ODVRÁCENÍ SOUDNÍCH SPORŮ S EU Zakotvení transparentního stanovení cen a úhrad léků do legislativy a do praxe Praha, 26. 10. 2006

Co je to „Transparenční“ směrnice Směrnice 89/105/EHS, která zakotvuje procesní pravidla pro stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, nutné k zajištění průhlednosti. Státy EU mají povinnost transponovat směrnice do vnitrostátního práva a nesou odpovědnost za škody způsobené neprovedením nebo nesprávným provedením. Na nesoulad vnitrostátního práva se směrnicemi je možno si stěžovat mimo jiné u Evropské komise, která situaci přezkoumá a při ověření nesouladu vyzve daný stát k nápravě. Pokud k nápravě nedojde, zažaluje daný stát u Evropského soudního dvora.

Stručná historie Požadavky „transparenční“ směrnice se pro ČR stávají aktuální již v období přípravy vstupu do EU. Pokračující nesoulad českého práva s „transparenční“ směrnicí a neochota tehdejšího vedení MZ situaci účinně řešit vedla MAFS v únoru 2005 k podání stížnosti k Evropské komisi. V lednu 2006 ČR dopisem ministra zahraničí slíbila nápravu. Novela zákona č. 48 předložená za minulého ministra ale nesplňovala požadavky směrnice a nadto nebyla v parlamentu přijata. Stejně tak nebyla řešena otázka stanovení cen. V minulém týdnu ČR postoupila do 2. fáze řízení, po které bude následovat žaloba u Evropského soudního dvora. V případě jejího úspěchu hrozí ČR žaloby o náhradu škody ze strany zahraničních i domácích farmaceutických firem.

Současný stav Stížnost na netransparentnost je oprávněná. Dosavadní legislativa ani reálná činnost ministerstva financí (stanovení maximálních cen) a kategorizační komise při ministerstvu zdravotnictví (stanovení výše úhrad) nevyhovuje požadavkům transparenční směrnice. Navíc, současný systém stanovení maximálních cen neprospívá ani dostupnosti potřebné péče ani efektivitě a stabilitě systému veřejného zdravotního pojištění.

Příklady neúčinnosti cenové regulace V srpnu 2006 mělo celkem 1.898 přípravků s VZP ČR sjednanou cenu (DNC), která byla nižší než limit prodejní ceny (maximální cena MF ČR+přirážky+DPH), průměrná DNC byla o 30,90 % nižší než limit prodejní ceny.

Neúčinnost cenové regulace (top 5 „úspor“) Maximální cena je významně vyšší než cena, kterou bylo schopna vyjednat VZP ČR s výrobcem maximální cena MF ČR limit prodejní ceny* DNC snížení limitu prodejní ceny Novonorm 2 mg (90x2 mg) 3 417,94 Kč 4 401,25 Kč 546,08 Kč 87,59% Lindaxa 15 (90x15 mg) 6 493,50 Kč 8 086,41 Kč 1 680,00 Kč 79,22% Mirtazapine-TEVA 15 mg (30x15 mg) 585,05 Kč 797,80 Kč 167,08 Kč 79,06% Velaxin 75 mg (56x75 mg) 2 446,06 Kč 3 194,82 Kč 701,82 Kč 78,03% Simvacard 40 (28x40 mg) 1 024,80 Kč 1 374,19 Kč 309,57 Kč 77,73% * cena pro konečného spotřebitele včetně přirážek a DPH

Nedostupnost léků díky cenové regulaci Výrobce velmi nákladného přípravku Tracleer, určeného k terapii vzácného onemocnění plicní hypertenze, předložil MF ČR žádost o cenu na přípravky: Tracleer 56x62,5 mg a Tracleer 56x125 mg formou tzv. flat price, tj. shodné ceny obou přípravků (výrobce bez problémů shodně ve všech zemích EU), terapie se totiž zahajuje nižší dávkou podávanou pouze po dobu prvních 4 týdnů a potahované tablety nelze půlit MF ČR stanovilo ceny následovně: Tracleer 56x62,5 mg 54.886,51 Kč Tracleer 56x125 mg 87.274,50 Kč Důsledkem rozhodnutí MF je, že výrobce přípravek Tracleer 56x62,5 mg do ČR z cenových důvodů nedováží a s MF vede soudní spor.

Řešení Legislativní naplnění požadavků „transparenční“ směrnice cestou: Změny pravidel pro stanovení maximální ceny a převedení této agendy z MF na MZ za účelem koordinace stanovení ceny a úhrady Zakotvením jasných pravidel pro stanovení úhrady léků do zákona č. 48 (novela je již připravována na ministerstvu zdravotnictví) Zvýšení transparentnosti, efektivity a ochrany pacienta již při probíhající kategorizaci (stanovení úhrad léků)

Legislativní řešení Stanovení maximální ceny léků na základě cenového srovnání s vybranými zeměmi EU Zakotvení pravidel činnosti a složení „kategorizační komise“ do zákona, včetně lhůt k projednání jednotlivých žádostí Nastavení transparentního určení výše úhrady založeného na skutečném přínosu léku Omezení činnosti kategorizační komise na nová léčiva a využití konkurence ke snížení ceny zastupitelných léčiv Přednostní hrazení účinných drahých život zachraňujících léků Jasné stanovení doplatku pacienta a zároveň ochrana dlouhodobě nemocných pomocí celkového limitu na doplatky Řádné legislativní řešení zabere několik měsíců Během legislativního řešení bude probíhat intenzívní komunikace s Evropskou komisí

Opatření v rámci probíhající kategorizace Posílení role a zodpovědnosti zdravotních pojišťoven Umožnění přítomnosti všech komor, zástupců pacientů a zástupců průmyslu Stanovení jasných zásad činnosti komise na základě návrhů odsouhlasených jejími členy Analýza dopadu předchozích rozhodnutí komise na pacienty a na finanční bilanci systému Zveřejnění vstupních stanovisek jednotlivých stran a výsledků kategorizace Definice technického řešení limitu na doplatky a projednání s pojišťovnami a zástupci lékáren – pozor, zavedení limitu vyžaduje legislativní změny

Cesta k transparentnosti TRANSPARENCE Směrnice EU Změna zákona č. 48 Max. ceny Na MZ Probíhající kategorizace Až dosud… čas