registrovaný biomedicínský inženýr NOVELIZACE LEGISLATIVY O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH, VLIV NA KVALITU POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE RNDr. Josef Č I H Á K registrovaný biomedicínský inženýr IX. MULTIDISCIPLINÁRNÍ NEFROLOGICKÝ KONGRES OREA hotel PYRAMIDA Praha ⁂ 3. prosince 2009 ČESKÁ ASOCIACE SESTER a EDTNA/ERCA

?  93/42/EEC 2007/47/ES  98/79/ES  2000/70/ES  2001/104/ES zák.č.123/2000Sb. ve znění zák.č.130/03Sb., zák.č.274/03Sb., (úplné znění č.346/04Sb.) a zák.č.58/05Sb. 2007/47/ES nařízení vlády č.245/2009Sb. nařízení vlády č. 336/2004Sb. ve znění nařízení vlády č.212/07Sb. NOVELIZACE 21.března 2010 nařízení vlády č.435/2004Sb. nařízení vlády č.154/2004Sb. nařízení vlády č.246/2009Sb. nařízení vlády č.307/2009Sb. ? NOVELIZACE → zák.č.123/00Sb. zákonem č. ???/ (asi) 2010Sb. SNĚMOVNÍ TISK č.885/0, (2, 3? čtení) www.vakinfo.cz

problematika klinických zkoušek, posuzování shody ZP, … … … definice zdravotnického prostředku (pro klinické zkoušky, zakázkového, generického, podskupiny, jako software, pro jednorázové použití, úpravy, …) klasifikace ZP a její případná změna, posuzování ZP, … … … problematika klinických zkoušek, posuzování shody ZP, … … … instalace ZP, stažení ZP z trhu, omezení provozu, … … … osoba zplnomocněná výrobcem (vymezení pojmu, povinnosti, … … …) problematika látek uvolňovaných ze ZP ( ftaláty, látky mutagenní a karcinogenní, uvádění jejich množství ve ZP, vliv na vybrané skupiny pacientů, … … …) návody k obsluze a instruktáž o ZP informace pro pacienta bezpečnost při používání ZP označení CE a jeho neoprávněné použití * nežádoucí příhody  … SÚKL (vykonává nové činnosti)  notifikovaná osoba  výrobce  zplnomocněná osoba  dovozce  distributor  … SMĚRNICE 2007/47/ES  nařízení vlády č.245/2009Sb.  návrh NOVELIZACE(?) zákona č.123/200Sb. (v platném znění) nařízení vlády č. 245/09Sb. 2007/47/ES novelizace zákona č.123/00Sb. ???

INFORMACE PRO PACIENTA ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA ZP INFORMACE PRO PACIENTA  ( ČESKÝ ) NÁVOD K OBSLUZE  §20 a §21 zákon č.123/2000Sb. Příloha č.1 nařízení vlády č.336/2004Sb. I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY, bod.1. II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI ZP, bod.7.5. APENDIX  „ÚPRAVA“ ZP   INSTRUKTÁŽ ÚDRŽBA (SERVIS)  §28 „zákona“ §22 „zákona“ JEDNÁ SE SAMOZŘEJMĚ „JEN“ O ČTYŘI (+1) S ŘADY PROBLÉMŮ, KTERÉ NOVELIZACE ŘEŠÍ ZMĚNOU, KTERÁ MÁ KVALITU POSKYTOVANÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE PŘI POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ POSUNOUT NA KVALITATIVNĚ VYŠŠÍ ÚROVEŇ A TO JAK Z HLEDISKA ÚČINNOSTI, TAK I BEZPEČNOSTI.

