1 3 Termíny a definice pokračování Systémy řízení jakosti prof. Ing. Václav Legát, DrSc. Technická fakulta ČZU v Praze Katedra jakosti a spolehlivosti strojů

2 3.6 Termíny týkající se shody shoda (conformity) splnění požadavku (3.1.2) POZNÁMKA 1 Tato definice je konzistentní s definicí uvedenou v ISO/IEC Pokynu 2, ale liší se od formulací odpovídající pojmům ISO POZNÁMKA 2 Anglický termín "conformance" je synonymem, ale je to nevhodný termín neshoda (nonconformity) nesplnění požadavku (3.1.2)

vada (defect) nesplnění požadavku (3.1.2) ve vztahu k zamýšlenému nebo specifikovanému použití POZNÁMKA 1 Rozdíl mezi pojmy vada a neshoda (3.6.2) je z hlediska právního významu důležitý, zejména ve vztahu k záležitostem týkajícím se odpovědnosti za produkt. V důsledku toho se termín "vada" má používat s krajní opatrností. POZNÁMKA 2 Zamýšlené použiti tak, jak je předpokládáno zákazníkem (3.5.3), může být ovlivněno povahou informace, např. návodem k obsluze nebo údržbě, poskytnutou dodavatelem (3.3.6).

preventivní opatření (preventive action) opatření k odstranění příčiny potenciální neshody (3.6.2) nebo jiné nežádoucí potenciální situace POZNÁMKA 1 Může existovat více než jedna příčina potenciální neshody. POZNÁMKA 2 Preventivní opatření se přijímá s cílem zabránit výskytu, zatímco opatření k nápravě (3.6.5) se přijímá s cílem zabránit opětnému výskytu opatření k nápravě (corrective action) opatření k odstranění příčiny zjištěné neshody (3.6.2) nebo jiné nežádoucí situace POZNÁMKA 1 Může existovat více než jedna příčina neshody. POZNÁMKA 2 Opatření k nápravě se přijímá s cílem zabránit opětnému výskytu, zatímco preventivní opatření (3.6.4) se přijímá s cílem zabránit výskytu. POZNÁMKA 3 Existuje rozdíl mezi nápravou (3.6.6) a opatřením k nápravě.

náprava (correction) opatření k odstranění zjištěné neshody (3.6.2) POZNÁMKA 1 Náprava může být prováděna společně s opatřením k nápravě (3.6.5). POZNÁMKA 2 Nápravou může být například přepracování (3.6.7) nebo přeřazení do jiné třídy (3.6.8) přepracování (rework) opatření provedené na neshodném produktu (3.4.2) tak, aby byl ve shodě s požadavky (3.1.2) POZNÁMKA Na rozdíl od přepracováni může oprava (3.6.9) ovlivnit nebo změnit části neshodného produktu.

přeřazení do jiné třídy (regrade) změna třídy (3.1.3) neshodného produktu (3.4.2), aby byl ve shodě s požadavky (3.1.2), které se liší od původních požadavků oprava (repair) opatření provedené na neshodném produktu (3.4.2), aby byl přijatelný pro zamýšlené použití POZNÁMKA 1 Oprava zahrnuje i opatření provedené na dříve shodném produktu s cílem obnovit jeho používáni, například v rámci údržby. POZNÁMKA 2 Na rozdíl od přepracování (3.6.7) může oprava ovlivnit nebo změnit části neshodného produktu.

vyřazení (scrap) opatření provedené na neshodném produktu (3.4.2), aby se zabránilo jeho původně zamýšlenému použití PŘIKLAD Recyklace, zničení. POZNÁMKA V případě neshodné služby se přerušením služby zabrání jejímu použití výjimka (concession) povolení použít nebo uvolnit produkt (3.4.2), který nevyhovuje specifikovaným požadavkům (3.1.2) POZNÁMKA Výjimka je obecně omezena na dodávku produktu, který má neshodné znaky (3.5.1) v rámci specifikovaných omezeni, na schválené časové období nebo na množství produktu.

povolení odchylky (deviation permit) povolení odchýlit se před realizací od původně specifikovaných požadavků (3.1.2) na produkt (3.4.2) POZNÁMKA Povolení odchylky se obecně uděluje pro omezené množství produktu nebo na omezené časové období a pro specifické použiti uvolnění (release) povolení k postoupení do další etapy procesu (3.4.1 ) POZNÁMKA V angličtině se v souvislosti s počítačovým softwarem termín "uvolnění" často používá ve vztahu k verzi samotného softwaru.

