REACH 2018 Posuďte nebezpečnost a rizika vašich chemických látek

Účel této prezentace Tuto prezentaci včetně poznámek vypracovala Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) jako pomůcku pro přípravu prezentace o REACH 2018, tj. poslední lhůtě pro registraci zavedených látek. Byla vypracována záměrně tak, abyste si mohli vybrat příslušné snímky a podle potřeby je upravit, aby byly vhodné pro vaši cílovou skupinu, ať již se jedná o vedení, zaměstnance, odborníky zabývající se dopady na životní prostředí, zdraví a bezpečnost, příslušné orgány atd. Můžete ji používat bez dalšího povolení. Prezentace přináší stručný přehled čtvrté fáze (Posuďte nebezpečnost a rizika) plánu REACH 2018 agentury ECHA. Je součástí série prezentací týkajících se REACH 2018, které jsou k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Budete-li mít nějaké připomínky a návrhy, budeme rádi, když je zašlete na adresu: reach-2018@echa.europa.eu. Právní upozornění: Informace uvedené v této prezentaci nepředstavují právní poradenství a nemusejí z právního pohledu nezbytně vyjadřovat oficiální stanovisko Evropské agentury pro chemické látky. Evropská agentura pro chemické látky nenese odpovědnost za obsah tohoto dokumentu. Vydání: květen 2017

Registrace podle nařízení REACH do roku 2018 Činnosti ve čtvrté fázi Zjistěte, jaké informace potřebujete Shromážděte údaje o nebezpečnosti Doplňte chybějící údaje Shromážděte informace o použitích Posuďte rizika a stanovte opatření k řízení rizik Tato prezentace se zabývá shromažďováním informací potřebných pro registrační dokumentaci. V této fázi musíte provést pět hlavních kroků při přípravě registrace.

standardní registrace  závisí na množstevním rozmezí Zjistěte, jaké informace potřebujete Požadavky na informace Požadavky na informace týkající se registrace závisejí na typu registrace a ročním vyráběném/dováženém objemu: meziprodukt vyžadující přísně kontrolované podmínky  všechny dostupné údaje standardní registrace  závisí na množstevním rozmezí Tip: Praktický průvodce pro manažery malých a středních podniků a koordinátory REACH: „Jak splnit požadavky na informace při množství 1–10 a 10–100 tun ročně“ Agentura ECHA připravila praktického průvodce pro manažery MSP a koordinátory REACH, který na několika stránkách vysvětluje každý požadavek na informace a také uvádí, jaké odborné znalosti jsou potřeba k posouzení a shromáždění údajů, a může vám tedy pomoci při rozhodování, pokud potřebujete určitou část této práce zadat externě. Průvodce je k dispozici ve všech jazycích EU na našich internetových stránkách. Užitečné odkazy: https://echa.europa.eu/reach-2018/assess-hazard-and-risk Praktický průvodce pro manažery malých a středních podniků a koordinátory REACH je k dispozici ve 23 jazycích na adrese https://echa.europa.eu/practical-guides.

Pokud vyrábíte/dovážíte 1–10 tun ročně Zjistěte, jaké informace potřebujete Standardní registrace Pokud vyrábíte/dovážíte 1–10 tun ročně příloha VII nařízení REACH fyzikálně-chemické vlastnosti toxikologické vlastnosti ekotoxikologické vlastnosti Pokud vyrábíte/dovážíte 10-100 tun ročně příloha VIII nařízení REACH: doplňující posouzení chemické bezpečnosti U látek, které vyrábíte nebo dovážíte v množství 1 až 10 tun ročně, se musíte řídit přílohou VII nařízení REACH. To znamená, že potřebujete soubor fyzikálně-chemických informací i některé toxikologické a ekotoxikologické informace. V případě standardní registrace v množstevním rozmezí 1–10 tun ročně budete zpravidla potřebovat jednu zkoušku na obratlovcích. V případě standardní registrace v množstevním rozmezí 10–100 tun ročně musíte předložit všechny údaje požadované pro množstevní rozmezí 1–10 tun ročně (jinými slovy údaje podle přílohy VII) a také údaje uvedené v příloze VIII. Musíte též posoudit bezpečnost chemické látky a svá zjištění uvést ve zprávě o chemické bezpečnosti. Poznámka: Nařízení REACH stanoví, že v registrační dokumentaci musíte uvést všechny dostupné informace o vaší látce bez ohledu na požadavky na informace.

minimálně pouze fyzikálně-chemické vlastnosti v souladu s přílohou VII Zjistěte, jaké informace potřebujete Látky představující malé riziko U látek představujících malé riziko v množstevním rozmezí 1–10 tun ročně je možné využít snížených požadavků na informace minimálně pouze fyzikálně-chemické vlastnosti v souladu s přílohou VII Kritéria pro posouzení toho, zda se jedná o malé riziko, stanoví příloha III nařízení REACH. Abyste mohli snížené požadavky uplatnit, musíte uvést odůvodnění. Tip: Seznam látek, u nichž bude pravděpodobně potřeba úplný soubor údajů, je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Jestliže: 1) registrujete látku v množstevním rozmezí 1–10 tun ročně a 2) můžete doložit, že látka představuje malé riziko, můžete v rámci registrace předložit pouze fyzikálně-chemické vlastnosti uvedené v oddílu 7 přílohy VII. Chcete-li zjistit, zda u dané látky můžete uplatnit tyto snížené požadavky na informace, můžete nejprve látku vyhledat v seznamu v příloze III zveřejněném na internetových stránkách agentury ECHA. Tento seznam obsahuje látky, u nichž existují náznaky, že nejsou látkami představujícími malé riziko. Byl sestaven za použití modelů pro odhad toxicity a obsahuje 65 000 látek. Jestliže látku na seznamu najdete, je pravděpodobné, že budete muset předložit úplný soubor údajů v souladu s přílohou VII. Pokud vaše látka na seznamu není, nemusí to nutně znamenat, že můžete uplatnit snížené požadavky na informace. Stejně tak pokud je látka uvedena na tomto seznamu, můžete i nadále využít snížených požadavků na informace, pokud to můžete odůvodnit. Nezapomeňte, že nehledě na to, jaké požadavky na informace se na vás vztahují, musíte při registraci vždy uvést veškeré informace, které o látce máte. Užitečné odkazy: Příloha III – seznam: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory.

Informace o nebezpečnosti Shromážděte údaje o nebezpečnosti Informace o nebezpečnosti Shromážděte veškeré dostupné informace údaje ve vaší společnosti externí vědecké zdroje (literatura + příručky) stávající zprávy Zvažte, jaké informace potřebujete vaše množstevní rozmezí nejvyšší množstevní rozmezí (ve fóru SIEF) – bude zahrnuto ve společné části Určete chybějící informace sdílení údajů v rámci fóra SIEF údaje v dostatečné kvalitě údaje o podobných látkách (analogický přístup) Získejte nové informace zkoušky na zvířatech „jako poslední možnost“ „odchylky“ vědecky odůvodněné Tento snímek vysvětluje kroky potřebné ke splnění požadavků týkajících se nebezpečnosti látky. Nařízení REACH stanoví, že musíte shromáždit veškeré dostupné informace o své látce. Druhým krokem je zvážit, jaké informace jsou potřeba, což záleží na vašem množstevním rozmezí. Pokud však někdo ve vašem fóru SIEF registruje látku ve vyšším množstevním rozmezí, musí je společná část registrace zahrnovat. Nezapomeňte, že v rámci fóra SIEF musíte sdílet údaje! Pozor, nařízení REACH jasně stanoví, že zkoušky na zvířatech musí být používány jako poslední možnost. Pokud chcete místo zkoušky na zvířatech použít odchylku, musíte si připravit vědecky doložené odůvodnění.

Zkoušky na zvířatech jako poslední možnost Doplňte chybějící údaje Zkoušky na zvířatech jako poslední možnost Vyvarujte se zbytečných zkoušek na zvířatech: sdílením údajů a používáním odchylek založených na obecných nebo zvláštních pravidlech. Jak zajistit vědecké a právní přijetí? Předložte správné a spolehlivé informace. Poskytněte řádné odůvodnění neprovedení zkoušky, např. v registrační dokumentaci vysvětlete, proč je odhad získaný pomocí počítačového modelu pro vaši látku spolehlivý, ukažte, do jaké míry dvě stávající studie pokrývají stejná kritéria, co se týče požadavků u nově prováděné studie. Tip: Přečtěte si praktického průvodce agentury ECHA „Jak používat alternativy ke zkouškám na zvířatech a vyhovět požadavkům na informace pro účely registrace podle nařízení REACH“ a „Jak používat a oznamovat (Q)SAR“. Ke zjištění dopadu chemické látky na lidské zdraví a životní prostředí může být potřeba provést zkoušky na zvířatech. Je však nutné je omezit na nezbytné minimum. Proto musíte sdílet stávající údaje v rámci fóra SIEF a používat odchylky, které umožňuje nařízení REACH, kdykoli je to možné. Ke schválení odchylek je nezbytné odůvodnění. Agentura ECHA zveřejnila praktické průvodce, které vám pomohou pochopit příslušné zásady. Užitečné odkazy Jak používat alternativy ke zkouškám na zvířatech za účelem splnění požadavků na informace pro registraci podle nařízení REACH Jak používat a oznamovat (Q)SAR k dispozici ve 23 jazycích na adrese https://echa.europa.eu/practical-guides

Doplňte chybějící údaje Regulační alternativy – odchylky Sloupec 2: Zvláštní pravidla pro každou vlastnost Není třeba provádět zkoušku, je-li to řádně odůvodněno, jsou splněna všechna kritéria. Příloha XI – obecná pravidla, na základě řádně zdokumentovaného a vědecky podloženého odůvodnění Předtím, než budete získávat údaje pomocí zkoušek na zvířatech, zvažte, zda není možné požadavky splnit bez použití zkoušek. Sloupec 2 u každé sledované vlastnosti stanoví zvláštní „pravidla“ nebo příloha XI stanoví obecná „pravidla“. V obou případech musíte předložit řádně zdokumentované a vědecky podložené odůvodnění. Při uplatnění obecných pravidel můžete upustit od dodržení požadavku na údaje nebo přistoupit k jeho přizpůsobení na základě těchto vědeckých argumentů: průkaznost důkazů – máte k dispozici dostatečné informace z několika nezávislých zdrojů, které vás vedou k závěru, že vaše látka má (anebo nemá) určitou vlastnost, modely QSAR – některé vlastnosti vaší látky lze předpovědět podle strukturně podobných látek za pomoci počítačových modelů, metody in vitro – k vytvoření závěru ohledně požadavku na informace mohou být dostačující zkoušky prováděné s izolovanými tkáněmi, orgány či buňkami namísto celých organismů, sdružování látek do skupin a analogický přístup – můžete-li prokázat, že způsob chování látky u určité vlastnosti je podobný způsobu chování jiné látky, lze stávající výsledky u dané vlastnosti „analogicky“ přisoudit vaší látce. Pokud se rozhodnete některou z těchto možností využít, znamená to, že žádáte o odchylku. Užitečné odkazy: https://echa.europa.eu/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals

Doplňte chybějící údaje Odchylky Platnost důkazů: pokud jeden důkaz nestačí ke splnění požadavku pokud jednotlivé studie mají protichůdné výsledky nebo nejsou nejvyšší kvality splňte požadavek týkající se určité vlastnosti pomocí kombinace výsledků zkoušky in vitro, analogických výsledků a výsledků (Q)SAR – nezapomeňte předložit odůvodnění a důkazy (Q)SAR: pro jednodušší vlastnosti (např. fyzikálně-chemické vlastnosti) pro složitější vlastnosti (např. toxicita po opakovaných dávkách) Zkoušky in vitro: pokud je prostředí kompatibilní s látkou (např. rozpustnost) pokud je metoda řádně popsaná samotná látka Sdružování látek do skupin a analogický přístup: jsou-li údaje kvalitní; je-li možné látku klasifikovat jsou-li „zdrojové“ látky podobné/relevantní pro „cílové“ látky pokud údaje o zdroji (dosud) nejsou k dispozici Průkaznost důkazů: Představuje použití kombinace několika nezávislých zdrojů informací. Je obzvlášť užitečná: pokud jeden důkaz nestačí ke splnění požadavku na informace (např. nestandardní zkouška) a máte další důkaz, který hovoří ve prospěch výsledků, nebo pokud si výsledky jednotlivých studií protiřečí. V takovém případě musí odborník přidělit různým důkazům váhu a dospět k určitému závěru. (Q)SAR: QSAR (kvantitativní vztah mezi strukturou a aktivitou) je počítačový model, který na základě chemických struktur odhaduje vlastnosti. Modely (Q)SAR by se měly používat pro odhad jednoduchých vlastností (jako jsou fyzikálně-chemické vlastnosti), protože jejich výsledky při odhadech složitějších vlastností jsou méně spolehlivé. Jsou též užitečné, pokud se látka obtížně zkouší (například při malé rozpustnosti). Agentura ECHA aktualizovala praktického průvodce týkajícího se modelů QSAR s příklady a užitečnými tipy. V tomto praktickém průvodci najdete také seznam softwarových programů, přičemž některé z nich jsou zdarma, které můžete použít pro odhady různých vlastností při registraci podle nařízení REACH. Můžete též použít nástrojovou sadu QSAR (která je zdarma). Nástrojovou sadu QSAR lze použít k: vyhledávání experimentálních údajů, nalezení podobných látek (analogických), vytváření kategorií látek, odhadování vlastností pomocí odvozování a QSAR. Zkoušky in vitro: Dalším typem odchylky místo zkoušek neprováděných na zvířatech jsou zkoušky in vitro prováděné v kontrolovaném prostředí, jako je zkumavka nebo Petriho miska. „Vhodné“ údaje získané na základě zkoušek in vitro lze použít jako samostatnou odchylku nebo v rámci průkaznosti důkazů. U některých vlastností představují zkoušky in vitro nyní standardní požadavky na informace (sloupec 1 příloh) a nikoli odchylky. Příkladem zkoušky in vitro, kterou lze použít jako odchylku pro akutní toxicitu u savců v rámci úvah o průkaznosti důkazů, je zkouška příjmu neutrální červeně. Sdružování látek do skupin a analogický přístup: Analogickým přístupem se rozumí používání údajů o jedné či více látkách pro doplnění chybějících údajů u jiné látky. Obvykle se použije v případě, kdy nemáte údaje o určité vlastnosti látky, ale máte kvalitní experimentální údaje o látce, která je velmi podobná a relevantní pro tu vaši. Kdykoli použijete analogický přístup i jakékoli jiné odchylky, je velmi důležité, abyste předložili dostatečné odůvodnění a dokumentaci. Užitečné odkazy https://echa.europa.eu/practical-guides Jak používat alternativy ke zkouškám na zvířatech za účelem splnění požadavků na informace pro registraci podle nařízení REACH Jak používat a oznamovat (Q)SAR https://echa.europa.eu/support/registration/how-to-avoid-unnecessary-testing-on-animals/grouping-of-substances-and-read-across Rámec pro analogické hodnocení (RAAF), který vám pomůže určit, jak agentura ECHA hodnotí analogické případy. https://echa.europa.eu/support/oecd-qsar-toolbox Nástrojová sada OECD pro použití QSAR

Doplňte chybějící údaje Odchylky – tipy Jestliže uplatníte přizpůsobení standardních požadavků na informace a takto přizpůsobené informace předložíte ve své registrační dokumentaci, vypracujte dobře podložené a platné vědecké zdůvodnění. Přístup, který zvolíte, musí umožňovat získání spolehlivých informací, které jsou srovnatelné s výsledky standardních zkoušek. Pokud tomu tak není, musíte provést zkoušky v souladu s požadavky. Zvolený přístup vám rovněž musí umožňovat klasifikaci vaší látky. Jestliže jste svou látku již klasifikovali a označili, další zkoušky nemusejí být zapotřebí.

Strategie provádění zkoušek Doplňte chybějící údaje Strategie provádění zkoušek Nechte vědeckého odborníka naplánovat zkoušky na základě vlastností látky Případ: Látka se používá v roztocích a ve vodě se rychle rozkládá – proveďte zkoušku vlastností produktů rozkladu. V případě UVCB nebo vícesložkové látky – proveďte zkoušku na reprezentativním vzorku. Proveďte zkoušku pravděpodobných cest expozice. Případ: Pracovníci budou vystaveni parám látky proveďte zkoušku vdechování. Tip: Na internetových stránkách agentury ECHA naleznete informace o tom, jak dlouho určité studie trvají, jaké množství látky musíte zaslat ke zkouškám a jaké jsou orientační náklady na zkoušky. Tento snímek uvádí několik příkladů, které ukazují, jak je třeba zohlednit vlastnosti látky a expozici při plánování zkoušek. Užitečné odkazy https://echa.europa.eu/support/registration/what-information-you-need/adaptations-to-the-standard-information-requirements https://echa.europa.eu/support/registration/strategy-for-gathering-your-data

Údaje o podobných látkách – analogický přístup Doplňte chybějící údaje Strategie provádění zkoušek Údaje o podobných látkách – analogický přístup Tento pracovní postup shrnuje přístup získávání údajů na základě kombinace různých obecných odchylek. Musíte jej provést u každé vlastnosti látky. Ve všech stávajících údajích, které máte: zkontrolujte, zda je možné vyvodit průkazné důkazy; zda lze uplatnit analogický přístup pro splnění požadavků na informace a zda je možné provést klasifikaci; jsou-li zapotřebí další údaje, proveďte zkoušku in vitro, je-li k dispozici spolehlivá zkušební metoda; pokud ne, teprve tehdy přejděte ke zkoušce in vivo.

Připravte informace pro registraci Shromážděte informace o použitích Použití a podmínky použití Shromážděte informace o tom, jak se látka ve vašem dodavatelském řetězci používá mapy použití podle odvětví = první zdroj informací o typických použitích / podmínkách použití interní údaje vaší společnosti kontaktujte své zákazníky Připravte informace pro registraci zahrňte pouze skutečná použití relevantní pro váš dodavatelský řetězec v nástroji IUCLID 6 se každé použití uvádí jako samostatný záznam Budete muset také shromáždit informace o použití látky od svých zákazníků. Dobrým zdrojem informací o typických použitích a podmínkách použitích jsou mapy použití podle odvětví, které naleznete na internetových stránkách agentury ECHA. Měli byste rovněž prověřit údaje, které máte k dispozici ve své společnosti a kontaktovat své zákazníky, abyste zjistili, jak látku používají. Můžete se též podívat na formát nástroje IUCLID 6, který budete muset použít, až budete oznamovat použití a podmínky použití, abyste přesně věděli, jaké informace o použití látky musíte získat. Užitečné odkazy https://echa.europa.eu/csr-es-roadmap/use-maps/concept

Posuďte rizika a stanovte opatření k řízení rizik Klasifikace a označení Shromážděte veškeré dostupné informace Zvažte, jaké informace potřebujete Určete chybějící informace Získejte nové informace Klasifikace a označení Jakmile budete mít všechny údaje shromážděné, budete muset látku klasifikovat a označit. Pokud má látka harmonizovanou klasifikaci, musíte ji použít! Možná budete muset klasifikaci látky přehodnotit na základě informací o nebezpečnosti získaných pro registraci. Snažte se v rámci fóra SIEF dospět k dohodě. Různé profily nečistot mohou vést k různé klasifikaci – můžete dospět k jiné klasifikaci než spolužadatelé.

Posuďte rizika a stanovte opatření k řízení rizik Posuďte rizika a zajistěte bezpečné používání Proč? ...abyste zajistili, že rizika spojená s vaší látkou, jsou kontrolována. Jak? posouzením nebezpečnosti a rizik Nebezpečnost: jakýkoli zdroj možného poškození, újmy nebo nežádoucích účinků Expozice: chemický činitel ve styku s organismem nebo prostředím Riziko: pravděpodobnost, že nebezpečnost povede k nežádoucím účinkům nebezpečnost x expozice = riziko fyzikálně-chemické vlastnosti, osud v životním a prostředí (eko)toxikologické informace použití posouzení chemické bezpečnosti Posouzení nebezpečnosti a rizika je stěžejní pro splnění hlavních cílů nařízení REACH: prokázat, že jste obeznámeni s vlastnostmi své látky; rizika, která vaše látka představuje, jsou kontrolována a látku lze bezpečně používat. Nebezpečností se označuje vnitřní vlastnost látky, která poškozuje zdravotní prostředí nebo lidské zdraví. Příkladem nebezpečnosti je výbušnost, bioakumulace nebo genotoxicita.   Riziko je pravděpodobnost, že dojde k újmě, a vypočítá se jako součin nebezpečnosti a expozice. Nebezpečnost se zpravidla určuje pomocí standardních zkoušek a expozice se odhaduje z použití látky během životního cyklu od výroby po odpad.

zpráva o chemické bezpečnosti se NEvyžaduje Posuďte rizika a stanovte opatření k řízení rizik Posuďte rizika a zajistěte bezpečné používání 1–10 tun ročně zpráva o chemické bezpečnosti se NEvyžaduje 10–100 tun ročně zpráva o chemické bezpečnosti se vyžaduje neklasifikovaná látka, nejedná se o PBT/vPvB posouzení rizik posouzení PBT/vPvB klasifikovaná látka nebo PBT/vPvB + posouzení expozice scénáře expozice charakterizace rizika informace o použití a expozici pokyny pro bezpečné použití Jak posoudit riziko látky na základě údajů o nebezpečnosti a expozici? U látek v množství 1–10 tun ročně musíte předložit: informace o použití a expozici pokyny pro bezpečné použití U látky v množství 10–100 tun ročně musíte předložit: posouzení rizik posouzení PBT/vPvB a je-li látka klasifikovaná: posouzení expozice, charakterizace rizika a scénáře expozice popisující podmínky bezpečného použití. Jestliže zjistíte, že riziko překračuje bezpečné limity, musíte přijmout opatření k řízení rizik a definovat podmínky použití látky tak, aby bylo bezpečné, a znovu vypočítat riziko.   Jako pomůcku pro posouzení chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti agentura ECHA vyvinula aplikaci Chesar, která je zdarma k dispozici na internetových stránkách agentury. Je určena ke snadné výměně údajů s aplikací IUCLID, kterou budete muset použít při registraci. Může vám též pomoci vypracovat scénáře expozice. PBT = perzistentní, bioakumulativní a toxická látka vPvB = vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka

chemické látky a zaregistrujte ji Shromážděte veškeré dostupné informace Zvažte, jaké informace potřebujete Určete chybějící informace Získejte nové informace Zajistěte bezpečné používání chemické látky a zaregistrujte ji Klasifikace a označení Posuďte riziko a zajistěte bezpečné používání Připravte registrační dokumentaci Tento snímek shrnuje pracovní postup posouzení nebezpečnosti a rizik látky. Nezapomeňte, že hlavním účelem veškerého shromažďování informací pro registrační dokumentaci je posoudit rizika a zajistit bezpečné používání látky!

Informace k zapamatování Obeznamte se důkladně se svou látkou a zjistěte, jaké údaje musíte předložit. Stanovte si strategii a najděte dostatečnou podporu: ve společnosti, v rámci fóra SIEF nebo externě. Zkoušky na zvířatech jako poslední možnost: sdílejte údaje, využívejte odchylky. Generování informací je společným úsilím fóra SIEF. Nejprve shromážděte informace o použitích, od odvětvových organizací vašich zákazníků. Provedení zkoušek a vypracování dokumentace zabere určitý čas, ale kvalitní informace snižují budoucí práci a náklady. Dbejte na to, abyste vy i vaši zákazníci látku používali bezpečně. Podpora je k dispozici na adrese https://echa.europa.eu/reach-2018.