Nedostatky v dovozoch a v distribúcii veterinárnych liekov ÚŠKVBL Nitra Sinčáková Iveta Nitra 21.11.2014

Legislatíva SDP Požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe Veterinárny liek pri uvádzaní na trh - kvalita, bezpečnosť a účinnosť v celom cykle životnosti je preto nevyhnutné aplikovať pravidlá, ktoré tieto atribúty zabezpečia. Legislatívny rámec: 1. Smernica EU a komisie 91/412/ES ktorou sa stanovujú  zásady a pokyny pre SVP pre VL . 2. Smernica EU a parlamentu týkajúca sa veterinárnych liekov 2001/82/ES 3. Smernica Rady 65/65/EHS o zbližovaní právnych a správnych predpisov týkajúcich sa liekov 4. 81/851 / EHS o zbližovaní právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinarnych liekov, všetky tieto právne normy prešli zmenami a úpravami všade sú definície a odporúčania pre národnú legislatívu.

V SR sú to najmä: 1. zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckach 2. vyhl. č. 128/2012 Z.z. o zásadách SVP a SDP 3. zákon č. 139/1998 Z.z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch Zaobchádzanie s liekmi v zmysle zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdrav. pomôckach je výroba a veľkodistribúcia a preto je potrebné si uvedomiť, okrem právneho rámca i potrebu dodržiavať predpisy SVP i registračnú dokumentáciu v celom cykle životnosti vet.lieku. V EU i v SR je oblasť VL popísaná smernicami i zákonmi SR teda je regulovanou oblasťou a vzťahujú sa na ňu záväzné pravidlá.

V EÚ sú pravidlá pre distribúciu liekov popísané v oblasti humánnych liekov (Directive 92/25/EEC GDP for Human Use – 94/C 63/03. V oblasti veterinárnych liekov nie sú na úrovni EÚ stanovené podrobné požiadavky na správnu distribučnú prax. V SR sú požiadavky na distribúciu veterinárnych liekov definované zákonom č. 362/2011 o liekoch a vyhláškou MZ SR č. 128/2012 o SVP a SDP Veterinárna oblasť smernice 2001/82 vyžaduje distribučné povolenie, záznamy o distribúcii a zaobchádzanie s liekmi tak, aby neprišlo k ohrozeniu ich kvality V jednotlivých krajinách sa systém líši – Južná Európa skoro bez regulácie, severná Európa na úrovni humánnych liekov

Doporučené postupy uplatňovania SDP v SR pri veľkodistribúcii veterinárnych liekov PRINCÍP Výrobca uvádzajúci na trh v SR veterinárne lieky musí mať vypracovaný a používať systém zabezpečovania kvality, musí mať každú šaržu veterinárneho lieku vyrábanú v zmysle zásad SVP, platnej legislatívy a registračnej dokumentácie - veterinárny liek musí mať platnú registráciu. Uvádzanie na trh veterinárneho lieku registrovaného v SR vyrábaného v štátoch EÚ po prepustení kvalifikovanou osobou sa musí uvádzať na trh so súhlasom držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a v zmysle § 98 ods.2 písm. i) si musia určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom, alebo právnickú osobu so sídlom v SR zastupovať ho a konať v jeho mene.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku môže dodávať tento liek len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, lekárňam a ozbrojeným silám a ŠVPS SR a musí dodržiavať zásady SVDP. Veľkodistribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a ktorý dováža veterinárny liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku a ÚŠKVBL o svojom zámere dovážať veterinárny liek / § 18 odst. 6. / Veľkodistribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a dováža tento liek s oznamenim držiteľovi rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, vykonáva paralelný dovoz a vzťahuje sa naňho § 19 zakona o lieku. Veľkodistribútor potrebuje povolenie ÚŠKVBL a ma povinnost dodržiavať podmienky ako u registrovaného referenčného lieku.

Zabezpečovanie kvality pri veľkodistribúcii veterinárnych liekov Dovoz veterinárnych liekov a/ aby distribuované VL boli registrované v súlade s legislatívou EÚ a SR b/ aby v priebehu celého cyklu životnosti veterinárneho lieku boli dodržiavané požiadavky SDP c/ aby boli dodržiavané podmienky pre uchovávanie veterinárneho lieku a to i počas prepravy d/ aby bolo zabránené kontamináciám / krížovým / e/ aby prichádzalo k primeranej obmene skladovaných VL a miesto skladovania bolo patrične zabezpečené f/ aby správne lieky boli dodané na správne miesto a včas g/ aby jednotlivé činnosti boli definované, písomne spracované a doržiavané v celom cykle zaobchádzania s vet. liekmi h/ systém spätnej genézy má zabezpečtiť vyhľadanie akéhokoľvek VL a musí byť stanovený postup účinného sťahovania šarže VL /RAS/.