. /. původní znění novelizace nař.vl. č. 245/09Sb. Příloha č.1. bod 1. 1. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAK, ABY PŘI POUŽÍVÁNÍ ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK A K URČENÉMU ÚČELU POUŽITÍ NEOHROZILY KLINICKÝ STAV, ZDRAVÍ NEBO BEZPEČNOST A ZDRAVÍ UŽIVATELE, POPŘÍPADĚ JINÝCH FYZICKÝCH OSOB,A TO ZA PŘEDPOKLADU, ŽE JAKÁKOLIV RIZIKA, KTERÁ MOHOU S POUŽITÍM TĚCHTO ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SOUVISET, JSOU PŘIJATELNÁ V POROVNÁNÍ S JEJICH PŘÍNOSEM PRO PACIENTA A ODPOVÍDAJÍ VYSOKÉ ÚROVNI OCHRANY ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI původní znění Příloha č.1. bod 1. nařízení vlády č.336/2004Sb. ve znění nař.vl. č.212/2007Sb. novelizace nař.vl. č. 245/09Sb. 1. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAKOVÝM ZPŮSOBEM, ABY PŘI POUŽITÍ ZA STANOVENÝCH PODMÍNEK A PRO URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ NEOHROZILY KLINICKÝ STAV NEBO BEZPEČNOST PACIENTŮ ANI BEZPEČNOST A ZDRAVÍ UŽIVATELŮ, POPŘ. DALŠÍCH OSOB, A TO ZA PŘEDPOKLADU, ŽE VEŠKERÁ RIZIKA, KTERÁ MOHOU S URČENÝM POUŽITÍM TĚCHTO PROSTŘEDKŮ SOUVISET, JSOU PŘIJATELNÁ V POROVNÁNÍ S JEJICH PŘÍNOSEM PRO PACIENTA A ODPOVÍDAJÍ VYSOKÉ ÚROVNI OCHRANY ZDRAVÍ A BEZPEČNOSTI. TO ZAHRNUJE : . /.

+ novelizace nařízení vlády č. 245/09Sb. Původní znění 1.1. SNÍŽENÍ POKUD JE TO MOŽNÉ, RIZIKA CHYBY PŘI POUŽÍVÁNÍ V DŮSLEDKU ERGONOMICKÝCH VLASTNOSTÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A PROSTŘEDÍ, VE KTERÉM MŮŽE BÝT ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK POUŽÍVÁN (NÁVRH PRO BEZPEČNOST PACIENTŮ) A 1.2. ZVÁŽENÍ TECHNICKÝCH ZNALOSTÍ, ZKUŠENOSTÍ, VZDĚLÁNÍ A PROŠKOLENÍ, A POPŘÍPADĚ ZDRAVOTNÍHO A FYZICKÉHO STAVU UŽIVATELŮ, PRO KTERÉ JE ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK URČEN (NÁVRH PRO LAICKÉ UŽIVATELE, PROFESIONÁLNÍ UŽIVATELE, POSTIŽENÉ OSOBY NEBO JINÉ UŽIVATELE). + Původní znění nařízení vlády č. 336/2004Sb. ve znění nařízení vlády č. 212/2007Sb. je novelizováno nařízením vlády č. 245/2009Sb. a významně rozšířeno (iniciace daná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES). DALŠÍ VÝZNAMNÁ ZMĚNA SE TÝKÁ přílohy č.1, ODST. II, BOD.7.5.

+ původní znění bodu 7.5. novelizace nař.vl. č. 245/09Sb. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAK, ABY RIZIKA ZPŮSOBENÁ LÁTKAMI, POPŘ. ZÁŘENÍM UNIKAJÍCÍM Z NICH BYLA SNÍŽENA NA NEJNIŽŠÍ MOŽNOU MÍRU původní znění bodu 7.5. 7.5. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY MUSÍ BÝT NAVRŽENY A VYROBENY TAK, ABY SE RIZIKA ZPŮSOBENÁ LÁTKAMI UNIKAJÍCÍMI ZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SNÍŽILA NA MINIMUM. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST JE VĚNOVÁNA LÁTKÁM KARCINOGENNÍM, MUTAGENNÍM NEBO TOXICKÝM PRO REPRODUKCI VE SMYSLU ZÁKONA O CHEMICKÝCH LÁTKÁCH *). Pokud části ZP nebo ZP jako celek , které jsou určené pro podávání nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla, nebo ZP určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahují ftaláty klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 ve smyslu zákona o chemických látkách *), musí být takové ZP označeny na samotném ZP nebo obalu každé jednotky nebo, je-li to vhodné, na prodejním obalu jako ZP obsahující ftaláty. Pokud určené použití těchto ZP zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména podle tohoto bodu, a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro uvedenou skupinu pacientů a je-li to možné, též vhodných preventivních opatření. + novelizace nař.vl. č. 245/09Sb. *) (zák.č.356/03Sb. v platném znění)

