ABECEDA MEDICÍNSKÉHO PRÁVA MUDr. Mgr. Jolana Těšinová, Ph.D. 1. LF UK v Praze

Právní aspekty poskytování zdravotní péče „lege artis“ 2

Právní základ Listina základních práv a svobod Úmluva o lidských právech a biomedicíně Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Listina základních práv a svobod Článek 31 Každý má právo na ochranu zdraví. Občané mají na základě veřejného zdravotního pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon.

Úmluva o lidských právech a biomedicíně Článek 4 - Profesní standardy Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy. profesní povinnosti - zákonný imperativ, závazná stanoviska komor

Úmluva o lidských právech a biomedicíně Článek 3 – Rovná dostupnost péče Smluvní strany, majíce na zřeteli zdravotní potřeby a dostupné zdroje, učiní odpovídající opatření, aby v rámci své jurisdikce zajistily rovnou dostupnost zdravotní péče patřičné kvality zákaz diskriminace -na základě rasy, pohlaví, věku, na základě místa bydliště, na základě choroby

Zákon o péči o zdraví lidu § 11 zákona č. 20/1966 Sb. Zdravotní péči poskytují zdravotnická zařízení státu, obcí, fyzických a právnických osob v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy. právní základ poskytování péče „Lege artis“ zákon č. 20/1966 Sb. zrušen ke dni 31. 3. 2012

Rozhodnutí Nejvyššího soudu ČR NS čj. 7 Tdo 219/2005 Za porušení ,,lege artis'' se běžně považuje pokud lékař při výkonu svého povolání nedodrží rámec pravidel vědy a medicínských postupů, a to v mezích daných rozsahem svých úkolů, podle pracovního zařazení, konkrétních podmínek a objektivních možností.

Rozhodnutí Nejvyššího soudu ČR NS čj. 7 Tdo 219/2005 Závěr o porušení takové povinnosti však může být namístě v případě, když nesprávná diagnóza je důsledkem závažného porušení postupů pro její určování, které lékař zavinil a které spočívá např. v bezdůvodném nevyužití dostupných diagnostických metod. Postup lékaře je ovšem vždy nutno hodnotit tzv. ,,ex ante“ tj. na základě poznatků, které měl k dispozici v době svého rozhodování.

Lege artis a klinické postupy

Odborný standard § 5 odst. 4 zákona č. 372/2011 Sb. Náležitou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.

Úhradový standard § 11 odst. 1, písm. d) zákona č. 48/1997 Sb. Pojištěnec má právo na zdravotní péči bez přímé úhrady, pokud mu byla poskytnuta v rozsahu a za podmínek stanovených tímto zákonem.

Úhradový standard § 13 odst. 1 odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejím poskytnutím dosaženo a je pro pojištěnce přiměřeně bezpečná je v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy existují důkazy její účinnosti vzhledem k účelu jejího poskytování

Závaznost postupů „lege artis“ Závazné postupy definovány obecně závaznými právními předpisy závazné stanovisko ČLK Mimoprávní regulativy doporučení odborných společností ČLS JEP metodické pokyny, doporučení MZd standardy postupů při léčbě jednotlivých chorob

Normy doporučujícího charakteru Lékař se v zájmu pacienta může odchýlit od stanovených doporučení, pokud je takový postup odůvodněn zájmem pacienta a jeho náležité léčby! Písemné odůvodnění ve zdravotnické dokumentaci je nezbytnou podmínkou takového postupu!

Odpovědnost za zvolený postup Individuální odpovědnost lékaře rozhodovat se o nejvhodnějším postupu při zohlednění všech specifických okolností daného případu!

Marná a neúčelná léčba … Konsensuální stanovisko k poskytování paliativní péče u nemocných s nezvratným orgánovým selháním (2009) Doporučení představenstva ČLK k postupu při rozhodování a o změně léčby intenzivní na léčbu paliativní u pacientů v terminálním stavu, kteří nejsou schopni vyjádřit svou vůli (č. 1/2010)

Regulace úhrad za poskytnutou zdravotní péči a soudní rozhodnutí „Pokud zdravotnické zařízení poskytlo nutnou a neodkladnou péči pojištěnci zdravotní pojišťovny, je příslušná zdravotní pojišťovna povinna tuto péči mu uhradit i v situaci, že dohodnutý finanční limit byl v daném období vyčerpán.“ Nejvyšší soud sp.zn. 25 Cdo 507/2008 ze dne 27.4.2011

Regulace úhrad za poskytnutou zdravotní péči a soudní rozhodnutí Uvedený závěr považuje i ÚS za ústavně plně konformní; je však třeba doplnit, že tento závěr – sám o sobě – nepokrývá všechny v úvahu přicházející případy, kdy lze smluvně dohodnutý objem zdravotní péče překročit (např. nárůst počtu pacientů dané pojišťovny, preskripce léků u chroniků apod.).“ Ústavní soud sp. zn. I.ÚS 2785/08 ze dne 13. 9. 2011

Lege artis a léčivé přípravky

Lege artis a léčivé přípravky § 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech Při poskytování zdravotní péče lze předepisovat, uvádět do oběhu nebo používat pouze registrované léčivé přípravky dle SPC!

Neregistrované léčivé přípravky Schválený specifický léčebný program nutný souhlas MZ, a to pro konkrétní pracoviště a skupiny pacientů a vždy poté, co SÚKL připraví k programu své stanovisko Ohrožení veřejného zdraví povolení MZ při předpokládaném nebo potvrzeném šíření původců onemocnění, toxinů, chemických látek nebo při radiační nehodě, které by mohly závažným způsobem ohrozit veřejné zdraví

Neregistrované léčivé přípravky V ČR není distribuován nebo není v oběhu LP odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován; jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný; takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky; nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus. Všechny podmínky musí být splněny současně!

Registrované léčivé přípravky off-label Žádný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností není registrován nebo je sice registrován, ale není distribuován a současně použití léčivého přípravku je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky

Povinnosti poskytovatele Informovat pacienta o použití léčivého přípravku způsobem off-label nebo neregistrovaného léčivého přípravku před jeho užitím včetně důsledků této léčby Oznamovací povinnost vůči SÚKL o užití neregistrovaného léčivého přípravku

Znalecký posudek Došlo k porušení právní povinnosti při výkonu povolání? postup „non lege artis“ Je porušení právní povinnosti v příčinné souvislosti se škodlivým následkem? vztah nesprávného postupu k újmě na zdraví

Děkuji za pozornost! jolana.tesinova@health.cz www.akademiemp.cz