Aktuální zkušenosti z povolovací činnosti v pneumologii Konference revizního lékařství Rožnov p. Radh. X/2016 MUDr. Jana Krynská, VZP ČR 14. 10. 2016

Dynamika vědy i společnosti Rozvoj všech oborů včetně 205 Kdo víc, kdo dál, kdo lépe Role zdravotní pojišťovny Role revizního lékaře Etika x Ekonomika Povolovací činnost ve VZP je týmové rozhodnutí, komise při Ústředí VZP

Idiopatická plicní fibróza (IPF) L04AX05: pirfenidon - ESBRIET I: mírná až středně závažná idiopatická plicní fibróza dospělých - FVC 50-80%, TLco≥35%, dodržení zákazu kouření. Hodnocení 0 – 6 – 12 -18 M, ukončení th při poklesu absolutních hodnot FVC o 10% a více a poklesu Tlco o 15% a více absolutních hodnot Cíl: zpomalit pokles plicních funkcí a tak prodloužit život pacienta Kód LP Bal. DD 1 bal. na… LIM 0168250 252 X 267 MG 3 x 3 4 TÝDNY W/S 0168249 63 x 267 MG 3x1 3x2 Iniciální fáze 2 TÝDNY L04AX05: pirfenidon, VILP Esbriet - registrovaný v EU 1. 4. 2011, v ČR bez stanovené úhrady do 1. 7. 2014

LP Esbriet - první zkušenosti Pojištěnec O.H., 68 let, 9/2011 koupě v SRN, žádost o zpětnou úhradu/refundaci Žádost o výjimečnou úhradu dle § 16 zák. 48/1997 Sb. IPF od 2009 – kombinovaná imunosuprese neúčinná, VC ?, Dlco 28%, již na DDOT 016251 - 270 x 267 MG - 96. 632 Kč

LP Esbriet, úhrady Období od Bal 252 x 267MG - Kč Celkem/rok - Kč 8/2012 106 .000,- 1.378.000,- §16 1/2013 100.558,33 1.307.258, 33 4/2013 68.500,- 890.500,- 7/2013 64.687,39 840.936,- 1/2014 66.505,- 864.565,- 4/2014 65.293,26 848.812,34 1/7/2014 62.182,89 808.377,57 SÚKL 1/1/2015 59.479,29 773230,77 1/7/2016 60.321,80 784.183,40

LP Esbriet Firemní program od 9/2011 Žádosti o výjimečnou úhradu dle §16 zák. 48/1997 Sb. od 8/2012 do 30. 6. 2014 Důvody zamítnutí úhrady z veřejného zdrav. pojištění: * nesplněny podmínky registračních studií * nesplněny podmínky § 16 - DDOT * nesplněny úhradové podmínky SÚKLu (§39) * komorbidity a polypragmazie - Hypertenze III.st, Aneurysma Ao, ICHS s FS a poruchou oběhu, PH, VCHGD, léčba malignit

LP Esbriet

Idiopatická plicní fibróza (IPF) L01XE31: nintedanib - OFEV Kód LP Bal. DD §16: od 5/2015 72.906,80, od 6/2015 63.727,40 Kč (UHR za denní dávku 2 124,25 = LP Esbriet) Indikace: IPF dospělých, §16: nesplněny úhradové podmínky LP Esbriet, intolerance, neúčinnost či KI Esbrietu SÚKL od 1. 9. 2016: FVC 50-90%, TLco≥30%, nekuřáctví Cíl: zpomalit progresi onem., snížit riziko exacerbací a mortalitu Kód Bal DD §16 UHR 0210305 60 x 150 mg 2x1 idem 34.281,80 Kč 0210303 60 x 100 mg 63.727,49 Kč L01XE31: nintedanib, VILP Ofev - registrovaný v EU 15.1. 2015, v ČR bez stanovené úhrady do 1. 9. 2016, W/S

LP Ofev – registrační studie Věk > 40 let, dg do 5 let před randomizací, FVC ≥ 50%, TLco 30 -79%, CT 1 rok Sledování 52 T – hodnocení stavu á 6 M (0 - 6 -12-18 M), ukončení léčby při poklesu absolutních hodnot FVC o 10% a více + při poklesu TLco o 15% a více absolutních hodnot

