.Mutagenita 6.Karcinogenita 7.Reprodukční toxicita 8.Specifická toxicita pro cílové orgány-po jedné expozici (R 39…, R 68…) 9. Specifická toxicita pro cílové orgány-po dlouhodobé expozici (R 48…) 10.Aspirační nebezpečí 11.Nebezpečný pro vodní prostředí

nebezpečí pro zdraví a ŽP GHS klasifikace: nebezpečí pro zdraví a ŽP Klasifikace podle výsledků testů (dle REACH) nebo validních informací. Testování jen pro klasifikaci nepovinné. U přípravků poněkud odchylně než jsme zvyklí (není konvenční metoda ale podobná, založené i na odhadu, ředění, expertním posudku…)

Obsah štítku HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Obecná pravidla Látka nebo směs klasifikovaná jako nebezpečná je označena štítkem, který kromě identifikace dodavatele a CHLAP obsahuje tyto ZMĚNĚNÉ prvky: - piktogramy označující nebezpečí; - podle potřeby signální slova; - podle potřeby údaje o nebezpečnosti; - podle potřeby pokyny pro bezpečné zacházení;

Obsah štítku HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Členské státy mohou požadovat použití svého úředního jazyka / jazyků na štítku látek a směsí, na něž se vztahuje toto nařízení, při jejich zpřístupnění konečným uživatelům na území těchto států. Dodavatelé mohou používat na svých štítcích více jazyků, než požadují členské státy, za předpokladu, že jsou ve všech použitých jazycích uvedeny stejné údaje.

Obsah štítku HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Piktogramy označující nebezpečí Na štítku jsou uvedeny příslušné piktogramy označující nebezpečí, které se skládají ze symbolu a dalších grafických prvků a které mají sdělit určité informace o příslušném nebezpečí.

HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením

Obsah štítku Signální slova HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Obsah štítku Signální slova Na štítku jsou uvedena tato signální slova: „nebezpečí” (danger)– pro závažnější kategorie nebezpečnosti „pozor” (warning) - pro méně závažné kategorie Použije-li se na štítku signální slovo „nebezpečí”, neuvádí se na štítku slovo „pozor”. Signální slova jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanovena v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti.

Obsah štítku Údaje o nebezpečnosti HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Obsah štítku Údaje o nebezpečnosti „Hazard statement” - tedy H- věty… Na štítku jsou uvedeny příslušné údaje o nebezpečnosti, které popisují povahu nebezpečnosti nebezpečné látky nebo směsi (obdoba R-vět !). Údaje o nebezpečnosti jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti.

Obsah štítku Pokyny pro bezpečné zacházení HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Obsah štítku Pokyny pro bezpečné zacházení „Precautionary statement” - tedy P- věty… Na štítku jsou uvedeny příslušné pokyny pro bezpečné zacházení, které formou věty nebo piktogramu (viz n.v. 11/2002 Sb.) popisují doporučená opatření, která mají omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé účinky, jež by mohly být při použití nebezpečné látky nebo směsi v důsledku expozice vyvolány, či která mají těmto nepříznivým účinkům předcházet. Pokyny pro bezpečné zacházení jsou pro každou konkrétní klasifikaci stanoveny v tabulkách, které uvádějí prvky označení požadované pro každou třídu nebezpečnosti.

Doplňkové informace na štítku HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Doplňkové informace na štítku Některé stávající R-věty nebyly GHS využity, proto, aby nedošlo k snížení informovanosti o rizicích, jsou tyto věty zahrnuty do EUH- vět a uvádějí se na štítku, pokud je LnS klasifikována jako nebezpečná.

Zvláštní pravidla pro klasifikaci HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zvláštní pravidla pro klasifikaci Týká se např. nebezpečnosti pro ozónovou vrstvu, UN-GHS nezná – kooptováno z práva EU. Zavádí se tzv. EUH – věty ! Pokud je látka nebo směs takto klasifikována, pak: a) neuvádí se na štítku piktogram označující nebezpečí; b) uvádí se signální slova, údaje o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení.

HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zvláštní pravidla pro směsi, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné Směs, která sice není klasifikována jako nebezpečná, avšak obsahuje nejméně jednu látku klasifikovanou jako nebezpečnou, se označuje pomocí EUH – vět, např. EUH208 „Obsahuje …., může vyvolat alergickou reakci.”

HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zvláštní pravidla pro některé obaly a některé látky a směsi Pro následující případy se použijí zvláštní ustanovení týkající se označování: a) lahve na přepravu plynů; b) nádoby na plyny určené pro propan, butan nebo zkapalněný ropný plyn; c) aerosoly a nádoby vybavené uzavřeným rozprašovačem a obsahující látky klasifikované jako zdraví škodlivé na základě nebezpečí při vdechnutí; d) kovy v kompaktní formě, slitiny, směsi obsahující polymery, směsi obsahující elastomery; e) výbušniny uváděné na trh pro získání výbušného nebo pyrotechnického účinku.

HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zásady priority pro piktogramy označující nebezpečí Podobný princip jako dosud: má-li se použít piktogram označující nebezpečí „výbušný”, jsou piktogramy označující nebezpečí „hořlavý” a „oxidující” nepovinné má-li se použít piktogram označující nebezpečí „toxický”, nepoužije se piktogram označující nebezpečí „dráždivý” má-li se použít piktogram označující nebezpečí „žíravý”, nepoužije se pro podráždění kůže nebo očí piktogram označující nebezpečí „dráždivý” má-li se použít piktogram označující nebezpečí „syst. Tox.”, nepoužije se pro senzibilizaci kůže nebo podráždění kůže a očí piktogram označující nebezpečí „dráždivý”.

Obecná pravidla pro aplikaci štítků HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Obecná pravidla pro aplikaci štítků Barva a provedení každého štítku jsou takové, aby na nich piktogram označující nebezpečí a jeho pozadí zřetelně vystupovaly. Černý symbol na bílém pozadí, červeně orámován, čtverec postavený na roh. Zaujímá nejméně 1/12 plochy štítku, nejméně pak 0,5 cm2. Velikost štítku se nemění. Štítek se nepožaduje, pokud jsou prvky označení zřetelně uvedeny přímo na obalu.

HLAVA III, Informace o nebezpečnosti označením Zvláštní pravidla pro označování vnějších obalů, vnitřních obalů a jednoho obalu Pokud je použit vnější i vnitřní obal a na vnějším obalu není uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí (ADR), musí být v souladu s tímto nařízením označen vnější i vnitřní obal. Pokud je však na vnějším obalu uveden piktogram v souladu s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí, musí být v souladu s tímto nařízením označen pouze vnitřní obal. V případě jednoho obalu musí být obal označen v souladu s tímto nařízením a s pravidly pro přepravu nebezpečných věcí. Pokud však taková pravidla stanoví piktogram pro stejné nebezpečí, piktogram označující nebezpečí podle tohoto nařízení se na obalu neuvádí.

Kombinovaný obal pro hořlavou kapalinu kat. 2

Kombinovaný obal pro specifickou orgánovou toxicitu a hořlavou kapalinu kat. 2

Kombinovaný obal pro kožní dráždivost kat. 2 a oční dráždivost kat. 2A

Jeden obal pro hořlavou kapalinu kat. 2

Jeden obal pro specifickou orgánovou toxicitu a hořlavou kapalinu kat

Jeden obal pro kožní dráždivost kat. 2 a oční dráždivost kat. 2A

HLAVA IV, Balení Balení Stejné podmínky jako doposud, včetně uzávěrů odolných proti dětem (akutní toxicita kat 1 až 3, specif. Tox. pro orgány – po jedné expozici kat 1 a 2, po opakované expozici kat 1, leptavý pro kůži a vážné poškození očí) a hmatatelných výstrah (akutní toxicita, leptavý pro kůži nebo vážné poškození očí, mutagenní kat 2, karcinogenní kat 2, toxrepr kat 2, senzibilizující kůži nebo dýchací cesty, specif. Toxicita pro orgány, aspirační nebezpečí, hořlavé plyny, kapaliny a pevné látky kat 1 a 2.)

Zrušení Přechodná ustanovení HLAVA VI, Příslušné orgány a prosazování Směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES se zrušují s účinkem od 1. června 2015. Přechodná ustanovení Do 1. prosince 2010 se látky klasifikují, označují a balí podle směrnice 67/548/EHS. Do 1. června 2015 se směsi klasifikují, označují a balí podle směrnice 1999/45/ES. Připouští se klasifikace a označení podle GHS již před těmito termíny !! Látky, které jsou klasifikovány a uvedeny na trh před 1. prosincem 2010, a směsi, které jsou klasifikovány a uvedeny na trh před 1. červnem 2015, nemusejí být označovány ani baleny podle tohoto nařízení.

