Jištění kvality technologických procesů VŠCHT pd v. 2017 Úvod k přednáškám o Jištění kvality technologických procesů Jištění kvality technologických procesů

Jištění kvality Úvod k přednáškovému cyklu VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Úvod k přednáškovému cyklu V předchozích kurzech jste se postupně začali seznamovat s aplikacemi některých teoretických poznatků především z fysikální chemie do inženýrské praxe. Ať to bylo v předmětu Chemické inženýrství nebo v předmětu Farmaceutické inženýrství. Současně jste se setkali s prvními přednáškami spojenými s léky, léčivými přípravky a léčivými látkami. Šlo o kurs Regulace léčiv a Životní cyklus léčiv , Výzkum a vývoj léčiv. Tyto a další přednáškové cykly vás postupně zavádějí do oblasti praktické přípravy spojené s výrobou léků a léčivých látek. Tady někde se střetává poznávání studenta, který studuje farmaceutickou technologii a farmaceutické inženýrství, procesní část spojenou s produkcí léků ve velkém, tedy nejen magistraliter resp. IVLP ( jak připravit lék pro pacienta např. v podmínkách lékárny), ale jak vyrobit lék ve velkých sériích, šaržích (HVLP) a jak úspěšně reprodukovat technologii tak, aby každá krabička hotového balení s lékem byla totožná co do množství léčiva tak co do kvality odpovídající požadavkům regulatorních autorit.

VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Co je předmětem našeho kursu Jištění kvality technologických procesů? Přednášky jsou věnovány výrobním procesům navazující na technologické znalosti přípravy léků a léčivých látek Jde o výklad zásad a doporučení získaných dlouholetými zkušenostmi při výrobách léků a léčivých látek, které postupně byly zahrnuty do tzv. Správné výrobní praxe. Dodržování těchto principů při výrobách je nutným předpokladem kvalitního zpracovávání materiálů až do podoby výrobku – léku, který má zákazníkovi – pacientovi pomoc při léčení. Principy jsou, jak bude dále uvedeno, zpracovány ve formě závazných požadavků. Naším cílem je, abychom vám, studentům, přiblížili tyto principy ve vybraných kapitolách s ukázkami z praxe: Tedy budeme se věnovat Správné výrobní praxi v praxi. V konečném pohledu jde o bezpečnost léku pro pacienta -koncového spotřebitele. Při tom však nelze opominout i požadavky na bezpečnost při vlastní výrobě: tedy při manipulaci s léčivou látkou.

Jištění kvality V kapitolách výkladu a aplikací budou VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality V kapitolách výkladu a aplikací budou Požadavky na kvalitu – principy SVP Úvod do managementu jakosti, tedy oboru, který je dnes uplatňovaný téměř ve všech průmyslových oborech. Parametrizace procesů Pohled na analýzu procesů s konkrétními aplikacemi ve farmaceutické praxi. Základy zpracování inženýrských dat jako součást dokumentování sledovaných procesů. Řídící systémy a monitoring Kapitoly z oborů farmaceuticky čistých vod, medií a čistých prostor. Speciální procesy ( sterilizace, čistící procesy, hygiena, bezpečnost ) Praktický jednoduchý návrh podkladů pro výrobní jednotku – studie

Jištění kvality Cíl jištění kvality VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Cíl jištění kvality K naplnění principů je třeba pro výrobu produktu navrhnout, realizovat a seřídit zařízení, systémy, vycvičit personál a rovněž prověřit a vyzkoušet veškeré procesy a výsledky zdokumentovat. Cílem je, abychom mohli s dostatečnou jistotou prohlásit, že soubor všech uvedených objektů a subjektů potřebných k realizaci výroby je pod kontrolou. Součástí jištění kvality výroby jsou tedy vedle kontroly kvality materiálů a produktu a jeho výrobních fází (meziproduktů ) rovněž zkoušky a kontroly kvality podmínek výroby. Vliv těchto prvků na kvalitu produktu je evidentní a je významně sledován pravidly SVP.

VŠCHT pd v. 2017 Jištění kvality Úlohou technologa a inženýra je připravit technické podmínky výrobních zařízení a systémů tak, aby parametry procesů byly správně nastavitelné a podmínky výroby byly reprodukovatelné. Nástroje jištění technických parametrů výrobních zařízení a systémů jsou jejich kvalifikace, monitoring a údržba. Nástrojem jištění parametrů podpůrných procesů je rovněž jejich kvalifikace a monitoring. Dokladem jistících operací je řádná, přehledná a promyšleně ukládaná dokumentace. V dalším se nejprve seznámíme s pojmy a definicemi správné výrobní praxe, souvisejícími zákony, předpisy a doporučeními a nástroji souvisejícími s kvalitou výrobních procesů a procesů podpůrných systémů.