HLAVNÍ ČINNOSTI PODLE NAŘÍZENÍ (ES) - REACH A JEJICH ČASOVÉ ROZLOŽENÍ Ing. Eva Veselá odbor ekologie Seminář REACH – MPO 15.října 2008 © 2008 Ministerstvo průmyslu a obchodu

Obsah Definice z nařízení REACH Povinnosti subjektů Časové rozložení povinností Informační zdroje

Nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006-REACH Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (dále je REACH), ve znění OPRAVY, ÚV 29.5.2007.

Nařízení REACH Vstoupilo v platnost dne 1.6.2007 ve všech státech Evropské unie Na národní úrovni se upravuje pouze část kontrolní a sankční - novelou zákona č. 356/2003 o chemických látkách a o chemických přípravcích = zákon č. 371/2008 Sb., byl uveřejněn dne 7.října 2008 Očekává se vydání úplného znění

II. DEFINICE 1) „látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení; 2) „přípravkem“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek; 3) „předmětem“ věc, která během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující její funkci ve větší míře než její chemické složení; 4) „výrobcem“ předmětu fyzická či právnická osoba, která vyrábí nebo sestavuje předmět na území Společenství;

  8) „výrobou“ výroba nebo těžba látek v přírodním stavu; 9) „výrobcem“ látky fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství; 10) „dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství; 11) „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz; 12) „uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;

13) „následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c) nařízení REACH; 14) „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku pro třetí osoby;

15) „meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“): a) „neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;

b) „izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jehož výroba a syntéza jiných látek z tohoto meziproduktu se uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty; c) „přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa; 18) „agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením;

20) „zavedenou látkou“ látka, která splňuje alespoň jedno z těchto kritérií: a) je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS); b) byla alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;

c) byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, před vstupem tohoto nařízení v platnost výrobcem nebo dovozcem a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS, nesplňuje však definici polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit; 21) „oznámenou látkou“ látka, pro kterou bylo podáno oznámení a kterou bylo možné uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;

36) „malým nebo středním podnikem“ malý nebo střední podnik vymezený doporučením Komise ze dne 6. května 2003 o definici velmi malých, malých a středních podniků1) doporučení Komise 2003/361/ES z 3.6.2003 týkající se definice mikro-, malých a středních podniků, které vyšlo v OJ L124, 20.5.2003, s. 36-41  

Pojmy, které jsou obsaženy v článcích nařízení REACH Výhradní zástupce výrobce ze třetí země 1. Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v přípravcích nebo v předmětech, formuluje přípravek anebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy. 2. Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle tohoto nařízení. Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 36, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.

3. Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen zástupce, uvědomí výrobce ze třetí země o tomto určení dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele.

II. POVINNOSTI SUBJEKTŮ Identifikace role – zda se jedná o - výrobce, dovozce, výhradního zástupce, distributora, následného uživatele Identifikace výrobku - zda se jedná - o látku – přípravek – předmět - o předmět se záměrným uvolňováním látky (pokyn o požadavcích na látky v předmětech)

Požadavky na registraci podle nařízení REACH Výrobek R. podle čl. 6 Látka/přípravek R. podle čl. 7.1 (předmět) Oznámení podle čl. 7.2 (předmět) Kartridž X (inkoust- látka/přípravek (kartridž) Rozprašovač s barvou X (uvolňovaná látka/přípravek (nádobka) Lepící páska na zpevnění koberce x Automobilové pneumatiky Baterie/ akumulátory

Požadavky na registraci podle nařízení REACH Výrobek R. podle čl. 6 (Látka/ Přípravek) R. podle čl. 7.1 (Předmět) Oznámení podle čl. 7.2 Teploměry x Zabavná pyrotechnika X (střelný prach) (zásobník) Vlhké čistící ubrousky (čistící kapalina) (nosný materiál -ubrousek Punčocháče apretované

Identifikace látka-přípravek-předmět Výroba a zpracování kovů Výroba tkaných a netkaných textilií Výroba a zpracování plastů Výroba papíru a výrobků z něj

Registrace-povinná Látek samotných nebo obsažených v přípravcích (čl. 6 REACH) Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené v jednom či více přípravcích v množství 1 tuny nebo větším za rok. Poznámka: povinnost registrace se týká rovněž izolovaného meziproduktu na místě a také přepravovaného izolovaného meziproduktu.