9 3.7 Termíny týkající se dokumentace informace (information) údaje obsahující význam dokument (document) informace (3.7.1) a jejich podpůrné médium PŘÍKLAD Záznam (3.7.6), specifikace (3.7.3), dokument obsahující postup, výkres, zprávu, normu. POZNÁMKA 1 Médiem může být papír, magnetický, elektronický nebo optický počítačový disk, fotografie nebo originál nebo jejich kombinace. POZNÁMKA 2 Soubor dokumentů, například specifikací a záznamů, se často nazývá "dokumentace". POZNÁMKA 3 Některé požadavky (3.1.2) (např. požadavek na čitelnost) se vztahují ke všem typům dokumentů, mohou však existovat různé požadavky na specifikace (např. požadavek na řízenou revizi) a záznamy (např. požadavek na možnost vyhledání).

specifikace (specification) dokument (3.7.2), v němž jsou stanoveny požadavky (3.1.2) POZNÁMKA Specifikace se může týkat činností (např. dokument o postupu, specifikace procesu a specifikace zkoušky) nebo produktů (3.4.2) (např. specifikace produktu, specifikace provedení a výkres) příručka jakosti (quality manual) dokument (3.7.2), v němž je specifikován systém managementu jakosti (3.2.3) organizace (3.3.1) POZNÁMKA Příručky jakosti se mohou lišit v podrobnostech i formou, aby vyhovovaly velikosti a složitosti jednotlivé organizace.

plán jakosti (quality plan) dokument (3.7.2), v němž je specifikováno, které postupy (3.4.5) a související zdroje se musí pro specifický projekt (3.4.3), produkt (3.4.2), proces (3.4.1) nebo smlouvu použít, kdo je používá a kdy se používají POZNÁMKA 1 Tyto postupy obecně zahrnují ty postupy, které se týkají procesů managementu jakosti a procesů pro realizaci produktu. POZNÁMKA 2 V plánu jakosti jsou často odkazy na části příručky jakostí (3.7.4) nebo na dokument o postupu. POZNÁMKA 3 Plán jakosti je obecně jedním z výsledků plánování jakosti (3.2.9).

záznam (record) dokument (3.7.2), v němž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech POZNÁMKA 1 Záznamy se mohou používat například pro dokumentování sledovatelnosti (3.5.4) a poskytování důkazů o ověřování (3.8.4), preventivním opatření (3.6.4) a o opatření k nápravě (3.6.5). POZNÁMKA 2 Záznamy obecně nemusí podléhat řízené revizi.

Termíny týkající se zkoumání objektivní důkaz (objective evidence) údaje dokládající existenci nebo pravdivost něčeho POZNÁMKA Objektivních důkazů lze dosáhnout pozorováním, měřením, zkouškou (3.8.3) nebo jinými způsoby kontrola; inspekce (inspection) hodnocení shody pozorováním a posouzením, doplněné podle vhodnosti měřením, zkoušením nebo srovnáváním [ISO/lEC Pokyn 2]

zkouška (test) stanoveni (hodnoty) jednoho nebo několika znaků (3.5.1) podle určitého postupu (3.4.5) ověřování (verification) potvrzeni prostřednictvím poskytnuti objektivních důkazů (3.8.1), že specifikované požadavky (3.1.2) byly splněny POZNÁMKA 1 Termín "ověřený" se používá k označení odpovídajícího statusu. POZNÁMKA 2 Potvrzení může zahrnovat tyto činnosti: - provedení alternativních výpočtů; - porovnání specifikace (3.7.3) nového návrhu s podobnou osvědčenou specifikací návrhu; - provedení zkoušek (3.8.3) a prokazování; a - přezkoumání dokumentů před jejich vydáním.