? + §20, odst.(2), písm. a), „zákona“ PODSKYTOVATELÉ JSOU PŘI PŘEVZETÍ ZP Z FÁZE DITRIBUCE POVINNI SE PŘESVĚDČIT, ZDA  §20, odst.(2), písm. a), „zákona“ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK JE VYBAVEN NÁVODY K OBSLUZE, DALŠÍMI POKYNY VZTAHUJÍCÍMI SE K BEZPEČNÉMU POUŽÍVÁNÍ A ÚDRŽBĚ, VČ. DESINFEKCE A STERILIZACE ZP, A TO V ČESKÉM JAZYCE NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ ? VÝJIMKA JE MOŽNÁ, NENÍ-LI PRO BEZPEČNÉ UŽÍVÁNÍ TAKOVÝ NÁVOD POTŘEBNÝ. + pozn.: případy a situace, kdy není návod potřebný ovšem novelizace „zákona“ blíže nespecifikuje a odpovědné zvážení je tedy na poskytovateli, resp. uživateli

? + §21, odst.(1), „zákona“ MUSÍ BÝT UŽIVATELI KDYKOLIV DOSTUPNÉ, NÁVODY K POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU A INFORMACE PRO UŽIVATELE, KTERÉ SE VZTAHUJÍ K JEHO BEZPEČNÉMU POUŽÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE, DODÁVANÉ SPOLU SE ZP, MUSÍ BÝT UŽIVATELI KDYKOLIV DOSTUPNÉ, + VÝJIMKA JE MOŽNÁ, NENÍ-LI PRO BEZPEČNÉ UŽÍVÁNÍ TAKOVÝ NÁVOD K POUŽITÍ NEBO INFORMACE PRO UŽIVATELE POTŘEBNÉ. ? NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ pozn.: novelizovaná formulace tohoto paragrafu „zákona“ je logickou obdobou novelizace paragrafu 20 a s obdobnými důsledky i případnými problémy !

+ §21, odst.(2), „zákona“ O POUČENÍ PACIENTA MUSÍ BÝT VYHOTOVEN OSOBA ODPOVĚDNÁ ZA IMPLANTACI ZP JE POVINNÁ PACIENTOVI, JEMUŽ BYL ZP IMPLANTOVÁN, POPŘ. JEHO ZÁKONNÉMU ZÁSTUPCI POSKYTNOUT PODROBNOU INFORMACI OBSAHUJÍCÍ ÚDAJE, KTERÉ UMOŽŇUJÍ IDENTIFIKACI ZP, VČETNĚ JEHO PŘÍSLUŠENSTVÍ, SPOLU S POKYNY TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNOSTI PACIENTA A JEHO CHOVÁNÍ, VČETNĚ TOHO, KDY MÁ PACIENT VYHLEDAT LÉKAŘE A KTERÝM VLIVŮM PROSTŘEDÍ BY SE NEMĚL VYSTAVOVAT VŮBEC NEBO JEN PŘI DODRŽENÍ VHODNÝCH PREVENTIVNÍCH OPATŘENÍ. O POUČENÍ PACIENTA MUSÍ BÝT VYHOTOVEN PÍSEMNÝ DOKLAD, PODEPSANÝ OBĚMA ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI + NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ DOKUMENTACE PACIENTA vyhl.č. 385/06Sb. ve znění vyhl.č. 479/06Sb. a vyhl.č. 64/07Sb.

