© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY (PZLÚ) Z POHLEDU CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE Mgr. Miroslava Králíková Praha, © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PZLÚ – z pohledu cenové a úhradové regulace

Kategorie PZLÚ hrazených z veřejného zdravotního pojištění PZLÚ indikované pro enterální výživu při malnutrici spojené s onemocněním (např. PZLÚ zařazené do referenčních skupin 108/1 – 108/13) PZLÚ indikované při vrozených metabolických poruchách (např. PZLÚ zařazené do referenčních skupin 107/1 – 107/21) PZLÚ – náhrady mléka (referenční skupiny 109/1-4) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 PZLÚ

Stanovení cen a úhrad PZLÚ do roku 2008  Cenotvorbu zajišťuje Ministerstvo financí ČR  Výše a podmínky úhrady v kompetenci Ministerstva zdravotnictví, na základě rozhodnutí kategorizační komise MZ Např. podmínky úhrady PZLÚ určených pro enterální výživu: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči u stavů, kdy podání kuchyňské stravy je vzhledem k těžké maldigesci a malabsorpci dlouhodobě nedostačující k udržení vyrovnaných energetických bilancí nemocného, a to v následujících indikacích: 1) úplná enterální výživa (v limitu 300,- Kč/den): a) nemocní se zavedenou sondou nebo gastrostomií/jejunostomií b) nemocní, kteří budou výživu popíjet (sipping) a kteří mají anatomické nebo funkční postižení GIT, které neumožňuje příjem běžné potravy v množství větším než 25 % denní potřeby (doloženo výkazem příjmu potravy). 2) doplňková enterální výživa (v limitu 60,-Kč/den) u nemocných, kteří budou výživu popíjet (sipping), v těchto indikacích: a) syndrom krátkého střeva, přičemž bylo resekováno více než 100 cm tenkého střeva b) stp resekci tenkého střeva a současně resekci tlustého střeva c) těžké a chronické postižení zažívacího traktu se sekundární malabsorpcí © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4 PZLÚ

Stanovení ceny a úhrady PZLÚ od roku novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění – přesun cenové a úhradové regulace na SÚKL SÚKL je dle ustanovení § 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále „ZoVZP“) kompetentní ke stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků (LP) a PZLÚ určených pro ambulantní terapii © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5 PZLÚ

Stanovení ceny a úhrady PZLÚ od roku 2008 Proces stanovení či změny ceny, výše a podmínek úhrady PZLÚ se řídí stejnými pravidly jako u LP, tj. dle ustanovení části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ určené pro enterální výživu, snaha zachovat dva typy úhrad – pro částečnou enterální výživu a pro úplnou enterální výživu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 6 PZLÚ

Základní a další zvýšená úhrada u enterálních výživ (dle legislativy platné do ) Základní úhrada stanovena pro úplnou i částečnou enterální výživu (ODTD vycházelo z kalorického limitu pro úplnou enterální výživu: 2250 kcal) Úprava základní úhrady pro částečnou enterální výživu. S ohledem na veřejný zájem byla v souladu s tehdy platnou legislativou, především v souladu s ustanovením § 14 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. - snížení úhrady ve veřejném zájmu základní úhrada za balení jednotlivých PZLÚ dále upravena tak, aby naplnila podmínku nákladové efektivity v tehdejších podmínkách klinické praxe. Základní úhrada byla upravena do výše kalorického limitu pro částečnou enterální výživu a do výše limitu pro úhradu částečné enterální výživy (600kcal/60Kč/den). Tzn. všem PZLÚ podávaným v režimu částečné enterální výživy byl stanoven denní kalorický limit úhrady 600 kcal a konečná výše úhrady ve výši 0,1 Kč/kcal © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 7 PZLÚ

Základní a další zvýšená úhrada u enterálních výživ (dle legislativy platné do ) Další zvýšená úhrada stanovena pouze pro úplnou enterální výživu ODTD stanovena ve výši kcal (kalorický limit pro úplnou enterální výživu) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8 PZLÚ

Základní a další zvýšená úhrada u enterálních výživ (dle legislativy platné od ) PZLÚ podávány v režimu částečné nebo úplné výživy, kdy v každém režimu je nutné zajistit odlišný kalorický příjem: ODTD stanoveny zvlášť pro podání v režimu částečné výživy (600 kcal) a zvlášť pro podání v režimu úplné výživy (2250 kcal) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9 PZLÚ