Zabezpečovanie kvality pri veľkodistribúcii veterinárnych liekov veľkodistribúcia veterinárnych liekov musí byť v súlade s § 2 odst. 4/ veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov, alebo iných veľkodistribútorov, ich uchovávanie a dodávanie oprávneným osobám podľa tohoto zákona. j/ dovoz veterinárnych liekov z tretích krajín sa nepovažuje za veľkodistribúciu, ale každá šarža veterinárneho lieku musí byť preskúšaná a uvolnená v EÚ. k/ veľkodistribútori, ktorí dovážajú vet. lieky musia viesť dokumentáciu, ktorá minimálne obsahuje: názov výrobku, reg. číslo SR, množstvo, liekovú formu, obsah účinných látok, veľkosť balenia, č.š., doba použiteľnosti dátum dovozu, meno a adresa dodávateľa / držiteľa rozhodnutia o registrácii/ odberateľov

Zabezpečovanie kvality pri veľkodistribúcii veterinárnych liekov l/ OZ za veľkodistribúciu je povinný okrem senzorickej kontroly dodávok skontroľovať i certifikát šarže VL najmä či boli vykonané všetky skúšky kvality, kým a kde bola šarža VL uvolnená na trh, PIL, vonkajsi obal, EAN kód, reg. číslo., m/ OZ je osobne zodpovedný za prepustenie šarže VL vet. lekárom, iným veľkodistr., alebo lekárňam, o čom je potrebné viesť záznam n/ uvedenú kontrolu každej šarže VL uskutočňuje OZ pri každom dodávaní na trh v SR

Zabezpečovanie kvality pri veľkodistribúcii veterinárnych liekov o/ Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach § 18 ods. (1) – povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu: b) distribuovať len lieky registrované podľa § 46 ods. 1 alebo § 84 ods. 1 a lieky povolené podľa § 46 ods. 4 alebo § 84 ods. 4, d) dodávať veterinárny liek len 1. iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, 2. verejným lekárňam, 3. veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť, 19) 4. chovateľom potravinových zvierat na základe veterinárneho lekárskeho predpisu, 5. štátnej veterinárnej a potravinovej správe, 6. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,

Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je ďalej povinný podľa § 18, písm. h) do siedmich dní po dovoze liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv: predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie ÚŠKVBL predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže dodať na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy písm. o): „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi“

Rizikové oblasti Dovoz liekov z tretích krajín pre následný vývoz - Nevyhnutné mať povolenie k dovozu z tretích krajín, zabezpečiť prepustenie QP GMP Dodávanie liekov mimo územie daného povolenia - Je potrebné rešpektovať podmienky na území druhého členského štátu, súlad s regist. podm. Paralelný dovoz - Dovoz bez súčinnosti s držiteľom povolenia na registráciu § 19 zákona č- 362/2011 Nákup liekov od nových dodávateľov - Každý nový dodávateľ musí byť preverený, Prevencia vstupu falšovaných liekov do reťazca Dovoz sterilných liečiv - medziproduktov liekov - Činnosť vyžaduje povolenie k dovozu z tretích krajín, povolenie k výrobe v prípade dovozu EU Falšovanie záznamov, pôvodu liekov - Spadá do definície falšovaného lieku, väzba na trestný poriadok a Konvenciu o falšovaní liekov

Nedostatky v distribucii Nelegálne aktivity - Dovoz z tretích krajín, nelegálna distribúcia v EÚ/ neprepustených do EÚ - Dodávanie neregistrovaných balení - PIL, vonkajšie obaly obaly, etikety nie sú v súlade s § 99, § 100, § 101 Zák. č. 362/2011 Z. z. o liekoch - Paralelný import ( Česká republika – Slovensko a naopak) - Predaj liekov priamo na výstavách, veľtrhoch – holuby, akvarijné rybky, domáce hospodárske zvieratá - Ponuka VL zahraničnými subjektami – špeciálne riešenie / reklama, nedovolená podpora predaja - § 18 ods.7 zľavy v naturáliách / - internetový predaj ( nie § 22)

Písomná informácia pre používateľa +OBALY Najčastejšie chyby PIL(obal) nie je v štátnom jazyku a neobsahuje náležité identifikačné údaje Veľkosť balenia s uvedením množstva veterinárneho lieku Meno a priezvisko, adresu alebo obchodné meno a sídlo držiteľa registrácie Ochranná lehota pri potravinových zvieratách nie vždy súhlasí z registračnou dokumentáciou, musí sa udávať aj nulová Odkaz na dátum expirácie, Označenie veľkými tlačenými písmenami NA VETERINÁRNE POUŽITIE – VÝDAJ LEN NA VETERINÁRNY LEKÁRSKY PREDPIS PIL môže obsahovať údaje v odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyku aj v iných jazykoch – musia byť uvedené rovnaké informácie Starý dátum revízie - neaktuálne texty

§ 98 Povinnosti držiteľa registrácie veterinárneho lieku Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný n) na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kópiu rozhodnutia o registrácii veterinárnych lieku, rozhodnutia o zmene v registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku,