← ?! §22, odst.(1), písm. a) a b), „zákona“ písm. a) písm. b) ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM [*)] MOHOU BÝT POUŽÍVÁNY POUZE FYZICKÝMI OSOBAMI, KTERÉ  §22, odst.(1), písm. a) a b), „zákona“  ABSOLVOVALY INSTRUKTÁŽ K PŘÍSLUŠNÉMU  ZP  NEBO K NĚKTERÉMU  ZP  TOHOTO TYPU PROVEDENOU V SOULADU S PŘÍSLUŠNÝM NÁVODEM K POUŽITÍ ← ?! písm. a)  BYLY SEZNÁMENY S INFORMACEMI UVEDENÝMI v §20, odst.(1) SE ZVLÁŠTNÍMI RIZIKY SPOJENÝMI S POUŽÍVÁNÍM UVEDENÝCH  ZP  písm. b) IIb a III pozn.: základní - úvodní znění paragrafu o instruktáži je novelizací „nedotčeno“, zásadních a velmi důležitých změn se však dočkali navazující odstavce tohoto paragrafu *) za ZP se zvýšeným rizikem se považují ZP dle vyhlášky (mzcr) č.11/2005Sb. vydané na základě §20, odst.(3), písm. a) „zákona“.

§22, odst.(3), (4) a (5) „zákona“ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY + SOUVISEJÍCÍ ZP  KOMBINACE ZP  „INSTRUKTÁŽ“ §22, odst.(3), (4) a (5) „zákona“ odst.(3) JESTLIŽE JSOU ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY UVEDENÉ V [*)] POUŽÍVÁNY SPOLU S PŘÍSLUŠENSTVÍM, POTŘEBNÝM PROGRAMOVÝM VYBAVENÍM NEBO DALŠÍMI ZP, MUSÍ SE INSTRUKTÁŽ VZTAHOVAT I NA TYTO UVEDENÉ KOMBINACE A JEJICH ZVLÁŠTNOSTI *) §20, odst.(3), písm. a) a b) odst. (4) – O „INSTRUKTÁŽI“ MUSÍ BÝT VEDENA EVIDENCE, KTERÁ MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNA PO DOBU 5 LET NEJMÉNĚ 1 ROK PO VYŘAZENÍ PŘÍSLUŠNÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU Z EVIDENCE odst.(5) – VÝROBCE NEBO DODAVATEL VÝROBCE, ZPLNOMOCNĚNÝ ZÁSTUPCE, DISTRIBUTOR NEBO DOVOZCE JSOU POVINNI ZAJISTIT, ABY INSTRUKTÁŽE PROVÁDĚLY OSOBY UVEDENÉ V odst.(2) „KVALIFIKOVANÉ OSOBY“ NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ §22, odst.(2) „zákona“

+ §28, odst.(5) „zákona“ PROTOKOL, KTERÝ JE POSKYTOVATEL POVINNEN PO PROVEDENÍ SERVISU, KTERÝM BY MOHLY BÝT PODSTATNĚ OVLIVNĚNY KONSTRUKČNÍ A FUNKČNÍ PRVKY ZP, MUSÍ BÝT PŘEZKOUŠENA BEZPEČNOST A FUNKČNOST TĚCHTO PROSTŘEDKŮ + O TOMTO PŘEZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI A FUNKČNOSTI POŘÍDÍ OSOBA PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS PÍSEMNÝ PROTOKOL, KTERÝ JE POSKYTOVATEL POVINNEN UCHOVÁVAT NEJMÉNĚ 1 ROK ODE DNE UKONČENÍ POUŽÍVÁNÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NOVELIZACE 2009 ? „zákona“