Odkazy: http://ecb.jrc.it/classification-labelling/ (v textu najít GHS a prokliknout) http://eur-lex.europa.eu/SuitePreparatoire.do? T1=V100&T2 =V1&T3=V1&RechType=RECH_actes_preparatoires&Submit=Hledat (český text návrhu nařízení GHS) martynkovi@volny.cz, 605 525 938

Klasifikace Divize 1.1 Divize 1.2 Divize 1.3 Divize 1.4 Divize 1.5 Nestabilní výbušniny Divize 1.1 Divize 1.2 Divize 1.3 Divize 1.4 Divize 1.5 Divize 1.6 GHS piktogram - - Signální slovo nebezpečí pozor Údaj o nebezpeč-nosti H200: Nestabilní výbušnina H201: výbušný; nebezpečí hromad. výbuchu H202: … H203: H204: H205: Bezpečnost - prevence P201,P202 P281 Atd. - nakládání P372 P373 P380 Bezpečnost skladování P401 Odstraňo-vání P501

Hluboce zchlazený, zkapalněný plyn Plyny pod tlakem Klasifikace Stlačené plyny Zkapalněné plyny Hluboce zchlazený, zkapalněný plyn Rozpuštěný plyn GHS piktogram Signální slovo pozor Údaj o nebezpeč-nosti H280: obsahuje stlačený plyn; nebezpečí výbuchu při zahřátí H280: H281: obsahuje zchlazený plyn; může způsobit vážné omrzliny

Hořlavé kapaliny Kategorie Kriteria 1 2 3 Bod vzplanutí < 23 °C a začátek bodu varu ≤ 35 °C (nyní f.p. < 0 °C, b.v. < 35 °C) 2 Bod vzplanutí < 23 °C a začátek bodu varu > 35 °C (nyní < 21 °C, nejsou extr. hořl.) 3 Bod vzplanutí ≥ 23 °C a ≤ 60 °C (nyní ≥ 21 °C a ≤ 55 °C)

Hořlavé kapaliny Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 GHS piktogram - - Signální slovo nebezpečí pozor Údaj o nebezpečnosti H224: extrémně hořlavá kapalina a páry H225: vysoce hořlavá kapalina a páry H226: hořlavá kapalina a páry

Klasifikační kategorie nebo odhad LD 50 z testů Akutní toxicita orální dermální inhalační ATE – (acute toxicity estimate) – odhad akutní toxicity LD50 u látek konverzní hodnota ATE (pro výpočet u směsí) získaná: Cesta expozice Klasifikační kategorie nebo odhad LD 50 z testů konverzní ATE orální 0 < Category 1  5 5 < Category 2  50 50 < Category 3  300 300 < Category 4 2000 0.5 5 100 500

Akutní toxicita Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 GHS piktogram Signální slovo nebezpečí pozor Údaj o nebezpečnosti H300: Fatální při požití H300: Fatální při požití H301: Toxický při požití H302: Škodlivý při požití

Mutagenita Kategorie Kriteria 1A 1B 2 Limity zachovány. 1A – látka způsobuje dědičné poškození zárodečných buněk (epidemiologie) 1B – látka je považována za látku, která …. (in vivo test na zárodečných buňkách savců, …) 2 Látky, které způsobují u lidí znepokojení, že mohou způsobovat dědičné poškození zárodečných buněk (kombinace testů na buňkách savců a in vitro testů) Limity zachovány.

Mutagenita Klasifikace Kategorie 1A, 1B Kategorie 2 GHS piktogram Signální slovo nebezpečí pozor Údaj o nebezpečnosti H340: může způsobit genetická poškození při … H341: podezření, že způsobuje genetická poškození při …

Specifická toxicita pro cílové orgány- po jedné expozici Neletální cílené poškození orgánů v lidském těle po jedné expozici Kategorie Kriteria 1 (limity 1 a 10 %) Látky způsobující závažnou toxicitu a lidí a ty, u nichž se to na základě testů na zvířatech předpokládá, že mají potenciál k těmto účinkům 2 (limit 10 %) Látky, u nichž se to na základě testů na zvířatech předpokládá, že mají potenciál k poškození zdraví 3 Přechodné účinky na lidské zdraví (dříve v kategorii "dráždivé")

Specifická toxicita pro cílové orgány- po jedné expozici Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 GHS piktogram Signální slovo nebezpečí pozor Údaj o nebezpečnosti H370: způsobuje poškození (orgán, jak, cesta) H371: může způsobit poškození (orgán, jak, cesta) H335, 336:Může dráždit dýchací orgány; může vyvolat ospalost a závratě

Příklad harmonizované klasifikace 004-001-00-7 beryllium 231-150-7 7440-41-7 Carc. 1B Acute Tox. 2 Acute Tox. 3 STOT Rep. 1 Eye Irrit. 2 STOT Single 3 Skin Irrit. 2 Skin Sens. 1 H350i H330 H301 H372 H319 H335 H315 H317   Carc. Cat. 2; R49 T+; R26 T; R25-48/23 Xi; R36/37/38 R43