validace (validation) potvrzeni prostřednictvím poskytnuti objektivních důkazů (3.8.1), že požadavky (3.1.2) na specifické zamýšlené použiti nebo na specifickou aplikaci byly splněny POZNÁMKA 1 Termín "validovaný" se používá pro označení odpovídajícího statusu. POZNÁMKA 2 Podmínky použití pro validaci mohou být reálné nebo simulované proces kvalifikace (qualification process) proces (3.4.1) k prokázáni schopnosti plnit specifikované požadavky (3.1.2) POZNÁMKA 1 Termín "kvalifikovaný" se používá pro označení odpovídajícího statusu. POZNÁMKA 2 Kvalifikace se může týkat osob, produktů (3.4.2), procesů nebo systémů (3.2.1). PŘÍKLAD Proces posouzení kvalifikace auditora, proces posouzení kvalifikace materiálu.

přezkoumání (review) činnost prováděná k určeni vhodnosti, přiměřenosti a efektivnosti (3.2.14) předmětu přezkoumáni k dosažení stanovených cílů POZNÁMKA Přezkoumání může také zahrnovat stanovení účinnosti (3.2.15). PŘÍKLAD Přezkoumání managementu, přezkoumání návrhu a vývoje, přezkoumání požadavků zákazníka a přezkoumání neshody.

Termíny týkající se auditu audit systematický, nezávislý a dokumentovaný proces (3.4.1) pro získání důkazu (důkaz z auditu 3.9.4) a pro jeho objektivní hodnocení s cílem stanovit rozsah, v němž jsou splněna kriteria (kritéria auditu 3.9.3) POZNÁMKA Interní audity, někdy nazývané audity prováděné první stranou, provádí pro interní účely sama organizace (3.3.1) nebo jsou vedeny z jejího pověření; tyto audity mohou být základem pro vlastní prohlášení organizace o shodě (3.6.1). Externí audity zahrnují to, co se obecně nazývá "audity prováděné druhou stranou" nebo "audity prováděné třetí stranou". Audity prováděné druhou stranou provádějí strany, které mají zájem na organizacích, např. zákazníci nebo jiné osoby z jejích pověřeni. Audity prováděné třetí stranou provádějí externí nezávislé organizace. Tyto organizace provádějí certifikaci nebo registrací shody s požadavky, například s požadavky ISO 9001 a ISO 14001:1996.

18 "Kombinovaným auditem" se nazývá společné auditování systému managementu (3.2.2) jakosti a systému environmentálního managementu program auditů (audit programme) jeden audit nebo soubor několika auditů (3.9.1) naplánovaných pro určitý časový rámec a zaměřených na specifický účel POZNÁMKA Program auditů zahrnuje všechny činnosti nezbytné k plánování, organizování a provedení auditů kritéria auditu (audit criteria) soubor dílčích politik, postupů (3.4.5) nebo požadavků (3.1.2) používaných jako reference POZNÁMKA Kritéria auditu jsou používána jako základ, se kterým se porovnávají důkazy z auditu (3.9.4)

důkaz z auditu (audit evidence) záznamy (3.7.6), konstatování skutečnosti nebo jiné informace (3.7.1), které souvisejí s kritérii auditu (3.9.3) a jsou ověřitelné POZNÁMKA Důkazy z auditu mohou být kvalitativní nebo kvantitativní zjištění z auditu (audit findings) výsledky hodnocení shromážděných důkazů z auditu (3.9.4) podle kritérií auditu (3.9.3) POZNÁMKA Zjištění z auditu mohou označovat buď shodu, nebo neshodu s kritérii auditu, nebo příležitosti ke zlepšování.

závěr z auditu (audit conclusion) výstup z auditu (3.9.1) poskytnutý týmem auditorů (3.9.10) po zvážení cílů auditu a všech zjištění z auditu (3.9.5) klient auditu (audit client) organizace (3.3.1) nebo osoba žádající o audit (3.9.1 ) auditovaná organizace (auditee) organizace (3.3.1), v níž se provádí audit auditor osoba s odbornou způsobilostí (3.9.12) k provádění auditu (3.9.1)

tým auditorů (audit team) jeden nebo více auditorů (3.9.9) provádějících audit (3.9.1) POZNÁMKA 1 Jeden auditor v týmu auditorů je obvykle jmenován vedoucím týmu auditorů. POZNÁMKA 2 V týmu auditorů mohou být rovněž auditoři s odborností pro výcvik a podle potřeby techničtí experti (3.9.11). POZNÁMKA 3 Tým auditorů mohou doprovázet pozorovatelé, nesmějí však jednat jako jeho součást.