D – označuje veľkodistribútora a vpisuje sa do neho počet kusov, ktorý veľkodistribútor predal inému veľkodistribútorovi L – označuje verejnú lekáreň a vpisuje sa do tohto stĺpca počet V – označuje veterinárneho lekára a vpisuje sa do neho počet kusov veterinárnych liekov dodaných veterinárnym lekárom MK – označuje výrobcu medikovaných krmív a vpisuje sa do tohto stĺpca počet kusov veterinárnych liekov – premixov dodaných výrobcovi medikovaných krmív Poznámka – akékoľvek poznámky, resp. výnimky pre daný veterinárny liek ŠVPS SR, iné – označuje Štátnu veterinárnu a potravinovú správu a vpisuje sa počet kusov dodaných ŠVPS, prípadne ozbrojeným silám SR a ozbrojeným zborom Export – označuje počet kusov, ktoré boli vyvezené do zahraničia a neboli uvedené na trh v SR

Súbor obsahuje iba registrované veterinárne lieky, neobsahuje schválené veterinárne prípravky. Hlásenia je potrebné zasielať vždy do 20 dna nasledujúceho mesiaca za uplynulý štvrťrok na adresu ÚŠKVBL: e-mail: sincakova@uskvbl.sk Usmernenie ÚŠKVBL OI/VD-02/2012

Hlásenie dovozov Templát pre hlásenie dovozov nie je pevne stanovený . Hlásenie by malo obsahovať nasledovné údaje: názov produktu registračné číslo kód ÚŠKVBL – unikátny kód priradený ÚŠKVBL k veterinárnemu lieku a jeho baleniu registrované balenie číslo šarže počet kusov registrovaného balenia, ktoré boli dovezené z jednotlivých šarží.

neudaná forma a balenie lyof./10x1d.,50x1d.,100x1d. názov forma balenie počet nedostatok má byť Eurican DHPPi 2 a.u.v.   10 neudaná forma a balenie lyof./10x1d.,50x1d.,100x1d. Lectade Plus plv. 192 neudané balenie 12xA+12xB,48xA+48xB Nafpenzal DC aplik. 3 g/1 aplik./ 500 chybné balenie 1x4 pip.,1x20 pip. Orbenin DC nepresné balenie 24,72 a 120 aplik. Orbeseal DC 4 g 768 24,60,120 aplik./4g/ Rilexine 200 a.u.v. apl. 240 intram.susp./4,12,24,60,120 a 500 aplik. Rilexine 500 180 Synulox LC 260 mg 1 aplik. 1344 neudaná forma ,chybné balenie intram. susp./12 a 24 aplik. Synulox bolus 500 mg tbl. 200 nepresný názov a balenie Synulox 400/100 mg 25x4 tbl. Synulox tabs 500 mg 1 tbl. 100 10,20,50,100,160 tbl. Tetra-delta 1600 10x10ml,20x10ml,200x10ml Clindamycin 75 mg ad.us.vet. 194 2x10 tbl., 10x10 tbl. Phen-Pred ad.us.vet. 60 1x10 tbl.,10x10 tbl.,100x10tbl. Tetra-bol 2000 ad.us.vet. 98 susp./10x10ml,20x10ml a 200 x 10 ml Bayvarol 3,6 mg prúžky 1x4 ks 720 5x4 prúžky Equilis Tetanus Vaccine inj. 1 dáv. 10x1 ml /1 dáv./ Nuflor/aký?/ 100 ml 4 nepresný názov Nuflor 300 mg/ml Nuflor Minidose 450 mg/ml 250 ml P.G. 600 inj.sicc. 1x1 dáv.+5ml ried 50 5x1 dáv.,1x5 dáv. Forcyl 5 Forcyl 160 mg/ml,Forcyl Swine 160 mg/ml Prilium75 mg lyof. 30 ml 7 1x0,805 g Prilium 300 mg 3 1x1,030 g Respisure EU 1 ONE 10x100 ml 1 Respisure 1 ONE Respisure EU Startvac 5 40 dáv. 35 inj./1x1,10x1 a 20x1 dáv.1x5d.,10x5d.,1x25d.,10x25d.

Sankcie § 137 Priestupky na úseku veterinárnej farmácie § 139 Iné správne delikty na úseku veterinárnej farmácie: - ods.2 a) nevytvorí a nepoužíva systém zabezpečenia kvality pri VD - ods. 2 c) dodáva VL v rozpore s týmto zákonom - ods.2 g) nenahlási do 7 dní po dovoze zoznam dovezených VL... - ods. 2 p) neposkytuje pravidelne Ústavu údaje o počte a veľkosti balení, ktoré distribuoval do verejných lekární, ŠVPS SR, VL, výrobcom MK a iným VD - ods. 2 n) nepredloží na RVPS kópiu sprievodného certifikátu - ods.14 ÚŠKVBL uloží pokutu za správne delikty podľa ods.1-6 pokutu od 300 do 35.000 Eur.

Ďakujem za pozornosť