+ HROMADNĚ VYRÁBĚNÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, KTERÉ VYŽADUJÍ ÚPRAVU, ABY SPLNILY ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA [*)] NEBO JINÉHO PROFESIONÁLNÍHO UŽIVATELE SE ZA ZAKÁZKOVÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY NEPOVAŽUJÍ.  !  §2, odst.(2), písm. d), + věta druhá, „zákona“ NOVELIZACE 2009 ? „zákona“ OPROTI PŮVODNÍMU ZNĚNÍ „zákona“ JE TATO VĚTA DO NOVELIZOVANÉ DEFINICE §2 VLOŽENA A NENÍ OVŠEM SPECIFIKOVÁNO CO LZE JEŠTĚ ZA „ÚPRAVU“ POVAŽOVAT A CO JIŽ „ÚPRAVOU“ JEDNOZNAČNĚ NENÍ !!! JE VŠAK MOŽNÉ KONSTATOVAT, ŽE : úpravou bychom neměli nepořizovat ZP, který je jinak komerčně dostupný *) podmínkou je kvalifikovaný pracovník dle zák.č.95/04Sb. a zák.č.96/04Sb. v platných zněních a předpokládá se tedy, že ví co dělá a zvážil možná rizika a to nejen pro pacienta !!! odpovědnost a kvalifikace pracovníka pro danou „úpravu“ (provedení) – ELEKTRICKÁ BEZPEČNOST pouze úpravy, které neohrozí bezpečnost poskytované zdravotní péče ↠ zkrácení, prodloužení, přidání (?), přilepení(?), nové materiály – biokompatibilita (!?), zásah do konstrukčních dílů (!?), úprava software (asi nejčastější zásah), KONZULTACE S VÝROBCEM (?), … … … takto upravený ZP, zvláště je-li používán opakovaně (přístroj), by měl být OZNAČEN „INSTRUKTÁŽ“ nebo alespoň prokazatelné poučení obsluhy o povaze „úpravy“

NOVELIZACE LEGISLATIVY O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘECÍCH VYCHÁZÍ Z EVROPSKÉ SMĚRNICE 2007/47/ES V SOUČASNÉ DOBĚ BYLA ZAPOČATA JEJÍ IMPLEMENTACE, S JISTÝM ZPOŽDĚNÍM, DO ČESKÉ LEGISLATIVY TĚMITO PŘEDPISY: nařízení vlády č.245/2009Sb., č.246/2009Sb. a č.307/2009Sb. a PŘIPRAVENOU (a doposud nepřijatou) NOVELIZACÍ zákona č. 123/2000Sb. v platném znění SOUBOR TĚCHTO LEGISLATIVNÍCH PŘEDPISŮ MĚNÍ NEBO UPRAVUJE STÁVAJÍCÍ LEGISLATIVU V CELÉ ŘADĚ OBLASTÍ TATO PREZENTACE SE ZAMĚŘUJE NA TYTO VYBRANÉ OBLASTI ∎ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY A FTALÁTY ∎ INSTRUKTÁŽ A NÁVODY K OBSLUZE ∎ BEZPEČNOST A ÚDRŽBA, „ÚPRAVY“ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TYTO ZMĚNY - NOVELIZACE JSOU DŮLEŽITÉ JAK Z HLEDISKA VEDENÍ EVIDENCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ, TAK I Z HLEDISKA JEJICH BEZPEČNÉHO POUŽÍVÁNÍ PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE LEGE ARTIS NOVELIZACE ZAVÁDÍ NĚKTERÉ DŮLEŽITÉ POJMY A ČINNOSTI, KTERÉ VEDOU K VYŠŠÍ ODPOVĚDNOSTI UŽIVATELŮ A POSKYTOVATELE, ALE VYBÍZÍ I K JISTÉ OPATRNOSTI PŘI ZVAŽOVÁNÍ „NESTANDARNÍHO“ POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ Z Á V Ě R