technický expert (technical expert) osoba, která poskytuje specifické znalosti nebo provádí odborné posudky o předmětu auditu POZNÁMKA 1 Specifické znalosti nebo odborný posudek zahrnují znalosti nebo odborný posudek o organizaci (3.3.1), procesu (3.4.1) nebo činnosti, které se mají auditovat, stejně jako jazykové či kulturní poradenství. POZNÁMKA 2 Technický expert nejedná v týmu auditorů (3.9.10) jako auditor (3.9.9).

plán auditu (audit plan) Popis činností a uspořádání organizace auditu (3.9.1) předmět auditu (audit scope) Rozsah a vymezení auditu (3.9.1) POZNÁMKA: Předmět auditu obvykle zahrnuje popis fyzických míst, organizačních jednotek, činnosti a procesu (3.4.1) a rovněž časový rozsah auditu odborná způsobilost (competence) prokázaná schopnost aplikovat znalosti a dovednosti

Termíny týkající se prokazování jakosti procesů měření systém řízení měření (measurement control system) soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících prvků potřebných k dosažení metrologické konfirmace (3.10.3) a neustálého řízení procesů měření (3.10.2) proces měření (measurement process) soubor úkonů ke stanoveni hodnoty veličiny

metrologická konfirmace (metrological confirmation) soubor úkonů požadovaných pro zajištění toho, aby měřicí zařízení (3.10.4) bylo ve shodě s požadavky (3.1.2) na jeho zamýšlené použití POZNÁMKA 1 Metrologická konfirmace obecně zahrnuje kalibraci nebo ověřování (3.8.4), jakékoli nezbytné seřízení nebo opravu (3.6.9) a následnou rekalibraci, porovnání s metrologickými požadavky na zamýšlené použití zařízení, stejně jako jakékoli požadované zapečetění a označování štítkem. POZNÁMKA 2 Metrologické konfirmace se nedosáhne, dokud nebude prokázána a dokumentována vhodnost měřicího zařízení pro zamýšlené použití. POZNÁMKA 3 Požadavky na zamýšlené použití zahrnují takové úvahy, jako je rozsah, rozlišení a největší dovolené chyby apod. POZNÁMKA 4 Požadavky na metrologickou konfirmaci se obvykle liší od požadavků na produkt a nejsou v požadavcích na produkt specifikovány.

měřicí vybavení (measuring equipment) měřicí přístroj, software, etalon, referenční materiál a/nebo pomocný přístroj nebo jejich kombinace, které jsou nezbytné pro realizaci procesu měření (3.10.2) metrologický znak (metrological characteristic) rozlišující charakteristický rys, který může ovlivnit výsledky měření POZNÁMKA 1 Měřicí vybavení (3.10.4) má obvykle několik metrologických znaků. POZNÁMKA 2 Metrologické znaky mohou být předmětem kalibrace metrologická funkce (m. function) funkce spojená s povinností organizace stanovovat a uplatňovat systém řízení měření (3.10.1)

27 Zásady QMS praktika - Lee Lacocca byl šéf automobilky Chrysler, který ji vytáhl z kdysi největší známé průmyslové ztráty 1.Pracujte s těmi nejlepšími. 2.Vyložte své priority a své podřízené okamžitě informujte. 3.Vyjadřujte se srozumitelně a stručně. Bez prázdných frází. 4.Když jde do tuhého, je to liniová organizace, jež vydělává peníze, z funkčních štábů nevypadne ani halíř. 5.Vytyčte mantinely, ve kterých se mohou linioví vedoucí vcelku volně pohybovat, ale které nesmějí bez vyššího souhlasu překročit. 6.Obklopte se nekonformními lidmi. Snažte se mít kolem sebe chytré lidi, kteří dokáží o věci polemizovat, nepřistupují k řešení problémů vyšlapanými cestičkami a nepadnou na zadek před otřelou logikou, že "tak se to přece dělá odedávna". 7.Neztrácej hlavu pro výhledové a dobré výdělky. Výhled potřebujete mít v hlavě, už ne tolik na papíře. 8.Nezapomínejte na klasické metody. Ne všechno, co se tváří jako nové, vám hned pomůže. Starou osvědčenou metodou je sehraný tým, který rychle podává a útočí na bránu.