Registrace povinná Látek v předmětech podle čl. 7.1 REACH Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře žádost o registraci pro každou látku v nich obsaženou pokud jsou současně splněny obě podmínky: a) látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna  na výrobce/dovozce za rok b) počítá se s uvolňováním látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití

Předběžná registrace - nepovinná Potenciální žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně meziproduktů bez omezení, předloží požadované informace pro předběžnou registraci podle čl. 28, aby mohl využívat přechodný režim podle článku 23 (časově posunutou registraci) - ale o tom bude řeč v příští přednášce. Výrobci/dovozci předmětů, pokud se látka v předmětu vyskytuje v množství větším než 1 tuna na výrobce/dovozce za rok a současně se počítá s uvolňováním látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití.

Předběžná registrace- nepovinná Proces předběžné registrace podle čl. 28 není povinný, ale skýtá neopominutelné výhody: Ten, kdo předloží předběžnou registraci - může využít posunutí registračního termínu (podle čl. 23) -    dozví se o dalších potenciálních registrantech -    může se stát „vedoucím registrantem“

III. HARMONOGRAM HLAVNÍCH KROKŮ PODLE NAŘÍZENÍ REACH Datum-plnění Lhůta od platnosti nařízení REACH Povinnost 1.6.2007 Nařízení (ES) č. 1907/2006 vstoupilo v platnost 1.6.2008 až 1.12.2008 1,5 Předběžná registrace Do 1.6.2010 Do 1.6.2013 Do 1.6.2018 3,5 6 11 Registrace zavedených látek a meziproduktů ≥1 t/rok CMR kat.1,2 ≥100 t/rok N pro vodní organizmy R50/53 ≥1000 t/rok ostatní ≥100 t/rok ≥1 t/rok

Další kroky podle REACH Od 1.6.2007 BL podle hl. IV a přílohy II REACH 1.6.2008 zahájení činnosti ECHA (helpdesk) 1.1.2009 ECHA zveřejní seznam předběžně registrovaných látek Do 1.12.2008 ECHA přidělí reg. číslo látkám zaregistrovaným podle směrnice 67/548/EHS Do 1.6.2009 ECHA doporučí první látky do seznamu prioritních látek př. XIV Od 1.12.2010 povinnost předkládat informace pro účely jednotné klasifikaci

Další kroky podle REACH Do 1.6.2013 si ČS mohou ponechat přísnější omezení NU se mohou zapojit do registračního procesu nejpozději 12 měsíců před uplynutím lhůty pro registraci zavedené látky příslušným V/D tím, že mu oznámí své použití a informace pro zpracování expozičního scénáře

IV. ZDROJE INFORMACÍ Nařízení (ES) č. 1907/2006 - REACH je základním dokumentem; pracuje se s verzí „OPRAVY“ ze dne 29.5.2007, ÚV L136/3 Navigátor – interaktivní nástroj ECHA, podle kterého mohou podniky snadněji odpovídat na problémy související s REACH Pokyny (Guidances) – obsahují dodatečné informace ke znění nařízení; nemají právní závaznost; zatím 19 dokumentů k dispozici v elektronické formě v AJ

Průvodní informační listy („Fact Sheets“); ECHA postupně vydává kratší informace (cca 4 str.) ke všem pokynům

Pro předběžnou registraci doporučujeme prostudovat To stay in business under REACH, pre-register your chemicals (AJ+ČJ) Practical steps for REACH pre-registration (AJ+ČJ) Guidance on requirements for substances in articles (AJ, dostupné ve SJ) REACH pre-registration Question and Answers (AJ+ČJ) Přednášky Ing. Mervarta k předběžné registraci

Informace k REACH najdete na adresách www.mpo.cz Ministerstvo průmyslu a obchodu, sekce průmysl a stavebnictví http://ec.europa.eu/echa http://echa.europa.eu Evropská agentura pro chemické látky - ECHA www.cenia.cz Ústřední kontaktní místo v ČR – helpdesk (pověřené Ministerstvem životního prostředí) http://ecb.jrc.it/REACH Evropské chemické centrum - Ispra www.cchlp.sk Centrum pro chemické látky a přípravky SR www.schp.cz Svaz chemického průmyslu ČR

Děkuji za pozornost