Změna v postupu stanovení ZÚ enterálních výživ v souvislosti s aktuálně platným zněním zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášky č. 376/2011 Sb. Snížení ZÚ ve veřejném zájmu dle platných legislativních norem, tj. vyhlášky č. 376/2011 Sb. a zákona o veřejném zdravotním pojištění možnost již není (bez návrhu držitele registrace) umožněno © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10 PZLÚ

Změna v postupu stanovení ZÚ enterálních výživ v souvislosti s aktuálně platným zněním zákona o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášky č. 376/2011 Sb. Základní i další zvýšená úhrada vycházející z jednotné cenové reference lišící se výši ODTD, 600 kcal pro základní úhradu a 2250 kcal pro další zvýšenou úhradu. Výsledkem je, že úhrada za 1 kcal je stejná v základní i zvýšené úhradě, ale liší se denní limit kcal, které budou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 11 PZLÚ

Specifika při stanovení úhrady PZLÚ Dostupnost - PZLÚ nepodléhají povinnosti hlášení distributorů dle zákona o léčivech. Při tvorbě cenové reference zařazeny do seznamu PZLÚ k vyhledání všechny PZLÚ uvedené v SCAU, které náleží do dané referenční skupiny nebo „pseudoreferenční skupiny“ nebo mimo systém referenčních skupin. Účastníci řízení mohou podávat důkazy o skutečné obchodovanosti (nejčastěji data z IMS) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12 PZLÚ

Specifika při stanovení úhrady PZLÚ PZLÚ nemají SPC, pouze příbalovou informaci o složení a klinickém použití dané PZLÚ, která musí splňovat legislativní požadavky dané vyhláškou č. 54/2004 Sb. a Nařízením EU č. 1169/ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 13 PZLÚ

Specifika při stanovení úhrady PZLÚ Obvyklá denní terapeutická dávka  Enterální výživy - § 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (základní úhrada 600 kcal, další zvýšená úhrada 2250 kcal)  Výživy pro vrozené metabolické poruchy, náhrady mléka - § 15 odst. 4 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (vhodná dávka nebo jednotka hmotnosti PZLÚ) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 14 PZLÚ

Specifika při stanovení úhrady PZLÚ Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů, Ústav nemá k dispozici spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu vychází ze srovnání stávající úhrady (dle platného SCAU) a úhrady stanovené v daném správním řízení. Případný rozdíl je vyjádřen v % © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 15 PZLÚ

Specifika při stanovení úhrady PZLÚ Podmínky úhrady Enterální výživy:  Základní úhrada stanovena pro podání v režimu částečné enterální výživy – limitace 600 kcal/den. Před rokem 2008 a po prvních revizích předepisování omezeno pouze na lékaře nositele funkční licence F016 – umělá výživa a metabolismus. V současné době i další specializace ONK (108/2,4,6,10; NEPRO – J7, FRESUBIN RENAL – J7, NEF)  Další zvýšená úhrada – úplná enterální výživa, limitace 2250 kcal/den © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16 PZLÚ

Specifika při stanovení úhrady PZLÚ Podmínky úhrady Výživy pro metabolické poruchy:  předepisování omezeno na specializovaná centra J4 (specializované pracoviště pro léčbu dědičných poruch metabolismu) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 17 PZLÚ

Specifika při stanovení úhrady PZLÚ Podmínky úhrady Náhrady mléka:  109/2 – náhrady mléka s mléčným proteinovým hydrolyzátem: v případě doplňkové výživy starších kojenců (od ukončeného 5 měsíce věku) stanovena tzv. limitní denní dávka podání, která je hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění a uvedena v indikačním omezení (334 kcal dle návrhu OS). L / PED, ALG, GIT P: Úplná výživa kojenců při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni od narození do ukončeného 5 měsíce věku. Výživa kojenců od ukončeného 5 měsíce věku jako součást smíšené stravy při prokázané alergii na bílkovinu kravského mléka pokud nemohou být kojeni, je hrazena v max. množství 334 kcal/den. Výživa není hrazena po dosažení 1 roku věku © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 18 PZLÚ

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV