Nařízení a procedury Mgr. Monika Kišacová Oddělení registrační agendy Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení a procedury Mgr. Monika Kišacová Oddělení registrační agendy

Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 Definice „registrace léčivého přípravku“ pro potřeby regulace změn registrace Zásadní změna v klasifikaci změn registrací Změna v číslování změn registrace Seskupování a worksharing procedury Možnost společného posuzování MRP/DCP změn a CP v rámci worksharingu

Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 Definice registrace léčivého přípravku Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Změny jejich klasifikace není určena (čl. 5) Seskupování změn registrace, tzv. grouping Worksharing změn registrace

Definice registrace léčivého přípravku Pro potřeby seskupování a worksharingu změn registrace se za 1 registraci léčivého přípravku považuje léčivý přípravek se všemi silami a formami. Příklad: (AT/H/0123/001-005)

Změny typu IA - klasifikace Klasifikace změn typu IA je uvedena v příloze II Nařízení Komise č.1234/2008 Mezi tyto změny patří např. změny čistě administrativní povahy, které se týkají identity a kontaktních údajů držitele nebo výrobce nebo změny týkající se zrušení jakéhokoliv místa výroby zkušební postup je alespoň rovnocenný předešlému

Změny typu IA Implementace na základě „Do and tell“ Implementace před oznámením změny Bezprostřední změny typu IAIN Roční report změn typu IA Seskupení změn typu IA do jednoho periodického reportu předloženého nejpozději do 12 měsíců od implementace první změny IA z této skupiny. Grouping a worksharing změn typu IA

Změny typu IA Dokumentace k žádosti: Průvodní dopis Žádost, včetně MRP čísla změny, popisu změn a data implementace Kopie relevantních stran z guideliny Komise nebo kopie doporučení dle čl. 5 Návrhy textů k SPC, PIL a obalům v anglickém i českém jazyce (pokud se změna projeví v textech)

Změny typu IA Start, průběh a konec procedury Role RMS Role CMS Národní implementace: IA – 2 měsíce IAIN – 6 měsíců

Změny typu IB Charakteristika změn typu IB Změna, která není rozšířením registrace, ani není klasifikována v čl. 4 Nařízení. Grouping a worksharing změn typu IB

Změny typu IB Dokumentace: Průvodní dopis Žádost včetně MRP čísla změny a popisu předložené změny Checklist dokumentace k navrhovaným změnám Návrhy textů k SPC, PIL a obalům v anglickém i českém jazyce (pokud se změna projeví v textech)

Změny typu IB Start, průběh a konec procedury Role RMS Role CMS Změna názvu léčivého přípravku Změna velikostí balení Národní implementace – 6 měsíců

Změny, jejichž klasifikace není určena Podle čl. 5 může držitel nebo autorita členského státu před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena v Nařízení č.1234/2008, požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci této změny. Koordinační skupina má 45 dní na vydání doporučení

Změny typu II - klasifikace Klasifikace změn typu II je uvedena v příloze II Nařízení Komise č.1234/2008 Mimo jiné se se řadí změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace nebo změny týkající se podstatných úprav souhrnu údajů o přípravku zejména v důsledku nových zjištění o kvalitě, předklinických, klinických nebo farmakovigilančních zjištění

Změny typu II Schválení změny národní autoritou před její implementaci změny, které mají významný dopad na účinnost, bezpečnost a kvalitu léčivého přípravku se vždy podávají jako změny typu II Grouping a worksharing změn typu II

Změny typu II Dokumentace: Průvodní dopis Žádost s MRP číslem změny a detaily k navrhované změně / změnám Kopie – příslušné stránky z guideline Komise doplňující dokumentace, pokud je potřeba

Změny typu II Start, průběh a konec procedury Průběh procedury – 30, 60 nebo 90 dnů Role RMS – PVAR, FVAR Role CMS – komentáře k AR Break-out session Konec procedury – schválení, zamítnutí nebo neshoda → CMD refferal

Změny typu II Předkládání kvalitních českých textů (SPC, PIL a obalu) do 5 dnů od ukončení procedury, pokud se změna projeví v textech Národní implementace – 2 měsíce

Grouping změn registrace Seskupování změn registrace, tzv. grouping na základě čl. 7 - jsou 3 možností, kdy lze změny seskupovat:

Grouping změn registrace 1.) Stejný držitel – několik identických změn typu IA a/nebo IAIN jedné nebo více registrací LP se stejným RMS 1 změna > registrací LP > identických změn > registrací LP > změn 1 registrace LP

Grouping změn registrace 2.) Stejný držitel pro několik identických změn typu IA pro 1 nebo více registrací LP se stejným RMS v případě ročního reportu Možnost zahrnout i změny typu IAIN

Grouping změn registrace 3.) případy vyjmenované v příloze III. Guideliny Komise – několik změn stejné registrace LP ve stejné době. Možnost seskupení změn, které nejsou vyjmenovány v příloze na základě konzultace s RMS a CMS.

Grouping změn registrace Změny se seskupují podle základních pravidel, a to že: Jedna ze změn ve skupině je rozšířením registrace. Jedna ze změn ve skupině je velkou změnou typu II; všechny ostatní změny ve skupině jsou změny vyplývají z uvedené velké změny typu II.

Grouping změn registrace Jedna ze změn ve skupině je malou změnou typu IB; všechny ostatní změny ve skupině jsou malé změny vyplývající z uvedené malé změny typu IB. Dále se změny seskupují podle vyjmenovaných případů pro seskupení změn podle čl. 7 odst.2 písm. B) jsou uvedeny v příloze III. nařízení. Např. Všechny změny ve skupině se týkají výlučně změn SPC, označení na obalu a PIL, které jsou administrativní povahy.

Grouping změn registrace Dokumentace: Průvodní dopis Žádost včetně MRP čísla změny a detailů ohledně předložené změny/změn Checklist dokumentace k navrhovaným změnám U seskupení změn typu IA a IB návrhy textů k SPC, PIL a obalům v anglickém i českém jazyce (pokud se změna projeví v textech)

Grouping změn registrace Start, průběh a konec procedury Harmonogram procedury Ukončení procedury Všechny jednotlivé změny v žádosti jsou schválené Všechny jednotlivé změny v žádosti jsou zamítnuté Část změn je schválená, část zamítnutá Národní implementace

Číslování seskupených žádostí, tzv. grouping CC/D/nnnn/QQ/vvvv/G Where: CC = two letter country code of the RMS D = Domain (H or V) nnnn = product counter (if 1 MA) / xxxx (if >1 MA) QQ = qualifier (e.g. IA, IB, II, X) vvvv = sequential variation counter if 1 MA: next available. If >1 MA: new counter (for Type IA only) G = Grouping qualifier

Číslování seskupených žádostí, tzv. grouping Příklady: AT/H/0236/II/0027/G (pro 1 (stejnou) MA) AT/H/xxxx/IA/0004/G (pro >1 MA)

Číslování seskupených žádostí, tzv. grouping Pokud je se grouping týká jenom 1 registrace, tak MRP číslo je sestaveno z RMS kódu, domény, čísla přípravku a následujícím pořadovém číslem změny příklad: AT/H/0123/IB/0060/G Držitel si toto číslo určuje sám

Číslování seskupených žádostí, tzv. grouping Grouping se týká více než 1 registrace u změn typu IA. V tomto případě se místo čísla přípravku uvede „xxxx“ a skupina se začne číslovat od 1. Příklad: AT/H/xxxx/IA/0002/G Pořadové číslo změny držitel získá od RMS ještě před podáním žádosti

Číslování seskupených žádostí, tzv. grouping Virtuální MRP číslo změny: AT/H/xxxx/IA/0002/G AT/H/0123/01/IA/02/G AT/H/0123/02/IA/02/G AT/H/0130/01/IA/02/G AT/H/0135/01/IA/02/G

Worksharing změn registrace Na základě čl. 20 lze v rámci 1 žádosti předložit: Stejný typ IB u více registrací LP stejného držitele Stejný typ II u více registrací LP stejného držitele

Worksharing změn registrace Stejná skupina změn více registrací LP stejného držitele Možnost zahrnout i typ IA v rámci skupiny změn typu IB nebo typu II Line-extension ne

Worksharing změn registrace RMS se vybírá v rámci koordinační skupiny. Držitel může předložit svůj návrh na RMS. Pre-submission aktivita: 3-6 měsíců předem informovat koordinační skupinu o plánovaném worksharingu přes sekretariát CMD(h) Číslování změny – žadatel si ho vyžádá od RMS před podáním žádosti

Worksharing změn registrace Dokumentace: Průvodní dopis Žádost včetně MRP čísla změny a detailů ohledně předložené změny/změn Oddělená dokumentace a revidovaná informace o přípravku pro každý léčivý přípravek, kterého se žádost týká

Worksharing změn registrace U worksharingu změn typu IB se spolu se žádosti předkládají návrhy textů k SPC, PIL a obalům v anglickém i českém jazyce (pokud se změna projeví v textech)

Worksharing změn registrace Start, průběh a konec procedury Harmonogram procedury (30, 60 nebo 90 dnů) Preliminary Opinion, Final Opinion Ukončení procedury CMD refferal – MS může iniciovat do 10 dnů od obdržení Final Opinion Předložení schválených textů v českém jazyce do 5 dnů od ukončení procedury

Číslování Worksharing procedur CC/D/nnnn/QQ/vvvv Where: CC = two letter country code of the Reference authority D = Domain (H or V) Nnnn = placeholder : xxxx (is literally meant as ‘xxxx’ ) QQ = qualifier for worksharing: WS vvvv = sequential variation counter (four number digit) Example: AT/H/xxxx/WS/007

Číslování Worksharing procedur AT/H/xxxx/WS/007 Označení skupiny přípravků ve worksharingu (xxxx) není svázáno s jednotlivými přípravky, pouze identifikuje, že jde o skupinu léčivých přípravků. Pořadové číslo worksharing procedury (v příkladu 007) začíná od čísla 1 pro každý referenční stát. Pořadové číslo worksharing procedury získá žadatel od RMS ještě před předložením žádosti o worksharing proceduru. Virtuální čísla

Seskupování změn – e-CTD Dokumentace v e-CTD se předkládá na jednom CD Předložení seskupených změn pro jednu registraci má svou jednu sekvenci Pro každý přípravek je zachováno číslování sekvencí tak, aby bylo možné mapovat jeho cycle-life Pro bližší informace o e-CTD můžete kontaktovat ing. Šínovou: ivana.sinova@sukl.cz

Nařízení a procedury Děkujeme za pozornost