© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Název prezentace 5.12.2019 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) Eva Forgáčová (KSŘ) Praha, 5.10.2016 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Potraviny pro zvláštní lékařské účely / Právní úprava Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 54/2004 Sb.“) Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o potravinách“) Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin (dále jen „vyhláška č. 225/2008 Sb.“) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“ Zákon č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (dále jen „Nařízení EU č. 1169/2011“) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Kategorie potravin pro zvláštní výživu dle vyhlášky č. 54/2004 Sb. Potraviny pro zvláštní lékařské účely / Vyhláška č. 54/2004 Sb. Kategorie potravin pro zvláštní výživu dle vyhlášky č. 54/2004 Sb. Potraviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu a výživu malých dětí Potraviny pro obilnou a ostatní výživu jinou než obilnou určenou pro výživu kojenců a malých dětí Potraviny pro nízkoenergetickou výživu určené ke snižování tělesné hmotnosti Potraviny pro zvláštní lékařské účely Potraviny bez fenylalaninu Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové Potraviny určené pro sportovce a pro osoby při zvýšeném tělesném výkonu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Potraviny pro zvláštní lékařské účely / Vyhláška č. 54/2004 Sb. Definice potraviny pro zvláštní lékařské účely dle ustanovení § 13 vyhlášky č. 54/2004 Sb. „dietní potraviny pro zvláštní lékařské účely“ - jedná se o potraviny zvlášť vyrobené nebo složené, které jsou určeny pro dietní stravu pacientů a mají být podávány pod lékařským dohledem nebo na základě doporučení osoby kvalifikované v oblasti výživy lidí, farmacie nebo péče o matku a dítě. Jsou to: nutričně kompletní potraviny se standardním složením živin, které mohou být jediným zdrojem výživy, pokud jsou používány podle návodu výrobce, nutričně kompletní potraviny se složením živin specificky adaptovaným pro dané onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které mohou být jediným zdrojem výživy za předpokladu, že budou používány podle návodu výrobce, nutričně kompletní potraviny s definovaným složením živin nebo složením adaptovaným specificky pro onemocnění, poruchu nebo zdravotní situaci, které nejsou vhodné jako jediný zdroj výživy. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Potraviny pro zvláštní lékařské účely / Vyhláška č. 54/2004 Sb. Charakteristika PZLÚ PZLÚ jsou potraviny, které se odlišují od běžných potravin svým zvláštním složením nebo zvláštním výrobním postupem a jsou vhodné pro výživové účely stanovené vyhláškou č. 54/2004 Sb. Tzv. „hraniční přípravek“ – tzn. PZLÚ není ani léčivý přípravek ani běžná potravina Požadavky na složení (dietních) potravin pro zvláštní lékařské účely jsou stanoveny v příloze č. 16 vyhlášky č. 54/2004 Sb. Vitaminy, minerální látky a další látky, které smějí být přidávány do (dietních) potravin pro zvláštní lékařské účely, stanovuje nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Potraviny pro zvláštní lékařské účely / Vyhláška č. 54/2004 Sb. Charakteristika PZLÚ Při uvádění do oběhu musí být označen účel použití; výživové účely se stanovují podle zvláštních nutričních požadavků skupin osob, jejichž trávící proces nebo látková přeměna je narušena, nebo skupin osob majících zvláštní fyziologický stav a které mohou mít specifické výhody z řízené spotřeby určitých látek v potravinách, nebo zdravých kojenců a malých dětí. Součástí názvu potravin pro zvláštní lékařské účely musí být označení slovy „dietní potravina pro zvláštní lékařské účely“ nebo „ potravina pro zvláštní lékařské účely“. Další požadavky na označování (dietních) potravin pro zvláštní lékařské účely jsou upraveny v ustanovení § 15 vyhlášky č. 54/2004 Sb. Regulace (dietních) potravin pro zvláštní lékařské účely a potravin pro počáteční kojeneckou výživu spadá do kompetence Ministerstva zdravotnictví (MZ ČR) od 1.1.2015 (do 31.12.2014 v kompetenci Státní zemědělské a potravinářské inspekce). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Zákon o potravinách Upravuje potraviny obecně Potraviny pro zvláštní lékařské účely / Zákon o potravinách Zákon o potravinách Upravuje potraviny obecně pojem „doplněk stravy“ (§ 2 písm. g)) – potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích (nelze ztotožnit s PZLÚ) - dříve patřil do režimu potravin pro zvláštní výživu, v současnosti tvoří samostatnou kategorii potravin - Regulace doplňků stravy spadá do kompetence Ministerstva zemědělství (od 1.1.2015). © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Nařízení EU č. 1169/2011 Cílem je zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitelů v souvislosti s informacemi o potravinách Upravuje obecné zásady, požadavky a povinnosti v oblasti informací o potravinách, a zejména označování potravin Stanovuje prostředky pro zajištění práva spotřebitelů na informace a postupy pro poskytování informaci o potravinách © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

DPH od 1.1.2015 PZLÚ – dle zákona o DPH mají sazbu 10 % a/nebo 15 % PZLÚ jsou dle prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1001/2013 ze dne 4. října 2013, kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (dále jen „celní sazebník“), zařazeny do kombinované nomenklatury. PZLÚ, které spadají pod kód kombinované nomenklatury dle celního sazebníku uvedený v příloze č. 3a zákona o DPH a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze, jsou zařazeny do 10 % - ní sazby DPH PZLÚ určené pro výživu kojenců a batolat do 3 let věku – náhrady mléka (RS č. 109/1 -4, výživy pro metabolická onemocnění určené pro pacienty do 1 roku věku) Ostatní PZLÚ podléhají 15 % - ní sazbě DPH (enterální výživy) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.10.2016

Děkujeme za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5.12.2019