LP Ofev rok Celkový počet žádostí Celkový počet zamítnutí Počet unikátních čísel pojištěnců 2015 30 17 24 2016/1P 12

Problémové oblasti Vágní dg. – tedy dg. postavena na radiol. a funkčním nálezu, patogeneze i dynamika onemocnění je rozdílná Dg. možná x definitivní Spolupráce pacienta – nekuřáctví, verifikace Nelze aplikovat § 16 bez § 13 téhož zákona Klienti nad 80 let s výraznou komorbiditou Podávání do progrese x celoživotně Spolupráce pac. - nelze § 16 bez §13 téhož zákona – kuřáctví – jaký časový odstup - jak verifikovat

Astma bronchiále (AB) Původní INDO R03DX05 – omalizumab – Xolair Původní INDO těžké perzistující alergické AB, pac. > 12 let, dokumentované minim. 2 těžké exac. astmatu navzdory vysokým DD IKS a beta2 agonistů, nebo trvalé či intermitentní th SKS, dodržují zákaz kouření, pozit. celoroční vzdušný antigen, vstupní IgE 30-700 IU/ml a FEV1 <80%. Odezva na th do 16 týdnů, jinak ex. Kód Dávka = hmotnost/ IgE/interval UHR 0149028 Inj. 1ml/150 MG 9.331,43 Kč R03DX05 – omalizumab – Xolair, lim S, reg. 2008

LP Xolair u pac. 6-11 let – původní SÚKL Vstupní IgE 30 – 1500 IU/ml + nekouří + minim. 3 těžké exac / poslední rok (hospital., neplánované ambul. ošetření se SKS navzdory vysokým dávkám IKS + LABA nebo trvalé SKS + pozit. testy na celoroční vzdušný antigen + snížená funkce plic (FEV1 <80%). Odezva na léčbu do 16 T, jinak ex.

LP Xolair – revize center 2015 Návrh na nové znění podmínek úhrady u pac. > 6 let věku = současné podmínky SÚKlu: IgE - vstupní koncentrace: od 11 let 30- 700 IU/ml, do 12 let 30 – 1500 IU/ml Dodržení podmínky definice těžké exacerbace: podání či zvýšení SKS + ambul. ošetření U dlouhodobé th SKS (min. 6M/poslední rok) není nutný výskyt exacerbací Hodnocení 16 T až 6M v odůvodněných případech (infekt, alerg. sezóna, závažný průběh)

Astma bronchiale (AB) R03DX – mepolizumab – Nucala těžké perzistující eosinofilní AB dospělých, přídatná th, minim. 2 těžké EA/12M při stand. léčbě – vysoké dávky IKS + LABA, antileukotrieny, LAMA, theofyllin a orální KS FEV1 < 80% u dospělých a < 90% u dospívajících Eozinofily v perif. krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby nebo ≥ 300 µl posledních 12 M. Studie 4-20 T. Kód Bal /Dávka UHR 0209057 Inj. 1ml/100 MG /1 M §16 – 40.747,13 Kč 0209058 Inj 1 ml 3x 100 MG §16 - ??? R03DX – mepolizumab – Nucala, monoklonální protilátka IL-5, bez stanovené UHR, VILP- registrace EU 2. 12. 2015

LP Nucala - klienti Alergické eosinofilní astma vzniká v dětství, je dobrá odezva na GKS, malý pokles FEV1, indikace mepolizumabu dle § 16 sporná, nejde o jedinou možnou léčbu. Hypereosinofilní syndrom – Eo v perif. krvi nad 1,5.109l, eozinofilie v BAL >25%, vyloučit klonální expanzi. Základem léčby jsou kortikosteroidy, mepolizumab v rámci studií – firemní spec. léčebný program od 4/2016. Posuzováno 7 žádostí - úhrada nedoporučena.

Závěr Pro vysokou finanční náročnost biologické léčby je žádoucí ji indikovat opravdu uváženě a tedy účelně. Zůstává potřeba trvale kultivovat jak indikační podmínky, tak podmínky pro úhradu (srozumitelnost, měřitelnost, kontrolovatelnost) Nutno korektně spolupracovat a dodržovat etiku vztahu lékař - pacient – pojišťovna. Jsme na jedné lodi a je nedobře, když se kymácí.